Xalofree Combi

Folheto informativo para o paciente

Xalofree Combi, 50 microgramas/ml + 5 mg/ml, gotas para olhos, solução

Latanoprosto + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xalofree Combi e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xalofree Combi
• 3. Como usar o medicamento Xalofree Combi
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Xalofree Combi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xalofree Combi e para que é usado

O medicamento Xalofree Combi contém duas substâncias ativas: latanoprosto e timolol. O latanoprosto pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de prostaglandinas, e o timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. O latanoprosto actua aumentando o fluxo de líquido do olho para o sistema circulatório. O timolol actua reduzindo a quantidade de líquido produzido no olho. O medicamento Xalofree Combi é usado para reduzir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou com pressão intraocular elevada. Ambas as condições estão associadas a pressão intraocular elevada e podem afetar a visão. O médico geralmente prescreve o medicamento Xalofree Combi se o tratamento com outros medicamentos não foi suficiente. O medicamento Xalofree Combi é uma solução estéril que não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xalofree Combi

Quando não usar o medicamento Xalofree Combi

• se o paciente tiver alergia ao latanoprosto, timolol, beta-bloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doenças respiratórias, como asma, bronquite crónica ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
• se o paciente tiver doenças cardíacas graves, como insuficiência cardíaca ou arritmias cardíacas
• em pacientes com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xalofree Combi, o paciente deve discutir com o médico se tiver ou tiver tido:

• doenças cardíacas, como doença coronária (que pode causar dor no peito ou falta de ar), insuficiência cardíaca, hipotensão, ou arritmias cardíacas
• problemas respiratórios, como asma ou DPOC
• doenças da pele, como psoríase ou eczema
• doenças do sistema nervoso, como depressão ou ansiedade
• doenças do sistema muscular, como miastenia gravis
• doenças do sistema ósseo, como osteoporose

Crianças e adolescentes

O medicamento Xalofree Combi não deve ser usado em pacientes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar. O medicamento Xalofree Combi pode interagir com outros medicamentos, e outros medicamentos podem interagir com o medicamento Xalofree Combi.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Xalofree Combi. O medicamento Xalofree Combi não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a administração do medicamento Xalofree Combi, o paciente pode experimentar visão turva durante um curto período de tempo. Se o paciente sentir algum desses efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os efeitos tenham desaparecido.

3. Como usar o medicamento Xalofree Combi

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos (incluindo pacientes idosos)
A dose recomendada é de 1 gota no olho afetado (olhos) uma vez por dia.
O medicamento não deve ser usado mais de uma vez por dia, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Uso de lentes de contato

• Antes de administrar as gotas nos olhos, o paciente deve remover as lentes de contato. As lentes de contato podem ser reinsertadas 15 minutos após a administração do medicamento Xalofree Combi.

Instruções para a administração das gotas

O paciente deve seguir as instruções abaixo para usar corretamente o medicamento Xalofree Combi:

• 1. Lavar as mãos e sentar-se ou ficar de pé confortavelmente.
• 2. Remover a tampa (figura 1).
• 3. Colocar o polegar na tampa de dosagem na parte superior da garrafa e os outros dedos na base da garrafa. Segurar a garrafa com a parte inferior para cima (figura 2). Antes do primeiro uso, deve pressionar a garrafa cerca de 10 vezes com a parte inferior para cima para ativar o mecanismo de bombeamento, até que a primeira gota apareça.
• 4. Inclinar a cabeça para trás e, com o dedo, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, para criar uma "bolsa" entre o globo ocular e a pálpebra.
• 5. Aproximar a ponta da garrafa o mais perto possível do olho, sem tocá-lo.
• 6. Pressionar a tampa de dosagem na parte superior da garrafa e a base da garrafa, para que apenas uma gota entre no olho, e então soltar a pálpebra inferior (figura 3).
• 7. Fechar o olho e, com o dedo, pressionar o canto do olho mais próximo do nariz (figura 4). Manter a pressão por um minuto, com o olho fechado.
• 8. Se necessário, repetir o processo para o outro olho.
• 9. Colocar a tampa de volta na garrafa imediatamente após o uso.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.
Deve abrir e usar apenas uma garrafa de medicamento de cada vez. Não deve remover a tampa até que as gotas sejam necessárias.
Deve descartar a garrafa contendo 2,5 ml após 30 dias após a primeira abertura, e a garrafa contendo 7,5 ml após 90 dias após a primeira abertura, para evitar infecções. Após esse período, o paciente deve usar uma garrafa nova.
Para uma melhor controle do período de armazenamento das gotas após a primeira abertura da garrafa, o paciente deve registrar a data de abertura da garrafa no cartão de embalagem no espaço destinado para isso.

