Bimatoprost + Timolol Genetic

Folheto informativo para o utilizador

Bimatoprost + Timolol Genetic, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução,
em embalagem de dose unitária
Bimatoprosto + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária
• 3. Como tomar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária e para que é utilizado

o
Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária contém duas substâncias ativas
(bimatoprosto e timolol) que reduzem a pressão no olho. O bimatoprosto pertence a um grupo de medicamentos
chamados prostamidas, análogos da prostaglandina. O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-
bloqueadores.
O olho contém um líquido transparente e aquoso que nutre o interior do olho. O líquido é constantemente drenado do
olho e substituído por um novo líquido produzido. Se o líquido não puder ser drenado rapidamente o suficiente,
a pressão no olho aumenta, o que pode eventualmente levar a danos à visão (causando uma doença chamada glaucoma). A ação do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária consiste em reduzir a produção de líquido e aumentar a quantidade de líquido drenado. Dessa forma, a pressão dentro do olho é reduzida.
As gotas para os olhos Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária são utilizadas para tratar a pressão alta nos olhos em adultos, incluindo idosos. A pressão alta pode levar ao glaucoma. O médico prescreverá o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária quando a ação de outras gotas para os olhos que contenham beta-bloqueadores ou análogos da prostaglandina for insuficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária

unitária

Quando não tomar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária gotas para os olhos, solução

• se o doente tiver alergia ao bimatoprosto, timolol, medicamentos beta-adrenolíticos (beta-bloqueadores) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido ou tiver doença respiratória, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar respiração sibilante, dificuldade para respirar e tosse prolongada) ou outros problemas respiratórios
• se o doente tiver doenças cardíacas, como frequência cardíaca lenta, bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico se o doente atualmente tem ou teve algum dos seguintes estados:

• doença coronariana (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou sufocamento), insuficiência cardíaca, hipotensão,
• distúrbios do ritmo cardíaco, como frequência cardíaca lenta,
• distúrbios respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• doença cardiovascular, como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud,
• hiperatividade da tireoide, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da doença da tireoide,
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da hipoglicemia,
• reações alérgicas graves,
• doenças hepáticas ou renais,
• doenças da superfície do olho,
• descolamento de uma das camadas do olho após uma cirurgia para reduzir a pressão no olho,
• fatores de risco conhecidos para edema da mácula (inchaço da retina no olho que leva a uma visão turva), como cirurgia de catarata.

Antes da anestesia para uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.
O medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária pode causar escurecimento e crescimento excessivo das pestanas, bem como escurecimento da pele ao redor do olho. Com o tempo, também pode escurecer a cor da íris. Essas mudanças podem ser permanentes. As mudanças podem ser mais visíveis se apenas um olho for tratado. Se o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária entrar em contato com a pele, pode causar crescimento de pelos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária e outros medicamentos

Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária, e o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária pode afetar a ação de outros medicamentos, incluindo outras gotas para os olhos utilizadas para tratar o glaucoma. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Deve informar o médico sobre a ingestão ou intenção de ingerir medicamentos que reduzem a pressão arterial, medicamentos utilizados para doenças cardíacas, diabetes, quinidina (um medicamento utilizado para doenças cardíacas ou algumas formas de malária) ou medicamentos utilizados para tratar a depressão conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
Não deve tomar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária durante a amamentação. O timolol pode passar para o leite.
Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária pode causar perda de visão em alguns pacientes. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

O medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária contém fosfatos

Este medicamento contém 0,96 mg de fosfatos em cada ml de solução.
(Ver ponto 4. Outros efeitos não desejados relatados durante o uso de gotas para os olhos que contenham fosfatos).

3. Como tomar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma gota em cada olho que necessite de tratamento, uma vez por dia, de manhã ou à noite. O medicamento deve ser tomado diariamente, sempre no mesmo horário.

Modo de administração do medicamento

Antes de usar, deve lavar as mãos. Antes de usar, deve certificar-se de que o recipiente de dose unitária não foi violado.
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do recipiente. Para evitar contaminação, não deve tocar a ponta aberta do recipiente no olho ou em qualquer outra coisa.

• 1. Desprender 1 recipiente de dose unitária da tira (Fig.1).
• 2. Segurando o recipiente de dose unitária na vertical (com a parte fechada para cima), girar a tampa (Fig.2).
• 3. Delicadamente puxar a pálpebra inferior, criando uma pequena bolsa. Inverter o recipiente de dose unitária e apertá-lo para que uma gota seja liberada no olho a ser tratado (olhos) (Fig.3).
• 4. Segurando o olho fechado, pressionar o canto interno do olho (onde o olho se encontra com o nariz) e segurar por 2 minutos. Isso evita que o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic entre no resto do corpo.
• 5. Descartar o recipiente de dose unitária após o uso, mesmo que ainda haja solução nele.

Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente. Limpar qualquer excesso de medicamento que escorra pelo rosto.

Pacientes que usam lentes de contato

Se o paciente usar lentes de contato, deve removê-las antes de aplicar este medicamento. Após o uso do medicamento, deve esperar 15 minutos e, em seguida, colocar as lentes de contato novamente.

