Doiolamidum+timololum Misom Labs

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, 20 mg/mL + 5 mg/mL, gotas para os olhos, solução

Dorzolamidum + Timololum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
• 3. Como tomar o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs e para que é utilizado

O medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

• A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da anidrase carbónica”.
• O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados “beta-bloqueadores”.

Estes medicamentos provocam a diminuição da pressão intraocular por dois mecanismos diferentes.
O medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs é recomendado para o tratamento do glaucoma para diminuir a pressão intraocular elevada, quando o uso de gotas para os olhos que contenham apenas um beta-bloqueador não é suficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Quando não tomar o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

• se o doente for alérgico à dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver atualmente ou tiver tido no passado distúrbios respiratórios, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (uma doença pulmonar grave que pode causar sibilância, problemas respiratórios e/ou tosse prolongada),
• se o doente tiver um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular),
• se o doente tiver uma doença renal grave ou distúrbios graves da função renal ou cálculos renais na história clínica,
• se o doente tiver acidose metabólica (um distúrbio caracterizado por um excesso de ácido no sangue). Em caso de dúvida, se este medicamento pode ser utilizado, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre todos os distúrbios oculares e doenças atuais ou anteriores:

• doença cardíaca isquémica (cuja sintomatologia inclui dor ou sensação de pressão no peito, falta de ar ou sensação de sufocação), insuficiência cardíaca, hipotensão;
• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• doenças relacionadas com uma circulação sanguínea fraca (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos.

Antes da cirurgia, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados na anestesia.
Deve também dizer ao médico sobre quaisquer alergias e reações alérgicas, incluindo aquelas como urticária, edema facial, labial, lingual e/ou faríngeo, que pode causar dificuldades respiratórias e deglutição.
Deve informar o médico se o doente tiver apresentado fraqueza muscular ou sido diagnosticado com miastenia (Miastenia Gravis).
Se ocorrer irritação ocular ou qualquer novo problema ocular, como vermelhidão ocular ou edema palpebral, deve procurar imediatamente um médico.
Se o doente suspeitar que o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs está a causar uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave, vermelhidão ou prurido ocular), deve interromper a utilização deste medicamento e contactar imediatamente um médico.
Deve informar o médico em caso de infecção ocular, lesão ocular, pós-operatório ocular ou reação que envolva a ocorrência de novos ou agravamento de sintomas existentes.
Após a administração ocular do medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, pode exercer efeitos sobre todo o organismo.

Crianças

A experiência com a utilização do medicamento que contém dorzolamida e timolol em lactentes e crianças é limitada.

Doentes idosos

Nos estudos realizados com o medicamento que contém dorzolamida e timolol, este provocou efeitos semelhantes em pessoas idosas e mais jovens.

Doentes com distúrbios da função hepática

Deve informar o médico sobre doenças hepáticas atuais ou anteriores.

Medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs e outros medicamentos

O medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs pode influenciar outros medicamentos que estão a tomar, incluindo outras gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma. Isso inclui também outros medicamentos oculares anti-glaucoma. Deve dizer ao médico sobre a utilização de medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos cardíacos ou anti-diabéticos. Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente (incluindo os que não requerem prescrição médica), bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é particularmente importante no caso de:

• tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial ou utilizados em doenças cardíacas (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• tomar medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco ou para restaurar um ritmo cardíaco regular (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• utilizar outras gotas para os olhos que contenham medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos;
• tomar outros inibidores da anidrase carbónica, como a acetazolamida;
• tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão.
• tomar medicamentos com ação parassimpaticomimética, que podem ser utilizados em distúrbios da micção. Os medicamentos parassimpaticomiméticos também são por vezes utilizados para restaurar a motilidade (movimento) intestinal;
• tomar narcóticos, como a morfina, utilizados no tratamento de dores moderadas ou fortes;
• tomar medicamentos anti-diabéticos;
• tomar medicamentos anti-depressivos, como a fluoxetina e a paroxetina;
• tomar medicamentos da classe dos sulfonamidas.
• tomar quinidina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas e certas formas de malária).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não utilizar o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs durante a gravidez, a não ser que o médico considere necessário.
Não utilizar o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs durante a amamentação.
O timolol pode passar para o leite materno. Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Alguns efeitos não desejados associados à utilização do medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, como visão turva, podem influenciar a capacidade de conduzir veículos e/ou utilizar máquinas. Até que esses sintomas desapareçam completamente, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém cerca de 0,002 mg de cloreto de benzalcônio por gota, o que corresponde a 0,075 mg/mL.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a utilização do medicamento, deve contactar o médico.

