Vabinxo

Folheto informativo para o doente

Vabinxo, 160 mg + 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

valsartano + indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vabinxo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vabinxo
• 3. Como tomar o medicamento Vabinxo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vabinxo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vabinxo e para que é utilizado

O medicamento Vabinxo contém duas substâncias ativas: valsartano e indapamida.
O valsartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II, que ajudam
a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância presente no organismo que
causa a vasoconstrição e, consequentemente, o aumento da pressão arterial. O mecanismo de ação do medicamento consiste em bloquear a ação da angiotensina II, o que leva à vasodilatação e à redução da pressão arterial.
A indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos,
pois causa apenas um ligeiro aumento da quantidade de urina produzida.
Este medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos. O médico pode prescrever o medicamento Vabinxo se o doente já estiver a tomar valsartano e indapamida na mesma dose, mas em comprimidos separados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vabinxo

Quando não tomar o medicamento Vabinxo

• se o doente for alérgico ao valsartano, indapamida, a qualquer outro sulfonamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática ou uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro),
• se a doente estiver grávida há mais de 3 meses (também é recomendável evitar a utilização do medicamento Vabinxo no início da gravidez - ver ponto "Gravidez"),
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver baixos níveis de potássio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Vabinxo, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver a ser submetido a diálise,
• em doentes com estreitamento da artéria renal,
• em doentes que recentemente tenham sido submetidos a um transplante de rim (transplante de um novo rim),
• em doentes com doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou da doença coronária,
• se o doente já teve uma reação alérgica ao outro medicamento (inibidor da enzima conversora de angiotensina) que causou inchaço da língua e face devido a uma reação alérgica chamada angioedema, deve informar o seu médico. Se esses sintomas ocorrerem enquanto estiver a tomar Vabinxo, deve interromper a utilização do medicamento Vabinxo e não voltar a tomá-lo. Ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados".
• em doentes que estejam a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, tais como suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário realizar exames regulares para verificar os níveis de potássio no sangue.
• em doentes com aldosteronismo. É uma doença na qual as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona. Não se recomenda a utilização do medicamento Vabinxo em doentes com aldosteronismo.
• em doentes que tenham perdido grandes quantidades de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou à utilização de grandes doses de diuréticos,
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes,
• alisquirino.
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver gota,
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco,
• se o doente tiver que realizar um exame para avaliar a função da paratiroide.

Deve informar o seu médico se tiver uma reação de sensibilidade à luz.
Se o doente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular – podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a ingestão de indapamida. Se não forem tratados, podem levar a perda permanente da visão.
Se o doente já teve uma reação alérgica à penicilina ou sulfonamidas, pode ter um risco maior de desenvolver essa doença.
O médico pode recomendar exames regulares para verificar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Se o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a ingestão do medicamento Vabinxo, deve discutir com o seu médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a utilização do medicamento Vabinxo por sua própria iniciativa.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Vabinxo".
Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Vabinxo no início da gravidez e não deve ser utilizado em doentes grávidas por mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o seu médico antes de iniciar a utilização do medicamento Vabinxo.

Informação importante para atletas

Os atletas devem ter em consideração que este medicamento contém uma substância ativa que pode dar um resultado positivo nos testes de antidoping.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia, não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Vabinxo e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação do medicamento pode ser alterada se o medicamento Vabinxo for utilizado em conjunto com alguns outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper a utilização de um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos por um médico, bem como a medicamentos vendidos sem receita médica.
Deve informar o seu médico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter especial cuidado:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, especialmente diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) como o enalapril, lisinopril, etc. ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Vabinxo" e "Precauções e advertências",
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, tais como suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina,
• alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina) ou medicamento anti-retroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Vabinxo.
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças psiquiátricas),
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, glicosídeos digitálicos),
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos),
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito, doença que causa dor no peito),
• cisaprida, difemanil (utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por injeção (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• vincamina administrada por injeção (utilizada no tratamento sintomático de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo perda de memória),
• halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado no tratamento de certos tipos de malária),
• pentamidina (utilizada no tratamento de certos tipos de pneumonia),
• mizolastina (utilizada no tratamento de reações alérgicas, tais como febre dos fenos),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da dor (por exemplo, ibuprofeno) ou grandes doses de ácido acetilsalicílico,
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca),
• anfotericina B administrada por injeção (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• corticosteroides orais utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide,
• laxantes estimulantes da peristalse,
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular associada a doenças como esclerose múltipla),
• diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno),
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota),
• metformina (utilizada no tratamento da diabetes),
• meios de contraste que contenham iodo (utilizados em exames diagnósticos com raios-X),
• comprimidos que contenham cálcio ou outros produtos que complementem a falta de cálcio,
• ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos que suprimam a reação imunológica após transplante de órgão, no tratamento de doenças autoimunes ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves,
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn).

