Vabinxo

Folheto informativo para o doente

Vabinxo, 80 mg + 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

valsartano + indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Vabinxo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vabinxo
• 3. Como tomar Vabinxo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Vabinxo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Vabinxo e para que é utilizado

O medicamento Vabinxo contém duas substâncias ativas: valsartano e indapamida.
O valsartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II, que ajudam
a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância presente no organismo que
causa a contração dos vasos, o que leva a um aumento da pressão arterial. O efeito do medicamento consiste em
bloquear a ação da angiotensina II, o que leva à dilatação dos vasos sanguíneos e à redução da pressão arterial.
A indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos causa um aumento da quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos,
pois causa apenas um ligeiro aumento da quantidade de urina produzida.
Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) em adultos. O médico pode prescrever Vabinxo se o doente já estiver a tomar valsartano e indapamida na mesma dose, mas em comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar Vabinxo

Quando não tomar Vabinxo

• se o doente for alérgico ao valsartano, indapamida, a qualquer outro sulfonamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro),
• se a doente estiver grávida há mais de 3 meses (também é recomendável evitar a utilização de Vabinxo no início da gravidez - ver ponto "Gravidez"),
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver baixos níveis de potássio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Vabinxo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise,
• em doentes com estreitamento da artéria renal,
• em doentes que tenham feito recentemente um transplante de rim (transplante de um novo rim),
• em doentes com doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou da doença coronária,
• se o doente já teve uma reação alérgica ao outro medicamento (inibidor da enzima conversora de angiotensina) que causou inchaço da língua e face devido a uma reação alérgica chamada angioedema, deve informar o médico. Se esses sintomas ocorrerem enquanto estiver a tomar Vabinxo, deve parar de tomar o medicamento e não o voltar a tomar. Ver também o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis".
• em doentes que estejam a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário fazer exames regulares para verificar os níveis de potássio no sangue.
• em doentes com aldosteronismo. É uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem demasiado hormônio chamado aldosterona. Não se recomenda a utilização de Vabinxo em doentes com aldosteronismo.
• em doentes que tenham perdido grandes quantidades de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou à tomada de grandes doses de diuréticos,
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquirino.
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver gota,
• se o doente tiver qualquer distúrbio do ritmo cardíaco,
• se o doente tiver de fazer um exame para avaliar a função da paratiróide.

Deve informar o médico se o doente tiver uma reação alérgica à luz.
Se o doente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coróide e a esclera) ou aumento da pressão no interior do olho – podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a tomada de indapamida. Se não forem tratados, podem levar a perda permanente da visão.
Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar mais propenso a desenvolver essa doença.
O médico pode recomendar exames regulares para verificar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Se o doente tiver dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Vabinxo, deve falar com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve parar de tomar Vabinxo por sua própria iniciativa.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar Vabinxo".
Deve dizer ao médico se está grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar. Não se recomenda a utilização de Vabinxo no início da gravidez e não deve ser tomado por doentes grávidas há mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao feto, se utilizado após o terceiro mês de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de começar a tomar Vabinxo.

Informação importante para atletas

Os atletas devem ter em mente que este medicamento contém uma substância ativa que pode dar um resultado positivo nos testes de doping.

Crianças e jovens

Devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia, não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e jovens.

Vabinxo e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação do medicamento pode ser alterada se Vabinxo for tomado com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos por um médico e a medicamentos vendidos sem receita médica.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter especial cuidado:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, especialmente diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar Vabinxo" e "Precauções e advertências"),
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina,
• alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina) ou medicamento anti-retroviral utilizado para tratar a infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação de Vabinxo.
• lítio (medicamento utilizado para tratar algumas doenças psiquiátricas),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, glicosídeos digitálicos),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos),
• bepridil (utilizado para tratar a angina de peito, doença que causa dor no peito),
• cisaprida, difemanil (utilizados para tratar distúrbios gastrointestinais),
• esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por injeção (antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas),
• vincamina administrada por injeção (utilizada para tratar sintomas de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo perda de memória),
• halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para tratar certos tipos de malária),
• pentamidina (utilizada para tratar certos tipos de pneumonia),
• mizolastina (utilizada para tratar reações alérgicas, como febre dos fenos),
• anti-inflamatórios não esteroides utilizados para tratar a dor (por exemplo, ibuprofeno) ou grandes doses de ácido acetilsalicílico,
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE) (utilizados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca),
• anfotericina B administrada por injeção (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas),
• corticosteroides orais utilizados para tratar várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide,
• laxantes estimulantes do peristaltismo,
• baclofeno (utilizado para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla),
• diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno),
• alopurinol (utilizado para tratar a gota),
• metformina (utilizada para tratar a diabetes),
• meios de contraste que contenham iodo (utilizados em exames diagnósticos com raios-X),
• comprimidos que contenham cálcio ou outros produtos que complementem a falta de cálcio,
• ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos que suprimam a reação imunológica após transplante de órgão, para tratar doenças autoimunes ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves,
• tetracosactida (utilizada para tratar a doença de Crohn).

Vabinxo com alimentos e bebidas

Vabinxo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.O médico geralmente aconselhará a interrupção do tratamento com Vabinxo antes da gravidez ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a utilização de um medicamento diferente de Vabinxo. Não se recomenda a utilização de Vabinxo no início da gravidez e não deve ser tomado por doentes grávidas há mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.Não se recomenda a utilização de Vabinxo em mães que amamentam. O médico pode escolher um medicamento diferente se a doente planeia amamentar, especialmente se a doente estiver amamentando um recém-nascido ou um prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de começar a conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas, ou realizar outras atividades que exijam concentração, o doente deve certificar-se de como Vabinxo o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, Vabinxo pode causar tontura e afetar a capacidade de concentração. Nesse caso, deve abster-se de conduzir veículos ou realizar outras atividades que exijam concentração.

3. Como tomar Vabinxo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Vabinxo é de um comprimido por dia, preferencialmente de manhã. Vabinxo deve ser tomado à mesma hora todos os dias.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Deve engoli-los inteiros, com um pouco de água.
Não os deve partir ou mastigar.
Pacientes com hipertensão arterial muitas vezes não apresentam sintomas desta condição. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é especialmente importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem. O tratamento da hipertensão arterial geralmente dura toda a vida.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Vabinxo

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer tontura intensa e (ou) desmaio, deve deitar-se.
Doses muito altas de Vabinxo podem causar náuseas, vómitos, pressão arterial baixa, cãibras musculares, tontura, sonolência, desorientação e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Omissão da dose de Vabinxo

Se uma dose de Vabinxo for esquecida, a próxima dose deve ser tomada como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Vabinxo

Como o tratamento da hipertensão arterial geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico
antes de interromper o tratamento. Não deve parar de tomar o medicamento, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Vabinxo pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico:

• angioedema e (ou) urticária. O angioedema é caracterizado por inchaço da pele dos membros ou face, inchaço dos lábios ou língua, membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, o que causa dificuldade respiratória ou deglutição. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. (Muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas graves, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas. (Muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)
• distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais. (Muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, e mal-estar geral. (Muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)
• doença cerebral causada por doença hepática (encefalopatia hepática). (Frequência desconhecida)
• hepatite. (Frequência desconhecida)

Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar Vabinxo e contactar imediatamente o médico (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• baixos níveis de potássio no sangue
• reações alérgicas, principalmente cutâneas, como erupções cutâneas em doentes com tendência a reações de hipersensibilidade ou asma
• erupção cutânea vermelha e elevada

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• baixos níveis de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e pressão arterial baixa
• vertigem (tontura de origem labiríntica)
• tosse
• vómitos
• dor abdominal
• pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias)
• impotência (incapacidade de alcançar ou manter uma ereção)
• fadiga

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• baixos níveis de cloro no sangue
• baixos níveis de magnésio no sangue
• dor de cabeça
• formigamento e dormência (parestesias)
• distúrbios gastrointestinais (como náuseas, constipação)
• secura na boca

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• alterações nos níveis de células sanguíneas, como trombocitopenia (redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas e sangramento nasal), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos, o que pode causar febre inexplicada, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes à gripe - se ocorrerem, deve contactar o médico) e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• altos níveis de cálcio no sangue
• pressão arterial baixa
• função hepática anormal
• doenças renais (que podem causar fadiga, aumento da frequência urinária, coceira, náuseas, inchaço dos membros)
• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução dos níveis de hemoglobina e do número de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode levar à anemia)
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar cãibras musculares e distúrbios do ritmo cardíaco)
• perda súbita da consciência (desmaio)
• miopia
• visão turva
• distúrbios da visão
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coróide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado)
• distúrbios do ritmo cardíaco visíveis no eletrocardiograma
• manchas roxas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (o que pode indicar dano hepático), incluindo aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar icterícia)
• se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico que pode causar inflamação e destruição das articulações, tendões e órgãos, com sintomas como erupções cutâneas, fadiga, perda de apetite, ganho de peso e dor articular) pode ocorrer um agravamento dos sintomas
• também foram relatados casos de reações de hipersensibilidade à luz (alterações na pele após exposição à luz solar ou UVA)
• erupção cutânea
• coceira na pele
• dor muscular
• aumento dos níveis de creatinina no sangue (o que pode indicar distúrbios da função renal)
• aumento dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes
• aumento dos níveis de ácido úrico, substância que pode causar gota (dor articular ou articular, especialmente nos pés)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Vabinxo

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Vabinxo

• As substâncias ativas de Vabinxo são valsartano e indapamida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de valsartano e 1,5 mg de indapamida.
• Outros componentes: Camada de valsartano: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio. Camada de indapamida: celulose microcristalina, manitol, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, carboximetilcelulose, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é Vabinxo e que contenha o pacote

80 mg + 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, com duas camadas. Uma camada é rosa claro, com pontos e gravada com VI1. A outra camada é branca a amarelo-branco. Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 11 mm.
Vabinxo está disponível em pacotes:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimidos de libertação prolongada em blisters, em caixa de cartão.
• 14, 28, 56 ou 84 comprimidos de libertação prolongada em blisters, embalagem calendário, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:20.02.2025