Doiolamid + Timolol Misom

Folheto informativo para o utilizador

Dorzolamid+Timolol Misom, 20 mg/mL + 5 mg/mL, gotas para os olhos, solução em recipiente unitário

de dose única
Dorzolamida + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom
• 3. Como tomar o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom e para que é utilizado

O Dorzolamid+Timolol Misom contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

• A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da anidrase carbónica”.
• O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados “beta-bloqueadores”.

Estes medicamentos causam a redução da pressão intra-ocular por dois mecanismos diferentes.
O Dorzolamid+Timolol Misom é recomendado para o tratamento do glaucoma para reduzir a pressão intra-ocular elevada, quando o uso de gotas para os olhos que contenham apenas um beta-bloqueador não é suficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom

Quando não tomar o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom

• se o doente for alérgico à dorzolamida cloridrato, timolol maleato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente atualmente ou no passado tiver apresentado distúrbios respiratórios, tais como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar sibilância, problemas respiratórios e/ou tosse prolongada),
• se o doente tiver apresentado bradicardia, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular),
• se o doente tiver apresentado doença renal grave ou distúrbios graves da função renal ou cálculos renais no histórico,
• se o doente tiver apresentado acidose metabólica (acidificação do sangue devido ao acúmulo de íons clorídicos no organismo). Em caso de dúvida, se pode tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre todos os distúrbios oculares e doenças atuais ou passadas:

• doença cardíaca isquêmica (cujo sintoma é dor ou sensação de pressão no peito, falta de ar ou sensação de sufocação), insuficiência cardíaca, hipotensão;
• distúrbios da frequência cardíaca, como bradicardia;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• doenças relacionadas com a circulação sanguínea fraca (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos.

Antes da cirurgia, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Dorzolamid+Timolol Misom, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados para a anestesia.
Deve também dizer ao médico sobre quaisquer alergias e reações alérgicas, incluindo aquelas como urticária, edema de face, lábios, língua e/ou faringe, que pode causar dificuldade em respirar e engolir.
Deve informar o médico se o doente apresentou fraqueza muscular ou foi diagnosticado com miastenia (Miastenia Gravis).
Se ocorrer irritação ocular ou qualquer novo problema ocular, como vermelhidão ocular ou edema palpebral, deve procurar imediatamente o médico.
Se o doente suspeitar que o Dorzolamid+Timolol Misom está causando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave, vermelhidão ou coceira ocular), deve interromper a tomada deste medicamento e contactar imediatamente o médico.
Deve informar o médico em caso de infecção ocular, lesão ocular, após a cirurgia ocular ou ocorrência de uma reação que envolva a ocorrência de novos ou agravamento de sintomas existentes.
Após a administração ocular do medicamento Dorzolamid+Timolol Misom, pode ter um efeito no corpo como um todo.

Crianças

A experiência com o uso do medicamento que contém dorzolamida e timolol em lactentes e crianças é limitada.

Doentes idosos

Nos estudos realizados com o medicamento que contém dorzolamida e timolol, este causou efeitos semelhantes em pessoas idosas e mais jovens.

Doentes com distúrbios da função hepática

Deve informar o médico sobre doenças hepáticas atuais ou passadas.

Medicamento Dorzolamid+Timolol Misom e outros medicamentos

O medicamento Dorzolamid+Timolol Misom pode afetar outros medicamentos que estão a tomar, incluindo outras gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma. Isso também se aplica a outros medicamentos oculares anti-glaucomatosos.
Deve dizer ao médico sobre a tomada de medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos cardíacos ou anti-diabéticos. Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente (incluindo aqueles que não precisam de receita médica), bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é particularmente importante no caso de:

• tomada de medicamentos para reduzir a pressão arterial ou utilizados em doenças cardíacas (como medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• tomada de medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco ou para restaurar um ritmo cardíaco regular (como medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• uso de outras gotas para os olhos que contenham medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos;
• tomada de outros inibidores da anidrase carbónica, como a acetazolamida;
• tomada de inibidores da monoamina oxidase (IMAO), que são utilizados no tratamento da depressão.
• tomada de medicamentos com ação parassimpaticomimética, que podem ser utilizados em distúrbios da micção. Os medicamentos parassimpaticomiméticos também são por vezes utilizados para restaurar a motilidade (movimento) intestinal;
• tomada de narcóticos, como a morfina, utilizados no tratamento de dores moderadas ou fortes;
• tomada de medicamentos anti-diabéticos;
• tomada de medicamentos antidepressivos, como a fluoxetina e a paroxetina;
• tomada de medicamentos da classe dos sulfonamidas.
• tomada de quinidina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas e certas formas de malária).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uso durante a gravidez

Não tomar o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.

