VALOMINDO 160 mg/1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Valomindo 160 mg/1,5 mg comprimidos de libertação modificada

valsartano/indapamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valomindo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valomindo
3. Como tomar Valomindo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valomindo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valomindo e para que é utilizado

Valomindo contém dois princípios ativos conhecidos como valsartano e indapamida.

Valsartano pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

A indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, indapamida é diferente de outros diuréticos, pois só produz um ligeiro aumento na quantidade de urina formada.

Este medicamento está indicado para reduzir a pressão arterial alta (hipertensão) em adultos. O seu médico pode prescrever-lhe Valomindo se já estiver a tomar valsartano e indapamida na mesma dose, mas em comprimidos separados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valomindo

Não tome Valomindo

• se é alérgico a valsartano, indapamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece uma doença hepática ou sofre uma doença chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro).
• se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar Valomindo no início da gravidez - ver seção gravidez).
• se padece diabetes ou alteração da função renal e está em tratamento com um medicamento hipotensor que contenha alisquirino.
• se padece uma doença renal grave.
• se tem níveis baixos de potássio no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valomindo:

• se padece uma doença hepática.
• se padece uma doença renal grave ou está a fazer diálise.
• se padece um estreitamento da artéria renal.
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo).
• se padece uma doença cardíaca grave distinta da insuficiência cardíaca ou do infarto do miocárdio.
• se alguma vez experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema ao tomar outro medicamento (incluídos os inibidores da ECA), informe o seu médico. Se estes sintomas aparecem quando está a tomar Valomindo, pare de tomar imediatamente e não volte a tomar nunca mais. Ver também a seção 4, "Posíveis efeitos adversos".
• se está a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário verificar a quantidade de potássio no seu sangue a intervalos regulares.
• Se padece aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem uma quantidade excessiva da hormona aldosterona. Se este for o seu caso, não se recomenda o uso deste medicamento.
• se perdeu muito líquido (desidratação) causada por diarreia, vómitos ou altas doses de medicamentos para aumentar a eliminação de urina (diuréticos).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial:
• • um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tem problemas renais relacionados com a diabetes,
  • alisquirino,

• se padece diabetes,
• se padece gota,
• se tem problemas de ritmo cardíaco,
• se precisa fazer um exame para verificar o funcionamento da sua glândula paratiroideia.

Deve informar o seu médico se teve reações de fotosensibilidade.

Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou de um aumento da pressão no seu olho e podem ocorrer às poucas horas ou semanas de tomar indapamida. Se não for tratado, pode provocar uma perda permanente da visão. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou às sulfonamidas, pode ter um maior risco de sofrer uma reação.

O seu médico pode verificar periodicamente a função renal, a tensão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar valsartano/indapamida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não pare de tomar valsartano/indapamida por sua conta.

Ver também a informação sob o título "Não tome Valomindo”.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. Valomindo não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado nessa fase (ver seção gravidez).

Se algum destes casos o afeta, informe o seu médico antes de tomar Valomindo

Informação importante para desportistas

Os desportistas devem saber que este medicamento contém um princípio ativo que pode dar uma reação positiva nos testes de doping.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de informação sobre segurança e eficácia, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Valomindo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com este medicamento pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto se aplica tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita.

Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque pode requerer um cuidado especial:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, especialmente aqueles para aumentar a eliminação de urina (diuréticos), IECA (tais como enalapril, lisinopril, etc.,) ou alisquirino (ver também a informação sob o título "Não tome Valomindo” e “Advertências e precauções”),
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Isto inclui suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.

• certo tipo de analgésicos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE),
• alguns antibióticos (grupo da rifamicina), um medicamento utilizado para proteger contra o rejeição de transplantes (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado para tratar a infecção por VIH/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito deste medicamento,
• lítio (um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas),
• medicamentos utilizados para problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais como depressão, ansiedade, esquizofrenia... (por exemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),
• bepridil (utilizado para tratar a angina de peito, uma condição que causa dor torácica),
• cisaprida, difemanil (utilizados para tratar problemas gastrointestinais),
• esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina injetável (antibióticos utilizados para tratar infecções),
• vincamina injetável (utilizada para tratar distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes de idade avançada, incluindo a perda de memória),
• halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para tratar certos tipos de malária),

• pentamidina (utilizada para tratar certos tipos de pneumonia),
• mizolastina (utilizada para tratar reações alérgicas, como a febre do feno),
• anti-inflamatórios não esteroideos para aliviar a dor (por exemplo, ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico,
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar a hipertensão arterial e a falha cardíaca),
• anfotericina B injetável (medicamentos antifúngicos),
• corticosteroides orais utilizados para tratar diversas condições, como a asma grave e a artrite reumatoide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (para tratar a rigidez muscular que se produz em doenças como a esclerose múltipla),
• diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
• alopurinol (para o tratamento da gota),
• metformina (para tratar a diabetes),
• meios de contraste iodados (utilizados para exames com raios X),
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
• ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos para deprimir o sistema imunológico após um transplante de órgão, para tratar doenças autoimunes ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves,
• tetracosactida (para tratar a doença de Crohn).

Toma de Valomindo com alimentos e bebidas

Pode tomar Valomindo com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Deve informar o seu médico se está grávida (ou se pode estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que pare de tomar este medicamento antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Valomindo. Não se recomenda tomar este medicamento no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

• Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Valomindo durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de como lhe afeta Valomindo. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Valomindo pode causar tonturas e fadiga e pode afetar a capacidade de concentração. Se isto ocorrer, não conduza nem realize outras atividades que requeiram estar alerta.

3. Como tomar Valomindo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Valomindo é de um comprimido por dia, preferencialmente pela manhã. Tome-o aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Devem ser engolidos inteiros com água. Não os triture nem os mastigue.

As pessoas com hipertensão não costumam notar nenhum sinal deste problema. Muitas podem se sentir bastante normais. Por isso é tão importante que consulte o médico mesmo que se sinta bem. O tratamento da hipertensão costuma ser de por vida.

Se tomar mais Valomindo do que deve

Se tomou demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se experimenta tonturas intensas e/ou desmaios, deite-se.

Uma maior dose deste medicamento pode causar náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, cãibras, tonturas, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Valomindo

Se esqueceu de tomar uma dose do seu medicamento, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valomindo

Como o tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento. Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar este medicamento e entre em contacto com um médico imediatamente, se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• angioedema e/ou urticária. O angioedema caracteriza-se por inchaço da pele das extremidades ou da face, inchaço dos lábios ou língua, inchaço das membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, ocasionando dificuldade para respirar ou dificuldade para engolir. Se isto ocorrer, contacte o seu médico imediatamente (Muito raros) (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• reações de pele graves, incluindo erupção cutânea intensa, rubor da pele em todo o corpo, prurido intenso, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (Muito raros) (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• batimento cardíaco irregular com ameaça para a vida (Muito raro) (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
• inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal e de costas grave, acompanhada de intenso mal-estar (Muito raros) (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
• doença do cérebro causada por doença do fígado (Encefalopatia hepática) (Frequência não conhecida).
• inflamação do fígado (Hepatite) (Frequência não conhecida).

Se experimentar algum desses sintomas, pare de tomar Valomindo e entre em contacto com o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”)

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• baixo nível de potássio no sangue
• reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em indivíduos com predisposição para reações alérgicas e asmáticas
• erupção cutânea com rubor

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• baixo nível de sódio no sangue, que pode provocar desidratação e pressão arterial baixa
• tontura com sensação de rotação
• tosse
• vômitos
• dor abdominal
• pontos vermelhos na pele (púrpura)
• impotência (incapacidade para obter ou manter uma ereção)
• fadiga

Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• baixo nível de cloreto no sangue
• baixo nível de magnésio no sangue
• dor de cabeça
• formigamento (parestesia)
• distúrbios gastrointestinais (tais como náuseas, constipação)
• secura da boca

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes):

• mudanças nas células sanguíneas, tais como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, o que favorece a aparência de hematomas e de hemorragia nasal), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos, o que pode produzir febre sem causa aparente, dor de garganta ou outros sintomas de tipo gripal – se isto ocorrer, contacte o seu médico) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos)
• níveis altos de cálcio no sangue
• pressão arterial baixa
• função anormal do fígado
• doença renal (que pode causar sintomas de fadiga, maior necessidade de urinar, coceira na pele, mal-estar, extremidades inchadas)
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do nível de hemoglobina e do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que pode provocar anemia em casos graves)
• aumento do nível de potássio no sangue (que pode desencadear espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal em casos graves)
• perda súbita do conhecimento (síncope)
• curtidade da visão (miopia)
• visão borrada
• distúrbios visuais
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
• traçado cardíaco anormal no ECG
• manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite)
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar dano hepático) incluindo um aumento da bilirrubina no sangue (que pode desencadear pele e olhos amarelos em casos graves)
• se padece lupus eritematoso sistêmico (um distúrbio do sistema imunológico que provoca inflamação e danos nas articulações, tendões e órgãos, com sintomas como erupções cutâneas, fadiga, perda de apetite, aumento de peso e dor articular), isto poderia piorar
• também foram notificados casos de reações de fotosensibilidade (mudança no aspecto da pele) após a exposição ao sol ou a raios UVA artificiais
• erupção cutânea
• coceira cutânea
• dor muscular
• aumento do nível de creatinina sérica (que pode indicar uma função renal anormal)
• aumento dos níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos
• aumento do ácido úrico, uma substância que pode causar ou agravar a gota (dor nas articulações, especialmente nos pés).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valomindo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o blister no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Valomindo

• Os princípios ativos são valsartana e indapamida.

Cada comprimido de liberação modificada contém 160 mg de valsartana e 1,5 mg de indapamida.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Camada de valsartana: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Camada de indapamida: celulose microcristalina, manitol, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, carbômeros e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Valomindo 160 mg/1,5 mg comprimidos de liberação modificada: comprimidos redondos, biconvexos com duas camadas. Uma camada é amarelo-pardacento claro, moteada, com a marca VI2. A outra camada é de cor branca a branca-amarelada. Dimensões do comprimido: diâmetro aproximado 11 mm.

Valomindo 160 mg/1,5 mg comprimidos de liberação modificada está disponível em caixas que têm:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimidos de liberação modificada em blisters.
• 14, 28, 56 ou 84 comprimidos de liberação modificada em blisters calendarizados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Eslovênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas,

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).