Абиратероне Стада

УПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Абиратерон СТАДА, 250 мг, покрытые таблетки

Абиратерон СТАДА, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Абиратерон СТАДА и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Абиратерон СТАДА
• 3. Как использовать препарат Абиратерон СТАДА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Абиратерон СТАДА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Абиратерон СТАДА и для чего он используется

Абиратерон СТАДА - это препарат, содержащий ацетат абиратерона. Он используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Абиратерон СТАДА抑制ает выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда препарат Абиратерон СТАДА используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, он назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапия супрессии андрогенов).
Во время использования этого препарата врач также назначит другой препарат под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертензии, накопления избыточной жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важная информация перед использованием препарата Абиратерон СТАДА

Когда не использовать препарат Абиратерон СТАДА

• если пациент имеет аллергию на абиратерон или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон СТАДА используется только у мужчин;
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует использовать этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать этот препарат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет проблемы, связанные с печенью;
• если пациент имеет артериальную гипертензию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма);
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если пациент имеет отеки стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал препарат кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость приема этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения нежелательных реакций, связанных с костями;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сердечного ритма (аритмию), или принимает препараты для этих состояний.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может возникнуть нарушение функции печени (называемое острым отказом печени), которое может привести к смерти.
Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Препарат Абиратерон СТАДА не может быть назначен в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент намерен принять Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон СТАДА и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеперечисленных состояний, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Исследования крови

Абиратерон СТАДА может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов.
Во время использования препарата врач будет периодически назначать исследования крови для проверки влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не используется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон СТАДА случайно принят ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Препарат Абиратерон СТАДА и другие препараты

Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Абиратерон СТАДА может усиливать действие многих препаратов, включая сердечные препараты, седативные, некоторые противодиабетические препараты, травяные препараты (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие препараты могут увеличивать или снижать действие препарата Абиратерон СТАДА. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию препарата Абиратерон СТАДА.
Супрессия андрогенов может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• могущие увеличить риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающий препарат и используемый для лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеперечисленных препаратов.

Использование препарата Абиратерон СТАДА с пищей

• Препарат не следует принимать с пищей (см. пункт 3, «Как использовать препарат Абиратерон СТАДА»).
• Прием препарата Абиратерон СТАДА с пищей может вызвать нежелательные реакции.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон СТАДА не используется у женщин.

• Препарат может навредить нерожденному ребенку, если его принимает беременная женщина.
• Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другую эффективную контрацепцию.
• Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что этот препарат повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и обслуживать машины.

Препарат Абиратерон СТАДА содержит лактозу и натрий.

• Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Абиратерон СТАДА

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какой дозы препарата следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Использование препарата

• Препарат следует принимать внутрь.
• Не принимать препарат Абиратерон СТАДА с пищей.Прием препарата Абиратерон СТАДА с пищей может привести к тому, что больше препарата будет всосано организмом, чем необходимо, что может вызвать нежелательные реакции.
• Необходимо принимать препарат Абиратерон СТАДА как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Препарат Абиратерон СТАДА следует принимать не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу в течение не менее 1 часа после приема препарата Абиратерон СТАДА(см. пункт 2, «Использование препарата Абиратерон СТАДА с пищей»).
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Препарат Абиратерон СТАДА принимается вместе с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время использования препарата Абиратерон СТАДА.
• Количество используемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости.

Врач сообщит пациенту, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
Врач может также назначить другие препараты пациенту, который принимает препарат Абиратерон СТАДА и преднизон или преднизолон.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Абиратерон СТАДА

Если пациент принимает больше препарата, чем должен, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема препарата Абиратерон СТАДА

• Если пациент забыл принять препарат Абиратерон СТАДА, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять препарат Абиратерон СТАДА, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение использования препарата Абиратерон СТАДА

Не следует прекращать прием препарата Абиратерон СТАДА или преднизона/преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием препарата Абиратерон СТАДА и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитация). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие выявленные нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные результаты тестов функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):
Высокий уровень липидов в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм, тяжелая инфекция - сепсис, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.
Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):
Повреждение легких (также называемое аллергическим пневмонитом).
Острый отказ печени.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Инфаркт миокарда, изменения в ЭКГ (пролонгация интервала QT) и тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.
Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Препарат Абиратерон СТАДА в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 127994, г. Москва, ул. Рахмановский пер., д. 3
Телефон: +7 (495) 698-45-44
Факс: +7 (495) 698-45-44
Электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru)
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган по контролю за качеством лекарственных средств в регионе.

5. Как хранить препарат Абиратерон СТАДА

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Абиратерон СТАДА

• Активным веществом является ацетат абиратерона. Каждая таблетка 250 мг содержит 250 мг абиратерона. Каждая таблетка 500 мг содержит 500 мг абиратерона.
• Другие компоненты: ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (см. пункт 2, «Абиратерон СТАДА содержит лактозу и натрий»). покрытие Opadry II 85F200051 Purple: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, только для 500 мг дополнительно:оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172)
• 172)

Как выглядит препарат Абиратерон СТАДА и что содержит упаковка

• Препарат Абиратерон СТАДА 250 мг - это белые или почти белые, овальные, покрытые таблетки с надписью «250» на одной стороне.
• Препарат Абиратерон СТАДА 500 мг - это фиолетовые, овальные, покрытые таблетки с надписью «500» на одной стороне.

Таблетки поставляются в:
250 мг:

• блистерах из фольги алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ или алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащих 120 покрытых таблеток в картонной упаковке.

500 мг:

• блистерах из фольги алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ или алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащих 60 покрытых таблеток в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель/Импортер:

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кипр
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Абиратерон CF 250 мг, покрытые таблетки

Абиратерон CF 500 мг, покрытые таблетки

Австрия

Абиратерон СТАДА 500 мг, покрытые таблетки

Бельгия

Абиратерон ЕГ 250 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ЕГ 500 мг, покрытые таблетки

Чехия

Абиратерон СТАДА

Германия

Абиратерон АЛ 500 мг, покрытые таблетки

Греция

Абиратерон/СТАДА, покрытые таблетки, 500 мг

Испания

Абиратерон стада 500 мг, покрытые таблетки ЕФГ

Финляндия

Абиратерон СТАДА 500 мг, покрытые таблетки

Франция

АБИРАТЕРОН ЕГ 500мг, покрытые таблетки

Хорватия

Абиратерон Стада 500 мг, покрытые таблетки

Венгрия

Абиратерон СТАДА 500 мг, покрытые таблетки

Ирландия

Абиратерон Клонмел 500 мг, покрытые таблетки

Исландия

Абиратерон СТАДА 500 мг, покрытые таблетки

Италия

АБИРАТЕРОН ЕГ

Люксембург

Абиратерон ЕГ 250 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ЕГ 500 мг, покрытые таблетки

Дания, Норвегия, Польша

Абиратерон СТАДА

Португалия

Абиратерон СТАДА

Румыния

Абиратерон СТАДА 250 мг, покрытые таблетки

Абиратерон СТАДА 500 мг, покрытые таблетки

Словакия

Абиратерон СТАДА 250 мг, покрытые таблетки

Абиратерон СТАДА 500 мг, покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции: 08/2024