ROZAMAKS

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento DICLEFENAC ID (DICLEFENAC ID)

Composição:

substância ativa: diclofenaco;

1 comprimido contém 75 mg ou 150 mg de diclofenaco de sódio;

excipientes: monoidrato de lactose, hipromelose (hidroxipropilmetilcelulose), celulose microcristalina, fosfato de cálcio, amido de milho, glicolato de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172), água purificada.

Forma farmacêutica.

Comprimidos de liberação modificada.

Propriedades físico-químicas principais:

comprimidos de duas camadas de cor branca-rosa, redondos, planos, com bordos biselados e superfície lisa, a camada rosa pode conter inclusões de cor branca.

Grupo farmacoterapêutico.

Anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos. Código ATC M01AE05.

Propriedades farmacológicas.

Farmacodinâmica.

O diclofenaco é um composto não esteroide com propriedades anti-inflamatórias, antipiréticas, analgésicas e anti-inflamatórias expressas. O mecanismo de ação é devido à inibição da biossíntese de prostaglandinas, quininas e outros mediadores da inflamação e da dor, redução da permeabilidade capilar e estabilização das membranas lisossômicas. Inibe a agregação plaquetária induzida por adenodifosfato e colágeno. In vitro, o diclofenaco de sódio em concentrações equivalentes às alcançadas no tratamento de pacientes, não inibe a biossíntese de proteoglicanos do tecido cartilaginoso.

Em doenças reumáticas, a ação anti-inflamatória e analgésica do diclofenaco leva a uma redução significativa da expressão da dor (tanto em repouso quanto em movimento), da rigidez matutina, do inchaço articular e, portanto, à melhoria do estado funcional do paciente.

Em caso de inflamação causada por trauma ou intervenção cirúrgica, o Diclofenaco ID elimina rapidamente a dor espontânea e a dor ao movimento, bem como reduz o inchaço inflamatório dos tecidos e o inchaço na área da ferida cirúrgica. Quando usado em combinação com opióides para aliviar a dor pós-operatória, o Diclofenaco ID reduz significativamente a necessidade de opióides.

Estudos clínicos demonstraram que o Diclofenaco ID também tem uma ação analgésica forte em dores moderadas e fortes de origem não reumática.

Farmacocinética.

Os comprimidos de Diclofenaco ID são comprimidos de duas camadas com uma combinação de liberação rápida (1/6 da quantidade total) e liberação prolongada (5/6 da quantidade total) de diclofenaco de sódio. Essa combinação de efeitos em um único comprimido permite garantir tanto o início rápido da ação quanto a circulação prolongada da substância ativa no sangue e o efeito terapêutico durante todo o dia.

Após a administração oral do medicamento, o diclofenaco é completamente absorvido e, dependendo do tempo de passagem pelo estômago, a concentração máxima no plasma sanguíneo é alcançada em 1-16 horas, em média em 2-3 horas. A quantidade de substância ativa absorvida depende linearmente da dose do medicamento. Cerca de metade do diclofenaco é metabolizado durante a primeira passagem pelo fígado. Apenas 35-70% da substância ativa absorvida atinge a circulação pós-hepática em forma inalterada. Aproximadamente 30% da substância ativa é metabolizada e excretada nas fezes. Aproximadamente 70% é excretada pelos rins em forma de metabólitos farmacologicamente inativos. O período de meia-vida é de cerca de 2 horas e este parâmetro não depende da função hepática e renal. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%.

Características clínicas.

Indicações.

Alívio da dor e redução da inflamação de diferentes graus em várias condições, incluindo:

• patologia articular: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, ataques agudos de gota;
• doenças musculoesqueléticas agudas, como periartrite (por exemplo, periartrite do ombro), tendinite, tenossinovite, bursite;
• outros estados patológicos causados por lesões, incluindo fraturas, dor nas costas, distensões, luxações, intervenções ortopédicas, odontológicas e outras intervenções cirúrgicas menores.

Contraindicações.

– Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.

