Абиратероне Екселтис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Экзельтис, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Экзельтис и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Абиратерон Экзельтис
• 3. Как применять лекарство Абиратерон Экзельтис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Экзельтис
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Экзельтис и для чего оно используется

Абиратерон Экзельтис содержит активное вещество под названием абиратерон ацетат. Он используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Лекарство Абиратерон Экзельтис抑制ает производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
В случае применения лекарства Абиратерон Экзельтис на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с лечением, снижающим уровень тестостерона (гормональной супрессией).
Во время приема этого лекарства врач также назначит прием другого лекарства под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, накопления слишком большого количества жидкости в организме (отека) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед применением лекарства Абиратерон Экзельтис

Когда не применять лекарство Абиратерон Экзельтис

• если пациент имеет аллергию на абиратерон ацетат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Абиратерон Экзельтис применяется только у мужчин;
• у пациентов с тяжелым повреждением печени;
• в сочетании с лекарством Ra-223 (применяемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует применять это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Абиратерон Экзельтис, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевания печени;
• если пациент имеет артериальную гипертензию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма);
• если пациент имел в прошлом другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или быстрый сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если вес пациента увеличился за короткий период;
• если пациент имеет отек стоп, лодыжек или ног;
• если пациент принимал в прошлом лекарство кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость приема этого лекарства с преднизоном или преднизолоном;
• возможное влияние лечения на кости;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови;

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые другие сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или если он лечится лекарствами, применяемыми при этих состояниях.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может возникнуть острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.
Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец, снижение полового влечения (либидо), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Лекарство Абиратерон Экзельтис не должно применяться в сочетании с лекарством Ra-223, из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент планирует принимать Ra-223 после лечения лекарством Абиратерон Экзельтис и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом лечения лекарством Ra-223.
В случае сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Анализы крови

Лекарство Абиратерон Экзельтис может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время приема этого лекарства врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для применения у детей и подростков. Если лекарство Абиратерон Экзельтис случайно проглочено ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Лекарство Абиратерон Экзельтис и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку лекарство Абиратерон Экзельтис может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, растительные (например, содержащие зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие лекарства Абиратерон Экзельтис. Это может привести к нежелательным реакциям или отсутствию эффективности лекарства Абиратерон Экзельтис.
Гормональная супрессия может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и применяемое для лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические (применяемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств.

Лекарство Абиратерон Экзельтис и еда

• Это лекарство не должно приниматься вместе с едой (см. пункт 3, «Как применять лекарство Абиратерон Экзельтис»).
• Принятие лекарства Абиратерон Экзельтис с едой может привести к возникновению нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Абиратерон Экзельтис не применяется у женщин.

• Лекарство может навредить нерожденному ребенку, если оно принимается женщиной во время беременности.
• Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив вместе с другой эффективной методой контрацепции.
• Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и работать с механизмами.

Лекарство Абиратерон Экзельтис содержит лактозу и натрий

• Лекарство Абиратерон Экзельтис содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в двух таблетках, которые составляют суточную дозу. Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарство Абиратерон Экзельтис

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу необходимо применять

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Принятие лекарства Абиратерон Экзельтис

• Лекарство необходимо принимать перорально.
• Лекарство Абиратерон Экзельтис не должно приниматься вместе с едой.Принятие лекарства Абиратерон Экзельтис с едой может привести к тому, что больше лекарства будет всосано организмом, чем необходимо, что может привести к нежелательным реакциям.
• Таблетки лекарства Абиратерон Экзельтис необходимо принимать как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Лекарство Абиратерон Экзельтис необходимо принимать не менее чем за две часа после еды и не следует принимать пищу в течение не менее чем одного часа после приема лекарства Абиратерон Экзельтис (см. пункт 2, «Лекарство Абиратерон Экзельтис и еда»).

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

• Таблеток не следует разламывать.
• Лекарство Абиратерон Экзельтис принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Преднизон или преднизолон необходимо принимать ежедневно во время приема лекарства Абиратерон Экзельтис.
• Доза применяемого преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему лекарство Абиратерон Экзельтис и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Экзельтис

Если пациент применил больше лекарства, чем должно, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства Абиратерон Экзельтис

• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Экзельтис или преднизон, или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Экзельтис или преднизон, или преднизолон в течение периода, превышающего один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приема лекарства Абиратерон Экзельтис

Не следует прекращать прием лекарства Абиратерон Экзельтис или преднизона, или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства Абиратерон Экзельтис, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение лекарства Абиратерон Экзельтис и немедленно обратиться

к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание мышц или сердечные перебои (пальпитация). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные результаты функциональных тестов печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрое сердцебиение, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.
Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Пневмонит (также называемый аллергическим пневмоцитом).
Печеночная недостаточность (также называемая острым печеночным отказом).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла или зудящей сыпью.
Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Лекарство Абиратерон Экзельтис, применяемое вместе с преднизоном и преднизолоном, может усиливать потерю костной массы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жерозольимская, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Экзельтис

• Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абиратерон Экзельтис

• Активным веществом является абиратерон ацетат. Каждая таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата, что соответствует 446 мг абиратерона.
• Другими компонентами являются: кроскармеллоза натрия; лаурилсульфат натрия; гипромеллоза 2910; микрокристаллическая целлюлоза (кремнеземная); коллоидный диоксид кремния; лактоза моногидрат; стеарин магния; (см. пункт 2 «Лекарство Абиратерон Экзельтис содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт; диоксид титана (E 171); макрогол 3350; тальк; оксид железа желтый (E 172); оксид железа красный (E 172); оксид железа черный (E 172).

Как выглядит лекарство Абиратерон Экзельтис и что содержит упаковка

• Лекарство Абиратерон Экзельтис представляет собой овальные, красно-коричневые покрытые таблетки с гравировкой «500» на одной стороне.

Каждая упаковка на 28 дней содержит 56 покрытых таблеток. Каждая упаковка на 30 дней содержит 60 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Экзельтис Польша Сп. з о.о.
ул. Шамотская, 8
01-748 Варшава
электронная почта: biuro@exeltis.com

Производитель

Лаборатории Ликонса, С.А.
Ав. Мирампомпо, 7
19200 Асуэка-де-Энарес, Гвадалахара
Испания
Лаборатории Леон Фарма, С.А.
К/ Ла-Вальина с/н
Пол. Инд. Наватехера

• 24193 - Виллакихамбра, Леон, Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция
Абиратерон Кристерс 500 мг, пленочные таблетки
Испания
Абиратерона Экзельтис 500 мг, покрытые таблетки
Голландия
Абиратерон Леон Фарма 500 мг, пленочные таблетки
Ирландия
Абиратерон Роуа 500 мг, пленочные таблетки
Польша
Абиратерон Экзельтис
Дата последней актуализации инструкции: 18.12.2024 г.