Абиратероне Орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Орион, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Орион и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Абиратерон Орион
• 3. Как использовать лекарство Абиратерон Орион
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Орион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Орион и для чего оно используется

Абиратерон Орион содержит активное вещество, называемое абиратерон ацетатом. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Это лекарство подавляет производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда это лекарство используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапия подавления андрогенов).
Во время использования этого лекарства врач также назначит другое лекарство под названием преднизон или преднизолон. Это делается для снижения вероятности развития артериальной гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (отека) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Абиратерон Орион

Когда не использовать лекарство Абиратерон Орион

• если пациент имеет аллергию на абиратерон ацетат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Это лекарство используется только у мужчин;
• у пациентов с тяжелым повреждением печени;
• в сочетании с лекарством Ra-223 (используемым для лечения рака простаты).

Не следует использовать это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Абиратерон Орион, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевания печени;
• если пациент имеет артериальную гипертонию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма);
• если пациент имел в прошлом другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или быстрый сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если пациент имеет отек стоп, голеней или ног;
• если пациент принимал в прошлом лекарство кетоконазол для лечения рака простаты;
• необходимость принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном;
• возможность развития нежелательных реакций, связанных с костями;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови;
• если пациент имел в прошлом любые другие сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или был лечен лекарствами, используемыми при этих состояниях;
• если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.

Может развиться снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения (либидо), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Это лекарство не должно использоваться в сочетании с лекарством Ra-223, поскольку это может увеличить риск перелома костей или смерти.
Если пациент планирует принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом лечения лекарством Ra-223.
В случае сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Исследования крови

Это лекарство может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов.
Во время использования лекарства врач будет периодически назначать исследования крови, чтобы проверить влияние лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для использования у детей и подростков. Если это лекарство случайно проглочено ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Лекарство Абиратерон Орион и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку это лекарство может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, растительные (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие этого лекарства.
Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию этого лекарства.
Подавление андрогенов может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и используемое для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Лекарство Абиратерон Орион и еда

• Лекарство не следует принимать вместе с едой (см. пункт 3, «Как использовать лекарство Абиратерон Орион»).
• Прием этого лекарства с едой может привести к нежелательным реакциям.

Беременность и грудное вскармливание

Это лекарство не используется у женщин.

• Лекарство может навредить нерожденному ребенку, если оно принимается женщиной во время беременности.
• Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другую эффективную метод контрацепции.
• Если пациент имеет половые контакты с женщиной, находящейся в состоянии беременности, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность пациента управлять транспортными средствами, использовать инструменты и оборудование.

Лекарство Абиратерон Орион содержит лактозу

Это лекарство содержит 241 мг лактозы (в виде лактозы моногидрат). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Другие вспомогательные вещества

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Абиратерон Орион

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу использовать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Прием лекарства Абиратерон Орион

• Лекарство должно приниматься перорально.
• Это лекарство не должно приниматься вместе с едой. Прием этого лекарства с едой может привести к нежелательным реакциям.
• Таблетки должны приниматься как единственная доза один раз в день на пустой желудок. Лекарство должно приниматься не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу в течение не менее 1 часа после приема этого лекарства (см. пункт 2, «Лекарство Абиратерон Орион и еда»).
• Таблетки должны проглатываться целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Это лекарство принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время использования этого лекарства.
• Количество используемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему это лекарство и преднизон или преднизолон.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Орион

Если пациент принимает больше лекарства, чем должно, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Абиратерон Орион

• Если пациент забыл принять это лекарство или преднизон, или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять это лекарство или преднизон, или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приема лекарства Абиратерон Орион

Не следует прекращать прием этого лекарства или преднизона, или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не развиваются у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить прием этого лекарства и обратиться к врачу

если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитации). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Дополнительные нежелательные реакции:

Очень часто (могут развиваться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные результаты функциональных тестов печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут развиваться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм, тяжелые инфекции - сепсис, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.
Не очень часто ( могут развиваться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко ( могут развиваться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
Повреждение легких (также называемое аллергическим пневмонитом).
Печеночная недостаточность (также называемая острой печеночной недостаточностью).
Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла или зудящей сыпью.
Может развиться потеря костной массы у мужчин, леченных от рака простаты. Это лекарство в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если развиваются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, улица Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Орион

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и блистере. Срок годности указывает последний день месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абиратерон Орион

• Активным веществом является абиратерон ацетат. Каждая таблетка содержит 500 мг абиратерон ацетата.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. Оболочка таблетки - Опадри II 85F90093 Purple: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Как выглядит лекарство Абиратерон Орион и что содержит упаковка

Овальные, фиолетовые, покрытые таблетки длиной 19 мм и шириной 11 мм, с надписью «A7TN» на одной стороне и «500» на другой стороне.
Размеры упаковки:
Блистер: 56 таблеток

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Голландия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата последнего обновления инструкции:23.08.2022