– Úlcera aguda de estômago ou intestino; sangramento ou perfuração gastrointestinal; sangramento ou perfuração gastrointestinal em pacientes que receberam medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) no passado.

– O diclofenaco, como outros AINEs, é contraindicado em pacientes que desenvolvem angioedema, pólipos nasais, asma brônquica, urticária, rinite aguda e outros sintomas alérgicos após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

– Distúrbios hematológicos de origem desconhecida.

– Sangramento cerebral ou outro tipo de sangramento.

– Doenças inflamatórias do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa).

– Insuficiência hepática.

– Insuficiência renal.

– Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).

– Doença cardíaca isquêmica em pacientes com angina de peito, infarto do miocárdio.

– Doenças das artérias periféricas.

– Doenças cerebrovasculares em pacientes que sofreram acidente vascular cerebral ou têm histórico de ataques isquêmicos transitórios.

– Tratamento da dor pós-operatória em pacientes submetidos a bypass coronário (ou uso de aparelho de circulação extracorpórea).

– Tratamento da dor pós-operatória após cirurgia de bypass coronário (ou uso de aparelho de circulação extracorpórea).

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação.

As seguintes interações foram observadas com a administração de comprimidos de diclofenaco revestidos com película gastrorresistente e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenaco.

Lítio. A administração concomitante de diclofenaco pode aumentar a concentração de lítio no plasma sanguíneo. Recomenda-se monitorar os níveis de lítio no plasma sanguíneo.

Digoxina. A concentração de digoxina no plasma sanguíneo pode aumentar com a administração concomitante de diclofenaco. Recomenda-se monitorar os níveis de digoxina no plasma sanguíneo.

Diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos. Como com outros AINEs, a administração concomitante de Diclofenaco ID pode reduzir a eficácia dos diuréticos ou medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)) ao inibir a síntese de prostaglandinas vasodilatadoras. Portanto, essa combinação deve ser usada com cautela; os pacientes, especialmente idosos, devem ter a pressão arterial monitorada regularmente. Os pacientes devem receber hidratação adequada e a função renal deve ser monitorada no início da terapia combinada e regularmente, especialmente devido ao risco aumentado de nefrotoxicidade com o uso de diuréticos e inibidores da ECA.

Anticoagulantes e agentes antitrombóticos. Recomenda-se prescrever com cautela, pois a administração concomitante pode aumentar o risco de sangramento.

Recomenda-se monitorar cuidadosamente os pacientes que recebem diclofenaco e anticoagulantes e, se necessário, ajustar a dosagem dos anticoagulantes. Como outros AINEs, o diclofenaco em altas doses pode inibir reversivelmente a agregação plaquetária.

Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) e corticosteroides. A administração concomitante de diclofenaco e outros AINEs sistêmicos ou corticosteroides pode aumentar o risco de desenvolver sangramento gastrointestinal ou úlcera. Deve-se evitar a administração concomitante de dois ou mais AINEs. A administração concomitante de diclofenaco e corticosteroides pode aumentar a frequência de reações adversas.

Medicamentos anti-diabéticos. Foram recebidos relatos isolados de reações hipoglicêmicas e hiperglicêmicas após a administração de diclofenaco, o que pode exigir ajuste da dosagem dos medicamentos anti-diabéticos. Por esse motivo, recomenda-se monitorar os níveis de glicose no sangue como medida de precaução durante a terapia combinada.

Probenecida. Medicamentos que contenham probenecida podem causar atraso na eliminação do diclofenaco.

Metotrexato. O diclofenaco pode inibir a depuração renal do metotrexato, o que aumenta o nível de metotrexato. Deve-se ter cautela ao prescrever AINEs, incluindo diclofenaco, quando administrados menos de 24 horas antes do tratamento com metotrexato, pois os níveis de metotrexato no plasma sanguíneo e sua toxicidade podem aumentar.

Foram observados casos de toxicidade grave quando metotrexato e AINEs, incluindo diclofenaco, foram administrados com um intervalo de menos de 24 horas. Essa interação é mediada pelo acúmulo de metotrexato devido à alteração da excreção renal na presença de AINEs.