Uso com outros medicamentos para olhos

Se o medicamento Xalofree Combi for usado com outros medicamentos para olhos, deve haver um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração de cada gota. As pomadas para olhos devem ser usadas por último.

Uso de mais do que a dose recomendada de medicamento Xalofree Combi

Se mais do que a dose recomendada for administrada, pode ocorrer irritação ocular e lacrimejamento, bem como vermelhidão ocular. Esses sintomas devem desaparecer, mas se o paciente estiver preocupado, deve consultar o médico para obter conselho.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, o paciente deve consultar o médico. Se uma grande quantidade de gotas para olhos Xalofree Combi for ingerida, pode ocorrer mal-estar, dor abdominal, sensação de fadiga, vermelhidão facial e tontura, bem como suor excessivo.

Omissão da dose de medicamento Xalofree Combi

Se a dose for esquecida, o paciente deve esperar até o momento em que a próxima dose seja devida. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Xalofree Combi

O medicamento deve ser usado de acordo com as instruções do médico, que decidirá quando o tratamento deve ser interrompido.
Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Xalofree Combi pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo se ocorrerem (freqüência desconhecida):

• reações alérgicas, incluindo urticária, angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta), que pode causar dificuldade para respirar ou engolir
• reações cutâneas graves com formação de bolhas ou descamação da pele, bem como erupções cutâneas generalizadas
• acidente vascular cerebral (AVC) (sintomas podem incluir dor de cabeça súbita e severa, acompanhada de vômitos, tontura ou alterações da consciência, bem como alterações do equilíbrio)
• parada cardíaca.

Abaixo estão listados os efeitos indesejados conhecidos que podem ocorrer após a administração do medicamento Xalofree Combi. Se ocorrerem efeitos indesejados, o paciente deve consultar o médico.
Um dos efeitos indesejados é a possibilidade de ocorrer uma mudança gradual e permanente na cor dos olhos. O medicamento Xalofree Combi pode causar alterações graves no ritmo cardíaco. O paciente deve informar o médico se observar alterações no ritmo cardíaco ou no funcionamento do coração, bem como se estiver usando este medicamento.
Efeitos indesejados conhecidos que podem ocorrer após a administração deste medicamento:
Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

• mudança gradual na cor dos olhos associada ao aumento da quantidade de pigmento marrom na íris. Em pacientes com coloração mista da íris (como azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom), essas mudanças podem ser observadas com mais frequência do que em pacientes com olhos de cor uniforme (azul, cinza, verde ou marrom). As mudanças na cor dos olhos podem se desenvolver ao longo de vários anos. A mudança na cor dos olhos pode ser permanente e mais visível se o tratamento com o medicamento Xalofree Combi for feito apenas em um olho. A mudança na cor dos olhos parece ser inofensiva. Após a interrupção do uso do medicamento, a mudança na cor dos olhos não progride.

Comuns(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor nos olhos, irritação nos olhos (incluindo sensação de queimadura, coceira, sensação de corpo estranho no olho)
• doenças da córnea (a córnea é a primeira camada do olho, através da qual a luz entra no olho), incluindo ceratite
• conjuntivite e outras doenças da conjuntiva, blefarite, hiperemia ocular
• visão turva, sensibilidade à luz (fotofobia)
• dor de cabeça
• níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes)
• níveis elevados de colesterol no sangue
• depressão
• perda de cabelo excessiva e alterações da pele.

Pouco comuns(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• visão turva, lacrimejamento excessivo
• erupções cutâneas e/ou coceira.

Outros efeitos indesejados

Assim como outros medicamentos para olhos, o medicamento Xalofree Combi (latanoprosto com timolol) é absorvido pelo sistema circulatório. A frequência de efeitos indesejados após a administração de gotas para olhos é menor do que a frequência de efeitos indesejados após a administração de medicamentos por via oral ou intravenosa.
Abaixo estão listados os efeitos indesejados que podem ocorrer após a administração dos componentes individuais deste medicamento (latanoprosto e timolol), e que, portanto, também podem ocorrer após a administração do medicamento Xalofree Combi. Entre os efeitos indesejados listados, estão também os efeitos indesejados observados durante o uso de medicamentos beta-bloqueadores (como o timolol) no tratamento de doenças oculares.
Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

• mudanças nas pestanas e cabelos das pálpebras (aumento da quantidade, comprimento, espessura e escurecimento).

