LATANOPROSTO/TIMOLOL FARMALIDER 50 microgramas/mL + 5 mg/mL Colírio em Solução

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Latanoprost / Timolol Farmalider 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio

Latanoprost/Timolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Latanoprost / Timolol Farmalider 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio em solução é chamado de “Latanoprost/Timolol Farmalider” neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Latanoprost/ Timolol Farmalider e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Latanoprost/ Timolol Farmalider
3. Como usar Latanoprost/ Timolol Farmalider
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Latanoprost/ Timolol Farmalider
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Latanoprost/ Timolol Farmalider e para que é utilizado

Latanoprost/ Timolol Farmalider contém dois princípios ativos: latanoprost e timolol.

Latanoprost pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas.

Actua aumentando a saída natural de líquido desde o interior do olho.

Timolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como beta-bloqueantes. Diminui a produção do líquido no olho.

Estas gotas oculares são utilizadas para reduzir a pressão no seu olho se si tem doenças conhecidas como glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a um aumento da pressão interior do seu olho, eventualmente afetando a sua visão. O seu médico geralmente lhe receitará este colírio quando outros medicamentos não tenham funcionado adequadamente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Latanoprost / Timolol Farmalider

Este colírio pode ser usado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) mas não é recomendado o seu uso em crianças menores de 18 anos.

Não use Latanoprost / Timolol Farmalider :

• Se é alérgico (hipersensível) a latanoprost ou timolol, beta-bloqueantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece ou padecia problemas respiratórios graves, como asma bronquite obstructiva crónica grave (doença pulmonar grave que pode provocar respiração sibilante, dificuldade para respirar e/ou tosse de longa duração).
• Se padece problemas graves de coração ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• Se si está grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Se si está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Latanoprost / Timolol Farmalider se si padece atualmente ou já teve no passado:

• Cardiopatia coronária (os sintomas podem incluir dor no peito ou sensação de opressão, falta de ar ou asfixia), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa.
• Alterações do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos lentos.
• Problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• Doença da circulação sanguínea deficiente (como a doença de Raynaud ou o síndrome de Raynaud).
• Diabetes, já que timolol pode mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia.
• Hiperatividade da glândula tireoide já que timolol pode mascarar os sinais e sintomas.
• Qualquer tipo de cirurgia do olho (incluindo cirurgia de cataratas) ou já teve qualquer tipo de cirurgia ocular no passado.
• Si sofre de problemas oculares (tais como dor ocular, irritação ou inflamação dos olhos ou visão borrosa).
• Si sabe que sofre de olhos secos.
• Se usa lentes de contato. Pode continuar a usar este colírio, mas siga as instruções para os utilizadores de lentes de contato na Secção 3 Sabe que si sofre de angina de peito (em particular um tipo conhecido como angina de Prinzmetal).
• Si sabe que sofre de reações alérgicas graves que normalmente requerem tratamento hospitalar.
• Si sofreu ou atualmente sofre uma infecção vírica do olho causada pelo vírus herpes simples (VHS).

Diga ao seu médico antes de se submeter a uma operação que está utilizando este colírio, já que timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Outros medicamentos e Latanoprost/Timolol Farmalider

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar outros medicamentos, incluindo colírios ou medicamentos sem receita médica.

Latanoprost/Timolol Farmalider pode ser afetado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo gotas para os olhos para o tratamento do glaucoma. Informe ao seu médico se está a tomar ou tem intenção de tomar medicamentos para baixar a pressão sanguínea, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico, se si sabe que está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Prostaglandinas, análogos da prostaglandina ou derivados da prostaglandina.
• Beta-bloqueantes.
• Epinefrina.
• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta como bloqueantes do canal de cálcio, guanetidina, antiartríticos, glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos.
• Quinidina (utilizada para tratar as doenças cardíacas e alguns tipos de malária)
• Antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Uso de Latanoprost/Timolol com alimentos e bebidas

Refeições normais, comida ou bebida não têm efeitos sobre quando ou como se deve utilizar estas gotas para os olhos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Nos estudos em animais, não se viu que latanoprost/timolol tenha algum efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Condução e uso de máquinas

Ao usar este medicamento, a sua visão pode ser borrosa durante um curto período de tempo. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão se torne novamente nítida.

Latanoprost/Timolol Farmalider contém cloruro de benzalconio

Estas gotas para os olhos contêm um conservante chamado cloruro de benzalconio. Este conservante pode causar irritação ocular ou interrupção da superfície do olho. Pode ser absorvido pelas lentes de contato e é conhecido que pode decolorar as lentes de contato macias. Por isso, evite o contacto com lentes de contato macias. Ver as instruções para utilizadores de lentes de contato na secção 3.

3. Como usar Latanoprost/Timolol Farmalider

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) é de uma gota uma vez ao dia em cada olho(s) afetado(s).

