Абиратерон Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Тева, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Это лекарство назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• -Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Абиратерон Тева и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Абиратерон Тева
• 3. Как применять лекарство Абиратерон Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абиратерон Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абиратерон Тева и для чего оно используется

Абиратерон Тева - это лекарство, содержащее ацетат абиратерона. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы (простаты) с метастазами в другие части тела. Абиратерон Тева подавляет производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака простаты.
Когда лекарство Абиратерон Тева используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапией супрессии андрогенов).
Во время применения этого лекарства лечащий врач также назначит применение другого лекарства под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарства Абиратерон Тева

Когда не применять лекарство Абиратерон Тева

• если пациент имеет аллергию на ацетат абиратерона или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Абиратерон Тева назначается только мужчинам.
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени
• в сочетании с Ra-223 (используемым для лечения рака простаты).

Не следует применять это лекарство, если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет проблемы с печенью;
• если пациент имеет артериальную гипертонию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови

(низкий уровень калия в крови может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма);

• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если пациент имеет отеки стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал лекарство кетоконазол для лечения рака простаты;
• необходимость применения этого лекарства с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения нежелательных реакций, связанных с костной системой;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые заболевания или принимает лекарства для их лечения.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную окраску мочи, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. В редких случаях может возникнуть нарушение функции печени (острая печеночная недостаточность), которое может привести к смерти.
Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения (либидо), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Лекарство Абиратерон Тева не должно применяться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент планирует принимать Ra-223 после лечения лекарством Абиратерон Тева и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, относится ли любое из вышеуказанных условий к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Исследования крови

Лекарство Абиратерон Тева может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время применения лекарства лечащий врач будет периодически назначать исследования крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не используется у детей и подростков. Если лекарство Абиратерон Тева случайно проглочено ребенком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Лекарство Абиратерон Тева и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку лекарство Абиратерон Тева может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, растительные (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие лекарства Абиратерон Тева. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию лекарства Абиратерон Тева.
Супрессия андрогенов может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и используемое для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любое из вышеуказанных лекарств.

Применение лекарства Абиратерон Тева с пищей

• Это лекарство не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3 «Как применять лекарство Абиратерон Тева»).
• Применение лекарства Абиратерон Тева с пищей может вызвать нежелательные реакции.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Абиратерон Тева НЕ ПРИМЕНЯЕТСЯ у женщин.

• -Лекарство может нанести вред нерожденному ребенку, если оно принимается женщиной во время беременности.
• -Женщины, которые находятся в состоянии беременности или могут быть беременными, должны использовать защитные перчатки, когда необходимо трогать или обращаться с лекарством Абиратерон Тева.
• -Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может быть беременной, необходимо использовать презерватив или другую эффективную методу контрацепции.
• -Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и эксплуатировать машины.

Лекарство Абиратерон Тева содержит лактозу и натрий

Лекарство Абиратерон Тева содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Лекарство Абиратерон Тева содержит натрий. Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Абиратерон Тева

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Применение лекарства

• Необходимо принимать внутрь.
• Лекарства Абиратерон Тева не следует принимать вместе с пищей.Применение лекарства Абиратерон Тева с пищей может вызвать нежелательные реакции.
• Лекарство Абиратерон Тева необходимо принимать в виде одной дозы один раз в день на пустой желудок. Лекарство Абиратерон Тева необходимо принимать не менее чем через 2 часа после приема пищи и не следует есть в течение не менее 1 часа после приема лекарства Абиратерон Тева (см. пункт 2, «Применение лекарства Абиратерон Тева с пищей»).
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Лекарство Абиратерон Тева принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время применения лекарства Абиратерон Тева.
• Количество применяемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Лечащий врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать применение преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
  Лечащий врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему лекарство Абиратерон Тева и преднизон или преднизолон.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абиратерон Тева

  Если пациент принимает больше лекарства, чем должно, он должен немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.

  Пропуск приема лекарства Абиратерон Тева

  • Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Тева, преднизон или преднизолон, он должен принять обычную дозу на следующий день.
  • Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон Тева, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, он должен немедленно обратиться к лечащему врачу.

  Прекращение применения лекарства Абиратерон Тева

  Не следует прекращать применение лекарства Абиратерон Тева или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

  Необходимо прекратить применение лекарства Абиратерон Тева и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

  • Слабость мышц, дрожание мышц или сердечные перебои (пальпитация). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

  Другие нежелательные реакции включают:

  Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

  • -Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные результаты тестов функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

  Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

  • -Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм, тяжелые инфекции - сепсис, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.

  Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

  • -Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), неправильный сердечный ритм (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах. Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
  • -Раздражение легких (также известное как аллергическое воспаление легких).
  • -Острая печеночная недостаточность.

  Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

  • -Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) и тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.

  У мужчин, леченных от рака простаты, может возникнуть потеря костной массы.
  Лекарство Абиратерон Тева в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
  Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
  Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

  5. Как хранить лекарство Абиратерон Тева

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Не следует хранить при температуре выше 25°C.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Состав упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Абиратерон Тева

  • Активным веществом лекарства является ацетат абиратерона. Каждая таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона, что соответствует 446,3 мг абиратерона.
  • Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза тип 101, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, повидон К30, стеарин магния и коллоидный диоксид кремния безводный. Оболочка содержит поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) и желтый оксид железа (Е172).

  Как выглядит лекарство Абиратерон Тева и что содержит упаковка

  Лекарство Абиратерон Тева выпускается в виде желтых, продолговатых таблеток, покрытых оболочкой, с надписью «A436» на одной стороне.
  Лекарство Абиратерон Тева доступно в блистерах, содержащих 14, 56, 60 или 120 таблеток, покрытых оболочкой, или в перфорированных блистерах, содержащих 14x1, 56x1, 60x1 или 120x1 таблеток, покрытых оболочкой.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо

  Teva B.V.
  Swensweg 5
  2031 GA Харлем
  Нидерланды

  Производитель/Импортер

  Balkanpharma-Dupnitsa AD
  3 Самоковско Шоссе Str.,
  Дупница, 2600,
  Болгария
  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  ул. Могильская 80,
  31-546 Краков
  Merckle GmbH,
  Граф-Арко-Штр. 3
  89079 Ульм
  Баден-Вюртемберг
  Германия

  Этот продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭП)

  под следующими названиями:
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
  ул. Эмилии Платер 53,
  00-113 Варшава,
  тел. (22) 345 93 00.

  Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства

  под следующими названиями:

  Название государства-члена Название лекарственного продукта

  Австрия

  Абиратерон ратиофарм 500 мг филмтаблетки
  БельгияАбиратерон Тева 500 мг филмом обложенные таблетки/комприме пелликюле/Филмтаблетки

  Болгария

  Абиратерон Тева 500 мг филмирани таблетки
  Абиратерон Тева 500 мг филм-обложенные таблетки

  Чехия

  Абиратерон Тева

  Германия

  Абиратерон ацетат-ратиофарм 500 мг филмтаблетки

  Дания

  Абиратерон Тева

  Эстония

  Абиратерон Тева

  Греция

  Абиратерон ацетат/Тева 500 мг
  Эпикалюммена με λεπτό υμένιο δισκία

  Испания

  Абиратерон ацетат Тева 500 мг
  компримидо рекубьерто кон пелликюла ЕФГ

  Финляндия

  Абиратерон ратиофарм 500 мг таблетка, калвопяллистейнен

  Франция

  АБИРАТЕРОН ТЕВА 500мг, комприме

  Хорватия

  Абиратерон Тева 500 мг филмом обложене таблете

  Венгрия

  Абиратерон Тева 500 мг филмтаблетта

  Ирландия

  Абиратерон ацетат Тева 500 мг филм-обложенные таблетки

  Исландия

  Абиратерон Тева

  Италия

  Абиратерон Тева

  Литва

  Абиратерон Тева 500 мг плевеле дэнгтос таблетес

  Латвия

  Абиратерон Тева 500 мг апвалькотас таблетес

  Нидерланды

  Абиратерон ацетат Тева 500 мг, филмомхульде таблетки

  Норвегия

  Абиратерон Тева

  Польша

  Абиратерон Тева

  Португалия

  Абиратерон Тева

  Румыния

  Абиратерон Тева 500 мг компримате филмате

  Швеция

  Абиратерон Тева

  Словения

  Абиратерон Тева 500 мг филмско обложене таблет

  Словакия

  Абиратерон Тева 500 мг филмом обалене таблеты

  Великобритания

  Абиратерон ацетат Тева 500 мг филм-обложенные таблетки

  Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2023 г.