Абиратероне Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Абиратерон Сандоз, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Абиратерон Сандоз
• 3. Как принимать лекарство Абиратерон Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Сандоз
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Сандоз и для чего оно используется

Абиратерон Сандоз - это лекарство, содержащее абиратерон ацетат. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела, а также у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы без метастазов в другие части тела. Абиратерон Сандоз подавляет производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты. Когда лекарство Абиратерон Сандоз используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно принимается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапией подавления андрогенов). Во время приема этого лекарства врач также назначает другой препарат под названием преднизон или преднизолон. Это делается для снижения вероятности развития артериальной гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Абиратерон Сандоз

Когда не принимать лекарство Абиратерон Сандоз

• если у пациента есть аллергия на абиратерон ацетат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• у женщин, особенно во время беременности. Абиратерон используется исключительно у мужчин.
• если у пациента есть тяжелое повреждение печени
• в сочетании с Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует принимать это лекарство, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента есть артериальная гипертония, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма);
• если у пациента были другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если у пациента есть нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если у пациента есть одышка;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если у пациента есть отеки ног, лодыжек или стоп;
• если пациент ранее принимал препарат кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость приема этого лекарства с преднизоном или преднизолоном;
• возможность развития нежелательных реакций, связанных с костями;
• если у пациента высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любые сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сердечного ритма (аритмия), или если он принимает лекарства для этих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациента желтуха кожи или глаз, темная окраска мочи, сильная тошнота или рвота, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может развиться нарушение функции печени (острая печеночная недостаточность), которое может привести к смерти. Может развиться снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения (либидо), слабость мышц и (или) боль в мышцах. Лекарство Абиратерон Сандоз не должно приниматься в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти. Если пациент планирует принимать Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Сандоз и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223. В случае сомнений, относится ли любое из вышеуказанных условий к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Исследования крови

Абиратерон может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время приема лекарства врач будет периодически назначать исследования крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у детей и подростков. Если абиратерон случайно проглочен ребенком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Абиратерон Сандоз и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, растительные (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие абиратерона. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию абиратерона. Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и используемое для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств.

Применение лекарства Абиратерон Сандоз с пищей

• Это лекарство не следует принимать с пищей (см. пункт 3, «Как принимать лекарство Абиратерон Сандоз»).
• Применение лекарства Абиратерон Сандоз с пищей может вызывать нежелательные реакции.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Абиратерон Сандоз не используется у женщин.

• - Лекарство может нанести вред нерожденному ребенку, если оно принимается женщиной во время беременности.
• - Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другую эффективную контрацепцию.
• - Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и обслуживать машины.

Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий

• Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Абиратерон Сандоз

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Применение лекарства

• Необходимо принимать внутрь.
• Лекарство Абиратерон Сандоз не следует принимать с пищей.
• Необходимо принимать лекарство Абиратерон Сандоз не менее чем за один час до или не менее чем за два часа после приема пищи(см. пункт 2, «Применение лекарства Абиратерон Сандоз с пищей»).
• Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Лекарство Абиратерон Сандоз принимается вместе с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время приема лекарства Абиратерон Сандоз.
• Количество применяемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему лекарство Абиратерон Сандоз и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Сандоз

Если пациент принял больше лекарства, чем должен был принять, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема лекарства Абиратерон Сандоз

• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Сандоз, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Сандоз, преднизон или преднизолон в течение периода, превышающего один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приема лекарства Абиратерон Сандоз

Не следует прекращать прием лекарства Абиратерон Сандоз или преднизона/преднизолона без консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не развиваются у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием лекарства Абиратерон Сандоз и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитации). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные результаты функциональных тестов печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
Высокий уровень липидов (жиров) в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм, тяжелая инфекция - сепсис, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.
Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Повреждение легких (также называемое аллергическим пневмонитом). Острая печеночная недостаточность.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) и тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.
Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Лекарство Абиратерон Сандоз в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Сандоз

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке бутылки после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абиратерон Сандоз

• Активным веществом лекарства является абиратерон ацетат. Каждая таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата.
• Другими компонентами являются: кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния (см. пункт 2 «Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий»). Покрытие Opadry II 85F200051 Purple: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Абиратерон Сандоз и что содержит упаковка

Лекарство Абиратерон Сандоз представляет собой фиолетовые, овальные покрытые таблетки с надписью «500» на одной стороне. Таблетки упакованы в:

• блистерные упаковки из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ или алюминиевой фольги/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащие 60 покрытых таблеток в картонной упаковке.
• перфорированные блистерные упаковки из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ или алюминиевой фольги/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащие 60x1 покрытых таблеток в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль
Австрия

Производитель

Ремедица Лтд
Ахарнон Стрит, Лимассол Индустриал Эстейт
3056 Лимассол
Кипр
Лек фармацевтическая družба д.о.о. (Лек Фармацевтика д.о.о.)
Веровшкова улица 57
1526 Любляна
Словения

Этот продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Австрия
Абиратерон Сандоз 500 мг - пленочные таблетки
Болгария
Абиратерон 500 мг пленочные таблетки
Кипр
Абиратерон ФарОС 500 мг пленочные таблетки
Чехия
Абиратерон Сандоз
Германия
Абиратерон Гексал 500 мг пленочные таблетки
Дания
Абиратерон Сандоз
Эстония
Абиратерон Сандоз
Испания
Абиратерона 500 мг покрытые таблетки
Финляндия
Абиратерон Сандоз 500 мг пленочные таблетки
Франция
АБИРАТЕРОН САНДОЗ 500 мг, пленочные таблетки
Греция
Абиратерон/Сандоз пленочные таблетки 500 мг
Хорватия
Абиратерон Сандоз 500 мг пленочные таблетки
Венгрия
Абиратерон Сандоз 500 мг пленочные таблетки
Ирландия
Абиратерон 500 мг пленочные таблетки
Италия
Абиратерон Сандоз
Литва
Абиратерон Сандоз 500 мг пленочные таблетки
Латвия
Абиратерон Сандоз 500 мг пленочные таблетки
Нидерланды
Абиратерон Сандоз 500 мг, пленочные таблетки
Норвегия
Абиратерон Сандоз
Польша
Абиратерон Сандоз
Португалия
Абиратерона Сандоз
Швеция
Абиратерон Сандоз
Словакия
Абиратерон Сандоз 500 мг пленочные таблетки
Северная Ирландия
Абиратерон Сандоз 500 мг пленочные таблетки

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:07/2024
(логотип ответственного лица)