Абиратерон Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Зентива, 500 мг, пленочные таблетки

абиратерона ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Зентива и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Абиратерон Зентива
• 3. Как принимать лекарство Абиратерон Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Зентива и для чего оно используется

Лекарство Абиратерон Зентива содержит абиратерона ацетат. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Лекарство Абиратерон Зентива подавляет производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы (простаты).
В случае рекомендации использования лекарства Абиратерон Зентива для лечения заболевания на ранней стадии, когда еще сохраняется ответ на гормональную терапию, оно используется в сочетании с лечением, снижающим уровень тестостерона (гормональной супрессией).
Во время приема этого лекарства врач также назначит прием другого лекарства под названием преднизон или преднизолон. Это делается для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, накопления избыточной жидкости в организме (отека) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Абиратерон Зентива

Когда не следует принимать лекарство Абиратерон Зентива:

• если пациент имеет аллергию на абиратерон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Абиратерон Зентива используется только у мужчин;
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с лекарством Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует принимать это лекарство, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием этого лекарства, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет проблемы с печенью;
• если пациент имеет артериальную гипертензию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма);
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если пациент имеет отек стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал лекарство под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость приема этого лекарства с преднизоном или преднизолоном;
• возможность развития нежелательных реакций, связанных с костями;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или принимает лекарства для этих состояний.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную рвоту или тошноту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.
Может развиться снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения (либидо), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Лекарство Абиратерон Зентива не должно приниматься в сочетании с лекарством Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент планирует принимать лекарство Ra-223 после лечения лекарством Абиратерон Зентива с преднизоном или преднизолоном, он должен подождать 5 дней перед началом лечения лекарством Ra-223.
В случае сомнений, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Анализы крови

Лекарство Абиратерон Зентива может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время приема лекарства врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у детей и подростков. Если лекарство Абиратерон Зентива случайно проглочено ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Лекарство Абиратерон Зентива и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку лекарство Абиратерон Зентива может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные лекарства, седативные, некоторые противодиабетические лекарства, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие лекарства Абиратерон Зентива. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию лекарства Абиратерон Зентива.
Гормональная супрессия может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амiodaron и соталол);
• которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и используемое для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические лекарства (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу о приеме любых из вышеперечисленных лекарств.

Прием лекарства Абиратерон Зентива с пищей

Лекарство не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3 «Как принимать лекарство Абиратерон Зентива»).
Прием лекарства Абиратерон Зентива с пищей может привести к нежелательным реакциям.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Абиратерон Зентива не используется у женщин.
Женщины, которые беременны или могут быть беременными, должны использовать защитные перчатки, когда необходимо трогать или обращаться с лекарством Абиратерон Зентива.
Лекарство может навредить нерожденному ребенку, если оно принимается беременной женщиной.
Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может стать беременной, необходимо использовать презерватив или другую эффективную контрацепцию.
Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и оборудование.

Лекарство Абиратерон Зентива содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил пациенту о наличии непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе, состоящей из двух таблеток по 500 мг. Это соответствует 1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать лекарство Абиратерон Зентива

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Прием этого лекарства

Лекарство должно приниматься перорально.
Лекарство Абиратерон Зентива не следует принимать вместе с пищей. Прием лекарства Абиратерон Зентива с пищей может привести к нежелательным реакциям.
Лекарство Абиратерон Зентива должно приниматься как одноразовая доза один раз в день на пустой желудок. Лекарство Абиратерон Зентива должно приниматься не менее чем через 2 часа после приема пищи и не следует принимать пищу в течение не менее 1 часа после приема лекарства Абиратерон Зентива (см. пункт 2 «Прием лекарства Абиратерон Зентива с пищей»).
Таблетки должны проглатываться целиком, запивая водой.
Не следует разламывать таблетки.
Лекарство Абиратерон Зентива принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время приема лекарства Абиратерон Зентива.
Количество используемого преднизона или преднизолона может быть изменено в ситуациях неотложной медицинской помощи или угрозы жизни. Врач сообщит пациенту, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
Врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему лекарство Абиратерон Зентива и преднизон или преднизолон.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Зентива

Если пациент принял больше лекарства, чем должен был принять, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема лекарства Абиратерон Зентива

Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Зентива, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Зентива, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приема лекарства Абиратерон Зентива

Не следует прекращать прием лекарства Абиратерон Зентива или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием лекарства Абиратерон Зентива и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечная аритмия (пальпитация). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• отеки ног или стоп
• низкий уровень калия в крови
• повышенные результаты тестов функции печени
• высокое артериальное давление
• инфекции мочевыводящих путей
• диарея.

Часто(могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень липидов в крови
• боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом
• переломы костей
• тошнота
• кровь в моче
• сыпь.

Не очень часто(могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса)
• нарушения сердечного ритма (аритмия)
• слабость мышц и (или) боль в мышцах.

Редко(могут возникать до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление легких (также называемое аллергическим пневмонитом)
• острая печеночная недостаточность.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ - электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)
• тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, а также зудящей сыпью.

Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Лекарство Абиратерон Зентива в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличивать потерю костной массы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке HDPE или на блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абиратерон Зентива

• Активным веществом лекарства является абиратерона ацетат.
• Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E 172) и оксид железа черный (E 172).

Как выглядит лекарство Абиратерон Зентива и что содержит упаковка

Лекарство Абиратерон Зентива, 500 мг, выпускается в виде овальных пленочных таблеток фиолетового цвета, длиной около 19 мм и шириной 11 мм, с надписью «A7TN» на одной стороне и «500» на другой стороне.
Коробка содержит блистер с 56 или 60 пленочными таблетками.
Коробка содержит блистер одноразового использования с 56 x 1 или 60 x 1 пленочными таблетками.
Коробка содержит одну бутылку с 60 пленочными таблетками.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Зентива к.с.
У Кабельной, 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
Синтон Хиспания, С.Л.
ул. Кастельо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания
Синтон Б.В.
Микровег, 22
6545 СМ Наймеген
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Абиратерон Зентива 500 мг филмирани таблетки
Хорватия: Абиратерон Зентива 500 мг филмом обложене таблете
Нидерланды: Абиратерон Зентива 500 мг, филмомхулде таблеттен
Исландия: Абиратерон Зентива
Польша: Абиратерон Зентива
Румыния: Абиратерон Зентива 500 мг компримате филмате
Венгрия: Абиратерон Зентива 500 мг филмтаблетта

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
тел: + 48 22 375 92 00
[логотип ответственного лица]
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2024