Абиратероне Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Сандоз, 1000 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Абиратерон Сандоз
• 3. Как принимать лекарство Абиратерон Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Сандоз и для чего оно используется

Абиратерон Сандоз - это лекарство, содержащее ацетат абиратерона. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела, а также у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы без метастазов в другие части тела. Абиратерон Сандоз подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты. Когда лекарство Абиратерон Сандоз используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно принимается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапией супрессии андрогенов). Во время приема этого лекарства лечащий врач также назначит прием другого лекарства под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертензии, накопления избыточной жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Абиратерон Сандоз

Когда не принимать лекарство Абиратерон Сандоз

• если пациент имеет аллергию на ацетат абиратерона или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• у женщин, особенно во время беременности. Абиратерон используется исключительно у мужчин.
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени
• в сочетании с Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует принимать это лекарство, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет проблемы с печенью;
• если пациент имеет артериальную гипертензию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма);
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если пациент имеет отеки стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал лекарство кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость приема этого лекарства с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения нежелательных реакций, связанных с костями;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые заболевания или принимает лекарства для этих состояний. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную окраску мочи, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может возникнуть нарушение функции печени (называемое острым отказом печени), которое может привести к смерти. Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения (либидо), слабость мышц и (или) боль в мышцах. Лекарство Абиратерон Сандоз не может быть назначено в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти. Если пациент намерен принимать Ra-223 после терапии лекарством Абиратерон Сандоз и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223. В случае сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Исследования крови

Абиратерон может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время приема лекарства лечащий врач будет периодически назначать исследования крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у детей и подростков. Если абиратерон случайно проглочен ребенком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Абиратерон Сандоз и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, растительные (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие абиратерона. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию абиратерона. Супрессия андрогенов может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и используемое для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств.

Применение лекарства Абиратерон Сандоз с пищей

• Это лекарство не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3, «Как принимать лекарство Абиратерон Сандоз»).
• Применение лекарства Абиратерон Сандоз с пищей может вызвать нежелательные реакции.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Абиратерон Сандоз не используется у женщин.

• - Лекарство может нанести вред нерожденному ребенку, если оно принимается женщиной во время беременности.
• - Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другую эффективную контрацепцию.
• - Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и работать с машинами.

Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий

• Лекарство Абиратерон Сандоз содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Абиратерон Сандоз

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (одна таблетка) один раз в день.

Применение лекарства

• Необходимо принимать внутрь.
• Лекарство Абиратерон Сандоз не следует принимать вместе с пищей.
• Необходимо принять лекарство Абиратерон Сандоз не менее чем за один час до или не менее чем за два часа после приема пищи(см. пункт 2, «Применение лекарства Абиратерон Сандоз с пищей»).
• Таблетки необходимо проглотить, запив водой. Таблетку можно разделить на равные дозы.
• Лекарство Абиратерон Сандоз принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время приема лекарства Абиратерон Сандоз.
• Количество используемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Лечащий врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Лечащий врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему лекарство Абиратерон Сандоз и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Сандоз

Если пациент принял больше лекарства, чем должен был принять, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема лекарства Абиратерон Сандоз

• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Сандоз, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Сандоз, преднизон или преднизолон в течение периода, превышающего один день, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение приема лекарства Абиратерон Сандоз

Не следует прекращать прием лекарства Абиратерон Сандоз или преднизона/преднизолона без консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием лекарства Абиратерон Сандоз и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитация). Они могут быть симптомами низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные результаты функциональных тестов печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
Высокий уровень липидов (жиров) в крови, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм, тяжелая инфекция - сепсис, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.
Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Повреждение легких (также называемое аллергическим пневмонитом). Острый отказ печени.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) и тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.
Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Лекарство Абиратерон Сандоз в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Сандоз

• Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке бутылки после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абиратерон Сандоз

• Активным веществом лекарства является абиратерон ацетат. Каждая таблетка содержит 1000 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния (см. пункт 2, «Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий»). Покрытие - Opadry II 85F18422 White: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Абиратерон Сандоз и что содержит упаковка

• Таблетки лекарства Абиратерон Сандоз белые или почти белые, овальные, с покрытием и линией деления на одной стороне и гладкие на другой, размерами 23,1 мм x 11,1 мм.
• Таблетки упакованы в:
• блистерные упаковки из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ, содержащие 30 таблеток в картонной упаковке,
• перфорированные блистерные упаковки из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ, содержащие 30x1 таблетку в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль
Австрия

Производитель

Remedica Ltd
Ахарнонская улица, промышленная зона Лимасола
3056, Лимасол
Кипр
Лекарственное общество д.о.о.
Веровшкова улица 57
1526, Любляна
Словения

Этот продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими

наименованиями:
Нидерланды
Абиратерон Сандоз 1000 мг, пленочные таблетки
Австрия
Абиратерон Сандоз 1000 мг - пленочные таблетки
Чехия
Абиратерон Сандоз
Германия
Абиратерон Гексал 1000 мг пленочные таблетки
Дания
Абиратерон Сандоз
Эстония
Абиратерон Сандоз
Испания
Абиратерон 1000 мг, покрытые оболочкой таблетки
Финляндия
Абиратерон Сандоз 1000 мг пленочные таблетки
Франция
АБИРАТЕРОН САНДОЗ 1000 мг, пленочные таблетки
Греция
Абиратерон/Сандоз покрытые оболочкой таблетки 1000 мг
Хорватия
Абиратерон Сандоз 1000 мг пленочные таблетки
Венгрия
Абиратерон Сандоз 1000 мг пленочные таблетки
Италия
Абиратерон Сандоз ГмбХ
Литва
Абиратерон Сандоз 1000 мг пленочные таблетки
Латвия
Абиратерон Сандоз 1000 мг пленочные таблетки
Норвегия
Абиратерон Сандоз
Польша
Абиратерон Сандоз
Португалия
Абиратерон Сандоз
Швеция
Абиратерон Сандоз
Словакия
Абиратерон Сандоз 1000 мг пленочные таблетки
Северная Ирландия
Абиратерон Сандоз 1000 мг пленочные таблетки

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к:

Sandoz Польша Сп. з о.о.
улица Доманьевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:07/2024
(логотип ответственного лица)