Uso do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária com outros medicamentos para os olhos

Deve esperar pelo menos 5 minutos entre a aplicação do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária e a administração de outro medicamento. O creme para os olhos ou gel para os olhos deve ser aplicado por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária, é pouco provável que cause danos graves.
A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária

Em caso de omissão da dose do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária, deve aplicar uma gota única quando se lembrar da dose omitida e, em seguida, continuar tomando o medicamento de acordo com o plano. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária

Para que o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária funcione corretamente, deve ser tomado diariamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em geral, pode continuar tomando as gotas para os olhos se os efeitos não desejados não forem graves. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o uso do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária sem antes consultar o médico.
Durante o uso do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic (em embalagem de dose múltipla e em embalagem de dose unitária), podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes efeitos não desejados(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Relacionados ao olho
vermelhidão.
Frequentes efeitos não desejados(podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Relacionados ao olho
sensação de queimadura, coceira, dor pontiaguda, irritação da conjuntiva (membrana transparente que cobre o olho), sensibilidade à luz, dor no olho, viscosidade no olho, secura no olho, sensação de presença de um corpo estranho no olho, lesões pequenas na superfície do olho (com ou sem inflamação), visão turva, vermelhidão e coceira das pálpebras, crescimento de pelos ao redor do olho, escurecimento das pálpebras, tom mais escuro da pele ao redor dos olhos, alongamento das pestanas, irritação do olho, lacrimejamento excessivo, inchaço das pálpebras, visão limitada.
Relacionados a outras partes do corpo
resfriado, dor de cabeça.
Não muito frequentes efeitos não desejados(podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Relacionados ao olho
sensações anormais no olho, inflamação da íris, inchaço da conjuntiva (membrana transparente do olho), dor nas pálpebras, fadiga ocular, crescimento das pestanas, escurecimento da íris, sensação de olhos afundados, descolamento da pálpebra da superfície do olho, escurecimento das pestanas.
Relacionados a outras partes do corpo
dificuldade para respirar.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida:

Relacionados ao olho
edema macular cistóide (inchaço da retina no olho que leva a uma visão turva), inchaço do olho, visão turva, desconforto no olho.
Relacionados a outras partes do corpo
dificuldade para respirar / respiração sibilante, sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupção cutânea), distúrbios do paladar, tontura, bradicardia, hipertensão, distúrbios do sono, pesadelos, asma, perda de cabelo, mudança da cor da pele (ao redor dos olhos), fadiga.
Outros efeitos não desejados foram observados em pacientes que tomaram gotas para os olhos que contenham timolol ou bimatoprosto, portanto, podem ocorrer durante o uso do medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic. Assim como outros medicamentos oculares utilizados localmente, o timolol pode penetrar na circulação sistêmica. Isso pode levar a efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração oral ou intravenosa de medicamentos beta-bloqueadores. A frequência de efeitos não desejados sistêmicos após a administração de gotas para os olhos é menor do que após a administração oral ou intravenosa. Os efeitos não desejados mencionados incluem efeitos observados durante o uso de bimatoprosto e timolol no tratamento de doenças oculares:

• Reações alérgicas graves com inchaço e dificuldade para respirar, que podem ser fatais
• Hipoglicemia
• Depressão, perda de memória, alucinações
• Desmaio, acidente vascular cerebral, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, piora da miastenia (fraqueza muscular intensa), sensação de formigamento
• Redução da sensibilidade da superfície do olho, visão dupla, ptose, descolamento de uma das camadas do olho após uma cirurgia para reduzir a pressão no olho, inflamação da superfície do olho, sangramento na parte de trás do olho (sangramento na retina), inflamação do olho, piscar excessivo
• Insuficiência cardíaca, arritmia ou parada cardíaca, redução ou aceleração da frequência cardíaca, retenção de líquidos (principalmente água) no corpo, dor no peito
• Hipotensão, mãos, pés e extremidades frias ou inchadas devido à vasoconstrição
• Tosse, piora da asma, piora da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
• Diarréia, dor abdominal, náusea e vômito, dispepsia, secura na boca
• Erupção cutânea, lesões de pele descamativas
• Dor muscular
• Redução da libido, distúrbios sexuais
• Fraqueza
• Aumento dos resultados dos exames de sangue relacionados à função hepática

Outros efeitos não desejados relatados em relação ao uso de gotas para os olhos que contenham fosfatos
Se o paciente tiver uma lesão grave na córnea (membrana transparente do olho), os fosfatos podem, em casos muito raros, causar a formação de manchas opacas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados neste folheto, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos,
Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como conservar o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no recipiente de dose unitária, sachê e caixa após "Exp". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento é destinado apenas para uso único e não contém conservantes. Não deve conservar a solução não utilizada.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação deste medicamento. Os recipientes de dose unitária devem ser conservados no sachê e na caixa para protegê-los da luz. O prazo de validade após a abertura do sachê é de 7 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária

• As substâncias ativas do medicamento são bimatoprosto 0,3 mg/ml e timolol 5 mg/ml (quantidade equivalente a 6,8 mg/ml de maleato de timolol).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato disódico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária e o que a embalagem contém

O medicamento Bimatoprost + Timolol Genetic em embalagem de dose unitária é uma solução transparente e incolor fornecida em recipientes de dose unitária que contêm 0,4 ml de solução.
As embalagens contêm 6 sachês de folha que contêm 5 recipientes de dose unitária cada - um total de 30 recipientes de dose unitária.

Responsável e fabricante

Responsável

Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Itália

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável:

Data da última atualização do folheto: 24.10.2024