Адекса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АДЕКСА, 50 мг, таблетки

АДЕКСА, 100 мг, таблетки

Акарбоза

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Адекса и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Адекса
• 3. Как применять препарат Адекса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Адекса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Адекса и для чего он используется

Адекса содержит активное вещество акарбозу. Его действие заключается в замедлении переваривания углеводов в кишечнике. Медленно высвобождаемая глюкоза более медленно абсорбируется, что приводит к уменьшению ее концентрации в крови после приема пищи, а в результате уменьшению колебаний концентрации глюкозы и средних значений концентрации глюкозы (гликемии). В процессе лечения акарбозой происходит значительное уменьшение концентрации глюкозы натощак, а также уменьшение содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1c). Препарат Адекса практически не абсорбируется, а его действие ограничивается желудочно-кишечным трактом. Прием акарбозы не приводит к увеличению массы тела. Показания к применению:

• лечению сахарного диабета 2-го типа (инсулиннезависимого), особенно у людей с ожирением, у которых применение только диеты и физических упражнений оказалось неэффективным.

2. Важная информация перед применением препарата Адекса

Когда не применять препарат Адекса

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если пациент моложе 18 лет, поскольку данные о безопасности применения акарбозы у детей и подростков не являются достаточными;
• Если пациент имеет хронические заболевания кишечника с нарушениями переваривания и абсорбции;
• Если пациент имеет состояния, которые могут ухудшиться в результате увеличения газообразования в кишечнике (например, синдром Ремхельда, крупные грыжи, непроходимость кишечника, язва кишечника);
• Если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина ниже 25 мл/мин);
• Если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Во время применения препарата Адекса необходимо строго соблюдать диету для диабетиков;
• Не следует прерывать регулярный прием препарата Адекса без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению концентрации глюкозы в крови;
• В отдельных случаях - особенно после применения больших доз акарбозы - может возникнуть бессимптомное увеличение активности ферментов печени. Поэтому в течение 6-12 месяцев с начала лечения препаратом Адекса врач может назначить регулярное исследование концентрации этих ферментов. Эти изменения обычно проходят после отмены препарата;
• Препарат Адекса, применяемый в монотерапии (как единственный препарат), не вызывает гипогликемии (понижения уровня сахара в крови). Однако, принимаемый одновременно с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови, может вызвать гипогликемию (см. раздел: Применение других препаратов);
• Информацию о применении препарата Адекса необходимо записать в медицинскую карту пациента с диабетом.

Адекса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проявлять осторожность, если:

• пациент одновременно принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови(например, производные сульфонилмочевины, метформин или инсулин), поскольку может возникнуть внезапное снижение уровня сахара в крови (острая гипогликемия). Поэтому эти препараты следует применять под контролем врача, который определит необходимую дозировку. В случае внезапной гипогликемии пациент должен принять глюкозу (чтобы повысить уровень сахара в крови). Важно, чтобы пациент не принимал другие сахара (например, сахарозу);
• пациент принимает дигоксин(препарат, применяемый при заболеваниях сердца), должен проконсультироваться с врачом, который может рекомендовать изменение дозировки дигоксина;
• пациент принимает другие препараты, содержащие сахарозу, поскольку применение сахарозы часто приводит к симптомам дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, а также к диарее, являющейся результатом увеличения ферментации углеводов в толстой кишке;
• пациент принимает холестирамин(препарат, снижающий уровень холестерина в крови) и адсорбенты, которые могут ослабить действие препарата Адекса, поэтому не следует их применять одновременно;
• пациент принимает пероральный неомицин(антибиотик), поскольку это может привести к значительному снижению уровня сахара в крови после приема пищи, а также к более частым и интенсивным симптомам в области живота. В случае возникновения острых симптомов необходимо обратиться к врачу, который может рассмотреть возможность временного снижения дозы препарата Адекса. Одновременное применение препаратов против несварения желудка и метеоризма (содержащих активное вещество диметикон или симетикон) не влияет на лечение препаратом Адекса.

Адекса с пищей и напитками

Во время применения препарата Адекса необходимо строго соблюдать диету для диабетиков. Не следует потреблять продукты, содержащие сахарозу, поскольку это может привести к симптомам со стороны желудочно-кишечного тракта (в том числе диарее). Препарат Адекса следует принимать непосредственно перед приемом пищи или с первыми кусками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Адекса не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Адекса не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Адекса содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Адекса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая дозировка при лечении сахарного диабета 2-го типа должна быть связана с диетой и физическими упражнениями. Применение препарата Адекса в соответствии с приведенной ниже схемой позволяет уменьшить риск нежелательных реакций, в частности, метеоризма:

Завтрак Обед Ужин Количество дней

• 1 раз Адекса 50 мг 3 дня
• 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 3 дня 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 7 дней 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 2 раза Адекса 50 мг 3 дня 1 раз Адекса 50 мг 2 раза Адекса 50 мг 2 раза Адекса 50 мг 3 дня 1 раз Адекса 100 мг 1 раз Адекса 100 мг 1 раз Адекса 100 мг с 4 по 8 неделю

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая. Таблетки проявляют действие только после глотания целиком. Препарат Адекса следует принимать непосредственно перед приемом пищи или с первыми кусками. Препарат Адекса не показан для применения у пациентов моложе 18 лет, поскольку не изучалась эффективность и безопасность применения акарбозы в этой возрастной группе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Адекса

Если пациент принял больше препарата, чем рекомендовано, не следует в течение 4-6 часов потреблять жидкости или продукты, содержащие углеводы. Такое поведение обычно позволяет избежать симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта. Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Адекса с напитками и (или) продуктами, содержащими углеводы, могут возникнуть метеоризм, газы и диарея.

Пропуск приема препарата Адекса

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Адекса

Не следует прерывать регулярный прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Очень частые нежелательные реакции(могут возникать с частотой более 1 на 10 пациентов):

• метеоризм.

Частые нежелательные реакции(могут возникать с частотой менее 1 на 10, но более 1 на 100 пациентов):

• диарея;
• боли в желудке и кишечнике;
• боли в нижней части живота.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать с частотой между 1 на 100 и 1 на 1000 пациентов):

• тошнота;
• рвота;
• диспепсия (вздутие живота, метеоризм, отрыжка, изжога и запор);
• временное увеличение активности ферментов печени (выявляемое в лабораторных тестах).

Редкие нежелательные реакции(могут возникать с частотой менее 1 на 1000 пациентов):

• отеки;
• желтуха (желтая окраска кожи и белков глаз).

Частота неизвестна нежелательных реакций(могут возникать с частотой менее 1 на 10 000 пациентов):

• аллергические реакции (покраснение и зуд кожи, такие как сыпь, краснота, высыпание, крапивница);
• непроходимость кишечника (сильные спазматические боли в животе, рвота, метеоризм, пациент не отходит газами или стулом);
• поднепроходимость кишечника (сильные боли в животе, метеоризм, запор или полное отсутствие стула, отсутствие аппетита, снижение массы тела);
• пневматоз кишечника (обычно бессимптомный, пузырьки, заполненные газом, расположенные в стенке кишечника);
• гепатит (ранними симптомами являются: боли под правым ребром, симптомы, такие как при гриппе, тошнота, рвота, отвращение к мясным блюдам, запор, диарея и метеоризм. Позже может возникнуть желтая окраска кожи и белков глаз);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что приводит к увеличению риска кровотечения и образования синяков).

Кроме того, сообщались случаи таких событий, как нарушения функции печени, аномалии функции печени и повреждение печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49-21-301, Факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Адекса

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Адекса

• Активным веществом препарата является акарбоза.

Одна таблетка препарата Адекса, 50 мг содержит 50 мг акарбозы.

• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеаринат магния.

Одна таблетка препарата Адекса, 100 мг содержит 100 мг акарбозы.

• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеаринат магния.

Как выглядит препарат Адекса и что содержит упаковка

Адекса, 50 мг - таблетки не покрытые, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые. Адекса, 100 мг - таблетки не покрытые, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые с линией деления на одной стороне. Линия деления на таблетке только облегчает разламывание для облегчения глотания, а не деления на равные дозы. В упаковке содержится 30 или 60 или 90 таблеток по 50 мг или по 100 мг.

Ответственное лицо и производитель

Польфармекс С.А. Ул. Йозефув 9, 99-300 Кутно, Польша Тел.: (24) 357 44 44, Факс: (24) 357 45 45, эл. почта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата последней актуализации инструкции: