Абиратероне Фресениус Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Фрезенius Каби, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Абиратерон Фрезенius Каби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Абиратерон Фрезенius Каби
• 3. Как применять Абиратерон Фрезенius Каби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Абиратерон Фрезенius Каби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Абиратерон Фрезенius Каби и для чего он используется

Абиратерон Фрезенius Каби - препарат, содержащий абиратерон ацетат. Он используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Абиратерон Фрезенius Каби подавляет производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда Абиратерон Фрезенius Каби используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, он назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапией супрессии андрогенов).
В течение применения этого препарата врач также назначит другой препарат под названием преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Абиратерон Фрезенius Каби

Когда не применять препарат Абиратерон Фрезенius Каби

• если пациент имеет аллергию на абиратерон ацетат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• у женщин, особенно во время беременности. Абиратерон Фрезенius Каби применяется исключительно у мужчин;
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевания печени;
• если пациент имеет артериальную гипертонию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма);
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если пациент имеет отеки ног, лодыжек или стоп;
• если пациент ранее принимал кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость применения этого препарата с преднизолоном;
• возможность развития нежелательных реакций, связанных с костной системой;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или принимает препараты для их лечения.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.
Может развиться снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, мышечная слабость и (или) боль в мышцах.
Абиратерон Фрезенius Каби не может быть применен в сочетании с Ra-223, из-за возможного увеличения риска переломов костей или летального исхода.
Если пациент намерен применять Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Фрезенius Каби и преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Исследования крови

Абиратерон Фрезенius Каби может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь каких-либо симптомов. Во время применения препарата врач будет периодически назначать исследования крови для проверки влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если Абиратерон Фрезенius Каби случайно принят ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Абиратерон Фрезенius Каби и другие препараты

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Это важно, поскольку Абиратерон Фрезенius Каби может усиливать действие многих препаратов, включая сердечные препараты, седативные препараты, некоторые противодиабетические препараты, растительные препараты (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие препараты могут увеличивать или снижать действие препарата Абиратерон Фрезенius Каби. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию препарата Абиратерон Фрезенius Каби.
Супрессия андрогенов может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• препараты, которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающий препарат и применяемый для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты (применяемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из вышеперечисленных препаратов.

Абиратерон Фрезенius Каби с пищей

Этот препарат не следует применять вместе с пищей (см. пункт 3. «Как применять Абиратерон Фрезенius Каби»).
Применение препарата Абиратерон Фрезенius Каби с пищей может привести к нежелательным реакциям.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон Фрезенius Каби не применяется у женщин.
Препарат может нанести вред нерожденному ребенку, если он применяется женщиной во время беременности.
Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции.
Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что этот препарат повлияет на способность вождения транспортных средств, использования инструментов и эксплуатации механизмов.

Абиратерон Фрезенius Каби содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил пациенту, что у него есть непереносимость определенных сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в дозе двух покрытых таблеток 500 мг. Это соответствует 1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Абиратерон Фрезенius Каби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата следует применять

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки 500 мг) один раз в день.

Применение этого препарата

Пероральное применение.
Препарат Абиратерон Фрезенius Каби не следует применять вместе с пищей. Применение препарата Абиратерон Фрезенius Каби с пищей может привести к нежелательным реакциям.
Таблетки Абиратерон Фрезенius Каби следует применять как однократную дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерон Фрезенius Каби следует применять не менее чем через 2 часа после еды и не следует принимать пищу в течение не менее 1 часа после приема препарата Абиратерон Фрезенius Каби (см. пункт 2. «Применение препарата Абиратерон Фрезенius Каби с пищей»).
Таблетки следует проглотить целиком, запив водой.
Не следует разламывать таблетки.
Абиратерон Фрезенius Каби применяется вместе с препаратом под названием преднизолон. Необходимо применять преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо применять преднизолон ежедневно во время применения препарата Абиратерон Фрезенius Каби.
Количество применяемого преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу применяемого преднизолона. Не следует прекращать применение преднизолона без консультации с врачом.
Врач может назначить пациенту, применяющему Абиратерон Фрезенius Каби и преднизолон, другие препараты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Абиратерон Фрезенius Каби

Если пациент применил больше препарата, чем следует, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Пропуск применения препарата Абиратерон Фрезенius Каби

Если пациент забыл применить Абиратерон Фрезенius Каби или преднизолон, необходимо применить обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл применить Абиратерон Фрезенius Каби или преднизолон в течение периода, превышающего один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Абиратерон Фрезенius Каби

Не следует прекращать применение препарата Абиратерон Фрезенius Каби или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Абиратерон Фрезенius Каби и немедленно обратиться к врачу, если возникнет один из следующих симптомов:

• слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитации). Они могут быть симптомами низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• отеки ног или стоп;
• низкий уровень калия в крови;
• повышенные результаты функциональных тестов печени;
• высокое артериальное давление;
• инфекции мочевыводящих путей;
• диарея.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень липидов в крови;
• боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм;
• тяжелая инфекция - сепсис;
• переломы костей;
• тошнота;
• кровь в моче;
• сыпь.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса);
• нарушения сердечного ритма (аритмия);
• слабость мышц и (или) боль в мышцах.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление легких (также называемое аллергическим пневмонитом);
• острая печеночная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT);
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.

Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы.
Абиратерон Фрезенius Каби в сочетании с преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Абиратерон Фрезенius Каби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Абиратерон Фрезенius Каби

• Активным веществом препарата является абиратерон ацетат.
• Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг абиратерон ацетата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Как выглядит Абиратерон Фрезенius Каби и что содержит упаковка

Фиолетовые, овальные покрытые таблетки длиной около 19 мм и шириной 11 мм, с надписью «A7TN» на одной стороне и «500» на другой стороне.
Размер упаковки:

• блистеры, содержащие 56 или 60 покрытых таблеток, в картонной коробке;
• блистеры однодозовые, содержащие 56x1 или 60x1 покрытых таблеток, в картонной коробке;
• бутылка, содержащая 60 покрытых таблеток, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Синтон Хиспания, С.Л.
ул. Кастельо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:20.11.2024 г.