Абиратероне Рихтер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Рихтер, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Рихтер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Абиратерон Рихтер
• 3. Как принимать лекарство Абиратерон Рихтер
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Рихтер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Рихтер и для чего оно используется

Абиратерон Рихтер - это лекарство, содержащее абиратерон ацетат. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Лекарство Абиратерон Рихтер抑制ает производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда лекарство Абиратерон Рихтер используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапией супрессии андрогенов).
Во время приема этого лекарства лечащий врач также назначит прием другого лекарства под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важная информация перед приемом лекарства Абиратерон Рихтер

Когда не принимать лекарство Абиратерон Рихтер:

• если пациент имеет аллергию на абиратерон ацетат или любой другой компонент лекарства (перечисленный в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Абиратерон Рихтер назначается только мужчинам;
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с лекарством Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует принимать это лекарство, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием этого лекарства, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевания печени;
• если пациент имеет артериальную гипертонию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма);
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если пациент имеет отеки ног, лодыжек или ступней;
• если пациент ранее принимал лекарство кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость приема этого лекарства с преднизоном или преднизолоном;
• возможность развития нежелательных действий, связанных с костной системой;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или принимает лекарства для этих состояний.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может развиться печеночная недостаточность (так называемая острая печеночная недостаточность), которая может привести к смерти.
Может развиться снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения (либидо), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Лекарство Абиратерон Рихтер не может быть назначено в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент намерен принимать Ra-223 после терапии лекарством Абиратерон Рихтер и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Анализы крови

Лекарство Абиратерон Рихтер может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время приема лекарства лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не назначается детям и подросткам. Если лекарство Абиратерон Рихтер случайно проглочено ребенком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Абиратерон Рихтер и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку лекарство Абиратерон Рихтер может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные лекарства, седативные средства, некоторые противодиабетические лекарства, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие лекарства Абиратерон Рихтер. Это может привести к нежелательным действиям или неправильному действию лекарства Абиратерон Рихтер.
Супрессия андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и используемое для лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические лекарства (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеперечисленных лекарств.

Прием лекарства Абиратерон Рихтер с пищей

Лекарство не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3, «Как принимать лекарство Абиратерон Рихтер»).
Прием лекарства Абиратерон Рихтер с пищей может привести к нежелательным действиям.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Абиратерон Рихтер не назначается женщинам.

• Лекарство может навредить нерожденному ребенку, если оно принимается женщиной во время беременности.
• Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции.
• Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и работать с машинами.

Лекарство Абиратерон Рихтер содержит лактозу и натрий

Этот лекарственный продукт содержит 240,5 мг лактозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе, состоящей из двух таблеток по 500 мг. Это соответствует 1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать лекарство Абиратерон Рихтер

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Прием лекарства

• Необходимо принимать перорально.
• Лекарство Абиратерон Рихтер не следует принимать вместе с пищей.Прием лекарства Абиратерон Рихтер с пищей может привести к нежелательным действиям.
• Таблетки Абиратерон Рихтер необходимо принимать как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Лекарство Абиратерон Рихтер необходимо принимать не менее чем за 2 часа до еды и не следует принимать пищу в течение не менее 1 часа после приема лекарства Абиратерон Рихтер(см. пункт 2, «Прием лекарства Абиратерон Рихтер с пищей»).
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Лекарство Абиратерон Рихтер принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время приема лекарства Абиратерон Рихтер.
• Количество принимаемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Лечащий врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
  Лечащий врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему лекарство Абиратерон Рихтер и преднизон или преднизолон.

  Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Рихтер

  Если пациент принял больше лекарства, чем должен был принять, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.

  Пропуск приема лекарства Абиратерон Рихтер

  • Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Рихтер, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
  • Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Рихтер, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

  Прекращение приема лекарства Абиратерон Рихтер

  Не следует прекращать прием лекарства Абиратерон Рихтер или преднизона/преднизолона без консультации с врачом.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные действия

  Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

  Необходимо прекратить прием лекарства Абиратерон Рихтер и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

  • Слабость мышц, дрожание мышц или сердечные перебои (пальпитации). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

  Другие нежелательные действия включают:

  Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

  • Отеки ног или ступней.
  • Низкий уровень калия в крови.
  • Повышенные результаты функциональных тестов печени.
  • Высокое артериальное давление.
  • Инфекции мочевыводящих путей.
  • Диарея.

  Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

  • Высокий уровень липидов в крови.
  • Боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм.
  • Тяжелая инфекция, называемая сепсисом.
  • Переломы костей.
  • Тошнота.
  • Кровь в моче.
  • Сыпь.

  Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

  • Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса).
  • Нарушения сердечного ритма (аритмия).
  • Слабость мышц и (или) боль в мышцах.

  Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

  • Раздражение легких (также называемое аллергическим пневмонитом).
  • Печеночная недостаточность (также называемая острой печеночной недостаточностью).

  Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

  • Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ - электрокардиограмме (пролонгация интервала QT) и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью.

  Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Лекарство Абиратерон Рихтер в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать потерю костной массы.

  Сообщение о нежелательных действиях

  Если возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  Ал. Ерозолимских 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
  Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Абиратерон Рихтер

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке:
  Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
  Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Абиратерон Рихтер

  Активным веществом лекарства является абиратерон ацетат. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата.
  Другие компоненты включают:
  лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу тип 102, кроскармеллозу натрия, гипромеллозу 2910, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

  Как выглядит лекарство Абиратерон Рихтер и что содержит упаковка

  Абиратерон Рихтер - это фиолетовые, овальные таблетки длиной примерно 19 мм и шириной 11 мм, с надписью «A7TN» на одной стороне таблетки и «500» на другой стороне таблетки.
  Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной пачке. Каждая упаковка содержит 60 покрытых таблеток.

  Ответственное лицо

  Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
  ул. Кс. Й. Понятовского 5
  05-825 Гродзиск-Мазовецки

  Производитель

  Синтон Хиспания, С.Л.
  с/Кастельо 1
  Сант-Бой-де-Льобрегат,
  08830 Барселона
  Испания
  Синтон Б.В.
  Микровег 22
  6545 СМ Неймеген
  Нидерланды
  Гедеон Рихтер Плц.
  Гёмрёи ут 19-21
  1103 Будапешт
  Венгрия

  Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Болгария:
  Абиратерон Рихтер 500 мг пленочные таблетки
  Чехия:
  Абиратерон Рихтер 500 мг потаховані таблетки
  Эстония:
  Абиратерон Рихтер
  Венгрия:
  Абиратерон Рихтер 500 мг филмтаблетка
  Латвия:
  Абиратерон Рихтер 500 мг апвалькотас таблетес
  Литва:
  Абиратерон Рихтер 500 мг плевеле дэнгта таблете
  Польша:
  Абиратерон Рихтер
  Румыния:
  Абиратерон Рихтер 500 мг компримате филмате
  Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к:
  Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
  Медицинский отдел
  ул. Кс. Й. Понятовского 5
  05-825 Гродзиск-Мазовецки
  тел.: +48 (22) 755 96 48
  lekalert@grodzisk.rgnet.org

  Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2022