Aurovalsart Hct

Folheto de informação para o paciente

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento AuroValsart HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroValsart HCT
• 3. Como tomar o medicamento AuroValsart HCT
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento AuroValsart HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AuroValsart HCT e para que é utilizado

O medicamento AuroValsart HCT, comprimidos revestidos, contém duas substâncias ativas chamadas valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta (hipertensão).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos chamados de "antagonistas do receptor da angiotensina II", que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O valsartano atua bloqueando a atividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos chamados de diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina, o que também diminui a pressão arterial.

O medicamento AuroValsart HCT é utilizado para tratar a pressão arterial alta que não pode ser controlada com a administração de cada um dos componentes separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroValsart HCT

Quando não tomar o medicamento AuroValsart HCT:

• se o paciente for alérgico ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias químicas semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida após o terceiro mês (também é recomendável evitar o uso do medicamento AuroValsart HCT no início da gravidez - ver seção sobre gravidez);
• se o paciente tiver doença hepática grave - lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que resulta em retenção de bile no fígado (colestase);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente não puder produzir urina (anúria);
• se o paciente estiver em diálise com um rim artificial;
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue ou níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• em pacientes com gota;
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquiren.

Se alguma das condições acima for atendida, não deve tomar o medicamento e deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Deve informar o médico:

• se o paciente foi diagnosticado com câncer de pele ou apresentou danos inesperados à pele durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com uso prolongado em doses elevadas, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Deve proteger a pele contra a radiação solar e raios UV enquanto estiver tomando o medicamento AuroValsart HCT.
• se o paciente estiver tomando medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, como heparina. Pode ser necessário controle regular dos níveis de potássio no sangue pelo médico;
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• se o paciente tiver diarreia ou vômitos severos;
• se o paciente estiver tomando doses elevadas de medicamentos diuréticos;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um ataque cardíaco. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento. O médico também pode verificar a função renal do paciente;
• se o paciente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o paciente tiver recebido um transplante de rim;
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona. Se o paciente tiver essa doença, o uso do medicamento AuroValsart HCT não é recomendado;
• se o paciente tiver doença hepática ou renal;
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquiren.

Se o paciente já teve reações alérgicas a medicamentos que reduzem a pressão arterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se o paciente tiver alergia ou asma, deve informar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• lítio, medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doenças psiquiátricas,
• medicamentos ou substâncias que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio, heparina,
• medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue, como diuréticos, glicocorticoides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G,
• certos antibióticos (da classe da rifampicina), medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral utilizado no tratamento de infecções por HIV/AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento AuroValsart HCT,
• medicamentos que podem causar "torsades de pointes" (ritmo cardíaco irregular), como medicamentos antiarrítmicos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas) e certos medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos que podem diminuir os níveis de sódio no sangue, como medicamentos antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes,
• medicamentos utilizados no tratamento de gota, como alopurinol, probenecida, sulfinpirazon,
• terapias de dose terapêutica de vitamina D e suplementos de cálcio,
• medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (medicamentos orais, como metformina ou insulina),
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo metildopa, inibidores da conversão da angiotensina (ECA) como enalapril, lisinopril, etc. ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento AuroValsart HCT" e "Advertências e precauções"),
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como noradrenalina ou adrenalina,
• digoxina ou outros glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue, como diazóxido, e medicamentos beta-adrenolíticos,
• medicamentos citotóxicos (utilizados no tratamento de câncer), como metotrexato ou ciclofosfamida,
• medicamentos analgésicos, como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) e ácido acetilsalicílico > 3 g,
• medicamentos relaxantes musculares, como tubocurária,
• medicamentos anticolinérgicos, (medicamentos utilizados no tratamento de vários distúrbios, como espasmos do trato gastrointestinal, espasmos da bexiga urinária, asma, doença do movimento, cãibra muscular, doença de Parkinson e como auxiliar durante a anestesia), amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e no tratamento e prevenção de certas doenças virais),
• colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados principalmente no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue),
• ciclosporina, medicamento utilizado em pacientes que receberam transplante de órgão para evitar a rejeição do transplante,
• álcool, sedativos e anestésicos (medicamentos que causam sonolência ou alívio da dor, utilizados durante procedimentos cirúrgicos),
• meios de contraste que contenham iodo (utilizados em exames de imagem).

AuroValsart HCT com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool até consultar um médico. O álcool pode causar uma diminuição adicional da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tontura e desmaio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o médico se a paciente acha que está grávida (ou pode estar grávida)

O médico geralmente aconselhará a interromper o uso do medicamento AuroValsart HCT antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e aconselhará a usar um medicamento diferente em vez do medicamento AuroValsart HCT. O medicamento AuroValsart HCT não é recomendado no início da gravidez e não deve ser utilizado em pacientes grávidas após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Deve informar o médico se a paciente está amamentando ou planeja amamentar

O medicamento AuroValsart HCT não é recomendado em mães que amamentam. O médico pode escolher um tratamento alternativo para a paciente que planeja amamentar, especialmente se for um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

Antes de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração, cada paciente deve determinar como o medicamento AuroValsart HCT afeta sua capacidade de realizar essas atividades. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta, este medicamento pode causar tontura e afetar a capacidade de concentração.

AuroValsart HCT contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

AuroValsart HCT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento AuroValsart HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados e minimizar o risco de efeitos indesejados. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada do medicamento AuroValsart HCT é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
• Deve tomar o medicamento todos os dias, geralmente pela manhã.
• O medicamento AuroValsart HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais do que a dose recomendada do medicamento AuroValsart HCT

Se ocorrer tontura severa e (ou) desmaio, deve deitar-se e consultar imediatamente um médico.

Se esquecer de tomar o medicamento AuroValsart HCT

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se já for hora da próxima dose, deve pular a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento AuroValsart HCT pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata.

Deve consultar um médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• erupção cutânea e dificuldade para respirar,
• doenças graves da pele que causam erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme),
• perda repentina da visão de longe (miopia aguda), perda da visão ou dor nos olhos devido à pressão ocular elevada (possíveis sintomas de glaucoma agudo de ângulo fechado),
• febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose).

Os efeitos indesejados acima são muito raros ou sua frequência é desconhecida.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do medicamento AuroValsart HCT e consultar um médico (ver também o ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos indesejados incluem:

• Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):tosse
• pressão arterial baixa
• sentimento de vacuidade na cabeça
• desidratação (com sensação de sede, secura na boca e língua, urinação rara, urina escura, pele seca)
• dor muscular
• sentimento de fadiga
• formigamento ou dormência
• visão turva
• zumbido (por exemplo, assobio, zumbido) nos ouvidos

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade para respirar,
• redução significativa da quantidade de urina,
• níveis baixos de sódio no sangue (que podem causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves),
• níveis baixos de potássio no sangue (que podem causar fraqueza muscular, cãibra muscular, distúrbios do ritmo cardíaco),
• baixa contagem de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções da pele, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções, fraqueza),
• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (que pode, em casos raros, causar icterícia),
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue e aumento dos níveis de creatinina no sangue (o que pode indicar disfunção renal),
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (o que pode, em casos raros, causar gota),
• desmaio.

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados após a administração de medicamentos que contêm apenas valsartano ou hidroclorotiazida:

Valsartano:
Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• sentimento de vertigem
• dor abdominal

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo)
• erupção cutânea com coceira ou sem, acompanhada de alguns dos seguintes sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas semelhantes à gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• baixa contagem de plaquetas (às vezes com sangramento ou formação de hematomas)
• níveis elevados de potássio no sangue (às vezes com cãibra muscular, distúrbios do ritmo cardíaco)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou inchaço, tontura)
• inchaço, principalmente no rosto e garganta; erupção cutânea; coceira
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• redução da hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os fatores podem causar anemia em casos graves)
• insuficiência renal
• níveis baixos de sódio no sangue (que podem causar fadiga, desorientação, tremores musculares e (ou) convulsões em casos graves)

Hidroclorotiazida:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• níveis baixos de potássio no sangue
• níveis elevados de lipídios no sangue

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue
• níveis baixos de magnésio no sangue
• níveis elevados de ácido úrico no sangue
• coceira e outras formas de erupção cutânea
• perda de apetite
• náuseas e vômitos leves
• tontura, desmaio ao levantar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol)
• níveis elevados de cálcio no sangue
• níveis elevados de açúcar no sangue
• presença de açúcar na urina
• exacerbação de distúrbios metabólicos na diabetes
• constipação, diarreia, desconforto abdominal ou intestinal, distúrbios hepáticos que podem ocorrer com icterícia
• batimento cardíaco irregular
• dor de cabeça
• distúrbios do sono
• humor depressivo (depressão)
• baixa contagem de plaquetas (às vezes com sangramento ou formação de hematomas)
• tontura
• formigamento ou dormência
• distúrbios da visão

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
• erupção cutânea, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso sistêmico)
• dor abdominal severa (pancreatite)
• palidez da pele, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções (leucopenia)
• confusão, fadiga, tremores e cãibra muscular, respiração acelerada (alcalose hipoclorêmica)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar severa, febre, fraqueza e confusão).

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplástica)
• redução significativa da quantidade de urina (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (sintomas de eritema multiforme)
• cãibra muscular
• febre
• fraqueza (astenia)
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento AuroValsart HCT

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.

Não deve usar este medicamento após o término da validade impresso na caixa após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Deve conservar em temperatura abaixo de 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AuroValsart HCT

As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida.

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg

Cada comprimido contém 80 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg

Cada comprimido contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

Cada comprimido contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

Cada comprimido contém 320 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona (Tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose (5 cP), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, talco.

Revestimento:

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg e 160 mg + 12,5 mg

hipromelose (6 cP), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

hipromelose (6 cP), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

hipromelose (6 cP), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento AuroValsart HCT e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg

Comprimidos laranja-claros, ovais, com cantos biselados, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e "61" do outro.

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg

Comprimidos vermelho-escuros, ovais, com cantos biselados, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e "62" do outro.

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

Comprimidos laranja-avermelhados, ovais, com cantos biselados, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e "63" do outro.

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

Comprimidos rosados, ovais, com cantos biselados, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e "64" do outro.

O medicamento AuroValsart HCT está disponível em blister.

Tamanhos do pacote:

Blister: 14, 28, 56, 98 comprimidos revestidos

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Varsóvia

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Polônia:

AuroValsart HCT

Portugal:

Valsartano + Hidroclorotiazida Aurovitas

Espanha:

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg; 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última atualização do folheto: 02/2022