VALSARTAN N-TEVA

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento LOXIDOL (LOXIDOL)

Composição

substância ativa: meloxicam; 1 ampola (1,5 ml) de solução contém meloxicam 15 mg; excipientes: meglumina, glicofurol, poloxâmer 188, glicina, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção.

Forma farmacêutica

Solução para injeção.

Propriedades físico-químicas principais

Solução clara e amarela-pálida.

Grupo farmacoterapêutico

Anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos. Código ATC M01A C06.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

Meloxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) da classe do ácido enólico, que apresenta efeitos anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos.

Farmacocinética

Absorção: Após administração intramuscular, o meloxicam é completamente absorvido. A biodisponibilidade relativa em comparação com a administração oral é de quase 100%. Portanto, não é necessário ajustar a dose ao mudar da administração intramuscular para a administração oral.

Distribuição: O meloxicam se liga fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99%). Ele penetra no líquido sinovial, onde sua concentração é metade da encontrada no plasma sanguíneo.

Metabolismo: O meloxicam sofre uma biotransformação extensiva no fígado.

Eliminação: A eliminação do meloxicam ocorre principalmente na forma de metabólitos, em partes iguais, na urina e nas fezes.

Características clínicas

Indicações

Tratamento sintomático a curto prazo de ataques agudos de artrite reumatoide e espondilite anquilosante, quando outras vias de administração não podem ser utilizadas.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento;

hipersensibilidade a substâncias ativas com ação semelhante, como AINEs, ácido acetilsalicílico;

o meloxicam não deve ser administrado a pacientes que apresentaram sintomas de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;

hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada à terapia prévia com AINEs;

úlcera péptica ou hemorragia ativa ou recorrente (dois ou mais casos confirmados de úlcera ou hemorragia);

insuficiência hepática grave;

insuficiência renal grave (sem uso de diálise);

hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular na história ou outras alterações da coagulação;

transtornos da hemostase ou uso concomitante de anticoagulantes (contraindicação relacionada à via de administração);

insuficiência cardíaca grave;

tratamento da dor perioperatória em pacientes submetidos a bypass coronário;

terceiro trimestre de gravidez (ver seção "Uso durante a gravidez ou amamentação");

idade do paciente abaixo de 18 anos.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Interações farmacodinâmicas

Alguns medicamentos ou grupos terapêuticos que podem contribuir para a hipercalemia: sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas dos receptores de angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima

Interações farmacocinéticas

Lítio: Foi relatado que os AINEs aumentam o nível de lítio no plasma sanguíneo (devido à redução da excreção renal do lítio), que pode atingir níveis tóxicos.

Metotrexato: Os AINEs podem diminuir a secreção tubular do metotrexato, aumentando assim sua concentração no plasma sanguíneo.

Particularidades da administração

Reações adversas

As reações adversas podem ser minimizadas pela administração da menor dose eficaz do medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar a doença.

Efeitos no trato gastrointestinal

Como ocorre com a administração de outros AINEs, podem ocorrer hemorragias gastrointestinais potencialmente fatais, úlceras ou perfurações a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou doenças gastrointestinais graves prévias.

Efeitos no sistema cardiovascular

Durante a administração do medicamento, é recomendável um monitoramento cuidadoso em pacientes com hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva de leve a moderada, pois foram observados retenção de líquidos e edema durante o tratamento com AINEs.

Efeitos na pele

Foram relatados casos de reações graves e potencialmente fatais na pele durante a administração de meloxicam: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Não há estudos específicos sobre o efeito do meloxicam na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Modo de administração e doses

Dosagem

O medicamento deve ser administrado na dose de 15 mg uma vez ao dia (1 injeção).

Categorias especiais de pacientes

Pacientes idosos: A dose recomendada do medicamento para pacientes idosos é de 7,5 mg por dia (metade de uma ampola de 1,5 ml).

Pacientes com risco aumentado de reações adversas: Em pacientes com risco aumentado de reações adversas, como doenças gastrointestinais prévias ou fatores de risco para doenças cardiovasculares, a administração do medicamento deve ser iniciada com uma dose de 7,5 mg por dia (metade de uma ampola de 1,5 ml).

Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem aguda de AINEs são geralmente limitados a letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica, que são geralmente reversíveis com terapia de suporte.

Reações adversas

Os dados de estudos e os dados epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINEs (especialmente em doses altas e em tratamentos prolongados) pode estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos vasculares, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Do sistema sanguíneo e do sistema linfático

infrequentemente - anemia; raramente - alterações nos exames de sangue (incluindo alterações na contagem de leucócitos), leucopenia, trombocitopenia.

Do sistema imunológico

infrequentemente - reações alérgicas, exceto anafiláticas ou anafilactoides; frequência desconhecida - choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide, incluindo choque.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Gravidez

A inibição da síntese de prostaglandinas pode ter efeitos adversos na gravidez e/ou no desenvolvimento do embrião/feto.

Período de amamentação

Embora não haja dados específicos sobre o meloxicam, é conhecido que os AINEs podem penetrar no leite materno.

Condições de armazenamento

Armazenar a uma temperatura não superior a 25 °C, na embalagem original e em local inacessível a crianças.

Incompatibilidades

Devido à possível incompatibilidade, o medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos no mesmo seringa.

Embalação

1,5 ml de solução em uma ampola de vidro; 3 ampolas em uma embalagem de cartucho; 1 embalagem de cartucho em uma caixa de cartão.

Categoria de prescrição

Sob prescrição médica.

Fabricante

PharmaVision San. ve Tic. A.S./PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Localização do fabricante e endereço da sede

Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turquia/Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turquia.

Responsável pelo registro

WORLD MEDICINE, LLC, Ucrânia/WORLD MEDICINE, LLC, Ucrânia.