Алеве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Aleve (ALEVETABS), 220 мг, покрытые таблетки

Натрия напроксен
Aleve и ALEVETABS являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат должен применяться всегда точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 10 дней при боли или 3 дня при лихорадке не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Aleve и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Aleve
• 3. Как применять препарат Aleve
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Aleve
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Aleve и для чего он используется

Препарат Aleve относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые посредством обратимого ингибирования синтеза простагландинов оказывают обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Препарат Aleve уменьшает интенсивность боли, снижает температуру и тормозит воспалительные реакции.
Препарат Aleve имеет быстрое и длительное действие.

Показания к применению

Лечение болевых синдромов легкой и умеренной степени, таких как:

• головная боль,
• зубная боль,
• миалгия,
• артралгия,
• боль в спине,
• болезненные менструации,
• болевые синдромы легкой степени, связанные с простудой. Снижение температуры.

2. Важные сведения перед применением препарата Aleve

Когда не применять препарат Aleve

• если у пациента есть гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если в прошлом после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов произошли бронхиальная астма, крапивница или аллергические реакции,
• если после применения нестероидных противовоспалительных препаратов произошло кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента выявлена активная язвенная болезнь,
• если у пациента выявлена геморрагическая диатез,
• если у пациента выявлена тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента выявлена тяжелая почечная или печеночная недостаточность,
• если неоднократно выявлялись язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечение из язвы в прошлом,
• в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Aleve необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• у лиц пожилого возраста, поскольку чаще происходит возникновение нежелательных реакций, особенно если в прошлом произошло кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта из-за его язвы,
• у лиц, у которых выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона, поскольку может произойти усиление симптомов,
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, например, кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ацетилсалициловая кислота,
• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту в небольших дозах для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку может произойти ослабление защитного действия ацетилсалициловой кислоты,
• если после применения препарата Aleve, особенно в начале лечения, появилась кожная сыпь, изменения в области слизистых оболочек или другие симптомы повышенной чувствительности, необходимо прекратить прием препарата,
• если у пациента выявлен ангioneuroтический отек, бронхиальная астма, ринит, полипы носа, аллергические заболевания или хронические заболевания дыхательной системы, поскольку может произойти возникновение реакций повышенной чувствительности,
• если препарат применяется у пациентов, у которых выявлены нарушения свертываемости крови,
• у пациентов, принимающих стероидные препараты,
• у пациентов, принимающих диуретические препараты,
• у пациентов, принимающих другие обезболивающие препараты,
• если препарат применяется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, печени или сердца.

Пациенты, у которых в прошлом произошли нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, особенно если они пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых тревожных симптомах в области живота (в том числе кровотечение из желудочно-кишечного тракта).
Препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания терапии.
Препарат Aleve, как и другие НПВП, из-за противовоспалительного и жаропонижающего действия может маскировать симптомы другого заболевания, затрудняя его диагностику.
Применение таких препаратов, как препарат Aleve, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (до 10 дней).
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, диабет, повышенное содержание холестерина, курение) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Необходимо избегать одновременного применения напроксена натрия с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Препарат Aleve и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• циклоспорин, поскольку может увеличиться риск повреждения почек,
• литий, поскольку могут произойти тошнота, усиление жажды, полиурия, дрожь, дезориентация,
• метотрексат в дозе 15 мг/нед или более, поскольку может увеличиться риск возникновения токсических действий этой субстанции,
• другие нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды, поскольку увеличивается риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта,
• ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики тромбозов,
• антикоагулянты, такие как варфарин, поскольку может увеличиться риск кровотечений,
• противотромбочные препараты и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), поскольку увеличивается риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• диуретические препараты и гипотензивные препараты (в том числе ингибиторы конвертазы ангитензина), поскольку может уменьшиться их эффективность.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Установлено, что натрия напроксен влияет на определение в моче 17-кетогенных стероидов и 5-оксиндолуксусной кислоты (5-ХИАА).
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Применение препарата Aleve с пищей и напитками

Пища может незначительно задерживать абсорбцию активного вещества.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Aleve, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов. Он может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. После 20-й недели беременности препарат Aleve может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению сосуда (пульмональной артерии) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Не следует применять этот препарат в третьем триместре беременности.
Не следует применять препарат Aleve у женщин, кормящих грудью, поскольку напроксен проникает в грудное молоко.
Напроксен может нарушать фертильность. Это действие является обратимым и прекращается после прекращения применения напроксена.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Aleve могут произойти нежелательные реакции, такие как сонливость, головокружение, бессонница, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Поэтому пациенты, принимающие препарат Aleve, должны наблюдать за своими реакциями, прежде чем начать управлять транспортным средством или механизмами.

Препарат Aleve содержит натрий

Одна таблетка содержит 20 мг натрия, что соответствует содержанию поваренной соли в одной ломтике хлеба.
Количество натрия в диете с низким содержанием натрия ограничено до ≤1,2 г (50 ммоль) в день.