Não utilize estas gotas oculares mais de uma vez ao dia, já que a eficácia do tratamento pode ser diminuída se for administrado mais frequentemente.

Não é recomendado o uso de Latanoprost/Timolol Farmalider em menores de 18 anos.

Utilize este medicamento de acordo com as instruções do seu médico até que o seu médico lhe diga que pode parar.

O seu médico pode requerer controles adicionais no seu coração e circulação, se si utilizar Latanoprost/Timolol Farmalider.

Utilizadores de lentes de contato

Se tem lentes de contato, não use estas gotas para os olhos enquanto as lentes de contato estiverem nos seus olhos, retire as lentes de contato antes de usar estas gotas para os olhos, espere pelo menos 15 minutos após usar estas gotas para os olhos antes de colocar novamente as lentes de contato.

Instruções de uso

• Em primeiro lugar, lave as mãos e sente-se ou mantenha-se de pé de forma confortável.
• Retire as lentes de contato
• Se estiver a utilizar o frasco pela primeira vez, retire a cobertura protectora, girando para a direita para romper o lacre de segurança
• Desrosqueie o tampão interior
• Incline a cabeça para trás e olhe para cima
• Baixe suavemente a pálpebra inferior
• Mantenha o frasco boca abaixo sobre o olho e pressione-o suavemente para que caia uma gota no olho

Figura 1

• Mantenha o olho afetado fechado e pressione com a ponta do dedo no ângulo interior do olho fechado, e mantenha durante 2 minutos. Isso é importante porque reduz a quantidade de medicamento que passa para o resto do corpo.

Figura 2

• Repita no outro olho, se o médico lhe indicou fazê-lo
• Voltar a tapar o frasco após cada uso e ajuste o tampão sobre o gotário

Se usar este colírio com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre o uso de Latanoprost/Timolol Farmalider e a aplicação (ou o uso) de outros colírios.

Se utilizar mais Latanoprost/Timolol Farmalider do que deve

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos se tornem vermelhos e que lagram; esta situação deve desaparecer, mas se lhe preocupar, consulte o seu médico.

Se ingerir uma grande quantidade deste colírio, pode sentir-se doente, ter dor de estômago, cansaço, tontura e rubor, e começar a suar. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Latanoprost/Timolol Farmalider

Continue com a próxima dose à hora habitual. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Latanoprost/Timolol Farmalider

Se desejar interromper o uso deste medicamento, consulte primeiro o seu médico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Latanoprost/Timolol Farmalider pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Normalmente, si pode continuar a usar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se estiver preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico.

O efeito adverso mais frequente é a possibilidade de um cambio gradual ou permanente na cor dos olhos. Existe a possibilidade de que estas gotas oculares possam causar mudanças importantes na forma como o seu coração funciona. Se si nota mudanças no seu ritmo cardíaco ou na função do coração, deve falar com um médico e indicar-lhe que está a utilizar este colírio

A seguir, são listados os efeitos adversos de Latanoprost/Timolol Farmalider

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Mudança gradual na cor dos olhos (pelo aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris). Se tem olhos de cor mista (azul-castanha, gris-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos forem de uma só cor (azul, gris, verde ou castanha). A mudança na cor dos olhos tarda anos a desenvolver-se. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais visível se este colírio for utilizado apenas em um olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à aparência de qualquer problema. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com Latanoprost/Timolol Farmalider.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Irritação dos olhos (uma sensação de ardor, sensação de areia, picazón, coceira ou sensação de corpo estranho no olho) e dor nos olhos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Vermelhidão do olho, infecção nos olhos (conjuntivite), visão borrosa, lagrimeo, inchação (inflamação) das pálpebras, irritação ou interrupção da superfície do olho
• Erupções cutâneas ou coceira (prurido)
• Náuseas, vómitos

Outros efeitos adversos

Embora não tenham sido observados para Latanoprost/Timolol Farmalider, os seguintes efeitos adversos adicionais foram observados com latanoprost e timolol.

Foram vistos os seguintes efeitos adversos com latanoprost:

Infecções e infestações:

• Desenvolvimento de uma infecção viral do olho devido ao vírus herpes simples (VHS)

Distúrbio do sistema imunológico:

• Sintomas de uma reação alérgica (inchação e vermelhidão da pele e sarpullido)

Distúrbios psiquiátricos

• Depressão, perda de memória, diminuição do desejo sexual, incapacidade para dormir, pesadelos.

Distúrbio do sistema nervoso

• Tontura, formigamento ou entorpecimento da pele, mudanças no fluxo de sangue para o cérebro, piora dos sintomas da miastenia gravis (se já sofria desta doença), desmaio repentino ou sensação de possível desmaio (síncope)

Distúrbio ocular

• Mudanças nas pestanas e pelos finos ao redor do olho (aumento do número, comprimento, grossura e escurecimento), mudanças na direção do crescimento das pestanas, inchação ao redor dos olhos, inchação da parte colorida do olho (irite ou uveíte), inchação da parte posterior do olho (edema macular), inflamação/irritação da superfície ocular (queratite), olhos secos, quiste cheio de fluido dentro da parte colorida do olho (quiste do íris), sensibilidade à luz (fotofobia), aparência de olho afundado (profundização do sulco ocular).

