ДОНЕПЕЗИЛ ФЛАС САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезила Флас Сандоз

Не принимайте Донепезил Флас Сандоз

если вы аллергичнык

• хлориду донепезила или
• производным пиперидина, подобным донепезилу, или
• любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Донепезила Флас Сандоз. Если у вас есть какие-либо из следующих проблем, вы или ваш опекун должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту.

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• спазмы (приступы) или судороги (донепезил может вызывать судороги),
• сердечное заболевание (например, нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• сердечное заболевание, называемое «пролонгированным интервалом QT» или наличие в анамнезе определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из вашей семьи есть «пролонгированный интервал QT»,
• низкие уровни магния или калия в крови,
• астма или другие хронические заболевания легких,
• заболевания печени или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или легкая почечная недостаточность.

Сообщите также вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременными.

Другие лекарства и Донепезил Флас Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это включает лекарства, которые ваш врач не назначал, но которые вы купили в аптеке. Это также включает лекарства, которые вам нужно принимать время от времени в будущем, если вы продолжите принимать донепезил. Это потому, что эти лекарства могут ослабить или усилить эффект донепезила.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• другие лекарства от болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• обезболивающие или лекарства от артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или содий диклофенак,
• антихолинергические лекарства, например, толтеродин,
• антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин,
• антифúngальные лекарства, например, кетоконазол,
• антидепрессанты, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин,
• лекарства от психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон,
• антиконвульсанты, например, фенитоин, карбамазепин,
• лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон, соталол,
• лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин,
• общая анестезия,
• лекарства, полученные без рецепта, например, травяные средства.

Если вам предстоит операция, требующая общей анестезии, сообщите вашему врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил. Это потому, что лекарство может повлиять на количество необходимого анестетика.

Донепезил можно использовать у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу сначала, если у вас были проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство так, как оно было назначено.

Применение Донепезила Флас Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект донепезила.

Донепезил не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Донепезил не должен приниматься во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь Альцгеймера может повлиять на способность водить транспорт или использовать машины. Не выполняйте эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно.

Это лекарство может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Если это происходит, не водите и не используйте машины.

Донепезил Флас Сандоз содержит аспартам и натрий

Это лекарство содержит 8,4 мг аспартама в каждой буккальной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на буккальную таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Донепезил Флас Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза:

Взрослые и пожилые пациенты

Донепезил Флас Сандоз 5 мг буккальные таблетки

• Начальная доза: 1 буккальная таблетка каждую ночь.
• После месяца: возможное увеличение до 2 буккальных таблеток каждую ночь.
• Максимальная доза: 2 буккальные таблетки каждую ночь.

Донепезил Флас Сандоз 10 мг буккальные таблетки

• Начальная доза: 5 мг каждую ночь, для этой дозировки не может быть использовано это лекарство. Донепезил Флас Сандоз 5 мг доступен для начала лечения.
• После месяца: возможное увеличение до 1 буккальной таблетки каждую ночь.
• Максимальная доза: 1 буккальная таблетка каждую ночь.

Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Вы можете принимать обычную дозу, как описано выше. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью

Ваш врач проверит вашу толерантность к донепезилу перед увеличением дозы.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

Ваш врач решит, подходит ли донепезил для вас. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Способ применения

Принимайте свои буккальные таблетки ночью перед сном, независимо от приема пищи. Поместите таблетку на язык, где она быстро растворится, и проглотите ее с водой или без, по вашему желанию.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Сандоз утром.

Продолжительность лечения

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго вам нужно продолжать принимать таблетки.

Вам будет необходимо периодически посещать вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

Если вы приняли больше Донепезила Флас Сандоз, чем следует

НЕ принимайте более 10 мг хлорида донепезила в день.

Если вы приняли больше Донепезила Флас Сандоз, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Всегда носите с собой буккальные таблетки, эту инструкцию и/или упаковку в больницу, чтобы врач знал, что вы приняли.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, слюнотечение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или обморок при вставании), проблемы с дыханием, потерю сознания и спазмы (приступы) или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Сандоз

Если вы забыли принять одну буккальную таблетку, принимайте только одну буккальную таблетку в день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свое лекарство более чем на одну неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема лекарства.

Если вы прекратили лечение Донепезилом Флас Сандоз

Не прекращайте принимать буккальные таблетки без указания вашего врача. Если лечение будет прервано, положительные результаты могут постепенно уменьшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если заметите любой из следующих побочных эффектов, указанных ниже. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита - тошнота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушная окраска кожи и глаз и темная окраска мочи (могут поражать до 1 из 1000 человек),
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв - боль в желудке и дискомфорт (изжога) между пупком и грудиной (могут поражать до 1 из 100 человек),
• кровотечение из желудка или кишечника. Это может вызвать черную окраску кала или появление крови в кале (могут поражать до 1 из 100 человек),
• спазмы (приступы) или судороги (могут поражать до 1 из 100 человек),
• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания. Это симптомы расстройства, называемого «злокачественный нейролептический синдром» (могут поражать до 1 из 10 000 человек),
• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или темную окраску мочи. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к почечным проблемам (заболевание, называемое рабдомиолизом) (могут поражать до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто, могут поражать более 1 из 10 человек

• диарея,
• тошнота (чувство тошноты),
• головная боль.

Часто, могут поражать до 1 из 10 человек

• мышечные спазмы,
• усталость,
• трудности со сном (бессонница),
• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют),
• аномальные сны и кошмары,
• агитация,
• агрессивное поведение,
• обморок,
• головокружение,
• дискомфорт в желудке,
• сыпь,
• зуд,
• недержание мочи,
• боль,
• случайные травмы (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Редкомогут поражать до 1 из 100 человек

• замедление сердечного ритма,
• незначительное увеличение фермента креатинкиназы в анализе крови.

Очень редкомогут поражать до 1 из 1000 человек

• тремор, жесткость или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей,
• изменения сердечного ритма.

Частота не известна

• изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгированным интервалом QT»,
• быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes,
• повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность,
• синдром Пиза (состояние, включающее мышечные спазмы с аномальным поворотом тела и головы в сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Флас Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере или этикетке пластиковой бутылки после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не используйте это лекарство после того, как прошло 6 месяцев с момента первого открытия пластиковой бутылки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Флас Сандоз 5 мг

• Активное вещество - хлорид донепезила. Каждая буккальная таблетка содержит 5 мг хлорида донепезила.
• Другие компоненты - аспартам (E951), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, мятный вкус, коллоидный анидрид кремнезема и моногидрат сульфата цинка.

Состав Донепезила Флас Сандоз 10 мг

• Активное вещество - хлорид донепезила. Каждая буккальная таблетка содержит 10 мг хлорида донепезила.
• Другие компоненты - аспартам (E951), кроскармеллоза натрия, оксид железа желтый (E172), стеарат магния, маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, мятный вкус, коллоидный анидрид кремнезема и моногидрат сульфата цинка.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальные таблетки Донепезила Флас Сандоз 5 мг белые, круглые, плоские с надписью «5» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Буккальные таблетки Донепезила Флас Сандоз 10 мг желтые, слегка мраморные, круглые, плоские, с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Буккальные таблетки упакованы в блистеры Alu/PVC/ACLAR внутри картонной упаковки или в пластиковые бутылки с крышкой PP.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 120 буккальных таблеток.

Бутылки: 100 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Салутас Фарма ГмбХ

Отто Фон Герике Аллее 1

39179 Барлебен

Германия

или

ЛЕК, С.А.

Ул Доманевска 50 С

ПЛ 02-672 Варшава

Польша

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия: Донепезил Хлорид Сандоз 5 мг - Шмельцтаблеттен

Донепезил Хлорид Сандоз 10 мг - Шмельцтаблеттен

Бельгия: Донепезил Сандоз 5 мг ородиспергируемые таблетки

Донепезил Сандоз 10 мг ородиспергируемые таблетки

Чехия: ДОНЕПЕЗИЛ САНДОЗ ДИСТАБ 10 мг таблетки диспергируемые во рту

Франция: ДОНЕПЕЗИЛ САНДОЗ 10 мг, комприме ородиспергируемый

Швеция: Донепезил Сандоз 5 мг мунсёндерфалланде таблетт

Донепезил Сандоз 10 мг мунсёндерфалланде таблетт

Великобритания

(Северная Ирландия): Донепезил 5 мг Ородиспергируемые таблетки

Донепезил 10 мг Ородиспергируемые таблетки

Дата последнего обновления этой инструкции:декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/