Uso durante a amamentação

Não deve tomar o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom durante a amamentação. O timolol pode passar para o leite materno. Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Alguns efeitos não desejados associados ao medicamento Dorzolamid+Timolol Misom, como visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos e/ou operar máquinas. Até que esses sintomas desapareçam completamente, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico determina a dose adequada do medicamento e o tempo de tratamento.
A dose recomendada é de uma gota no olho afetado (olhos afetados) de manhã e à noite.
Se este medicamento for utilizado com outras gotas para os olhos, as gotas devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 10 minutos.
Não deve alterar a dose do medicamento sem acordo com o médico.
Em caso de dificuldade em administrar as gotas, deve pedir ajuda a um membro da família ou cuidador.
Não deve permitir que qualquer parte do recipiente toque no olho ou nas suas proximidades. Isso pode causar lesões oculares. Também pode ocorrer contaminação bacteriana, que pode causar infecção ocular e levar a danos graves ao olho, incluindo perda de visão. Para evitar a contaminação possível do recipiente unitário, deve lavar as mãos antes de tomar o medicamento e evitar o contato da ponta do frasco com qualquer superfície.
Um novo recipiente unitário deve ser aberto diretamente antes de cada uso; cada recipiente contém uma quantidade de solução suficiente para ambos os olhos, se o médico prescrever o uso de gotas para ambos os olhos. O recipiente aberto com o conteúdo restante deve ser jogado fora imediatamente após o uso.

Modo de administração

Abrir a bolsa de folha que contém os recipientes unitários. Anotar a data de abertura na bolsa.
Em cada uso do medicamento Dorzolamid+Timolol Misom

• 1. Lavar as mãos
• 2. Retirar a tira com os recipientes da bolsa
• 3. Separar um recipiente unitário da tira.
• 4. Colocar a tira com os recipientes restantes de volta na bolsa e dobrar a borda para fechar a bolsa.
• 5. Para abrir o recipiente, deve remover a tampa. (Figura A)
• 6. Segurar o recipiente entre o polegar e o dedo indicador. Deve lembrar que a ponta do recipiente não deve sobressair mais de 5 mm além da borda do dedo indicador. (Figura B)
• 7. Inclinar a cabeça para trás ou deitar-se. Colocar a mão na testa. O dedo indicador deve estar alinhado com a sobrancelha ou repousar sobre o dorso do nariz. Olhar para cima. Puxar a pálpebra inferior para baixo com a outra mão. Não deve permitir que qualquer parte do recipiente toque no olho ou nas suas proximidades. Comprimir suavemente o recipiente para que uma gota caia no espaço entre a pálpebra e o olho (Figura C). Não piscar durante a administração da gota ocular. Cada recipiente unitário contém uma quantidade de solução suficiente para ambos os olhos.
• 8. Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo durante cerca de dois minutos. Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo (Figura D).
• 9. Limpar o excesso de solução da pele ao redor do olho.

Se o médico prescrever o uso de gotas para ambos os olhos, deve repetir os passos 7 a 9 para o segundo olho.
Após a administração da gota ocular (olhos), deve jogar fora o recipiente unitário usado, mesmo que ainda contenha solução, para evitar a contaminação da solução que não contém conservantes.
Os recipientes restantes devem ser armazenados na bolsa de folha; os recipientes restantes podem ser usados durante 15 dias após a abertura da bolsa. Se após 15 dias após a abertura da bolsa restarem recipientes, deve jogá-los fora com segurança e abrir uma nova bolsa. É importante continuar a tomar as gotas oculares de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida sobre como administrar o medicamento, deve perguntar ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dorzolamid+Timolol Misom

Em caso de administração de uma dose excessiva no olho ou ingestão do conteúdo do frasco, podem ocorrer sintomas como tontura, dificuldade em respirar ou sensação de ritmo cardíaco lento. Deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Dorzolamid+Timolol Misom

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose for curto, não deve tomar a dose omitida e retornar ao esquema de dosagem regular.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom

Antes de interromper este medicamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Efeitos não desejados graves:
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser sintomas de uma reação ao medicamento.
Reações alérgicas generalizadas, incluindo edema subcutâneo, podem ocorrer nas proximidades da face e membros, causando obstrução das vias respiratórias e dificuldade em engolir, falta de ar, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea localizada e generalizada, prurido e reação alérgica grave e potencialmente fatal.
Durante os estudos clínicos ou após a comercialização da solução de gotas oculares que contém dorzolamida e timolol, foram relatados os seguintes efeitos não desejados associados a ele ou a um de seus componentes ativos:
Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 doentes) :

• Sensação de queimadura e picada no olho, alteração do paladar.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Vermelhidão das globos oculares e pele ao redor do olho (olhos)
• Lacrimação ou prurido ocular (olhos)
• úlceras da córnea (lesões da camada frontal do globo ocular)
• edema e/ou irritação das globos oculares e pele ao redor do olho (olhos)
• sensação de corpo estranho no olho
• diminuição da sensibilidade da córnea (não percepção de corpo estranho no olho e não percepção de dor)
• dor ocular
• olhos secos
• visão turva
• dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal)
• mau estar, náuseas, fraqueza e sensação de fadiga

