Абиратероне Синтгон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Синтон, 250 мг, таблетки

абиратерона ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Синтон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Абиратерон Синтон
• 3. Как применять лекарство Абиратерон Синтон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Синтон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Синтон и для чего оно используется

Абиратерон Синтон является лекарством, содержащим абиратерона ацетат. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Лекарство Абиратерон Синтон подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда лекарство Абиратерон Синтон применяется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапия подавления андрогенов).
Во время применения этого лекарства врач также назначит применение другого лекарства под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарства Абиратерон Синтон

Когда не применять лекарство Абиратерон Синтон:

• если пациент имеет аллергию на абиратерон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Абиратерон Синтон применяется исключительно у мужчин;
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с лекарством Ra-223 (применяемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует применять это лекарство, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевания печени;
• если пациент имеет артериальную гипертонию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма);
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если пациент имеет отеки ног, лодыжек или стоп;
• если пациент ранее принимал лекарство кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость применения этого лекарства с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения нежелательных реакций, связанных с костной системой;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сердечного ритма (аритмию), или принимает лекарства для этих состояний.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может возникнуть острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.
Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Лекарство Абиратерон Синтон не может быть применено в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент намерен принять Ra-223 после терапии лекарством Абиратерон Синтон и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, относится ли любая из вышеперечисленных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Анализы крови

Лекарство Абиратерон Синтон может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время применения лекарства врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не применяется у детей и подростков. Если лекарство Абиратерон Синтон случайно принят ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Абиратерон Синтон и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку лекарство Абиратерон Синтон может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные лекарства, седативные средства, некоторые противодиабетические лекарства, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие лекарства Абиратерон Синтон. Это может привести к возникновению нежелательных реакций или неправильному действию лекарства Абиратерон Синтон.
Подавление андрогенов может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и применяемое для лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические лекарства (применяемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеперечисленных лекарств.

Применение лекарства Абиратерон Синтон с пищей

• Лекарство не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3, «Как применять лекарство Абиратерон Синтон»).
• Применение лекарства Абиратерон Синтон с пищей может вызвать нежелательные реакции.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Абиратерон Синтон не применяется у женщин.

• Лекарство может навредить нерожденному ребенку, если оно принимается женщиной во время беременности.
• Женщины, которые беременны или могут быть беременными, должны использовать защитные перчатки, когда необходимо трогать или обращаться с лекарством Абиратерон Синтон.
• Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может стать беременной, необходимо использовать презерватив или другое эффективное средство контрацепции.
• Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка .

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и эксплуатировать машины.

Лекарство Абиратерон Синтон содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе четыре таблетки по 250 мг, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Абиратерон Синтон

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в день.

Применение лекарства

• Необходимо принимать перорально.
• Лекарство Абиратерон Синтон не следует принимать вместе с пищей.
• Необходимо принять лекарство Абиратерон Синтон не менее чем за одну час до или не менее чем за два часа после приема пищи (см. пункт 2, «Применение лекарства Абиратерон Синтон с пищей»).
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Лекарство Абиратерон Синтон принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время применения лекарства Абиратерон Синтон.
• Количество применяемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона.

Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
Врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему лекарство Абиратерон Синтон и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Синтон

Если пациент принял больше лекарства, чем должно было быть принято, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить больницу.

Пропуск приема лекарства Абиратерон Синтон

• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Синтон, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Синтон, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения лекарства Абиратерон Синтон

Не следует прекращать прием лекарства Абиратерон Синтон или преднизона/преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение лекарства Абиратерон Синтон и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитации). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Отеки ног или стоп
• Низкий уровень калия в крови
• Повышенные результаты тестов функции печени
• Высокое артериальное давление
• Инфекции мочевыводящих путей
• Диарея Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
• Высокий уровень липидов в крови
• Боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм
• Тяжелые инфекции - сепсис
• Переломы костей
• Тошнота
• Кровь в моче
• Сыпь Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
• Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса)
• Нарушения сердечного ритма (аритмия)
• Слабость мышц и (или) боль в мышцах Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
• Повреждение легких (также называемое аллергическим пневмонитом)
• Острая печеночная недостаточность

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) и тяжелые аллергические реакции
• Вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.

Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы.
Лекарство Абиратерон Синтон в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в «национальную систему сообщения»
указанную в
Департаменте мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Синтон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке и на картонной упаковке после: «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абиратерон Синтон

• Активным веществом лекарства является абиратерона ацетат.
• Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон K29/32, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеаринат магния.

Как выглядит лекарство Абиратерон Синтон и что содержит упаковка

Лекарство Абиратерон Синтон выпускается в виде белых или почти белых, овальных таблеток (длиной 16 мм и шириной 9,5 мм), с гравировкой «ATN» на одной стороне и «250» на другой стороне.
Размер упаковки: бутылка, содержащая 120 таблеток, в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Дата последнего обновления инструкции: