Aurovalsart Hct

Folheto de informação para o paciente

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AuroValsart HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroValsart HCT
• 3. Como tomar o medicamento AuroValsart HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AuroValsart HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AuroValsart HCT e para que é utilizado

O medicamento AuroValsart HCT, comprimidos revestidos, contém duas substâncias ativas chamadas valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta (hipertensão).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas do receptor da angiotensina II", que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano atua bloqueando a atividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina, o que também diminui a pressão arterial.

O medicamento AuroValsart HCT é utilizado para tratar a pressão arterial alta que não pode ser controlada com a administração de cada um dos componentes separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroValsart HCT

Quando não tomar o medicamento AuroValsart HCT:

• se o paciente for alérgico ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias químicas semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida após o terceiro mês (também é recomendável evitar a utilização do medicamento AuroValsart HCT no início da gravidez - ver secção sobre gravidez);
• se o paciente tiver doença hepática grave - lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que resulta em retenção de bile no fígado (colestase);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente não puder produzir urina (anúria);
• se o paciente estiver em diálise com um rim artificial;
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue ou níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• em pacientes com gota;
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento que diminui a pressão arterial que contém alisquirino.

Se alguma das condições acima for atendida, não deve tomar este medicamento e deve contactar o médico.

Advertências e precauções

Deve informar o médico:

• se o paciente tiver sido diagnosticado com cancro da pele ou tiver apresentado lesões cutâneas inesperadas durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e de longa duração, pode aumentar o risco de certos tipos de cancro da pele e dos lábios (cancro da pele não melanoma). Deve proteger a pele contra a radiação solar e os raios UV durante a tomada do medicamento AuroValsart HCT.
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, como a heparina. Pode ser necessário um controlo regular dos níveis de potássio no sangue pelo médico;
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• se o paciente tiver diarreia ou vómitos intensos;
• se o paciente estiver a tomar doses elevadas de medicamentos diuréticos;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um ataque cardíaco. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento. O médico também pode verificar a função renal do paciente;
• se o paciente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o paciente tiver sido submetido a um transplante de rim;
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona. Se o paciente tiver esta doença, a utilização do medicamento AuroValsart HCT não é recomendada;
• se o paciente tiver doença hepática ou renal;
• se o paciente tiver apresentado anteriormente angioedema (inchaço da língua e da face) após a tomada de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se estes sintomas ocorrerem durante a tomada do medicamento AuroValsart HCT, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento AuroValsart HCT e nunca mais o tomar. Ver também o ponto 4, "Efeitos não desejados";
• se o paciente tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistémico (LES; doença auto-imune);
• se o paciente tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue;
• se o paciente tiver apresentado anteriormente reações alérgicas após a tomada de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial desta classe de medicamentos (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se o paciente tiver alergia ou asma;
• se o paciente tiver apresentado deterioração da visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou sintomas de aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após o início do tratamento com o medicamento AuroValsart HCT. Sem tratamento, os sintomas podem levar à perda total da visão. Se o paciente tiver apresentado anteriormente alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em grupo de risco aumentado para o desenvolvimento destes sintomas;

Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquirino;
• se o paciente tiver apresentado problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida. Se o paciente apresentar dificuldade respiratória ou falta de ar após a tomada do medicamento AuroValsart HCT, deve procurar imediatamente ajuda médica.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento AuroValsart HCT".

O medicamento pode causar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não é recomendável a utilização do medicamento AuroValsart HCT em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Deve informar o médico se a paciente acha que está grávida (ou pode estar grávida). O medicamento AuroValsart HCT não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado em pacientes grávidas após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado nesta fase da gravidez (ver secção sobre gravidez).

Medicamento AuroValsart HCT com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar a ingestão de álcool até consultar o médico. O álcool pode causar uma diminuição adicional da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tonturas e desmaios.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o médico se a paciente acha que está grávida (ou pode estar grávida)

O médico geralmente aconselha a interromper a utilização do medicamento AuroValsart HCT antes de engravidar ou assim que seja confirmada a gravidez e aconselha a utilização de outro medicamento em vez do medicamento AuroValsart HCT. O medicamento AuroValsart HCT não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado em pacientes grávidas após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Deve informar o médico se a paciente está a amamentar ou planeia amamentar

O medicamento AuroValsart HCT não é recomendado em mães que amamentam. O médico pode escolher outro método de tratamento para a paciente que planeia amamentar, especialmente se se tratar de um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas ou realizar outras atividades que exigem concentração, cada paciente deve determinar como o medicamento AuroValsart HCT o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, este medicamento pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Medicamento AuroValsart HCT contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento AuroValsart HCT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento AuroValsart HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Este procedimento ajudará a obter os melhores resultados e a minimizar o risco de efeitos não desejados. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes com pressão arterial alta muitas vezes não apresentam sintomas desta doença. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é importante consultar o médico regularmente, mesmo que se sinta bem.

O médico prescreverá a dose exata de medicamento AuroValsart HCT que deve ser tomada. O médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose do medicamento, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.