Ciclosporina. O diclofenaco, como outros AINEs, pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina por meio do efeito sobre as prostaglandinas renais. Em decorrência disso, o medicamento deve ser prescrito em doses mais baixas do que para pacientes que não recebem ciclosporina.

Tacrolimo. Pode haver aumento do risco de nefrotoxicidade se AINEs forem prescritos concomitantemente com tacrolimo.

Antibióticos da classe das quinolonas. Devido à interação entre antibióticos da classe das quinolonas e AINEs, pode ocorrer convulsão. Isso pode ser observado em pacientes com epilepsia ou convulsões no histórico, bem como naqueles sem esse histórico. Em decorrência disso, deve-se ter cautela ao prescrever antibióticos da classe das quinolonas a pacientes que já estejam recebendo AINEs.

Fenitoína. Ao administrar fenitoína e diclofenaco concomitantemente, é necessário monitorar a concentração de fenitoína no plasma sanguíneo, considerando o aumento esperado da exposição à fenitoína.

Colestipol e colestiramina. Esses medicamentos podem causar atraso ou redução da absorção do diclofenaco. Em decorrência disso, recomenda-se administrar diclofenaco pelo menos 1 hora antes ou 4-6 horas após a administração de colestipol/colestiramina.

Glicósidos cardíacos. A administração concomitante de glicósidos cardíacos e AINEs em pacientes pode contribuir para o aumento da insuficiência cardíaca, redução da taxa de filtração glomerular e aumento da concentração de glicósidos no plasma sanguíneo.

Mifepristona. AINEs não devem ser administrados durante 8-12 dias após a ingestão de mifepristona, pois AINEs podem reduzir o efeito da mifepristona.

Inibidores potentes da CYP2C9. Recomenda-se prescrever diclofenaco com cautela em combinação com inibidores potentes da CYP2C9 (por exemplo, sulfinpirazona e voriconazol), o que pode levar a um aumento significativo da concentração máxima no plasma sanguíneo e da exposição ao diclofenaco devido à inibição de seu metabolismo.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). A administração concomitante de AINEs e ISRS pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.

Medicamentos que podem causar hipercalemia. A administração concomitante de diuréticos poupadores de potássio, ciclosporina, tacrolimo ou trimetoprima pode causar aumento do nível de potássio no sangue, o que deve ser monitorado.

Particularidades da administração.

Para minimizar o risco de reações adversas, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz e mantido por um período de tempo tão curto quanto necessário para controlar os sintomas.

Geral. Deve-se evitar a administração concomitante de diclofenaco e outros AINEs sistêmicos, incluindo inibidores seletivos da COX-2, devido à falta de evidências de efeito sinérgico e ao potencial de efeitos adversos adicionais.

Recomenda-se prescrever o tratamento com cautela em pacientes com mais de 65 anos, de acordo com as recomendações para esse grupo de pacientes. Em particular, recomenda-se a administração da dose mínima eficaz em pacientes idosos frágeis ou com baixo peso corporal.

A administração de formas farmacêuticas para uso oral que contenham diclofenaco de liberação rápida pode aumentar a intolerância gástrica do medicamento.

Como outros AINEs, o diclofenaco pode causar reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, que podem ocorrer mesmo se o medicamento for administrado pela primeira vez.

Reações de hipersensibilidade podem progredir para síndrome de Koontz – reações alérgicas graves que podem causar infarto do miocárdio. Os sintomas dessas reações incluem dor no peito associada a reações alérgicas ao diclofenaco.

Como outros AINEs, o diclofenaco pode mascarar os sinais e sintomas de infecção.

Com o uso prolongado de analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça. Elas não devem ser tratadas com doses aumentadas de diclofenaco.

O consumo de álcool durante o tratamento com AINEs, incluindo diclofenaco, pode aumentar as reações adversas no trato gastrointestinal (GI) ou no sistema nervoso central (SNC).

Como o Diclofenaco ID contém lactose, não é recomendado para pacientes com condições hereditárias que afetam a tolerância à galactose, má absorção de glicose-galactose e deficiência de lactase.