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Tontura,
• depressão,
• irritação da íris,
• distúrbios da visão, incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção de medicamentos utilizados no tratamento do espasmo excessivo da pupila),
• bradicardia,
• desmaio,
• dificuldade em respirar (falta de ar),
• dispepsia,
• cálculos renais

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune que pode causar inflamação dos órgãos internos),
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés,
• insônia,
• pesadelos,
• perda de memória,
• agravamento dos sintomas objetivos e subjetivos da miastenia (distúrbio muscular),
• diminuição da libido,
• acidente vascular cerebral,
• miopia transitória que pode desaparecer após a interrupção do medicamento,
• descolamento da camada subjacente à retina, que contém vasos sanguíneos, o que pode causar distúrbios da visão,
• ptose (pálpebras semicerradas),
• visão dupla,
• formação de crostas nas pálpebras,
• edema da córnea (com sintomas subjetivos de distúrbios da visão),
• baixa pressão no olho,
• zumbido nos ouvidos,
• hipotensão,
• alterações do ritmo ou frequência cardíaca,
• insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca que causa falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos devido ao acúmulo de líquido),
• edema (acúmulo de líquido),
• isquemia cerebral (diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro),
• dor no peito,
• taquicardia (batimento cardíaco rápido e/ou irregular),
• infarto do miocárdio,
• sintoma de Raynaud, edema nas mãos e pés ou mãos e pés frias e fraqueza na circulação nos membros superiores e inferiores,
• espasmo muscular nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação intermitente),
• falta de ar,
• insuficiência respiratória,
• coriza ou congestão nasal,
• sangramento nasal,
• estenose brônquica pulmonar, causando dificuldade em respirar,
• tosse,
• irritação da garganta,
• secura na boca,
• diarreia,
• dermatite de contato,
• perda de cabelo,
• erupção cutânea branco-prateada (erupção cutânea semelhante à psoríase),
• doença de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis), reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, prurido, e em casos raros, também edema de lábios, edema palpebral e boca,
• reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, prurido, e em casos raros, também edema de lábios, edema palpebral e boca, sibilância ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).

Assim como outros medicamentos administrados topicamente nos olhos, o timolol é absorvido para a circulação sanguínea, o que pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração oral de medicamentos beta-bloqueadores. Os efeitos não desejados ocorrem menos frequentemente após a administração de gotas oculares do que após a administração oral ou injeção desses medicamentos.
Dentre os efeitos não desejados adicionais listados, incluem-se reações típicas da classe terapêutica de medicamentos beta-bloqueadores utilizados em doenças oculares.
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
baixo nível de açúcar no sangue, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não relacionada ao esforço físico, distúrbios da função sexual, alucinações, sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho,

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Com a notificação de efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento

5. Como conservar o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, bolsa e recipiente unitário, indicado por EXP. As duas primeiras cifras indicam o mês, as quatro cifras restantes indicam o ano. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar os recipientes unitários na bolsa de folha original para proteger da luz.
O prazo de validade dos recipientes unitários não abertos do medicamento Dorzolamid + Timolol Misom é de 15 dias após a abertura da bolsa.
Após este período, deve jogar fora todos os recipientes unitários não utilizados.
Após a abertura do recipiente unitário, use imediatamente e jogar fora o recipiente com o conteúdo restante imediatamente após o primeiro uso.
Os medicamentos não devem ser jogados fora na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom

• Os componentes ativos do medicamento são dorzolamida e timolol.
• Em cada mililitro de solução, contém 20 mg de dorzolamida (na forma de 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (na forma de 6,83 mg de maleato de timolol)
• Os outros componentes são hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Dorzolamid+Timolol Misom e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Dorzolamid+Timolol Misom é uma solução transparente, incolor e ligeiramente viscosa.
Cada bolsa de folha contém 15 ou 10 recipientes unitários de polietileno de baixa densidade, contendo 0,2 ml de solução.
Tamanhos do pacote:
10 x 0,2 ml (1 bolsa contendo 10 recipientes unitários)
15 x 0,2 ml (1 bolsa contendo 15 recipientes unitários)
30 x 0,2 ml (2 bolsas contendo 15 recipientes unitários ou 3 bolsas de folha contendo 10 recipientes unitários)
50 x 0,2 ml (5 bolsas contendo 10 recipientes unitários)
60 x 0,2 ml (4 bolsas contendo 15 recipientes unitários ou 6 bolsas contendo 10 recipientes unitários)
90 x 0,2 ml (6 bolsas contendo 15 recipientes unitários ou 9 bolsas contendo 10 recipientes unitários)
100 x 0,2 ml (10 bolsas contendo 10 recipientes unitários)
120 x 0,2 ml (8 bolsas contendo 15 recipientes unitários ou 12 bolsas contendo 10 recipientes unitários).
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta.
+356 7922 2799

Importador

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus Utca 6,
1045 Budapeste
Hungria

Data da última atualização do folheto