• A dose recomendada do medicamento AuroValsart HCT é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
• Deve tomar o medicamento à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
• O medicamento AuroValsart HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AuroValsart HCT

Se ocorrer tontura intensa e (ou) desmaio, deve deitar-se e contactar imediatamente o médico.

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar o médico, farmacêutico ou hospital.

Esquecimento de uma dose do medicamento AuroValsart HCT

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se já for hora da próxima dose, deve saltar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamentocom o medicamento AuroValsart HCT

A interrupção do tratamento com o medicamento AuroValsart HCT pode causar agravamento da hipertensão. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir ajuda médica imediata.

Deve consultar o médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• erupção cutânea e dificuldade em respirar,
• doenças graves da pele que causam erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (eritema tóxico),
• perda súbita da visão de longe (miopia aguda), perda da visão ou dor nos olhos devido à pressão ocular elevada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado),
• febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose).

Os efeitos não desejados acima são muito raros ou a frequência é desconhecida.

Se ocorrer algum destes sintomas, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento AuroValsart HCT e contactar o médico (ver também o ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados incluem:

• Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):tosse
• pressão arterial baixa
• sensação de vazio na cabeça
• desidratação (com sensação de sede, secura na boca e na língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca)
• dor muscular
• sensação de fadiga
• formigamento ou dormência
• visão turva
• zumbido (por exemplo, silvo, zunido) nos ouvidos

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade em respirar,
• redução significativa da quantidade de urina eliminada,
• baixo nível de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves),
• baixo nível de potássio no sangue (que pode ser acompanhado de fraqueza muscular, cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco),
• baixa contagem de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções da pele, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções, fraqueza),
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos raros, causar icterícia),
• aumento do nível de azoto ureico no sangue e aumento do nível de creatinina no sangue (o que pode indicar disfunção renal),
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (o que pode, em casos raros, causar gota),
• desmaio.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a utilização de medicamentos que contêm apenas valsartano ou hidroclorotiazida:

Valsartano:
Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• tontura
• dor abdominal

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo)
• erupção cutânea com coceira ou sem, acompanhada de alguns dos seguintes sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes à gripe
• erupção cutânea, manchas vermelhas-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematoma)
• alto nível de potássio no sangue (por vezes com cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou inchaço, tontura)
• inchaço, principalmente na face e na garganta; erupção cutânea; coceira
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• redução do nível de hemoglobina e redução do teor percentual de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os fatores podem causar anemia em casos graves)
• insuficiência renal
• baixo nível de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves)

Hidroclorotiazida:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• baixo nível de potássio no sangue
• níveis elevados de lipídios no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• baixo nível de sódio no sangue
• baixo nível de magnésio no sangue
• alto nível de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção cutânea
• perda de apetite
• náuseas e vómitos leves
• tontura, desmaio ao levantar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol)
• alto nível de cálcio no sangue
• alto nível de açúcar no sangue
• presença de açúcar na urina
• agravamento dos distúrbios metabólicos na diabetes
• constipação, diarreia, sensação de desconforto no estômago ou nos intestinos, distúrbios do fígado, que podem ocorrer com icterícia
• batimento cardíaco irregular
• dor de cabeça
• distúrbios do sono
• humor depressivo (depressão)
• baixa contagem de plaquetas (por vezes com sangramento ou hematoma)
• tontura
• formigamento ou dormência
• distúrbios da visão

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelhas-púrpura, febre
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
• erupção cutânea na face, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso sistémico)
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• palidez da pele, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções (leucopenia)
• estado de confusão, fadiga, tremores e cãibras musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorêmica)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza, hematoma e infecções frequentes (anemia aplástica)
• redução significativa da quantidade de urina eliminada (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme)
• cãibras musculares
• febre
• fraqueza (astenia)
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,

Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-009 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, site da internet: https://www.infarmed.pt/

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AuroValsart HCT

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AuroValsart HCT

As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida.

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg

Cada comprimido contém 80 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg

Cada comprimido contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

Cada comprimido contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

Cada comprimido contém 320 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona (tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose (5 cP), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, talco.

Revestimento:

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg e 160 mg + 12,5 mg

hipromelose (6 cP), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

hipromelose (6 cP), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

hipromelose (6 cP), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento AuroValsart HCT e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg

Comprimidos laranja-claros, ovais, com cantos chanfrados, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e "61" do outro.

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg

Comprimidos vermelho-escuros, ovais, com cantos chanfrados, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e "62" do outro.

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

Comprimidos laranja-avermelhados, ovais, com cantos chanfrados, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e "63" do outro.

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

Comprimidos rosados, ovais, com cantos chanfrados, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e "64" do outro.

O medicamento AuroValsart HCT está disponível em blister.

Tamanhos do pacote:

Blister: 14, 28, 56, 98 comprimidos revestidos

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.

Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 2750-801 Miraflores, Algueirão-Mem Martins, Sintra

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Portugal:

Valsartano + Hidroclorotiazida Aurovitas

Espanha:

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg; 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: 02/2022