Recomenda-se revisar periodicamente a necessidade do paciente de usar diclofenaco para aliviar os sintomas e a resposta ao tratamento. A administração em pacientes com mais de 65 anos deve ser feita com cautela.

Efeitos no trato gastrointestinal.

Ao administrar AINEs, incluindo diclofenaco, podem ocorrer sangramento gastrointestinal (hematemese, melena), úlcera ou perfuração, que podem ser fatais. Eles podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas prévios, e histórico de doenças gastrointestinais graves. Em pacientes idosos, essas complicações geralmente têm consequências mais graves. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, o medicamento deve ser descontinuado.

Monitoramento médico cuidadoso e cautela são necessários ao prescrever diclofenaco em pacientes com sintomas que indiquem distúrbios gastrointestinais ou com suspeita de úlcera, sangramento ou perfuração do estômago ou intestino no histórico. O risco de desenvolver esses eventos aumenta com o aumento da dose de AINEs e também em pacientes com úlcera no histórico, especialmente se complicada por sangramento ou perfuração.

Em pacientes idosos, é observada uma frequência aumentada de reações adversas a AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais.

Para diminuir o risco de eventos adversos gastrointestinais, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz e mantida.

Deve-se considerar a possibilidade de terapia combinada com o uso de agentes protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) nesses pacientes, bem como em pacientes que necessitam de uso concomitante de doses baixas de ácido acetilsalicílico/ásprina ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais.

Deve-se ter cautela ao tratar com medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou sangramento, como corticosteroides sistêmicos, anticoagulantes (por exemplo, varfarina), ISRS, agentes antiagregantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico).

Efeitos no fígado.

Monitoramento médico cuidadoso é necessário se o medicamento precisar ser prescrito em pacientes com distúrbios da função hepática, pois seu estado pode piorar.

Ao administrar AINEs, incluindo diclofenaco, o nível de um ou mais fermentos hepáticos pode aumentar. Durante o tratamento prolongado com diclofenaco, é recomendado monitorar regularmente a função hepática como medida de precaução.

Se a alteração dos indicadores da função hepática persistir ou piorar, ou se surgirem sintomas ou sinais de doença hepática, ou outros sintomas (eosinofilia, erupções cutâneas), a administração do medicamento deve ser interrompida.

É possível o desenvolvimento de hepatite sem sintomas prodromais durante o tratamento com diclofenaco.

O Diclofenaco ID deve ser prescrito apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício em caso de distúrbio congênito do metabolismo da porfirina, pois pode causar agravamento.

Efeitos nos rins.

Como a retenção de líquidos e edema foram observados com AINEs, é necessário ter cautela em pacientes com distúrbios cardíacos ou renais, hipertensão arterial no histórico, pacientes idosos, pacientes que recebem tratamento concomitante com diuréticos ou medicamentos que afetam significativamente a função renal, bem como pacientes com redução significativa do volume de líquido extracelular por qualquer motivo (por exemplo, antes ou após intervenção cirúrgica). Nesses casos, é recomendado monitorar a função renal como medida de precaução durante a administração de diclofenaco. Após a interrupção do tratamento, o estado dos pacientes geralmente volta ao normal.

Em geral, o uso comum de analgésicos, especialmente em combinação com vários medicamentos analgésicos, pode levar a danos renais prolongados com risco de desenvolver insuficiência renal (nefropatia analgésica).

Efeitos na pele.

Foram relatados casos de reações graves na pele (algumas com consequências fatais), incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que ocorreram muito raramente durante a administração de diclofenaco. O risco mais alto de desenvolver essas reações existe no início do tratamento, e seu desenvolvimento é observado na maioria dos casos dentro do primeiro mês de tratamento. Pacientes com histórico de reações alérgicas a outras substâncias requerem vigilância especialmente cuidadosa. A administração do medicamento deve ser interrompida ao primeiro sinal de hipersensibilidade.

Doenças do tecido conjuntivo e lúpus eritematoso sistêmico.