3. Como tomar o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico determina a dose adequada do medicamento e o tempo de tratamento.
Geralmente, é utilizado uma gota no saco conjuntival do olho afetado (olhos afetados) de manhã e à noite.
Se este medicamento for utilizado com outras gotas para os olhos, as gotas devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 10 minutos.
Não deve alterar a dose do medicamento sem acordo com o médico
Não deve tocar a ponta do frasco de gotas no olho ou nas suas proximidades. O medicamento pode ser contaminado com bactérias, que podem causar infecção ocular e levar a danos graves no olho, incluindo perda de visão. Para evitar a possível contaminação do frasco, deve lavar as mãos antes de utilizar este medicamento e evitar o contacto da ponta do frasco com qualquer superfície. Se o doente achar que o medicamento pode ter sido contaminado ou se ocorrer uma infecção ocular, deve contactar imediatamente o médico para saber se deve continuar a utilizar o frasco atual do medicamento.

Instruções de utilização

Abrir o frasco antes da primeira utilização

• 1. Antes da primeira utilização do medicamento, deve certificar-se de que o anel de segurança contra manipulação, que se encontra entre o frasco e a tampa, não está danificado (fig. 1).

• 2. Antes de abrir o frasco pela primeira vez, deve remover o anel de segurança para quebrar o lacre (fig. 2).

• 3. Para abrir o frasco, deve rodar a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (fig. 3).

• 4. Após cada utilização, deve fechar a tampa do frasco (fig. 4).

Administração das gotas para os olhos

• 1. Antes de começar, deve lavar as mãos.
• 2. Segurar o frasco com a ponta para baixo, entre o polegar e os dedos.
• 3. Inclinar a cabeça para trás e puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, para criar um espaço entre a pálpebra e o olho. A gota deve cair nesse espaço (fig. 5).

• 4. Pressionar suavemente a base do frasco para libertar uma gota da solução do medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs de cada vez. NÃO TOCAR A PONTA DO FRASCO DE GOTAS NO OLHO, PÁLPEBRA, ÁREA AROUND O OLHO OU OUTRAS SUPERFÍCIES .Isso pode causar contaminação das gotas restantes no frasco (fig. 6).

• 5. Não apertar o frasco; ele foi projetado para que basta pressionar suavemente a base (fig. 7).

• 6. Colocar a tampa, rodando-a até que o frasco esteja bem fechado.
• 7. Após a utilização do medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, deve pressionar o canto do olho, junto ao nariz, ou fechar as pálpebras durante 2 minutos. Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo resto do organismo (fig. 8).

• 8. Fechar os olhos por um momento e pressionar o canto interno do olho com o dedo durante cerca de um minuto. Isso ajudará a prevenir a escorrimento das gotas dos olhos para o canal lacrimal (fig. 9).

• 9. Após utilizar todas as doses no frasco, restará um pouco de medicamento. Não se deve preocupar com isso, pois foi adicionada uma quantidade extra de medicamento e o doente recebe toda a quantidade de medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs que o médico prescreveu. Não deve tentar remover o excesso de medicamento do frasco.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Em caso de administração ocular de muitas gotas ou ingestão do conteúdo da garrafa, podem ocorrer sintomas como tontura, dificuldade respiratória ou sensação de ritmo cardíaco lento. Deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da utilização do medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as indicações do médico.
Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida e deve retornar ao esquema de doses regular.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da utilização do medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Antes de interromper a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados graves:
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a utilização deste medicamento e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser sintomas de uma reação ao medicamento.
Reações alérgicas generalizadas, incluindo edema subcutâneo, podem ocorrer nas proximidades do rosto e membros e causar obstrução das vias respiratórias e dificuldade em engolir, falta de ar, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea localizada e generalizada, prurido e reação alérgica grave e potencialmente fatal.
Durante os estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, foram relatados os seguintes efeitos não desejados associados a ele ou a um dos seus componentes ativos:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) :

