Aurovalsart Hct

Folheto de informação para o paciente

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Valsartano + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AuroValsart HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroValsart HCT
• 3. Como tomar o medicamento AuroValsart HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AuroValsart HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AuroValsart HCT e para que é utilizado

O medicamento AuroValsart HCT, comprimidos revestidos, contém duas substâncias ativas chamadas valsartano e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta (hipertensão).

• Valsartanopertence a um grupo de medicamentos chamados de "antagonistas do receptor de angiotensina II", que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano atua bloqueando a atividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos se dilatam e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos chamados de diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina, o que também diminui a pressão arterial.

O medicamento AuroValsart HCT é utilizado para tratar a pressão arterial alta que não pode ser controlada com a administração de cada um dos componentes separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroValsart HCT

Quando não tomar o medicamento AuroValsart HCT:

• se o paciente for alérgico ao valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias químicas semelhantes à hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida após o terceiro mês de gestação (é recomendável evitar o uso do medicamento AuroValsart HCT no início da gravidez - ver seção sobre gravidez);
• se o paciente tiver doença hepática grave - lesão dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) que resulta em retenção de bile no fígado (colestase);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente não puder produzir urina (anúria);
• se o paciente estiver em diálise com uma máquina de diálise;
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio ou sódio no sangue ou níveis elevados de cálcio no sangue, apesar do tratamento;
• em pacientes com gota;
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirino.

Se qualquer uma das condições acima for atendida, não deve tomar o medicamento e deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Deve informar o médico:

• se o paciente tiver câncer de pele ou tiver apresentado lesões cutâneas inesperadas durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e uso prolongado, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Deve proteger a pele contra a radiação solar e os raios UV durante o tratamento com o medicamento AuroValsart HCT.
• se o paciente estiver tomando medicamentos que poupam potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue, como a heparina. Pode ser necessário um controle regular dos níveis de potássio no sangue pelo médico;
• se o paciente tiver níveis baixos de potássio no sangue;
• se o paciente tiver diarreia ou vômitos intensos;
• se o paciente estiver tomando doses elevadas de diuréticos;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um ataque cardíaco. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial do medicamento. O médico também pode verificar a função renal do paciente;
• se o paciente tiver estreitamento da artéria renal;
• se o paciente tiver recebido um transplante de rim;
• se o paciente tiver hiperaldosteronismo; é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona. Se o paciente tiver essa doença, o uso do medicamento AuroValsart HCT não é recomendado;
• se o paciente tiver doença hepática ou renal;
• se o paciente tiver apresentado anteriormente inchaço da língua e face, causado por uma reação alérgica chamada angioedema, após a ingestão de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se esses sintomas ocorrerem durante o tratamento com o medicamento AuroValsart HCT, deve interromper imediatamente o uso do medicamento AuroValsart HCT e nunca mais usá-lo. Ver também o ponto 4, "Efeitos não desejados";
• se o paciente tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lupus eritematoso sistêmico (LES; doença autoimune);
• se o paciente tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou triglicérides no sangue;
• se o paciente tiver apresentado anteriormente reações alérgicas após a ingestão de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial desta classe de medicamentos (antagonistas do receptor de angiotensina II) ou se o paciente tiver alergia ou asma;
• se o paciente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou sintomas de aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após o início do tratamento com o medicamento AuroValsart HCT. Sem tratamento, os sintomas podem levar à perda total da visão. Se o paciente já teve

alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em um grupo de risco aumentado para o desenvolvimento desses sintomas;

• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes.
• alisquirino;
• se o paciente tiver apresentado problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o paciente apresentar dificuldade respiratória ou falta de ar após a ingestão do medicamento AuroValsart HCT, deve procurar imediatamente ajuda médica.

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento AuroValsart HCT".

O medicamento pode causar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não é recomendado o uso do medicamento AuroValsart HCT em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Deve informar o médico se a paciente acredita que está grávida (ou pode estar grávida). O medicamento AuroValsart HCT não é recomendado no início da gravidez e não deve ser usado em pacientes grávidas após o terceiro mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto se usado nessa fase da gravidez (ver seção sobre gravidez).

