Tipifree Combi

Folheto informativo para o doente

Tipifree Combi, 40 microgramas/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Travoprosto + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tipifree Combi e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tipifree Combi
• 3. Como usar o medicamento Tipifree Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tipifree Combi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tipifree Combi e para que é usado

O medicamento Tipifree Combi é uma combinação de duas substâncias ativas (travoprosto e timolol). O travoprosto é um análogo da prostaglandina que atua aumentando o fluxo de humor aquoso do olho, o que reduz a pressão intraocular. O timolol é um betabloqueador que atua reduzindo a produção de humor aquoso dentro do olho. Ambas as substâncias atuam juntas para reduzir a pressão intraocular.

O medicamento Tipifree Combi é usado para tratar a hipertensão ocular em adultos, incluindo pacientes idosos. A hipertensão ocular pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada glaucoma.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tipifree Combi

Quando não usar o medicamento Tipifree Combi

• se o doente for alérgico ao travoprosto, prostaglandinas, timolol, medicamentos betabloqueadores ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios respiratórios, como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave [uma doença pulmonar grave que pode causar sibilância, dificuldade para respirar e/ou tosse prolongada], ou outros tipos de distúrbios respiratórios;
• se o doente tiver rinite alérgica grave (febre dos fenos);
• se o doente tiver bradicardia (frequência cardíaca lenta), insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), choque cardiogênico (um estado grave caracterizado por uma queda significativa da pressão arterial, levando à falha de múltiplos órgãos);
• se a superfície do olho do doente estiver opaca. Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tipifree Combi, o doente deve discutir com o médico se as seguintes condições médicas atualmente existem ou existiram no passado:

• doença coronariana (sintomas podem incluir dor ou sensação de pressão no peito, dificuldade para respirar, falta de ar), insuficiência cardíaca, hipotensão;
• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia;
• dificuldade para respirar, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• doenças com circulação sanguínea comprometida (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes ou tendência a hipoglicemia (pois o timolol pode mascarar os sintomas de hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue);
• hipertireoidismo (pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da doença da tireoide);
• miastenia (uma doença muscular que causa fraqueza muscular);
• cirurgia de catarata;
• inflamação ocular, doenças da córnea.

Se o doente for submetido a qualquer cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Tipifree Combi, pois o timolol pode alterar a ação de alguns anestésicos.

Foram relatados casos de descolamento da coroide após cirurgia de filtração em pacientes que receberam medicamentos que reduzem a produção de humor aquoso (como timolol, acetazolamida).

Se o doente, independentemente da causa, apresentar qualquer reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e coceira no olho) durante o tratamento com o medicamento Tipifree Combi, o tratamento com adrenalina pode não ser suficientemente eficaz. É importante, portanto, que o doente informe o médico sobre o uso do medicamento Tipifree Combi se for receber qualquer outro tratamento.

O medicamento Tipifree Combi pode alterar a cor da íris (parte colorida do olho); essa alteração pode ser permanente.

O medicamento Tipifree Combi pode aumentar o comprimento, a espessura, a cor e/ou o número de cílios e pode causar crescimento anormal de pelos nas pálpebras.

O travoprosto pode ser absorvido pela pele e, portanto, não deve ser usado por mulheres grávidas ou que planejam engravidar. Se qualquer quantidade do medicamento entrar em contato com a pele, deve ser lavada imediatamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tipifree Combi não é destinado a ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

O medicamento Tipifree Combi pode alterar a ação de outros medicamentos tomados concomitantemente ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Tipifree Combi; isso inclui outros medicamentos usados para tratar a glaucoma.

O doente deve informar o médico sobre a ingestão ou intenção de ingerir outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, usados para tratar doenças cardíacas (incluindo quinidina, usada para tratar doenças cardíacas e algumas formas de malária), medicamentos anti-diabéticos ou medicamentos antidepressivos, como fluoxetina ou paroxetina.

