Абиратероне Стада

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Абиратерон СТАДА, 250 мг, покрытые таблетки

Абиратерон СТАДА, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Абиратерон СТАДА и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Абиратерон СТАДА
• 3. Как применять препарат Абиратерон СТАДА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Абиратерон СТАДА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Абиратерон СТАДА и для чего он используется

Абиратерон СТАДА - это препарат, содержащий ацетат абиратерона. Он используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Абиратерон СТАДА抑制ает производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда препарат Абиратерон СТАДА используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, он назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапия супрессии андрогенов).
Во время применения этого препарата лечащий врач также назначит применение другого препарата под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Абиратерон СТАДА

Когда не применять препарат Абиратерон СТАДА

• если пациент имеет аллергию на абиратерон или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон СТАДА применяется исключительно у мужчин;
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет проблемы, связанные с печенью;
• если пациент имеет артериальную гипертонию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма);
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если пациент имеет отеки стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал препарат кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость применения этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения нежелательных реакций, связанных с костями;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые заболевания или принимает препараты для этих состояний.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может возникнуть нарушение функции печени (называемое острым отказом печени), которое может привести к смерти.
Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Препарат Абиратерон СТАДА не может быть применен в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент намерен принять Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон СТАДА и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеперечисленных состояний, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Исследования крови

Абиратерон СТАДА может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов.
Во время применения препарата лечащий врач будет периодически назначать исследования крови для проверки влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон СТАДА случайно принят ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой листовку для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Препарат Абиратерон СТАДА и другие препараты

Перед приемом любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Абиратерон СТАДА может усиливать действие многих препаратов, включая сердечные препараты, седативные, некоторые противодиабетические препараты, травяные препараты (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие препараты могут увеличивать или снижать действие препарата Абиратерон СТАДА. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию препарата Абиратерон СТАДА.
Супрессия андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающий препарат и применяемый для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты (применяемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов.

Применение препарата Абиратерон СТАДА с пищей

• Препарат не следует принимать с пищей (см. пункт 3, «Как применять препарат Абиратерон СТАДА»).
• Применение препарата Абиратерон СТАДА с пищей может вызвать нежелательные реакции.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон СТАДА не применяется у женщин.

• Препарат может навредить нерожденному ребенку, если его принимает беременная женщина.
• Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другую эффективную методу контрацепции.
• Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Мало вероятно, что этот препарат повлияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с машинами.

Препарат Абиратерон СТАДА содержит лактозу и натрий.

• Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Абиратерон СТАДА

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какой дозы препарата необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Применение препарата

• Препарат необходимо принимать внутрь.
• Не принимать препарат Абиратерон СТАДА с пищей.Применение препарата Абиратерон СТАДА с пищей может привести к тому, что больше препарата будет всасываться организмом, чем необходимо, что может вызвать нежелательные реакции.
• Необходимо принимать препарат Абиратерон СТАДА как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Препарат Абиратерон СТАДА необходимо принимать не менее чем за две часа после еды, и не следует принимать пищу в течение не менее чем одного часа после приема препарата Абиратерон СТАДА(см. пункт 2, «Применение препарата Абиратерон СТАДА с пищей»).
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Препарат Абиратерон СТАДА принимается вместе с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время применения препарата Абиратерон СТАДА.
• Количество применяемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости.

Врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
Врач может также назначить другие препараты пациенту, принимающему препарат Абиратерон СТАДА и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Абиратерон СТАДА

Если пациент принял больше препарата, чем должен был принять, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема препарата Абиратерон СТАДА

• Если пациент забыл принять препарат Абиратерон СТАДА, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять препарат Абиратерон СТАДА, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Абиратерон СТАДА

Не следует прекращать прием препарата Абиратерон СТАДА или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием препарата Абиратерон СТАДА и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечная аритмия (тахикардия). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие выявленные нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные результаты функциональных тестов печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):
Высокий уровень липидов в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм, тяжелая инфекция - сепсис, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.
Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):
Повреждение легких (также называемое аллергическим пневмонитом).
Острый отказ печени.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) и тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.
Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Препарат Абиратерон СТАДА в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Абиратерон СТАДА

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Абиратерон СТАДА

• Активным веществом является ацетат абиратерона. Каждая таблетка 250 мг содержит 250 мг абиратерона. Каждая таблетка 500 мг содержит 500 мг абиратерона.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (см. пункт 2, «Абиратерон СТАДА содержит лактозу и натрий»). Покрытие Opadry II 85F200051 Purple: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, только для 500 мг дополнительно:оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е
• 172)

Как выглядит препарат Абиратерон СТАДА и что содержит упаковка

• Препарат Абиратерон СТАДА 250 мг - это белые или почти белые, овальные таблетки, покрытые пленкой, с выдавленным «250» на одной стороне.
• Препарат Абиратерон СТАДА 500 мг - это фиолетовые, овальные таблетки, покрытые пленкой, с выдавленным «500» на одной стороне.

Таблетки поставляются в:
250 мг:

• блистерах из фольги алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ или алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащих 120 таблеток, покрытых пленкой, в картонной упаковке.

500 мг:

• блистерах из фольги алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ или алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащих

60 таблеток, покрытых пленкой, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель/ Импортер:

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кипр
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Австрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Абиратерон СФ 250 мг, пленочные таблетки

Абиратерон СФ 500 мг, пленочные таблетки

Австрия

Абиратерон СТАДА 500 мг, пленочные таблетки

Бельгия

Абиратерон ЕГ 250 мг, пленочные таблетки

Абиратерон ЕГ 500 мг, пленочные таблетки

Чехия

Абиратерон СТАДА

Германия

Абиратерон АЛ 500 мг, пленочные таблетки

Греция

Абиратерон/СТАДА, покрытые пленкой таблетки, 500 мг

Испания

Абиратерона СТАДА 500 мг, пленочные таблетки ЕФГ

Финляндия

Абиратерон СТАДА 500 мг, пленочные таблетки

Франция

АБИРАТЕРОН ЕГ 500мг, пленочные таблетки

Хорватия

Абиратерон СТАДА 500 мг, пленочные таблетки

Венгрия

Абиратерон СТАДА 500 мг, пленочные таблетки

Ирландия

Абиратерон Клонмел 500 мг, пленочные таблетки

Исландия

Абиратерон СТАДА 500 мг, пленочные таблетки

Италия

АБИРАТЕРОН ЕГ

Люксембург

Абиратерон ЕГ 250 мг, пленочные таблетки

Абиратерон ЕГ 500 мг, пленочные таблетки

Дания, Норвегия, Польша

Абиратерон СТАДА

Португалия

Абиратерона СТАДА

Румыния

Абиратерон СТАДА 250 мг, пленочные таблетки

Абиратерон СТАДА 500 мг, пленочные таблетки

Словакия

Абиратерон СТАДА 250 мг, пленочные таблетки

Абиратерон СТАДА 500 мг, пленочные таблетки

Дата последней актуализации листовки: 08/2024