Абиратероне Випгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Вифарм, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Вифарм и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Абиратерон Вифарм
• 3. Как применять лекарство Абиратерон Вифарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Вифарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Вифарм и для чего оно используется

Абиратерон Вифарм является лекарством, содержащим ацетат абиратерона. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Абиратерон Вифарм抑制ает производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.
Когда лекарство Абиратерон Вифарм используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапия супрессии андрогенов).
Во время приема этого лекарства лечащий врач также назначит прием другого лекарства под названием преднизон или преднизолон. Это делается для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, накопления избыточной жидкости в организме (застой жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарства Абиратерон Вифарм

Когда не применять лекарство Абиратерон Вифарм:

• если у пациента есть аллергия на абиратерон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Абиратерон Вифарм назначается только мужчинам;
• если у пациента есть тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с лекарством Ra-223 (применяемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует применять это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма);
• если у пациента были другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если у пациента есть нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если у пациента есть одышка;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если у пациента есть отеки стоп, голеней или ног;
• если пациент ранее принимал лекарство кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость приема этого лекарства с преднизоном или преднизолоном;
• возможность развития нежелательных реакций, связанных с костной системой;
• если у пациента есть высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства для этих состояний.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть желтуха кожи или глаз, темная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.
Может развиться снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Лекарство Абиратерон Вифарм не может быть применено в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент намерен принять Ra-223 после терапии лекарством Абиратерон Вифарм и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Анализы крови

Абиратерон Вифарм может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время приема лекарства лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не применяется у детей и подростков. Если лекарство Абиратерон Вифарм случайно проглочено ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Лекарство Абиратерон Вифарм и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Абиратерон Вифарм может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, растительные (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие лекарства Абиратерон Вифарм. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию лекарства Абиратерон Вифарм.
Супрессия андрогенов может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и применяемое для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические (применяемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств.

Применение лекарства Абиратерон Вифарм с пищей

• Лекарство не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3, «Как применять лекарство Абиратерон Вифарм»).
• Применение лекарства Абиратерон Вифарм с пищей может привести к нежелательным реакциям.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Абиратерон Вифарм не применяется у женщин.
Женщины, беременные или可能 беременные, должны носить перчатки, если они должны иметь контакт с лекарством Абиратерон Вифарм.
Лекарство может нанести вред нерожденному ребенку, если оно принимается беременной женщиной.
Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции.
Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и эксплуатировать машины.

Лекарство Абиратерон Вифарм содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Абиратерон Вифарм содержит натрий

Лекарство содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в дозе, состоящей из двух таблеток по 500 мг. Это соответствует 1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарство Абиратерон Вифарм

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Применение лекарства

Лекарство должно приниматься перорально.
Лекарство Абиратерон Вифарм не следует принимать вместе с пищей.
Необходимо принять лекарство Абиратерон Вифарм не менее чем за один час до или не менее чем за два часа после приема пищи (см. пункт 2, «Применение лекарства Абиратерон Вифарм с пищей»).
Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
Не следует разламывать таблетки.
Лекарство Абиратерон Вифарм принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон.
Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время приема лекарства Абиратерон Вифарм.
Количество применяемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости.
Лечащий врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
Лечащий врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему лекарство Абиратерон Вифарм и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Вифарм

Если пациент принял больше лекарства, чем должен, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Абиратерон Вифарм

Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Вифарм, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Вифарм, преднизон или преднизолон в течение периода, превышающего один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приема лекарства Абиратерон Вифарм

Не следует прекращать прием лекарства Абиратерон Вифарм или преднизона/преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием лекарства Абиратерон Вифарм и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитация). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• отеки ног или стоп
• низкий уровень калия в крови
• повышенные результаты тестов функции печени
• высокое артериальное давление
• инфекции мочевыводящих путей
• диарея.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень липидов в крови
• боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм
• тяжелые инфекции, сепсис
• переломы костей
• тошнота
• кровь в моче
• сыпь

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса)
• нарушения сердечного ритма (аритмия)
• слабость мышц и (или) боль в мышцах

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• воспаление легких (также называемое аллергическим пневмонитом)
• острая печеночная недостаточность

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.

Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Лекарство Абиратерон Вифарм в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Вифарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или бутылке, а также на картонной упаковке после: «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абиратерон Вифарм

• Активным веществом лекарства является ацетат абиратерона.
• Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.
Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Как выглядит лекарство Абиратерон Вифарм и что содержит упаковка

Лекарство Абиратерон Вифарм представляет собой овальные, фиолетовые, покрытые таблетки (длиной примерно 19 мм и шириной 11 мм), с гравировкой «A7TN» на одной стороне и «500» на другой стороне.
Каждая картонная упаковка с блистером содержит 56 или 60 покрытых таблеток.
Каждая картонная упаковка с блистером однодозового содержит 56 x 1 или 60 x 1 покрытую таблетку.
Каждая картонная упаковка с бутылкой содержит 60 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллов, 9

• 05 – 850 Ожаров-Мазовецкий тел.: +48 22 679 51 35 факс: +48 22 678 92 87 эл. почта: [email protected]

Производитель

Синтон Б.В.
Микровег, 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Синтон Испания С.Л.
Кастельо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Абиратерон Вифарм 500 мг, пленочные таблетки
Венгрия
Абиратерон Вифарм 500 мг, пленочные таблетки
Словакия
Абиратерон Вифарм 500 мг
Польша
Абиратерон Вифарм
Чехия
Абиратерон Вифарм
Дата последнего обновления инструкции: