Абиратероне Г.л. Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Г.Л. Фарма, 500 мг, покрытые таблетки
абиратерона ацетат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Абиратерон Г.Л. Фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Абиратерон Г.Л. Фарма
• 3. Как принимать препарат Абиратерон Г.Л. Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Абиратерон Г.Л. Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Абиратерон Г.Л. Фарма и для чего он используется

Абиратерон Г.Л. Фарма - препарат, содержащий абиратерона ацетат. Он используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Абиратерон Г.Л. Фарма抑制ает выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда препарат Абиратерон Г.Л. Фарма используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, он назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапия супрессии андрогенов).
Во время приема этого препарата лечащий врач также рекомендует принимать другой препарат под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности возникновения гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Абиратерон Г.Л. Фарма

Когда не применять препарат Абиратерон Г.Л. Фарма:

• если пациент имеет аллергию на абиратерон или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма используется только у мужчин;
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевания печени;
• если пациент имеет гипертонию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма);
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если масса тела пациента увеличилась в короткий период;
• если пациент имеет отеки ног, лодыжек или стоп;
• если пациент ранее принимал препарат кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость приема этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения нежелательных реакций, связанных с костями;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые заболевания или принимает препараты для этих состояний.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может возникнуть острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.
Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение либидо, слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма не может быть назначен в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент намерен принять Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Г.Л. Фарма и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, касающихся любых из вышеуказанных ситуаций, пациенту необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Анализы крови

Абиратерон Г.Л. Фарма может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время приема препарата лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не используется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Г.Л. Фарма случайно проглочен ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Абиратерон Г.Л. Фарма и другие препараты

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Абиратерон Г.Л. Фарма может усиливать действие многих препаратов, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические препараты, растительные препараты (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие препараты могут усиливать или снижать действие препарата Абиратерон Г.Л. Фарма. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию препарата Абиратерон Г.Л. Фарма.
Супрессия андрогенов может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающий и используемый для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)]. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов.

Применение препарата Абиратерон Г.Л. Фарма с пищей

Препарат не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3, «Как принимать препарат Абиратерон Г.Л. Фарма»).
Применение препарата Абиратерон Г.Л. Фарма с пищей может привести к нежелательным реакциям.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма не используется у женщин.
Женщины, которые беременны или могут быть беременными, должны использовать защитные перчатки, когда необходимо прикоснуться к препарату Абиратерон Г.Л. Фарма или обращаться с ним.
Препарат может нанести вред нерожденному ребенку, если его принимает беременная женщина.
Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другие эффективные методы контрацепции.
Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что этот препарат повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и оборудование.

Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе, состоящей из двух таблеток по 500 мг. Это соответствует 1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать препарат Абиратерон Г.Л. Фарма

Этот препарат всегда следует принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какой дозы препарата необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Применение препарата

Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма необходимо принимать внутрь.
Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма не следует принимать вместе с пищей.
Необходимо принимать препарат Абиратерон Г.Л. Фарма не менее чем за один час до или не менее чем за два часа после еды (см. пункт 2, «Применение препарата Абиратерон Г.Л. Фарма с пищей»).
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Не следует разламывать таблетки.
Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма принимается вместе с препаратом под названием преднизон или преднизолон.
Необходимо принимать преднизон или преднизолон согласно рекомендациям врача.
Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время приема препарата Абиратерон Г.Л. Фарма.
Количество принимаемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Лечащий врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
Лечащий врач также может назначить другие препараты пациенту, принимающему препарат Абиратерон Г.Л. Фарма и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Абиратерон Г.Л. Фарма

Если пациент принимает больше препарата, чем должен, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Абиратерон Г.Л. Фарма

Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Г.Л. Фарма, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Г.Л. Фарма, преднизон или преднизолон в течение периода, превышающего один день, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение приема препарата Абиратерон Г.Л. Фарма

Не следует прекращать прием препарата Абиратерон Г.Л. Фарма или преднизона/преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием препарата Абиратерон Г.Л. Фарма и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов:

• слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитация). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• отеки ног или стоп
• низкий уровень калия в крови
• повышенные результаты тестов функции печени
• высокое кровяное давление
• инфекции мочевыводящих путей
• диарея

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень липидов в крови
• боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм
• тяжелая инфекция - сепсис
• переломы костей
• тошнота
• кровь в моче
• сыпь

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса)
• нарушения сердечного ритма (аритмия)
• слабость мышц и (или) боль в мышцах

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• воспаление легких (также называемое аллергическим пневмонитом)
• острая печеночная недостаточность

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или вызывающие сыпь.

Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Препарат Абиратерон Г.Л. Фарма в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Абиратерон Г.Л. Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или бутылке и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Абиратерон Г.Л. Фарма

• Активным веществом препарата является абиратерона ацетат.
• Каждая таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Как выглядит препарат Абиратерон Г.Л. Фарма и что содержит упаковка

Фиолетовые, овальные, покрытые таблетки, длиной около 19 мм и шириной 11 мм с надписью «A7TN» на одной стороне и «500» на другой стороне.
Размер упаковки:

• блистер из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, содержащий 60 покрытых таблеток, в картонной упаковке;
• одноразовый блистер из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, содержащий 60 x 1 покрытых таблеток, в картонной упаковке;
• круглая, белая бутылка из HDPE, с крышкой из полипропилена, с защитой от открытия детьми, содержащая 60 покрытых таблеток, в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.
Кастельо 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Г.Л. Фарма ГмбХ
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Г.Л. ФАРМА ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Аллея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: