VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartano/Hidroclorotiazida Combix80 mg/12,5 mg

comprimidos revestidos com película EFG

valsartano e hidroclorotiazida

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida Combix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Combix
3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valsartano/Hidroclorotiazida Combix
6. Informação adicional

1. O que é Valsartano/Hidroclorotiazida Combix e para que é utilizado

Os comprimidos revestidos com película de Valsartano/Hidroclorotiazida Combix contêm dois princípios ativos conhecidos como valsartano e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

• Valsartanopertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores da angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. O valsartano actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

• Hidroclorotiazidapertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão arterial.

Valsartano/Hidroclorotiazida Combix é utilizado para tratar a pressão arterial elevada que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar uma apoplexia, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. Antes de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Combix

Não tomeValsartano/Hidroclorotiazida Combix

• se é alérgico (hipersensível) a valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes de Valsartano/Hidroclorotiazida Combix
• Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.
• se está grávida de mais de 3meses.(Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver secção Gravidez e amamentação).
• se sofre de uma doença hepática grave.
• se sofre de uma doença renal grave.
• se não pode urinar.
• se está sendo submetido a diálise.
• se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal, ou se os níveis de cálcio no sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento.
• se tem gota.
• este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia à soja
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma dessas situações o afeta, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Tenha especial cuidado comValsartano/Hidroclorotiazida Combix

• se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio regularmente.

• se tem níveis de potássio no sangue baixos.
• se experimenta diarreia ou vômitos graves.
• se está tomando doses altas de um diurético
• se sofre de uma doença cardíaca grave.
• se sofre de um estreitamento da artéria renal.
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim.
• se sofre de hiperaldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda Valsartano/Hidroclorotiazida Combix
• se sofre de uma doença renal ou hepática.
• se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lúpus eritematoso sistémico (uma doença auto-imune conhecida).
• se sofre de diabetes, gota, tem níveis altos de colesterol ou lípidos no sangue.
• se já sofreu previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor de angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma.

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.
• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Valsartano/Hidroclorotiazida Combix.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Combix.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Valsartano/ Hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar valsartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartano/hidroclorotiazida em monoterapia.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix”.

Não se recomenda o uso de Valsartano/Hidroclorotiazida Combix em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Valsartano/Hidroclorotiazida Combix no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebê, ver secção Gravidez e amamentação.

Valsartano/hidroclorotiazida pode causar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

O efeito do tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida Combix pode ser alterado se for tomado junto com certos medicamentos. Pode ser que o seu médico tente que mude a dose e/ou tome outras precauções ou, em alguns casos, finalize o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é especialmente aplicável aos seguintes medicamentos:

• lítio, um medicamento utilizado para tratamento de alguns tipos de doenças psiquiátricas.
• medicamentos que podem afetar ou ser afetados pelos níveis de potássio, tais como digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos.
• medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais como suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio, heparina.
• medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue, tais como corticosteroides, alguns laxantes.
• diuréticos (medicamentos para urinar), medicamentos para tratar a gota, como alopurinol, vitamina D terapêutica e suplementos de cálcio, medicamentos para tratar a diabetes (antidiabéticos orais ou insulina).
• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial, como os betabloqueantes ou a metildopa, um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix” e “Tenha especial cuidado com Valsartano/Hidroclorotiazida Combix”).
• medicamentos que estreitam os seus vasos sanguíneos ou estimulam o seu coração, como a noradrenalina ou a adrenalina.
• medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, como a diazoxida.
• medicamentos para tratar o cancro, como o metotrexato ou a ciclofosfamida.
• medicamentos para a dor.
• medicamentos para a artrite.
• relaxantes musculares, como a tubocurarina.
• medicamentos anticolinérgicos, como a atropina ou a biperidina.
• amantadina (um medicamento para prevenir a gripe).
• colestiramina e colestipol (medicamentos usados para tratar níveis altos de lípidos no sangue).
• ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de órgãos transplantados.
• alguns antibióticos (tetraciclinas), os anestésicos e os sedantes.
• carbamazepina, um medicamento usado para tratar as convulsões.

Toma deValsartano/Hidroclorotiazida Combixcom os alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Combix com ou sem alimentos.

Evite tomar álcool até que não o tenha consultado com o seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturas e sensação de fraqueza.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Deve informar o seu médicose está grávida se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida.. Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Combix antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Valsartano/Hidroclorotiazida Combix no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez já que pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

• Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentaçãoposto que não se recomenda administrar Valsartano/Hidroclorotiazida Combix a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou levar a cabo outras

atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de Valsartano/Hidroclorotiazida Combix. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, Valsartano/Hidroclorotiazida Combix pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Informação importante sobre alguns dos componentes deValsartano/Hidroclorotiazida Combix

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar o medicamento.

Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Combix

Tome sempre Valsartano/Hidroclorotiazida Combix exatamente como lhe indique o seu médico. Isto ajudará a conseguir os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos adversos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As pessoas com pressão arterial elevada não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

O seu médico lhe indicará exatamente quantos comprimidos de Valsartano/Hidroclorotiazida Combix deve tomar. Dependendo de como responda ao tratamento, o seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

• A dose habitual de Valsartano/Hidroclorotiazida Combix é de um comprimido por dia.
• Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
• Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente de manhã.
• Pode tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Combix com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar maisValsartano/Hidroclorotiazida Combixdo que devia

Se nota um forte mareio e/ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarValsartano/Hidroclorotiazida Combix

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto possível. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comValsartano/Hidroclorotiazida Combix

Se deixar o tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida Combix, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com certas frequências, que se definem a seguir:

• Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 doentes
• Frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes
• Pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes
• Raros: afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes
• Muito raros: afetam menos de 1 em cada 10.000 doentes
• Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Deverá visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço no rosto, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes

• tosse
• pressão arterial baixa
• tontura
• desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência de urinação, urina de cor escura, pele seca)
• dor muscular
• fadiga
• formigamento ou entorpecimento
• visão turva
• ruídos (p. ex. zumbido ou tinido) nos ouvidos

Muito raros

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência não conhecida

• dificuldade para respirar
• diminuição severa da diurese
• nível baixo de sódio no sangue (às vezes com náuseas, fadiga, confusão, mal-estar, convulsões)
• nível baixo de potássio no sangue (às vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• nível baixo de células brancas no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar um funcionamento anormal do rim)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um ataque de gota)

• síncope (desmaio)

Efeitos adversos observados com valsartán ou hidroclorotiazida por separado, mas não observados com Valsartán/Hidroclorotiazida Combix:

Valsartán

Pouco frequentes

• sensação de rotação

• dor abdominal

Muito raros

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Frequência não conhecida

• erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos)
• nível baixo de plaquetas (às vezes com sangramento ou contusões mais frequentes do que o habitual)
• nível elevado de potássio no sangue (às vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)
• inchaço principalmente do rosto e da garganta; erupção cutânea; coceira
• elevação dos valores da função hepática
• diminuição do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, podem ocasionar uma anemia)
• insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes

• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção
• diminuição do apetite
• náuseas e vómitos leves
• tontura, tontura ao levantar
• impotência

Raros

• inchaço e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol)
• constipação e desconforto no estômago ou intestinos, alterações do fígado (pele ou olhos amarelos)
• batimento irregular do coração
• dor de cabeça
• alterações do sono
• tristeza (depressão)
• nível baixo de plaquetas (às vezes acompanhado de sangramento ou contusões sob a pele)

Muito raros

• inflamação dos vasos sanguíneos, com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre
• coceira ou vermelhidão da pele
• bolhas nos lábios, olhos ou boca
• descamação da pele
• febre
• erupção facial associada a dor nas articulações
• distúrbios musculares
• febre (lúpus eritematoso cutâneo)
• dor forte na parte superior do estômago; ausência ou níveis baixos de diferentes tipos de células sanguíneas
• reações alérgicas graves
• dificuldade para respirar
• infecção pulmonar; falta de ar
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão)

Frequência não conhecida

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Valsartán/Hidroclorotiazida Combix após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Blísteres: Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

• Não utilize Valsartán/Hidroclorotiazida Combix se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição deValsartán/Hidroclorotiazida Combix

Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são: celulose microcristalina (E460i), lactose monohidrato (lactose), croscarmelosa sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio (E470b), sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 80 mg/12,5 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos com película, de cor rosa, ovais, biconvexos, com a inscrição “V” em uma face e “H” na outra.

Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 80 mg/12,5 mg comprimidos está disponível em blísteres e contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Actavis Limited

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

ou

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samakovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.