Абиратероне Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Абиратерон Гленмарк, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Гленмарк и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Абиратерон Гленмарк
• 3. Как принимать лекарство Абиратерон Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Гленмарк и для чего оно используется

Лекарство Абиратерон Гленмарк содержит активное вещество - абиратерон ацетат. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Абиратерон Гленмарк ингибирует производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.
Когда лекарство Абиратерон Гленмарк используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапия супрессии андрогенов).
Во время приема этого лекарства лечащий врач также назначит прием другого лекарства под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертонии, накопления слишком большого количества жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Абиратерон Гленмарк

Когда не принимать лекарство Абиратерон Гленмарк

• если пациент имеет аллергию на абиратерон ацетат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Абиратерон Гленмарк назначается только мужчинам.
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени.
• в сочетании с Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует принимать это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Абиратерон Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевания печени
• если пациент имеет высокое кровяное давление, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма)
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм
• если пациент имеет одышку
• если вес пациента увеличился в короткий период
• если пациент имеет отеки ног, лодыжек или ступней
• если пациент ранее принимал лекарство под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• необходимость приема этого лекарства с преднизоном или преднизолоном
• возможность развития нежелательных реакций, связанных с костной системой
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент был проинформирован о наличии любых сердечно-сосудистых заболеваний, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства для лечения этих заболеваний.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами заболеваний печени. Редко может развиться нарушение функции печени (называемое острым отказом печени), которое может привести к смерти.
Может развиться снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Не следует принимать лекарство Абиратерон Гленмарк в сочетании с Ra-223 из-за повышенного риска переломов костей или смерти.
Если пациент планирует принимать Ra-223 после терапии лекарством Абиратерон Гленмарк и преднизоном или преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, касающихся любых из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Анализы крови

Лекарство Абиратерон Гленмарк может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время приема этого лекарства лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у детей и подростков. Если лекарство Абиратерон Гленмарк случайно принят ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу.

Лекарство Абиратерон Гленмарк и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку лекарство Абиратерон Гленмарк может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, растительные (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также некоторые лекарства могут усиливать или снижать действие лекарства Абиратерон Гленмарк. Это может привести к развитию нежелательных реакций или неправильному действию лекарства Абиратерон Гленмарк.
Супрессия андрогенов может повышать риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и используемое для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств.

Лекарство Абиратерон Гленмарк и пища

• Это лекарство не следует принимать с пищей (см. пункт 3, «Как принимать лекарство Абиратерон Гленмарк»).
• Прием лекарства Абиратерон Гленмарк с пищей может вызвать нежелательные реакции.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Абиратерон Гленмарк не используется у женщин.

Женщины, которые беременны или могут быть беременными, должны использовать защитные перчатки, когда необходимо трогать или обращаться с лекарством Абиратерон Гленмарк.

Лекарство может навредить нерожденному ребенку, если его принимает беременная женщина.

Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другое эффективное средство контрацепции.

Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на способность вождения транспортных средств и использования инструментов или машин.

Лекарство Абиратерон Гленмарк содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Абиратерон Гленмарк, 500 мг, покрытые таблетки
Это лекарство содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе, состоящей из двух таблеток по 500 мг. Это соответствует 1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать лекарство Абиратерон Гленмарк

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какая доза должна быть принята

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Прием этого лекарства

Это лекарство должно приниматься перорально.
Лекарство Абиратерон Гленмарк не следует принимать с пищей. Прием лекарства Абиратерон Гленмарк с пищей может вызвать нежелательные реакции.
Лекарство Абиратерон Гленмарк должно приниматься в виде единственной дозы один раз в день на пустой желудок. Лекарство Абиратерон Гленмарк должно приниматься не менее чем за две часа после еды, и пищу можно принимать не менее чем через один час после приема лекарства Абиратерон Гленмарк (см. пункт 2, «Лекарство Абиратерон Гленмарк и пища»).
Таблетки должны проглатываться целиком, запивая водой.
Не следует разламывать таблетки.
Лекарство Абиратерон Гленмарк принимается с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон должны приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Преднизон или преднизолон должны приниматься ежедневно во время приема лекарства Абиратерон Гленмарк.
Количество принимаемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Лечащий врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона, если только врач не рекомендует этого.
Лечащий врач может назначить пациенту другие лекарства во время приема лекарства Абиратерон Гленмарк и преднизона или преднизолона.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Гленмарк

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема лекарства Абиратерон Гленмарк

Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Гленмарк, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Гленмарк, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение приема лекарства Абиратерон Гленмарк

Не следует прекращать прием лекарства Абиратерон Гленмарк или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не развиваются у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием лекарства Абиратерон Гленмарк и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитации). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут развиваться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• отеки ног или ступней
• низкий уровень калия в крови
• повышенные результаты функциональных тестов печени
• высокое кровяное давление
• инфекции мочевыводящих путей
• диарея

Часто(могут развиваться у не более 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень липидов в крови
• боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм
• тяжелая инфекция, называемая сепсисом
• переломы костей
• тошнота
• кровь в моче
• сыпь

Не очень часто(могут развиваться у не более 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса)
• нарушения сердечного ритма (аритмия)
• слабость мышц и (или) боль в мышцах

Редко(могут развиваться у не более 1 из 1000 пациентов):

• воспаление легких (также называемое аллергическим пневмонитом).
• острая недостаточность печени

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (продление интервала QT)
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.

Может развиться потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Лекарство Абиратерон Гленмарк, принимаемое вместе с преднизоном или преднизолоном, может усиливать потерю костной массы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если развились любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Гленмарк

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере после сокращения: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абиратерон Гленмарк

Абиратерон Гленмарк, 500 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом лекарства является абиратерон ацетат.
• Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты включают лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу тип 102, кроскармеллозу натрия, гипромеллозу 2910, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния (ядро таблетки); поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172) и оксид железа черный (E 172) (покрытие таблетки).

Как выглядит лекарство Абиратерон Гленмарк и что содержит упаковка

Абиратерон Гленмарк, 500 мг, покрытые таблетки
Абиратерон Гленмарк, 500 мг - это фиолетовые, овальные покрытые таблетки, длиной примерно 19 мм и шириной 11 мм, с надписью «A7TN» на одной стороне и «500» на другой стороне.
Каждый блистер содержит 60 покрытых таблеток. Покрытые таблетки могут быть упакованы в прозрачные или непрозрачные (белые) блистеры.

Ответственное лицо

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель/Импортер

Synthon Hispania, S.L.
С/ Кастельо 1, 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Испания
Synthon B.V.
Микровег 22, 6545 СМ Неймеген
Голландия
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова 143/II, 566 17 Высоке-Мито
Чешская Республика
Glenmark Arzneimittel GmbH
Индустриестрасе 31, Грёбенцелль, 82194
Германия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о. о.
ул. Дзеконского 3
00-728 Варшава
Email: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: