МОНТЕЛУКАСТ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

2. Что вам нужно знать перед началом приема монтелукаста cinфа

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете сейчас или имели раньше.

Не принимайте монтелукаст cinфа

• если вы аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема монтелукаста cinфа.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• монтелукаст cinфа перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда имеете при себе лекарство для экстренного лечения приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. монтелукаст cinфа не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Были сообщены различные неврологические и психиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные наклонности) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если вы развиваете эти симптомы во время приема монтелукаста, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 15 лет.

Для детей от 2 до 5 лет доступен монтелукаст cinфа 4 мг жевательные таблетки и монтелукаст cinфа 4 мг гранулы.

Для детей от 6 до 14 лет доступен монтелукаст cinфа 5 мг жевательные таблетки.

Прием монтелукаста cinфа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Прежде чем принимать монтелукаст, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Прием монтелукаста cinфа с пищей и напитками

монтелукаст cinфа 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли вам принимать монтелукаст во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом монтелукаста cinфа.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с монтелукастом, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

монтелукаст cinфа содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

монтелукаст cinфа содержит натрий. Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать монтелукаст cinфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Вы должны принимать только одну таблетку монтелукаста cinфа один раз в день, как назначил ваш врач.
• Ее следует принимать даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза - одна таблетка 10 мг один раз в день, вечером. Если вы принимаете монтелукаст cinфа, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Вы можете принимать монтелукаст с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много монтелукаста cinфа

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли наиболее часто при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять монтелукаст cinфа

Попробуйте принять монтелукаст cinфа, как вам было назначено. Однако, если вы забыли одну дозу, просто продолжайте принимать лекарство по обычному графику, один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение монтелукастом cinфа

монтелукаст cinфа может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать монтелукаст во время, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, наиболее часто зарегистрированные побочные эффекты, связанные с приемом лекарства (могут возникать у до 1 из 10 человек), были:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у тех, кто получал плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• припадки

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Чрезвычайно редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникать без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные ферменты печени

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, дискомфорт, отек

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц

Чрезвычайно редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на ваших икрах (эритема нодозум)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение монтелукаста cinфа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав монтелукаста cinфа

• Активный ингредиент - монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10,4 мг монтелукаста натрия, соответствующего 10 мг монтелукаста.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е-171), тальк, оксид железа красный (Е-172) и оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки имеют кремовый цвет, круглые, двояковыпуклые и маркированы кодом "М" на одной стороне.

Продаются в блистерах из алюминия-алюминия-полиамида-ПВХ. Каждая упаковка содержит 28 или 100 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Другие формы выпуска

Монтелукаст cinфа 4 мг гранулы ЕФГ

Монтелукаст cinфа 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Монтелукаст cinфа 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления этой инструкции:Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75831/P_75831.html