Абиратероне Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Абиратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки

Абиратерон ацетат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Гленмарк и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Абиратерон Гленмарк
• 3. Как использовать лекарство Абиратерон Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Гленмарк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Гленмарк и для чего оно используется

Лекарство Абиратерон Гленмарк содержит активное вещество - абиратерон ацетат. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Абиратерон Гленмарк抑制ает выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.
Когда лекарство Абиратерон Гленмарк используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (андроген-супрессивной терапией).
Во время использования этого лекарства лечащий врач также назначит использование другого лекарства под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, задержки жидкости в организме или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Абиратерон Гленмарк

Когда не использовать лекарство Абиратерон Гленмарк

• если у пациента есть аллергия на абиратерон ацетат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Абиратерон Гленмарк используется только у мужчин.
• если у пациента есть тяжелое повреждение печени.
• в сочетании с Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует использовать это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Абиратерон Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевания печени
• если у пациента есть высокое кровяное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма)
• если у пациента были другие сердечно-сосудистые заболевания
• если у пациента есть нерегулярный или ускоренный сердечный ритм
• если у пациента есть одышка
• если вес пациента увеличился в короткий период
• если у пациента есть отеки ног, лодыжек или ступней
• если пациент ранее принимал лекарство под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• необходимость приема этого лекарства с преднизоном или преднизолоном
• возможность развития нежелательных реакций, связанных с костями
• если у пациента есть высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент был проинформирован о наличии любых сердечно-сосудистых заболеваний, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если он принимает лекарства для этих заболеваний.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть желтуха кожи или глаз, темная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть симптомами заболеваний печени. Редко может развиться нарушение функции печени (острая печеночная недостаточность), которое может привести к смерти.
Может развиться снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Не следует использовать лекарство Абиратерон Гленмарк в сочетании с Ra-223 из-за повышенного риска переломов костей или смерти.
Если пациент планирует принимать Ra-223 после терапии лекарством Абиратерон Гленмарк и преднизоном или преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Анализы крови

Лекарство Абиратерон Гленмарк может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время использования этого лекарства лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у детей и подростков. Если лекарство Абиратерон Гленмарк случайно проглочено ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу.

Лекарство Абиратерон Гленмарк и другие лекарства

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку лекарство Абиратерон Гленмарк может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, растительные (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также некоторые лекарства могут увеличивать или снижать действие лекарства Абиратерон Гленмарк. Это может привести к развитию нежелательных реакций или неправильному действию лекарства Абиратерон Гленмарк.
Андроген-супрессивная терапия может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• известные как увеличивающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и используемое для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств.

Лекарство Абиратерон Гленмарк и еда

• Это лекарство не следует принимать с едой (см. пункт 3, «Как использовать лекарство Абиратерон Гленмарк»).
• Принятие лекарства Абиратерон Гленмарк с едой может привести к нежелательным реакциям.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Абиратерон Гленмарк не используется у женщин.

Женщины, которые беременны или могут быть беременными, должны использовать защитные перчатки, когда необходимо прикасаться или обращаться с лекарством Абиратерон Гленмарк.

Лекарство может нанести вред нерожденному ребенку, если его принимает беременная женщина.

Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может стать беременной, необходимо использовать презерватив или другое эффективное средство контрацепции.

Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Лекарство Абиратерон Гленмарк содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Абиратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, состоящей из четырех таблеток по 250 мг, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Абиратерон Гленмарк

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу лекарства необходимо использовать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в день.

Применение этого лекарства

Это лекарство должно приниматься внутрь.
Лекарство Абиратерон Гленмарк не следует принимать с едой.Принятие лекарства Абиратерон Гленмарк с едой может привести к более сильному всасыванию лекарства, чем необходимо, и это может привести к нежелательным реакциям.
Лекарство Абиратерон Гленмарк должно приниматься как одна доза один раз в день на пустой желудок. Лекарство Абиратерон Гленмарк должно приниматься не менее чем через 2 часа после еды, и пищу можно принимать не менее чем через 1 час после приема лекарства Абиратерон Гленмарк (см. пункт 2, «Лекарство Абиратерон Гленмарк и еда»).
Таблетки должны проглатываться целиком, запивая водой.
Не следует разламывать таблетки.
Лекарство Абиратерон Гленмарк принимается с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон должны приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Преднизон или преднизолон должны приниматься ежедневно во время использования лекарства Абиратерон Гленмарк.
Количество используемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Лечащий врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать использование преднизона или преднизолона, если только врач не рекомендует этого.
Лечащий врач может назначить пациенту другие лекарства во время приема лекарства Абиратерон Гленмарк и преднизона или преднизолона.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Гленмарк

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема лекарства Абиратерон Гленмарк

Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Гленмарк, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычно используемую дозу на следующий день.
Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Гленмарк, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение приема лекарства Абиратерон Гленмарк

Не следует прекращать использование лекарства Абиратерон Гленмарк или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не развиваются у каждого пациента.

Необходимо прекратить использование лекарства Абиратерон Гленмарк и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов:

• слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитации). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут развиваться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• отеки ног или ступней
• низкий уровень калия в крови
• повышенные результаты функциональных тестов печени
• высокое кровяное давление
• инфекции мочевыводящих путей
• диарея

Часто(могут развиваться у не более 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень липидов в крови
• боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм
• тяжелая инфекция, известная как сепсис
• переломы костей
• тошнота
• кровь в моче
• сыпь

Не очень часто(могут развиваться у не более 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса)
• нарушения сердечного ритма (аритмия)
• слабость мышц и (или) боль в мышцах

Редко(могут развиваться у не более 1 из 1000 пациентов):

• воспаление легких (также известное как аллергическое воспаление легких).
• острая печеночная недостаточность

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (продление интервала QT)
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящая сыпь.

Может развиваться потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Лекарство Абиратерон Гленмарк, используемое вместе с преднизоном или преднизолоном, может усиливать потерю костной массы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если развились любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Гленмарк

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или этикетке бутылки после аббревиатуры: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абиратерон Гленмарк

Абиратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки

• Активным веществом лекарства является абиратерон ацетат.
• Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, повидон тип K29/K32, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Абиратерон Гленмарк и что содержит упаковка

Абиратерон Гленмарк, 250 мг, таблетки
Абиратерон Гленмарк, 250 мг - это белые или почти белые, овальные таблетки, длиной около 16 мм и шириной 9,5 мм, с гравировкой «ATN» на одной стороне и «250» на другой стороне.
Каждая упаковка содержит одну бутылку с 120 таблетками.

Ответственное лицо

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель/Импортер

Synthon Hispania, S.L.
К/ Кастельо 1, 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Испания
Synthon B.V.
Микровег 22, 6545 СМ Наймеген
Нидерланды
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова 143/II, 566 17 Высоке-Мито
Чешская Республика
Glenmark Arzneimittel GmbH
Индустриестр. 31, Грёбенцелль, 82194
Германия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о. о.
ул. Дзеконского 3
00-728 Варшава
Email: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: