БУПИВАКАИН ФИЗАН 7,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бупивакаина Физан 7,5 мг/мл

Не используйте Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл:

• Если вы аллергичны к гидрохлориду бупивакаина или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к любому другому местному анестетику той же группы (например, артикаине, мепивакаине, лидокаине или прилокаине).
• Если он используется в качестве регионарной внутривенной анестезии (блок Бьера), поскольку непреднамеренный переход бупивакаина в кровоток может привести к системным реакциям острой токсичности.
• В эпидуральной анестезии во время родов.
• Если у вас есть какие-либо из следующих состояний, не следует проводить эпидуральную анестезию:

• Преэкзистующее заболевание центральной нервной системы, обусловленное инфекцией, опухолями или другими причинами.
• Деформация позвоночника и активное заболевание (например, спондилит, опухоль, туберкулез) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника.
• Инфекция кожи в месте инъекции или в ближайшем расположении.
• Сердечно-сосудистое заболевание, особенно блокада сердца или гиповолемический шок.
• Нарушения свертываемости крови или текущее антикоагулянтное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Бупивакаина Физан 7,5 мг/мл:

• Если у вас есть какой-либо тип блокады сердца
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма
• Если у вас низкое артериальное давление
• Если у вас есть кровотечение
• Если у вас есть какая-либо инфекция
• Если у вас есть нарушения функции печени или почек.

Дети

Безопасность и эффективность этого препарата не установлены у детей младше 12 лет. Поэтому не рекомендуется его использование в этой популяции.

Другие препараты и Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Бупивакаин должен использоваться с осторожностью у пациентов, получающих лечение препаратами, структурно подобными местным анестетикам типа амидов, поскольку может произойти увеличение системных токсических эффектов.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут изменить эффекты Бупивакаина Физан 7,5 мг/мл:

• Антикоагулянты, такие как гепарин
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, для борьбы с воспалением, болью или лихорадкой
• Плазмозаменители (декстран)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

В случае беременности ваш врач назначит Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл, учитывая потенциальную пользу для вас и риск для вашего ребенка.

Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл не должен использоваться во время родов.

Лактация

Бупивакаин выделяется в грудное молоко, но при терапевтических дозах этого препарата не ожидается влияние на детей в период лактации.

Вождение и использование машин

Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач укажет, можете ли вы водить или использовать машины.

Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 2 мл ампулы; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит 27,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 10 мл ампулы. Это эквивалентно 1,38% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл

Этот препарат должен использоваться только под наблюдением врача с опытом использования такого типа препаратов.

Этот препарат вводится в виде инъекции методом инфильтрации, эпидурально и ретробульбарно.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения будут варьироваться в зависимости от анестезиологического процесса, области, подлежащей анестезии, веса, клинического состояния и реакции пациента.

Если введено больше Бупивакаина Физан 7,5 мг/мл, чем необходимо

Как и с другими местными анестетиками, из-за чрезмерной дозировки, быстрого всасывания или случайного введения в кровеносные сосуды могут出现 симптомы интоксикации, которые могут проявляться:

• В отношении центральной нервной системы:

Характеризуются онемением, покалыванием языка, легким головокружением, звоном в ушах, нечетким зрением и мышечными подергиваниями. Далее могут появиться судороги и потеря сознания, за которыми следуют проблемы с дыханием.

• В отношении сердечно-сосудистой системы:

Низкое артериальное давление (гипотония), замедление сердечного ритма, аритмия и остановка сердца.

Если出现 токсические эффекты, первая мера - прекратить введение местного анестетика. Последующее лечение включает остановку судорог и обеспечение адекватного дыхания с помощью кислорода, если необходимо, с помощью искусственной вентиляции легких. Если出现 судороги, их можно лечить 100-150 мг тиопентала внутривенно или 5-10 мг диазепама внутривенно. Если есть гипотония, следует вводить вазопрессор внутривенно, например, 5-10 мг эфедрина. Если происходит остановка сердца, необходимо немедленно применить сердечно-легочную реанимацию и ввести как можно скорее 0,1-0,2 мг адреналина внутривенно или внутрикardiально. Если出现 остановка сердца, необходимо провести длительную реанимацию.

В случае передозировки или случайного введения немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, введенное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Бупивакаин Физан 7,5 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые вы можете испытать, можно классифицировать по частоте в:

• Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек): снижение артериального давления и тошнота.
• Часто (может поражать до 1 из 10 человек): онемение, головокружение, замедление сердечного ритма, повышение артериального давления, рвота, задержка мочи.
• Не часто (может поражать до 1 из 100 человек): судороги, онемение вокруг рта, онемение языка, повышение слуховой чувствительности, нарушения зрения, потеря сознания, мышечные подергивания, легкая головная боль, звон в ушах, трудности с речью.
• Редко (может поражать до 1 из 1000 человек): аллергические реакции, анафилактический шок, нервные расстройства, двойное зрение, остановка сердца, аритмии, трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата

5. Хранение Бупивакаина Физан 7,5 мг/мл

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Растворы не содержат консервантов и должны использоваться сразу после открытия. Любой остаток раствора должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина Физан 2,5 мг/мл

• Активное вещество - гидрохлорид бупивакаина. 1 мл содержит 2,5 мг гидрохлорида бупивакаина. Ампула 10 мл содержит 25 мг гидрохлорида бупивакаина.
• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (Е-524) и/или соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бупивакаин Физан 2,5 мг/мл упакован в стеклянные ампулы.

Этот препарат выпускается в клинических упаковках, содержащих 50 ампул или 100 ампул по 10 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

ЛАФИЗАН С.А.У.

Анаベル Сегура, 11 Эдифисио А, ПлантаПуэрта Д,

28108 Алькобендас

МАДРИД. ИСПАНИЯ

Производитель

ЛАБОРАТОРИОС БАСИ – ИНДУСТРИЯ ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренцо Феррейра,

Номер 8, Номер 15 и Номер 16

3450-232 Мортагуа - Португалия

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Растворы должны использоваться сразу после открытия. Любой остаток раствора должен быть утилизирован.

Необходимо принять меры предосторожности, чтобы предотвратить реакции острой токсичности, избегая внутривенного введения. Рекомендуется进行 аспирацию перед и во время введения. Случайное внутривенное введение можно обнаружить по временному увеличению сердечного ритма. Максимальная доза должна вводиться очень медленно, со скоростью 25-50 мг/мин, или в виде увеличения дозы, поддерживая постоянный контакт с пациентом. Если появляются симптомы токсичности, введение должно быть немедленно прекращено.

Процессы регионарной или местной анестезии, за исключением тех, которые носят тривиальный характер, должны проводиться только квалифицированными специалистами и в зонах с немедленным доступом к оборудованию и препаратам для реанимации. При проведении крупных блокад должно быть предварительно вставлено внутривенное катетер в месте введения местного анестетика. Врачи должны пройти соответствующую подготовку в соответствии с процессом, который они должны выполнять, и быть знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться на основе нескольких факторов, мы рекомендуем проконсультироваться с информацией, предоставленной в Характеристике препарата, прежде чем использовать этот препарат.

Несовместимости

Бупивакаин имеет ограниченную растворимость при pH выше 6,5. Это должно быть принято во внимание в случае необходимости добавления щелочных растворов (например, карбонатов), поскольку может произойти осаждение.

Последнее обновление инструкции: октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/