3. Как применять препарат Aleve

Препарат должен применяться всегда точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Каждую дозу необходимо принимать, запивая стаканом воды – препарат можно принимать независимо от приема пищи. Пища может незначительно замедлить абсорбцию препарата.
Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

Однократно 220 мг, каждые 8 до 12 часов до исчезновения симптомов. У некоторых лиц применение начальной дозы 440 мг, а затем 220 мг через 12 часов может привести к увеличению обезболивающего действия.
Не следует превышать суточную дозу, равную 660 мг, если врач не решит иначе.
Пациенты пожилого возраста
Лица пожилого возраста более подвержены возникновению нежелательных реакций, у этих лиц следует рассмотреть возможность применения меньших доз.
Препарата Aleve не следует применять дольше 10 дней при боли или дольше 3 дней при лихорадке, если врач не назначит иначе. В случае сохранения болевых симптомов или лихорадки, или выявления изменений в наблюдаемых симптомах необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Дети в возрасте до 16 лет не должны применять препарат Aleve, если врач не назначит иначе.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Aleve

Значительное передозирование проявляется головокружением, сонливостью, болями в эпигастральной области, чувством дискомфорта в области желудка, изжогой, диспепсией, тошнотой и рвотой, транзиторными нарушениями функции печени, увеличением склонности к кровотечениям, нарушениями функции почек, метаболическим ацидозом, одышкой или дезориентацией. У нескольких пациентов произошли судороги, но неизвестно, имел ли этот симптом какую-либо связь с применением напроксена.
Были описаны несколько случаев острой, обратимой почечной недостаточности.
В случае приема пациентом большой дозы напроксена натрия можно промыть желудок и провести типовые поддерживающие действия, такие как применение активированного угля. Не известна специфическая антидота.

Пропуск применения препарата Aleve

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Aleve

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого времени, необходимого для исчезновения симптомов.
В связи с применением препаратов из группы нестероидных противовоспалительных препаратов произошли отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Применение таких препаратов, как препарат Aleve, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта мозга.
Частые нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 10 до 1 из 100 пациентов):

• головокружение, головная боль, чувство пустоты в голове,
• диспепсия, тошнота, изжога, боль в животе.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов):

• сонливость, бессонница, головокружение,
• диарея, запор, рвота,
• кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у 1 из 1000 до 1 из 10 000 пациентов):

• язвы желудочно-кишечного тракта (иногда с кровотечением или перфорацией желудочно-кишечного тракта), кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, мелена,
• ангioneuroтический отек,
• нарушения функции почек,
• отеки рук и ног, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью, лихорадка (в том числе озноб и заболевания, сопровождающиеся лихорадкой).

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию, закончившуюся летальным исходом,
• нарушения системы кроветворения: слишком низкое количество белых кровяных клеток (лейкопения), недостаток тромбоцитов (тромбоцитопения), недостаток белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз), анемия (апластическая анемия), слишком высокое количество белых кровяных клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия), анемия (гемолитическая анемия),
• психические расстройства, депрессия, нарушения сна, невозможность сосредоточиться,
• асептическое менингит, нарушения когнитивных функций, судороги,
• нарушения зрения, помутнение роговицы, увеит, ретробульбарный неврит, отек зрительного нерва,
• нарушения слуха, шум в ушах, нарушения слуха,
• сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, легочная эдема, тахикардия,
• васкулит,
• диспноэ, бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит,
• панкреатит, колит, афты, стоматит, эзофагит, язвы в кишечнике,
• гепатит (в том числе с летальным исходом), желтуха,
• алопеция (обычно обратимая), повышенная чувствительность к свету, порфирия, полиморфная эритема, пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, узловатая эритема, хроническая эритема, ликен планус, пузырчатые реакции, кожные сыпи, системная красная волчанка, реакции повышенной чувствительности к свету, включая порфирию, псевдопорфирию или пузырчатое отслоение кожи, петехии, пурпура, чрезмерная потливость,
• интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков, нефротический синдром, почечная недостаточность, заболевания почек, гематурия почечного происхождения, протеинурия,
• замкниение пульмональной артерии у плода,
• у женщин: нарушения фертильности,
• отеки, усиление жажды, плохое самочувствие,
• повышение уровня креатинина, нарушения функции печени, повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если произошли какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Aleve

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Aleve

Активным веществом препарата является натрия напроксен. 1 покрытая таблетка содержит 220 мг натрия напроксена.
Вспомогательные вещества: повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарин магния; Отделка: Опадри Блю YS-1-4215: диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 8000, индиготин (Е 132).

Как выглядит препарат Aleve и что содержит упаковка

Упаковка содержит 12 или 24 покрытые таблетки.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

Bayer Healthcare SAS
1, rue Claude Bernard
59000 Лилль
Франция

Производитель:

Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Греппин
Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 274 286-9
3400927428692

Номер разрешения на параллельный импорт: 376/17

Дата утверждения инструкции: 06.08.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]