Distúrbio auditivo

• Zumbido/zumbido nos ouvidos (tinido)

Distúrbio cardíaco

• Piora da angina, consciência do ritmo cardíaco (palpitações)

Distúrbio respiratório

• Asma, piora da asma, dificuldade para respirar

Distúrbio da pele

• Escurecimento da pele ao redor dos olhos

Distúrbio muscular e ósseo

• Dor articular, dor muscular

Distúrbio geral

• Dor no peito

Assim como outros medicamentos que se aplicam nos olhos, este colírio é absorvido no sangue. A porção de timolol desta combinação pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados na via intravenosa e/ou oral, conforme o caso do medicamento beta-bloqueante. A incidência de efeitos adversos após a administração oftálmica tópica é menor do que quando os medicamentos são, por exemplo, por via oral ou se injetam.

Lista de efeitos adversos que inclui reações que se observam nos beta-bloqueantes quando se utiliza para o tratamento de doenças dos olhos:

• Reações alérgicas, incluindo inchação debaixo da pele que pode ocorrer em áreas como a face e as extremidades, e pode obstruir as vias respiratórias, podendo causar dificuldade para engolir ou respirar, urticária ou erupção cutânea com coceira, erupção cutânea localizada e generalizada, coceira, reações alérgicas mortais.

• Níveis baixos de glicose no sangue.
• Depressão, perda de memória, dificuldade para dormir (insónia), pesadelos
• Desmaio, derrame cerebral, diminuição do fluxo sanguíneo no cérebro, aumento dos sinais e sintomas da miastenia gravis (doença muscular), tontura, sensações não habituais (como alfinetes e agulhas) e dor de cabeça.
• Sinais e sintomas de irritação dos olhos (por exemplo, ardor, coceira, picazón, lagrimeo, vermelhidão), inflamação da pálpebra, inflamação na córnea, visão borrosa e desprendimento da camada por debaixo da retina que contém os vasos sanguíneos após a cirurgia de filtração que pode causar alterações visuais, diminuição da sensibilidade corneal, olho seco, erosão corneal (dano à camada anterior do globo ocular), queda da pálpebra superior (fazendo a meio-estância olho fechado), visão dupla.
• Ritmo cardíaco lento, dor no peito, sentir os batimentos cardíacos (palpitações), edema (acumulação de líquido), mudanças no ritmo ou na velocidade dos batimentos cardíacos e insuficiência cardíaca congestiva (doenças do coração com falta de ar e inchação dos pés e das pernas devido à acumulação de líquido), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios
• Dificuldade para respirar, tosse, constrição das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em pacientes com doenças pré-existentes)
• Sensação de mal-estar (náuseas), diarreia, secura da boca, alterações do gosto, dispepsia, dor abdominal, vómitos
• Perda de cabelo / calvície, erupção cutânea, erupção na pele com aspecto branco prateado (erupção psoriasiforme cutânea) ou piora da psoríase
• Dor muscular, não causada pelo exercício
• Debilidade muscular, cansaço
• Disfunção sexual, diminuição da libido.

Em casos muito raros, alguns pacientes com dano severo na camada transparente na parte frontal do olho (a córnea) desenvolveram manchas turvas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Latanoprost/Timolol Farmalider

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o frasco sem abrir na geladeira (entre 2ºC e 8ºC), para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto o frasco, não é necessário conservá-lo na geladeira, mas não o guarde a temperatura superior a 25ºC.

Quando não utilizar este medicamento, guarde o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Deve ser utilizado dentro das 4 semanas seguintes à sua abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Latanoprost/Timolol Farmalider

Os princípios ativos são latanoprost e timolol. Cada ml contém 50 microgramas de latanoprost e 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol)

Os demais componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, cloreto de benzalconio, dihidrogênio fosfato, sódio monohidratado, fosfato de disódio anidro, solução de ácido clorídrico e solução de hidróxido sódico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um frasco de Latanoprost/Timolol. Cada frasco contém 2,5 ml de Latanoprost/Timolol olhos.

Latanoprost/Timolol colírio em solução é um líquido transparente e incolor. Latanoprost/Timolol apresenta-se em tamanhos de 1, 3 e 6 envases.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Farmalider, S.A.

C/ La granja, 1

28108 Alcobendas

Madri. Espanha

Responsável pela fabricação:

FDC International Ltd.,

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way,

Whiteley, Fareham,

Hampshire,

PO15 7FE,

Reino Unido

ou

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madri. Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es