Em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo (colagenoses), pode haver um risco aumentado de meningeite asséptica.

Manifestações cardiovasculares e cerebrovasculares.

Existe um risco aumentado de complicações cardiovasculares e cerebrovasculares trombóticas (incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) associadas ao uso de AINEs, incluindo diclofenaco, especialmente em tratamento de longo prazo com doses altas.

Esses pacientes, bem como aqueles com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes, tabagismo), devem receber diclofenaco apenas após uma avaliação clínica cuidadosa, em doses diárias de ≤ 100 mg, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Como os riscos cardiovasculares do diclofenaco podem aumentar com a dose e a duração do tratamento, é necessário usar o medicamento por um período o mais curto possível e na menor dose eficaz. A dose do medicamento deve ser revisada periodicamente, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.

O tratamento com diclofenaco geralmente não é recomendado para pacientes com doenças cardiovasculares estabelecidas (insuficiência cardíaca congestiva NYHA II-IV, doença cardíaca isquêmica, doença das artérias periféricas) ou com hipertensão arterial não controlada.

Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de complicações cardiovasculares graves (por exemplo, dor no peito, falta de ar, fraqueza, alterações da fala), que podem ocorrer repentinamente. Se esses sintomas ocorrerem, é necessário procurar um médico imediatamente.

Pacientes com hipertensão e/ou insuficiência cardíaca leve ou moderada no histórico requerem monitoramento médico e aconselhamento adequados, pois AINEs podem causar retenção de líquidos e edema.

Manifestações hematológicas.

Durante o tratamento prolongado com diclofenaco, é recomendado monitorar os parâmetros sanguíneos com determinação de elementos formados. O diclofenaco pode inibir reversivelmente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios da coagulação, diátese hemorrágica ou anormalidades hematológicas requerem monitoramento cuidadoso.

Manifestações respiratórias.

Em pacientes com asma, rinite alérgica sazonal, edema da mucosa nasal (por exemplo, pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou infecções respiratórias crônicas (especialmente se houver relação com sintomas semelhantes à rinite alérgica), reações a AINEs semelhantes a exacerbações de asma (chamadas de asma por intolerância a analgésicos) podem ocorrer com mais frequência do que em outros pacientes. Em decorrência disso, medidas de precaução especiais são recomendadas (prontidão para fornecer cuidados de emergência). Isso também se aplica a pacientes que apresentam reações alérgicas a outras substâncias na pele.

Como outros medicamentos que inibem a atividade da prostaglandina sintetase, o diclofenaco pode causar broncoespasmo em pacientes com asma (inclusive no histórico).

Fertilidade feminina.

Existem dados de que o uso de AINEs pode afetar negativamente a fertilidade feminina; portanto, medicamentos dessa classe não são recomendados para mulheres que planejam engravidar ou pacientes que sofrem de infertilidade.

Uso durante a gravidez ou amamentação.

Gravidez

A partir da 20ª semana de gestação, o uso do Diclofenaco ID pode causar oligoidrâmnio devido à disfunção renal fetal. Isso pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após a interrupção do tratamento. Além disso, existem relatos de estreitamento da artéria pulmonar após o tratamento no segundo trimestre de gestação, a maioria dos quais foi reversível após a interrupção do tratamento. Portanto, durante o primeiro e segundo trimestres de gestação, o Diclofenaco ID não deve ser prescrito, a menos que seja necessário. Se o Diclofenaco ID for administrado a uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres de gestação, a dose deve ser a menor possível, e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. O monitoramento pré-natal de oligoidrâmnio e estreitamento da artéria pulmonar deve ser considerado após a exposição ao Diclofenaco ID durante vários dias, começando na 20ª semana de gestação. O uso do medicamento deve ser interrompido se for detectado oligoidrâmnio ou estreitamento da artéria pulmonar.

Durante o terceiro trimestre de gestação, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem causar riscos:

Riscos para o feto:

– toxicidade cardiorrespiratória (com fechamento prematuro da artéria pulmonar e hipertensão pulmonar);

– disfunção renal (ver acima);

Riscos para a mãe no final da gestação e para o recém-nascido:

– possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento, efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas;

– inibição das contrações uterinas, levando a atraso ou prolongamento do parto.