Comuns(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• irritação ou lesão da superfície ocular, secura nos olhos, edema palpebral.

Pouco comuns(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• angina instável (dor no peito causada por esforço físico ou estresse), piora da angina em pacientes com doença cardíaca pré-existente
• náuseas, vômitos.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desenvolvimento de ceratite por infecção por herpes simples
• edema ao redor dos olhos, uveíte e/ou inflamação da membrana nictitante
• edema da parte posterior do olho (edema da mácula), incluindo edema cistóide da mácula
• edema e/ou úlceras da córnea
• direcionamento anormal das pestanas (o que pode causar irritação ocular), aparecimento de uma segunda linha de pestanas
• formação de cistos na íris
• mudanças na órbita e pálpebras, resultando em aprofundamento do sulco palpebral
• reações cutâneas nas pálpebras, blefarite crônica
• escurecimento da pele ao redor dos olhos
• descolamento da retina após cirurgia de filtragem, o que pode causar alterações da visão
• visão dupla, redução da sensibilidade da córnea
• ptose (causando olhos semi-fechados)
• angina, palpitações, insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas, bradicardia
• insuficiência cardíaca congestiva (doença caracterizada por falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos devido ao acúmulo de fluidos), dor no peito
• edema (acúmulo de fluidos), redução da pressão arterial
• circulação sanguínea fraca, caracterizada por entorpecimento e palidez dos dedos das mãos e pés, sintoma de mãos e pés frios (sintoma de Raynaud)
• asma, piora da asma, falta de ar
• broncoespasmo (principalmente em pacientes com doenças pulmonares pré-existentes), tosse, nariz entupido
• edema pulmonar (acúmulo de fluidos nos pulmões), dificuldade para respirar (insuficiência respiratória)
• dor nas articulações, dor muscular não causada por esforço físico
• erupções cutâneas com manchas brancas-prateadas (psoríase-like) ou piora dos sintomas da psoríase
• perda excessiva de cabelo
• baixos níveis de açúcar no sangue
• perda de memória, dificuldade para dormir (insônia), pesadelos
• sensação de confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, irritabilidade
• redução do fluxo sanguíneo para o cérebro, tontura
• piora dos sintomas da miastenia gravis (fraqueza muscular e dor em pacientes com essa doença)
• sensação de formigamento ou entorpecimento nos membros
• desmaio súbito ou sensação de desmaio iminente
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• dor abdominal, diarreia, secura na boca, alterações do paladar, náuseas
• alterações da função sexual, redução da libido
• fraqueza, fadiga.

Outros efeitos indesejados relatados em associação com o uso de gotas para olhos que contêm fosfatos:
Em pacientes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao fabricante do medicamento.
A notificação de efeitos indesejados permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xalofree Combi

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Antes da primeira abertura da garrafa:

• O medicamento Xalofree Combi deve ser armazenado na geladeira (a uma temperatura entre 2°C e 8°C). Não congelar.
• A garrafa deve ser armazenada no embalagem original, para proteger da luz.

Após a primeira abertura da garrafa:

• não é necessário armazenar o medicamento na geladeira. Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. A garrafa deve ser armazenada no embalagem original externo, para proteger da luz.
• Garrafa de 2,5 ml: prazo de validade após a primeira abertura: 30 dias. Garrafa de 7,5 ml: prazo de validade após a primeira abertura: 90 dias.

Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na garrafa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP é o prazo de validade, e após a abreviatura Lot é o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xalofree Combi

• As substâncias ativas do medicamento são: latanoprosto e timolol. Cada mililitro (1 ml) da solução de gotas para olhos Xalofree Combi contém 50 microgramas de latanoprosto e timolol maleato, equivalente a 5 mg de timolol. Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprosto e 150 microgramas de timolol.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato de sódio monohidratado, polissorbato 80, edetato dissódico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico, água para injeção.

Como é o medicamento Xalofree Combi e que conteúdo tem a embalagem

O Xalofree Combi é uma solução incolor e transparente.
A embalagem é uma garrafa de HDPE com um dosador de múltiplas doses e uma tampa (HDPE), bem como uma tampa de dosagem, em uma caixa de cartão.
Cada garrafa de 2,5 ml de solução contém pelo menos 60 gotas.
Cada garrafa de 7,5 ml de solução contém pelo menos 180 gotas.
Tamanho da embalagem:
1 garrafa de 2,5 ml
1 garrafa de 7,5 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal, Niedersachsen, 31860
Alemanha

Data da última atualização do folheto: