Абиратероне Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Медицинл Вэлли, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерона ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли
• 3. Как применять лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли и для чего оно используется

Абиратерон Медицинл Вэлли содержит активное вещество под названием абиратерона ацетат. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Это лекарство подавляет производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда это лекарство используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (андроген-супрессивной терапией).
Во время приема этого лекарства врач также назначит другой препарат под названием преднизон или преднизолон. Это делается для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, накопления избыточной жидкости в организме (отека) или снижения уровня калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли

Когда не применять лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли

• если пациент имеет аллергию на абиратерона ацетат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Это лекарство назначается только мужчинам;
• у пациентов с тяжелым повреждением печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует применять это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевания печени
• если пациент имеет артериальную гипертензию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма)
• если пациент имел в прошлом другие сердечно-сосудистые заболевания
• если пациент имеет нерегулярный или быстрый сердечный ритм
• если пациент имеет одышку
• если вес пациента увеличился в короткий период времени
• если пациент имеет отек стоп, лодыжек или ног
• если пациент ранее принимал препарат кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• необходимость приема этого лекарства с преднизоном или преднизолоном
• возможность развития нежелательных реакций, связанных с костной системой
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имел в прошлом любые другие сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или был лечен препаратами, используемыми при этих состояниях.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.
Может развиться снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения (либидо), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли не должно применяться в сочетании с препаратом Ra-223, поскольку это может увеличить риск переломов костей или смерти.
Если пациент планирует принимать Ra-223 после лечения лекарством Абиратерон Медицинл Вэлли и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом лечения препаратом Ra-223.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Анализы крови

Лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время приема лекарства врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для применения у детей и подростков. Если лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли случайно проглочено ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, растительные (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли.
Андроген-супрессивная терапия может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающий и используемый для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из вышеуказанных лекарств.

Лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли и еда

• Это лекарство не должно приниматься вместе с едой (см. пункт 3, «Как применять лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли»).
• Прием лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли с едой может привести к нежелательным реакциям.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли не применяется у женщин.

• Лекарство может навредить нерожденному ребенку, если оно принимается беременной женщиной.
• Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другую эффективную контрацепцию.
• Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и оборудование.

Лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли содержит лактозу и натрий

• Лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе двух таблеток. Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу применять

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Прием лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли

• Это лекарство должно приниматься перорально.
• Лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли не должно приниматься вместе с едой.Прием лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли с едой может привести к тому, что больше лекарства будет всосано организмом, чем необходимо, что может привести к нежелательным реакциям.
• Таблетки лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли должны приниматься как одноразовая доза один раз в день на пустой желудок. Лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли должно приниматься не менее чем через 2 часа после еды и не следует принимать пищу в течение не менее 1 часа после приема лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли (см. пункт 2, «Лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли и еда»).

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

• Не следует разламывать таблетки.
• Лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли принимается вместе с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время приема лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли.
• Количество применяемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли и преднизон или преднизолон.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли

Если пациент принимает больше лекарства, чем должно, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли

• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли или преднизон, или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли или преднизон, или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приема лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли

Не следует прекращать прием лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли или преднизона, или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитации). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

• Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитации). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Дополнительные нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные результаты функциональных тестов печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Высокий уровень жиров в крови, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм, тяжелая инфекция - сепсис, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), неправильный сердечный ритм (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
Повреждение легких (также известное как аллергическое воспаление легких).
Печеночная недостаточность (также известная как острая печеночная недостаточность).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла или зудящей сыпью.
Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли

• Активным веществом является абиратерона ацетат. Каждая таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата, соответствующего 446 мг абиратерона.
• Другими компонентами являются: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, микрокристаллическая целлюлоза (силифицированная), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (см. пункт 2 «Лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли содержит лактозу и натрий»). Покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172),

Как выглядит лекарство Абиратерон Медицинл Вэлли и что содержит упаковка

• Таблетки лекарства Абиратерон Медицинл Вэлли имеют овальную форму, покрыты красно-бежевой пленкой и имеют гравировку «500» на одной стороне.
• Каждая 30-дневная упаковка содержит 60 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
Email: [email protected]

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n

• 24193 - Villaquilambre, León Испания

Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания

Абиратерон Медицинл Вэлли

Финляндия

Абиратерон Медицинл Вэлли 500 мг покрытые таблетки

Исландия

Абиратерон Медицинл Вэлли 500 мг пленочные таблетки

Нидерланды

Абиратерон Xiromed 500 мг покрытые таблетки

Германия

Абиратерон AXiromed 500 мг таблетки

Норвегия

Абиратерон Медицинл Вэлли

Польша

Абиратерон Медицинл Вэлли

Швеция

Абиратерон Медицинл Вэлли 500 мг пленочные таблетки

Италия

Абиратерон Медицинл Вэлли 500 мг покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции:02/2025