Portanto, o Diclofenaco ID é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação.

Amamentação

Como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades; portanto, o medicamento é contraindicado durante a amamentação.

Fertilidade feminina

Como outros AINEs, o diclofenaco pode afetar a fertilidade feminina; portanto, não é recomendado para mulheres que planejam engravidar. Deve-se considerar a interrupção do uso de diclofenaco em mulheres que não conseguem engravidar, bem como em mulheres submetidas a exames de infertilidade.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes que experimentam tontura, vertigem, sonolência, letargia ou fadiga, distúrbios do sistema nervoso central, incluindo distúrbios da visão, não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

Modo de administração e doses.

A dose do medicamento é determinada individualmente pelo médico, começando com a dose mínima eficaz. Para minimizar os efeitos colaterais, é necessário usar a menor dose eficaz durante o período mais curto possível para controlar os sintomas, considerando as metas do tratamento para cada paciente.

A dose inicial recomendada do medicamento para adultos é de 75-150 mg por dia, dependendo da gravidade dos sintomas da doença. No tratamento de longo prazo, geralmente é suficiente administrar 1 comprimido (75 mg) por dia. Se os sintomas da doença forem mais expressos à noite ou pela manhã, o Diclofenaco ID deve ser administrado à noite.

A dose diária máxima é de 150 mg e não deve ser excedida. O Diclofenaco ID é destinado a uso de curto prazo (máximo de 2 semanas).

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido, preferencialmente durante ou após as refeições.

Crianças: O Diclofenaco ID não é recomendado para uso em crianças.

Pacientes idosos: não foram observadas alterações clinicamente significativas na farmacocinética do medicamento em pacientes idosos. No entanto, AINEs devem ser usados com cautela nesses pacientes, pois eles são mais propensos a reações adversas. Recomenda-se administrar a dose mínima eficaz a pacientes idosos ou com baixo peso corporal, bem como a pacientes que necessitam de monitoramento constante para detectar possíveis sangramentos gastrointestinais durante o uso de AINEs.

Pacientes com doenças cardiovasculares estabelecidas e risco significativo de desenvolver essas doenças. Esses pacientes, bem como aqueles com hipertensão arterial não controlada, geralmente não devem receber tratamento com diclofenaco. Se necessário, o medicamento pode ser prescrito apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício, em doses de ≤ 100 mg por dia, e a duração do tratamento não deve exceder 4 semanas.

Pacientes com distúrbios da função renal. O diclofenaco é contraindicado em caso de insuficiência renal. Para o tratamento de pacientes com distúrbios da função renal leves ou moderados, o medicamento deve ser administrado com cautela.

Pacientes com distúrbios da função hepática. O diclofenaco é contraindicado em caso de insuficiência hepática. Para o tratamento de pacientes com distúrbios da função hepática leves ou moderados, o medicamento deve ser administrado com cautela.

Crianças.

O Diclofenaco ID é contraindicado para o tratamento de crianças devido ao alto teor de substância ativa no comprimido.

Superdose.

Não há uma apresentação clínica típica de superdose de diclofenaco. Os sintomas de superdose de diclofenaco podem incluir dor de cabeça, náusea, dor epigástrica, vômito, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, desorientação, coma, sonolência, agitação, zumbido nos ouvidos, convulsões. Em caso de intoxicação grave, podem ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.

O tratamento da intoxicação aguda por AINEs consiste na administração de medidas de suporte e sintomáticas. Medidas sintomáticas e de suporte são indicadas para complicações como hipotensão arterial, insuficiência renal, convulsões, distúrbios gastrointestinais e depressão respiratória. É improvável que medidas terapêuticas específicas, como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, sejam úteis para a eliminação de AINEs, pois as substâncias ativas desses medicamentos estão significativamente ligadas às proteínas plasmáticas e são metabolizadas intensamente. Após a ingestão de doses potencialmente tóxicas, pode ser administrado carvão ativado, e após a ingestão de doses potencialmente fatais, pode ser realizada a lavagem gástrica (indução de vômito, lavagem do estômago).