Medicamento AuroValsart HCT com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool até consultar um médico. O álcool pode causar diminuição adicional da pressão arterial e (ou) aumentar o risco de tontura e desmaio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o médico se a paciente acredita que está grávida (ou pode estar grávida)

O médico geralmente aconselhará a interromper o uso do medicamento AuroValsart HCT antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e aconselhará a usar outro medicamento em vez do medicamento AuroValsart HCT. O medicamento AuroValsart HCT não é recomendado no início da gravidez e não deve ser usado em pacientes grávidas após o terceiro mês de gestação, pois pode causar danos graves ao feto se usado após o terceiro mês de gestação.

Deve informar o médico se a paciente está amamentando ou planeja amamentar

O medicamento AuroValsart HCT não é recomendado em mães que amamentam. O médico pode escolher outro método de tratamento para a paciente que planeja amamentar, especialmente se for um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e uso de máquinas

Antes de dirigir um veículo, usar ferramentas ou operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração, cada paciente deve determinar como o medicamento AuroValsart HCT afeta seu desempenho. Como muitos outros medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta, este medicamento pode causar tontura e afetar a capacidade de concentração.

Medicamento AuroValsart HCT contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento AuroValsart HCT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento AuroValsart HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados e minimizar o risco de efeitos não desejados. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

Pessoas com pressão arterial alta muitas vezes não apresentam sintomas dessa condição. Muitas delas se sentem bem. Por isso, é importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem.

O médico prescreverá a dose exata de medicamento AuroValsart HCT que deve ser tomada. O médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose do medicamento, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.

• A dose recomendada do medicamento AuroValsart HCT é de um comprimido por dia.
• Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
• Deve tomar o medicamento todos os dias, na mesma hora, geralmente de manhã.
• O medicamento AuroValsart HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento AuroValsart HCT

Se ocorrer tontura intensa e (ou) desmaio, deve deitar-se e procurar imediatamente um médico.

Se ocorrer ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos, deve procurar um médico, farmacêutico ou hospital.

Esquecer uma dose do medicamento AuroValsart HCT

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se já for hora da próxima dose, deve pular a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o usodo medicamento AuroValsart HCT

Interromper o tratamento com o medicamento AuroValsart HCT pode causar piora da hipertensão. Não deve interromper o uso do medicamento, a menos que o médico o aconselhe.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer ajuda médica imediata.

Deve procurar um médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como:

• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• erupção cutânea e dificuldade para respirar,
• doenças graves da pele que causam erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme),
• perda súbita da visão de longe (miopia aguda), perda da visão ou dor nos olhos devido à pressão ocular aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado),
• febre, dor de garganta, infecções frequentes (agranulocitose).

Os efeitos não desejados acima são muito raros ou sua frequência é desconhecida.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do medicamento AuroValsart HCT e procurar um médico (ver também o ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados incluem:

• Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):tosse
• pressão arterial baixa
• sensação de vazio na cabeça
• desidratação (com sensação de sede, secura na boca e na língua, urinação rara, cor escura da urina, pele seca)
• dor muscular
• sensação de fadiga
• formigamento ou dormência
• visão turva
• zumbido (por exemplo, sibilação, zumbido) nos ouvidos

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade para respirar,
• redução significativa da quantidade de urina eliminada,
• nível baixo de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, desorientação, tremor muscular e (ou) convulsões em casos graves),
• nível baixo de potássio no sangue (que pode causar fraqueza muscular, cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco),
• contagem baixa de glóbulos brancos (com sintomas como febre, infecções cutâneas, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções, fraqueza),
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos raros, causar icterícia),
• aumento do nível de azoto ureico no sangue e aumento do nível de creatinina no sangue (o que pode indicar disfunção renal),
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (o que pode, em casos raros, causar gota),
• desmaio.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a ingestão de medicamentos que contêm apenas valsartano ou hidroclorotiazida:

