Адвантан

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Необходимо сохранить листовку. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Advantan, 1 мг/г (0,1%), крем

Метилпреднизолон ацепонат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Advantan крем и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Advantan крем
• 3. Как применять препарат Advantan крем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Advantan крем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Advantan в форме крема содержит активное вещество метилпреднизолон ацепонат, который является
глюкокортикоидом с сильным действием для местного применения. После местного применения на
коже метилпреднизолон ацепонат действует противовоспалительно, противозудно и сужающе на
кровеносные сосуды,导致 устранению среди прочего симптомов таких как: покраснение, отек,
выделение, зуд, жжение, боль.

Показания к применению

Экзема (атопический дерматит, нейродермит), контактный дерматит, потница, неаллергический дерматит, детский дерматит.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ADVANTAN КРЕМ

Когда не применять препарат Advantan крем

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата Advantan
• когда в местах лечения присутствуют
• инфекции кожи, вызванные бактериями (например, туберкулез или сифилис) или грибами
• изменения, связанные с вирусными заболеваниями (например, герпес зoster, ветряная оспа и т. д.)
• розацеа
• акне
• перIORбитальный дерматит
• язвы
• местные реакции после вакцинации
• при атрофических заболеваниях кожи.

Не применять у детей в возрасте ниже 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат, особенно у детей, следует применять в минимальной возможной дозе в течение минимального времени.
Если врач обнаружит бактериальную или грибковую инфекцию кожи, он также назначит противобактериальное или противогрибковое лечение.
Местное применение препарата может усиливать местные кожные инфекции.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами, открытыми ранами и слизистыми оболочками.
Если во время применения препарата Advantan крем возникает чрезмерное высушивание кожи, рекомендуется применять препарат с более высокой жирностью (например, препарат Advantan эмульсия или препарат Advantan мазь).
При применении препарата на кожу лица необходимо проявлять осторожность и не применять окклюзивную повязку. Применение препарата на кожу лица может привести, чаще чем при применении на кожу других частей тела, к атрофии кожи.
Если у пациента出现ятся нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если ранее были случаи глаукомы, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Advantan крем. Аналогично, как при применении системных кортикостероидов, при лечении препаратом Advantan крем существует риск развития глаукомы (например, при применении больших доз препарата или при применении препарата на большие поверхности кожи или в течение длительного времени, а также после нанесения препарата под окклюзивной повязкой или на кожу вблизи глаз).
Применение препарата на большие поверхности кожи должно быть минимальным.
Применение препарата на поврежденную кожу, в кожных складках, на большие поверхности кожи, в течение длительного времени или под окклюзивной повязкой значительно увеличивает риск возникновения системных нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов.
Необходимо избегать применения окклюзивной повязки (герметизирующей). У детей роль окклюзивной повязки могут выполнять подгузники. Условия, аналогичные применению окклюзивных повязок, также встречаются в складках тела (пах, паховая область, кожные складки, кожа между пальцами).

Дети и подростки

Не применять у детей в возрасте ниже 2 лет.
У детей в возрасте выше 2 лет препарат следует применять осторожно - в минимальных возможных дозах в течение минимального времени. Не следует применять окклюзивную повязку (герметизирующую, например, подгузники).

Препарат Advantan и другие препараты

Не имеется сообщений об взаимодействии препарата Advantan крем с другими препаратами.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат в первом триместре беременности.
Врач может рекомендовать применение препарата у беременных женщин и кормящих матерей после тщательной оценки соотношения риска и пользы от лечения.
Кормящие женщины не должны применять препарат Advantan крем на кожу груди.
Необходимо избегать применения препарата на большие поверхности кожи, в течение длительного времени или под окклюзивной повязкой.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Advantan не влияет на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Advantan крем

Вспомогательные вещества препарата Advantan крем: цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол могут
вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит); бутилгидрокситолуол также может
способствовать раздражению глаз и слизистых оболочек.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Advantan крем предназначен исключительно для местного применения на коже.
Обычно препарат наносится тонким слоем на пораженную кожу один раз в день.
Препарат не следует применять у взрослых дольше чем в течение 12 недель.

Применение у детей

Не применять у детей в возрасте ниже 2 лет.
У детей в возрасте выше 2 лет не применять дольше чем в течение 4 недель.
В случае ощущения, что действие препарата Advantan крем слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей чем рекомендованная дозы препарата Advantan крем

Не существует риска острого отравления после однократного передозирования препарата на коже (применения на большую поверхность кожи в условиях повышенного всасывания) или после непреднамеренного приема препарата.

Пропуск применения препарата Advantan крем

В случае пропуска дозы препарата в назначенное время необходимо применить препарат как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Advantan крем

В случае повторения первоначальных симптомов заболевания после окончания лечения необходимо
обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, препарат Advantan крем может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если усиливаются какие-либо нежелательные реакции или возникают какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, возникающими во время клинических испытаний, были: жжение и зуд в месте применения.
Во время лечения препаратом Advantan крем могут возникать следующие нежелательные реакции:
Часто (встречается у 1 до 10 человек на 100):жжение в месте применения, зуд в месте применения.
Не очень часто (встречается у 1 до 10 человек на 1 000):сухость кожи в месте применения, покраснение в
месте применения, пузырьки в месте применения, воспаление волосяных фолликулов в месте применения,
высыпание в месте применения, онемение и покалывание в месте применения (парестезия), повышенная чувствительность к препарату.
Редко (встречается у 1 до 10 человек на 10 000):грибковое воспаление кожи, воспаление соединительной ткани
(целлюлит) в месте применения, отек в месте применения, раздражение в месте применения, гнойное воспаление кожи, трещины кожи, расширение поверхностных кровеносных сосудов
(телеангиэктазии), истончение кожи (атрофия), акне.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):растяжки кожи, воспаление кожи вокруг рта, обесцвечивание кожи, реакции повышенной чувствительности кожи, чрезмерный рост волос, нечеткое зрение.
При местном применении кортикостероидных препаратов может возникать системные реакции в результате их всасывания через кожу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +
48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Advantan крем

• Активным веществом препарата является метилпреднизолон ацепонат. 1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната.
• Кроме того, препарат содержит: декил олеат, глицерил моностеарат 40-55%, цетостеариловый спирт, твердый жир, триглицерид смеси жирных кислот (Softisan 378), макрогол стеарат, глицерол 85%, динатрий эдетат, бензиловый спирт, бутилгидрокситолуол, очищенная вода.

Как выглядит препарат Advantan крем и что содержит упаковка

Белый или слегка желтоватый непрозрачный крем.
Упаковки:
Алюминиевая труба внутри покрытая эпоксидной смолой, с защитной мембраной и крышкой из HDPE, содержащая 15 г или 30 г крема, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate Mediolan
Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 69049/12/28-01-2013

Номер разрешения на параллельный импорт: 148/18 Дата утверждения листовки: 24.04.2023 г.

[Информация о защищенной торговой марке]