Medicamento Vabinxo com alimentos e bebidas

O medicamento Vabinxo pode ser utilizado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Deve informar necessariamente o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez.O médico geralmente aconselhará a interromper a utilização do medicamento Vabinxo antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a utilização de um medicamento diferente do Vabinxo. Não se recomenda a utilização do medicamento Vabinxo no início da gravidez e não deve ser utilizado em doentes grávidas por mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao feto, se utilizado após o terceiro mês de gravidez.
• Deve informar o seu médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar.Não se recomenda a utilização do medicamento Vabinxo em mães que amamentam. O médico pode escolher um medicamento diferente se a doente planeiar amamentar, especialmente se a doente estiver a amamentar um recém-nascido ou um prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de começar a conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas,
ou realizar outras atividades que exijam concentração, o doente deve certificar-se de como o medicamento Vabinxo o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, o medicamento Vabinxo pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração. Nesse caso, deve abster-se de conduzir veículos ou realizar outras atividades que exijam concentração.

3. Como tomar o medicamento Vabinxo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Vabinxo é de um comprimido por dia, preferencialmente de manhã. O medicamento Vabinxo deve ser tomado à mesma hora todos os dias.
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. Deve engoli-los inteiros, com um pouco de água.
Não os deve partir ou mastigar.
Pacientes com hipertensão arterial frequentemente não apresentam sintomas deste problema. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é especialmente importante comparecer às consultas médicas, mesmo que se sinta bem. O tratamento da hipertensão arterial geralmente dura toda a vida.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vabinxo

Se uma dose maior do que a recomendada for ingerida, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem tonturas intensas e/ou desmaio, deve deitar-se.
Doses muito altas do medicamento Vabinxo podem causar náuseas, vómitos, pressão arterial baixa, cãibras musculares, tonturas, sonolência, desorientação e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Omissão da utilização do medicamento Vabinxo

Se uma dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da utilização do medicamento Vabinxo

Como o tratamento da hipertensão arterial geralmente dura toda a vida, deve consultar o seu médico
antes de interromper a utilização do medicamento. Não deve interromper a utilização do medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamente o seu médico:

• angioedema e/ou urticária. O angioedema é caracterizado por inchaço da pele dos membros ou face, inchaço dos lábios ou língua, membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, o que pode causar dificuldade respiratória ou dificuldade em engolir. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico. (Muito raro - pode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes)
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas intensas, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas. (Muito raro - pode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes)
• distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais. (Muito raro - pode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes)
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e má saúde geral. (Muito raro - pode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes)
• doença cerebral causada por doença hepática (encefalopatia hepática). (Frequência desconhecida)
• hepatite. (Frequência desconhecida)

Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Vabinxo e contactar imediatamente o seu médico (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes):

• baixos níveis de potássio no sangue
• reações alérgicas, principalmente dermatológicas, tais como erupções cutâneas em doentes com tendência a reações de sensibilidade ou asma
• erupção cutânea vermelha e elevada

Pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes):

• baixos níveis de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e pressão arterial baixa
• sensação de vertigem (tonturas de origem labiríntica)
• tosse
• vómitos
• dor abdominal
• pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias)
• impotência (incapacidade de alcançar ou manter uma ereção)
• fadiga

Raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes):

• baixos níveis de cloreto no sangue
• baixos níveis de magnésio no sangue
• dor de cabeça
• sensação de formigamento e entorpecimento (parestesias)
• distúrbios gastrointestinais (tais como náuseas, constipação)
• secura na boca

Muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes):

• alterações nos glóbulos sanguíneos, tais como trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas, o que pode causar hematomas e sangramento nasal), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos, o que pode causar febre inexplicada, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes à gripe - se ocorrerem, deve contactar o seu médico) e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• altos níveis de cálcio no sangue
• pressão arterial baixa
• função hepática anormal
• doenças renais (que podem causar fadiga, aumento da frequência urinária, coceira, náuseas, inchaço dos membros)
• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução dos níveis de hemoglobina e redução do número de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode levar à anemia)
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar cãibras musculares e distúrbios do ritmo cardíaco)
• perda súbita da consciência (desmaio)
• miopia
• visão turva
• distúrbios da visão
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
• distúrbios do ritmo cardíaco visíveis no eletrocardiograma
• manchas roxas e vermelhas, febre, coceira (sintomas de vasculite)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (o que pode indicar lesão hepática), incluindo aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar icterícia)
• no caso de lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico que pode causar inflamação e destruição das articulações, tendões e órgãos, juntamente com sintomas como erupções cutâneas, fadiga, perda de apetite, ganho de peso e dor articular) pode ocorrer um agravamento dos sintomas
• também foram relatados casos de reações de sensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou luz UVA artificial
• erupção cutânea
• coceira na pele
• dor muscular
• aumento dos níveis de creatinina no sangue (o que pode indicar distúrbios da função renal)
• aumento dos níveis de glicose no sangue em doentes diabéticos
• aumento dos níveis de ácido úrico, substância que pode causar gota (dor articular ou articular, especialmente nos pés)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-411 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vabinxo

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e humidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vabinxo

• As substâncias ativas do medicamento são valsartano e indapamida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 160 mg de valsartano e 1,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes Camada de valsartano: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio. Camada de indapamida: celulose microcristalina, manitol, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Vabinxo e que conteúdos a embalagem tem

160 mg + 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, bicamada. Uma camada é amarela clara, com pontos e gravada com VI2.
A outra camada é branca a amarelada. Dimensões do comprimido: diâmetro de cerca de 11 mm.
O medicamento Vabinxo está disponível em embalagens:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimidos de libertação prolongada em blister, em caixa de cartão.
• 14, 28, 56 ou 84 comprimidos de libertação prolongada em blister, embalagem de calendário, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos outros Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:20.02.2025