Valsartano:
Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• tontura
• dor abdominal

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo)
• erupção cutânea com coceira ou sem, acompanhada de alguns dos seguintes sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e (ou) sintomas gripais
• erupção cutânea, manchas vermelhas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• contagem baixa de plaquetas (às vezes com sangramento ou hematoma)
• nível alto de potássio no sangue (às vezes com cãibras musculares, distúrbios do ritmo cardíaco)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou inchaço, tontura)
• inchaço, principalmente na face e garganta; erupção cutânea; coceira
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (ambos os fatores podem causar anemia em casos graves)
• insuficiência renal
• nível baixo de sódio no sangue (que pode causar sensação de fadiga, desorientação, tremor muscular e (ou) convulsões em casos graves)

Hidroclorotiazida:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• nível baixo de potássio no sangue
• nível elevado de lipídios no sangue

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• nível baixo de sódio no sangue
• nível baixo de magnésio no sangue
• nível elevado de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção cutânea
• perda de apetite
• náuseas e vômitos leves
• tontura, desmaio ao levantar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol)
• nível elevado de cálcio no sangue
• nível elevado de açúcar no sangue
• presença de açúcar na urina
• agravamento de distúrbios metabólicos na diabetes
• constipação, diarreia, sensação de desconforto no estômago ou intestinos, distúrbios hepáticos que podem ocorrer com icterícia
• batimento cardíaco irregular
• dor de cabeça
• distúrbios do sono
• humor depressivo (depressão)
• contagem baixa de plaquetas (às vezes com sangramento ou hematoma)
• tontura
• formigamento ou dormência
• distúrbios da visão

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• vasculite com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelhas, febre
• erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
• erupção cutânea na face, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso)
• dor abdominal intensa (pancreatite)
• palidez da pele, fadiga, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções (leucopenia)
• estado de confusão, fadiga, tremor e cãibras musculares, respiração acelerada (alcalose hipoclorêmica)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza, hematoma e infecções frequentes (anemia aplástica)
• redução significativa da quantidade de urina eliminada (possíveis sintomas de disfunção renal ou insuficiência renal)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou mucosa da boca, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de eritema multiforme)
• cãibras musculares
• febre
• fraqueza (astenia)
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AuroValsart HCT

Deve conservar o medicamento em um local invisível e inacessível às crianças.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Prazo de validade". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Deve conservar em temperatura abaixo de 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AuroValsart HCT

As substâncias ativas do medicamento são valsartano e hidroclorotiazida.

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg

Cada comprimido contém 80 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg

Cada comprimido contém 160 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

Cada comprimido contém 160 mg de valsartano e 25 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

Cada comprimido contém 320 mg de valsartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida como substâncias ativas.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona (Tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose (5 cP), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, talco.

Revestimento:

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg e 160 mg + 12,5 mg

hipromelose (6 cP), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

hipromelose (6 cP), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

hipromelose (6 cP), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento AuroValsart HCT e o que o pacote contém

Comprimido revestido

AuroValsart HCT, 80 mg + 12,5 mg

Comprimidos laranja-claros, ovais, com cantos biselados, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e "61" do outro.

AuroValsart HCT, 160 mg + 12,5 mg

Comprimidos vermelho-escuros, ovais, com cantos biselados, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e "62" do outro.

AuroValsart HCT, 160 mg + 25 mg

Comprimidos laranja-avermelhados, ovais, com cantos biselados, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e "63" do outro.

AuroValsart HCT, 320 mg + 12,5 mg

Comprimidos rosas, ovais, com cantos biselados, convexos dos dois lados, com a inscrição "I" de um lado e "64" do outro.

O medicamento AuroValsart HCT está disponível em blister.

Tamanhos do pacote:

Blister: 14, 28, 56, 98 comprimidos revestidos

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Varsóvia

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia:

AuroValsart HCT

Portugal:

Valsartano + Hidroclorotiazida Aurovitas

Espanha:

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg; 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última atualização do folheto: 02/2022