Reações adversas.

A categoria de frequência das reações adversas é determinada da seguinte forma: muito comum (> 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raro (< 1/10000), desconhecido, incluindo relatos isolados.

Os seguintes efeitos adversos incluem eventos relacionados à administração de curto e longo prazo.

Do sistema sanguíneo e linfático

Muito raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), pancitopenia, agranulocitose.

Os primeiros sinais de distúrbios do sistema sanguíneo e linfático podem ser: febre, dor de garganta, úlceras orais, sintomas gripais, fadiga, epistaxe, equimoses.

Do sistema imunológico:

Raro: reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão arterial e choque).

Muito raro: angioedema (incluindo edema facial, lingual, laríngeo).

Distúrbios psiquiátricos

Muito raro: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.

Do sistema nervoso

Comum: dor de cabeça, tontura

Raro: sonolência, fadiga aumentada

Muito raro: parestesia, memória prejudicada, convulsões, sensação de ansiedade, tremor, meningeite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral

Desconhecido: confusão, alucinações, distúrbios sensoriais, mal-estar geral, apoplexia.

Do sistema visual

Muito raro: distúrbios visuais, visão turva

Desconhecido: neurite do nervo óptico

Do sistema auditivo e do equilíbrio

Comum: vertigem

Muito raro: zumbido, perda auditiva

Do sistema cardiovascular

Raro: palpitação, dor no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio

Muito raro: hipertensão arterial, hipotensão, vasculite

Desconhecido: síndrome de Koontz

Do sistema respiratório

Raro: asma brônquica (incluindo dispneia)

Muito raro: pneumonite

Do trato gastrointestinal

Comum: náusea, vômito, diarreia, dispepsia, dor abdominal, espasmos abdominais, flatulência, perda de apetite

Raro: gastrite, sangramento gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melena, úlceras gástricas e intestinais com ou sem sangramento ou perfuração (por vezes com consequências fatais, especialmente em pacientes idosos)

Muito raro: colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa, ou doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glossite, distúrbios do esôfago, formação de estrituras diafragmáticas no intestino, pancreatite.

Do sistema hepatobiliar

Comum: aumento da atividade das transaminases

Raro: hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática.

Muito raro: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.

Da pele e do tecido subcutâneo

Comum: erupções cutâneas

Raro: urticária

Muito raro: erupção bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatite exfoliativa, eritroderma, perda de cabelo, reações de fotossensibilidade, purpura, purpura alérgica, prurido, lesões inflamatórias da pele

Do sistema renal e do trato urinário

Muito raro: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal, retenção de líquidos no organismo, edema.

Do sistema reprodutor

Muito raro: impotência.

Infecções e infestações

Agravamento de inflamações associadas a infecções (por exemplo, desenvolvimento de fasciite necrotizante), sintomas de meningeite asséptica.

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos indicam um risco aumentado de complicações trombóticas (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) associado ao uso de diclofenaco, especialmente em doses terapêuticas altas (150 mg/dia) e no tratamento de longo prazo.

Prazo de validade.

3 anos.

Condições de armazenamento.

Armazenar a uma temperatura não superior a 25°C.

Armazenar em local inacessível a crianças.

Embalação.

10 comprimidos em blister; 2 (10x2) ou 10 (10x10) blisters em caixa de cartão.

Classificação de prescrição.

Sob prescrição médica.

Para comprimidos de 75 mg:

Fabricante.

Salutas Pharma GmbH.

Localização do fabricante e endereço do local de atividade.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha.

Para comprimidos de 150 mg:

Fabricante.

Salutas Pharma GmbH.

(produção em grande escala, embalagem, liberação do lote).

Lek S.A.

(embalagem, liberação do lote).

Localização dos fabricantes e endereço do local de atividade.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha.

Ul. Domaniewska 50, 02-672 Varsóvia, Polônia.