• Sensação de queimadura e picada no olho, alteração do paladar.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Vermelhidão das escleras e pele ao redor do olho (olhos)
• lacrimejamento ou prurido ocular (olhos)
• úlceras da córnea (dano à camada frontal do olho)
• edema e/ou irritação das escleras e pele ao redor do olho (olhos)
• sensação de corpo estranho no olho
• diminuição da sensibilidade da córnea (não perceber um corpo estranho no olho e não sentir dor)
• dor no olho
• olhos secos
• visão turva
• dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal)
• mal-estar, náuseas, fraqueza e sensação de fadiga

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Tontura,
• depressão,
• uveíte,
• distúrbios da visão, incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção de medicamentos utilizados no tratamento do espasmo da pupila),
• bradicardia,
• síncope,
• dificuldade respiratória (falta de ar),
• dispepsia,
• cálculos renais

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Lúpus eritematoso sistémico (doença autoimune que pode causar inflamação dos órgãos internos),
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés,
• insónia,
• pesadelos,
• perda de memória,
• agravamento dos sintomas objetivos e subjetivos da miastenia (distúrbio muscular),
• diminuição da libido,
• acidente vascular cerebral,
• miopia transitória que pode desaparecer após a interrupção do medicamento,
• descolamento da camada sob a retina, que contém vasos sanguíneos, o que pode causar distúrbios da visão,
• ptose (pálpebras caídas, que estão meio fechadas),
• visão dupla,
• formação de crostas nas pálpebras,
• edema da córnea (com sintomas subjetivos de distúrbios da visão),
• baixa pressão no olho,
• zumbido no ouvido,
• hipotensão,
• alterações do ritmo ou frequência cardíaca,
• insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca caracterizada por falta de ar e inchaço nos pés e pernas devido ao acúmulo de líquido),
• edema (acúmulo de líquido),
• isquemia cerebral (diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro),
• dor no peito,
• taquicardia (batimento cardíaco rápido e/ou irregular),
• infarto do miocárdio,
• síndrome de Raynaud, edema nas mãos e pés ou mãos e pés frias e fraqueza na circulação nos membros superiores e inferiores,
• espasmo muscular nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação),
• falta de ar,
• insuficiência respiratória,
• coriza ou congestão nasal,
• sangramento nasal,
• broncoespasmo (constricção das vias respiratórias nos pulmões, causando dificuldade respiratória),
• tosse,
• irritação da garganta,
• secura na boca,
• diarreia,
• dermatite de contato,
• perda de cabelo,
• erupção cutânea branco-prateada (erupção cutânea semelhante à psoríase),
• doença de Peyronie (condição que pode causar curvatura do pênis), reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, prurido, e em casos raros, também edema de lábios, edema palpebral e da boca,
• reações alérgicas graves, como sibilância ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Assim como outros medicamentos aplicados topicamente nos olhos, o timolol é absorvido para a circulação sanguínea, podendo causar efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração oral de medicamentos beta-bloqueadores. Os efeitos não desejados ocorrem menos frequentemente após a aplicação de gotas para os olhos do que após a administração oral ou injeção desses medicamentos.
Dentre os efeitos não desejados adicionais listados, incluem-se reações típicas da classe terapêutica dos medicamentos beta-bloqueadores utilizados em doenças oculares.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
baixo nível de açúcar no sangue, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não relacionada ao esforço físico, distúrbios da função sexual, alucinações, sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho,

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento

5. Como conservar o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco, indicado por EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs pode ser utilizado durante 28 dias após a primeira abertura do frasco.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

• Os componentes ativos do medicamento são a dorzolamida e o timolol.
• Em cada mililitro da solução, contém 20 mg de dorzolamida e 5 mg de timolol
• Uma gota (aproximadamente 0,04 mL) contém 0,8 mg de dorzolamida e 0,2 mg de timolol.
• Os outros componentes são hidroxietilcelulose (E 467), manitol (E 421), citrato de sódio (E 331), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (E 524) e água para injeção. O cloreto de benzalcônio é adicionado como conservante.

Como é o medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Dorzolamidum+Timololum Misom Labs é uma solução transparente, incolor ou quase incolor, ligeiramente viscosa, praticamente livre de partículas, disponível em frasco branco com tampa branca e rosca azul.
Cada frasco contém 5 mL da solução. Está disponível em embalagens de 1 x 5 mL, 2 x 5 mL, 3 x 5 mL, 4 x 5 mL e 6 x 5 mL em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Misom Labs Limited
84, St. Francis Street,
Balzan BZN 1424,
Malta
+356 7922 2799

Importador

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus u.6.,
1045 Budapeste
Hungria

Data da última revisão do folheto