Адвантан

ЛИСТОВКА, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Необходимо сохранить листовку. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Advantan, 1 мг/г, крем

Метилпреднизолон ацепонат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Advantan крем и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Advantan крем
• 3. Как применять препарат Advantan крем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Advantan крем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Advantan в форме крема содержит активное вещество метилпреднизолон ацепонат, который является
глюкокортикоидом с сильным действием для местного применения. После местного применения на
коже метилпреднизолон ацепонат оказывает противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие,
что приводит к устранению симптомов, таких как: покраснение, отек, экссудация, зуд, жжение, боль.

Показания к применению

Экзема (атопический дерматит, нейродермит), контактный дерматит, потница, неаллергический дерматит, детская экзема.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ADVANTAN КРЕМ

Когда не применять препарат Advantan крем

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата Advantan крем
• когда в местах лечения наблюдаются
• инфекции кожи, вызванные бактериями (например, туберкулез или сифилис) или грибами
• изменения, связанные с вирусными заболеваниями (например, опоясывающий герпес, ветряная оспа и др.)
• розацеа
• акне
• периоральный дерматит
• язвы
• местные реакции после вакцинации
• при атрофических заболеваниях кожи.

Не применять у детей в возрасте ниже 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат, особенно у детей, следует применять в минимальной возможной дозе в течение максимально короткого
времени.
Если врач обнаружит бактериальную или грибковую инфекцию кожи, он может назначить дополнительное
антибактериальное или противогрибковое лечение.
Местное применение препарата может усиливать местные кожные инфекции.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами, открытыми ранами и слизистыми оболочками.
Если во время применения препарата Advantan крем наблюдается чрезмерное высушивание кожи, рекомендуется
применять препарат с более высоким содержанием жира (например, препарат Advantan эмульсия или препарат Advantan мазь).
При применении препарата на кожу лица необходимо проявлять осторожность и не применять окклюзивную повязку. Применение препарата на кожу лица может привести, чаще чем при применении на кожу других частей тела, к атрофии кожи.
Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если ранее наблюдались случаи глаукомы, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Advantan крем. Аналогично, как при применении системных кортикостероидов, при лечении препаратом Advantan крем существует риск развития глаукомы (например, при применении больших доз препарата или при применении на большие поверхности кожи или в течение длительного времени, а также после нанесения препарата под окклюзивной повязкой или на кожу вблизи глаз).
Применение препарата на большие поверхности кожи должно быть максимально коротким.
Применение препарата на поврежденную кожу, в кожных складках, на большие поверхности кожи, в течение длительного времени или под окклюзивной повязкой значительно увеличивает риск появления системных нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов.
Необходимо избегать применения окклюзивной повязки (герметизирующей). У детей роль окклюзивной повязки могут выполнять подгузники. Условия, подобные тем, которые возникают после применения окклюзивных повязок, также наблюдаются в области складок кожи (пах, паховая область, кожные складки, кожа между пальцами).

Дети и подростки

Не применять у детей в возрасте ниже 2 лет.
У детей в возрасте выше 2 лет препарат следует применять осторожно - в минимальных возможных дозах в течение максимально короткого
времени. Не следует применять окклюзивную повязку (герметизирующую, например, подгузники).

Препарат Advantan крем и другие препараты

Не имеется сообщений об взаимодействии препарата Advantan крем с другими препаратами.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат в первом триместре беременности.
Врач может рекомендовать применение препарата у беременных женщин и кормящих матерей после тщательной оценки соотношения риска и пользы от лечения.
Кормящие женщины не должны применять препарат Advantan крем на кожу груди.
Необходимо избегать применения препарата на большие поверхности кожи, в течение длительного времени или под окклюзивной повязкой.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Advantan крем не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Advantan крем

Вспомогательные вещества препарата Advantan крем: цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол могут
вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит); бутилгидрокситолуол может также
вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Advantan крем предназначен исключительно для местного применения на коже.
Обычно препарат наносится тонким слоем на пораженную кожу один раз в день.
Препарат не следует применять у взрослых дольше чем в течение 12 недель.

Применение у детей

Не применять у детей в возрасте ниже 2 лет.
У детей в возрасте выше 2 лет не следует применять дольше чем в течение 4 недель.
В случае ощущения, что действие препарата Advantan крем слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей чем рекомендованная доза препарата Advantan крем

Не существует риска острого отравления после однократного передозирования препарата на коже (применения на большую
поверхность кожи в условиях повышенного всасывания) или после случайного приема препарата.

Пропуск применения препарата Advantan крем

В случае пропуска дозы препарата в назначенное время необходимо применить препарат как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Advantan крем

В случае повторения первоначальных симптомов заболевания после окончания лечения необходимо
обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, препарат Advantan крем может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого
пациента.
Если любая из нежелательных реакций усиливается или появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями, появляющимися во время клинических исследований, были: жжение и зуд в месте применения.
Во время лечения препаратом Advantan крем могут появляться следующие нежелательные реакции:
Часто (встречается у 1 до 10 человек из 100):жжение в месте применения, зуд в месте применения.
Не очень часто (встречается у 1 до 10 человек из 1000):сухость кожи в месте применения, покраснение в
месте применения, пузырьки в месте применения, воспаление волосяных фолликулов в месте применения,
высыпания в месте применения, онемение и покалывание в месте применения (парестезия), повышенная чувствительность
к препарату.
Редко (встречается у 1 до 10 человек из 10 000):грибковое воспаление кожи, воспаление соединительной ткани
(целлюлит) в месте применения, отек в месте применения, раздражение в месте применения, гнойное воспаление кожи, трещины кожи, расширение поверхностных кровеносных сосудов
(телеангиэктазии), истончение кожи (атрофия), акне.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):растяжки кожи, воспаление кожи вокруг рта, обесцвечивание кожи, кожные реакции повышенной чувствительности, чрезмерное оволосение, нечеткое зрение.
При местном применении препаратов, содержащих кортикостероиды, на коже могут появляться системные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей и не видимом для них.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Advantan крем

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон ацепонат. 1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната.
• Кроме того, препарат содержит: декил олеат, глицерил моностеарат, цетостеариловый спирт, твердый жир, триглицерид смеси жирных кислот, макрогол стеарат, глицерол 85%, динатрий эдетат, бензиловый спирт, бутилгидрокситолуол, очищенная вода.

Как выглядит препарат Advantan крем и что содержит упаковка

Белый или желтоватый непрозрачный крем.
Упаковки:
Алюминиевая труба с внутренним слоем эпоксидной смолы, с крышкой из HDPE, содержащая 15 г крема,
размещенная в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55, 2750 Ballerup
Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Виа Е. Шеринг 21
20054 Сеграте (MI), Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE159327

Номер разрешения на параллельный импорт: 164/22 Дата утверждения листовки: 11.04.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]