Абиратероне Пгармасциенце

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Фармасайенс, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Фармасайенс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Абиратерон Фармасайенс
• 3. Как принимать лекарство Абиратерон Фармасайенс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Фармасайенс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Фармасайенс и для чего оно используется

Лекарство Абиратерон Фармасайенс содержит абиратерон ацетат. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Лекарство Абиратерон Фармасайенс ингибирует производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда лекарство Абиратерон Фармасайенс используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональное лечение, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапией супрессии андрогенов).
Во время приема этого лекарства лечащий врач также назначит прием другого лекарства под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, накопления избыточной жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важная информация перед приемом лекарства Абиратерон Фармасайенс

Когда не следует принимать лекарство Абиратерон Фармасайенс

• если пациент имеет аллергию на абиратерон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Абиратерон Фармасайенс используется только у мужчин,
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени,
• в сочетании с лекарством Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует принимать это лекарство, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед приемом этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения функции печени,
• если пациент имеет артериальную гипертензию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск нарушения сердечного ритма),
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания,
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм,
• если пациент имеет одышку,
• если вес пациента увеличился в короткий период времени,
• если пациент имеет отеки ног, лодыжек или стоп,
• если пациент ранее принимал лекарство кетоконазол для лечения рака предстательной железы,
• если необходимо принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном,
• если могут возникнуть нежелательные реакции со стороны костей,
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или принимает лекарства для этих состояний.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную окраску мочи, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушения функции печени. Редко может возникнуть нарушение функции печени (называемое острым отказом печени), которое может привести к смерти.
Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения (либидо), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Лекарство Абиратерон Фармасайенс не может быть назначено в сочетании с лекарством Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти. Если пациент будет принимать лекарство Ra-223 после лечения лекарством Абиратерон Фармасайенс и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, является ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций актуальной для пациента, перед приемом этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Анализы крови

Лекарство Абиратерон Фармасайенс может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время приема этого лекарства лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для проверки его влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у детей и подростков. Если лекарство Абиратерон Фармасайенс случайно проглочено ребенком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Лекарство Абиратерон Фармасайенс и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку лекарство Абиратерон Фармасайенс может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, растительные (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие лекарства Абиратерон Фармасайенс. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию этого лекарства.
Супрессия андрогенов может увеличить риск нарушения сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• используемые для лечения нарушения сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол),
• которые могут увеличить риск нарушения сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и используемое для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств.

Прием лекарства Абиратерон Фармасайенс с пищей

• Это лекарство не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3, «Как принимать лекарство Абиратерон Фармасайенс»).
• Прием лекарства Абиратерон Фармасайенс с пищей может вызвать нежелательные реакции.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Лекарство Абиратерон Фармасайенс не используется у женщин.

• Лекарство может навредить нерожденному ребенку, если оно принимается женщиной во время беременности.
• Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другое эффективное средство контрацепции.
• Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая беременна, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и обслуживать машины.

Лекарство Абиратерон Фармасайенс содержит лактозу и натрий

• Лекарство Абиратерон Фармасайенс содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
• Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в двух таблетках, которые составляют суточную дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Абиратерон Фармасайенс

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Прием лекарства

• Лекарство необходимо принимать внутрь.
• Лекарство Абиратерон Фармасайенс не следует принимать вместе с пищей. Прием лекарства Абиратерон Фармасайенс с пищей может вызвать нежелательные реакции.
• Таблетки лекарства Абиратерон Фармасайенснеобходимо принимать как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Лекарство Абиратерон Фармасайенс необходимо принимать не менее чем через 2 часа после еды и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема этого лекарства (см. пункт 2, «Прием лекарства Абиратерон Фармасайенс с пищей»).
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Лекарство Абиратерон Фармасайенс принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время приема лекарства Абиратерон Фармасайенс.
• Количество принимаемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости медицинской помощи. Лечащий врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Лечащий врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему лекарство Абиратерон Фармасайенс и преднизон или преднизолон.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Фармасайенс

Если пациент принял больше лекарства, чем должен был принять, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема лекарства Абиратерон Фармасайенс

• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Фармасайенс или преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Фармасайенс или преднизон или преднизолон в течение периода, превышающего один день, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение приема лекарства Абиратерон Фармасайенс

Не следует прекращать прием лекарства Абиратерон Фармасайенс или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием лекарства Абиратерон Фармасайенс и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечная аритмия (пальпитация). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные значения функциональных тестов печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Высокий уровень липидов в крови, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм, тяжелые инфекции - сепсис, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
Пневмонит (также известный как аллергическое воспаление легких). Нарушение функции печени (также известное как острый отказ печени).
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) и тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящая сыпь.
Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы.
Лекарство Абиратерон Фармасайенс в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Фармасайенс

• Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке, картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абиратерон Фармасайенс

• Активным веществом лекарства является абиратерон ацетат. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата. Другие компоненты включают лактозу моногидрат, кроскармеллозу натрия, гипромеллозу 2910 (15 мПа·с), лаурилсульфат натрия (см. пункт 2 «Лекарство Абиратерон Фармасайенс содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическую целлюлозу (силиконизированную), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. Покрытие таблетки содержит оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Абиратерон Фармасайенс и что содержит упаковка

Лекарство Абиратерон Фармасайенс представляет собой фиолетовые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с надписью «А» на одной стороне и «500» на другой стороне.
Каждая картонная пачка содержит 60 покрытых таблеток в 5 блистерах из фольги PVC/PE/PVDC/алюминия по 12 покрытых таблеток каждый.

Компания, ответственная за лекарство, и импортер

Компания, ответственная за лекарство

Pharmascience International Limited
Лампусас 1
1095 Никосия
Кипр

Импортер

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• С. Мартинью ду Бишпу 3045-016 Коимбра Португалия

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Эйрас, Руа Адриану Лукас
3020-430 Коимбра
Португалия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю компании, ответственной за лекарство: PDG Cetus Pharma Sp. з о.о., ул. Сократеса 11Б, 01-909 Варшава, тел.: +48 606 383 970, эл. почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия

Абиратерон Фармасайенс 500 мг филмтаблетка

Болгария

Абиратерон Фармасайенс 500 мг филмирани таблетки

Хорватия

Абиратерон Фармасайенс 500 мг филмом обложене таблете

Кипр

Абиратерон Фармасайенс 500 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Польша

Абиратерон Фармасайенс

Словения

Абиратерон Фармасайенс 500 мг филмско обложене таблете
Дата последнего обновления инструкции:12/2023