É possível que haja um efeito aditivo, resultando em hipotensão e/ou bradicardia significativa, quando os betabloqueadores em forma de gotas para os olhos são usados concomitantemente com medicamentos usados para tratar doenças cardíacas (como bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, anti-arrítmicos, incluindo amiodarona, glicosídeos digitálicos, parasimpaticomiméticos ou guanetidina).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

O medicamento Tipifree Combi não deve ser usado em pacientes grávidas, a menos que o médico considere necessário. Se a paciente puder engravidar, deve usar métodos anticoncepcionais adequados durante o tratamento com o medicamento.

O medicamento Tipifree Combi não deve ser usado em pacientes que amamentam. O medicamento Tipifree Combi pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Por um período de tempo após a instilação do medicamento Tipifree Combi, a visão pode estar turva. O medicamento Tipifree Combi também pode causar alucinações, tontura, nervosismo ou fadiga em alguns pacientes.

Enquanto esses sintomas persistirem, o doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Tipifree Combi contém macrogol glicerol hidroxiestearato 40 e propileno glicol (E 1520)

O medicamento pode causar reações na pele e irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Tipifree Combi

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma gota no saco conjuntival do olho afetado ou olhos, uma vez ao dia, de manhã ou à noite. O medicamento deve ser usado todos os dias no mesmo horário.

O medicamento Tipifree Combi pode ser usado em ambos os olhos apenas após recomendação médica.

O medicamento Tipifree Combi deve ser usado apenas como gotas para os olhos.

Se o doente estiver usando outros medicamentos para os olhos além do medicamento Tipifree Combi, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a instilação do medicamento Tipifree Combi e a aplicação de outros medicamentos.

Se o doente usar lentes de contato macias, não deve instilar o medicamento Tipifree Combi enquanto estiver usando as lentes de contato. Após a instilação do medicamento, o doente deve esperar 15 minutos antes de colocar as lentes de contato.

Modo de administração

O doente deve seguir as instruções abaixo para usar corretamente o medicamento Tipifree Combi.

• 1. O doente deve lavar as mãos e sentar-se ou ficar de pé confortavelmente.
• 2. Remover a tampa de proteção (Figura 1).
• 3. Segurar a garrafa com a ponta para baixo, com o polegar na tampa da garrafa e os outros dedos na base da garrafa (Figura 2). Antes do primeiro uso, pressionar a garrafa várias vezes, cerca de 13 vezes, até que a primeira gota apareça.

• 4. Inclinar a cabeça para trás e delicadamente puxar a pálpebra inferior para criar um bolsão entre o olho e a pálpebra.
• 5. Colocar a ponta da garrafa perto do olho, sem tocá-lo.
• 6.

Não tocar a ponta da garrafa no olho, pálpebra, área ao redor dos olhos ou outras superfícies. Isso pode causar infecção das gotas.

• 7. Segurar a garrafa como descrito acima (Figura 2), na posição vertical sobre o olho, e pressionar suavemente o mecanismo da bomba para instilar uma gota no olho, e então soltar a pálpebra inferior (Figura 3).
• 8. Pressionar o dedo no canto do olho afetado perto do nariz (Figura 4). Segurar por 2 minutos, mantendo o olho fechado.
• 9. Instilar o medicamento no outro olho, se recomendado pelo médico.
• 10. Imediatamente após o uso, colocar a tampa na ponta da garrafa.
• 11. Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.
Deve usar apenas uma garrafa de cada vez.

O medicamento Tipifree Combi deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Tipifree Combi

Se mais do que a dose recomendada do medicamento Tipifree Combi for usada, o doente deve enxaguar os olhos com água morna. Não deve instilar mais medicamento até a próxima dose programada.

Esquecimento de uma dose do medicamento Tipifree Combi

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Tipifree Combi, deve continuar usando o medicamento de acordo com o esquema de dosagem normal. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A dose do medicamento para o olho afetado (olhos) não deve exceder uma gota por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tipifree Combi

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Tipifree Combi sem o consentimento do médico, a pressão intraocular não será controlada, o que pode levar à perda de visão.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tipifree Combi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Geralmente, é possível continuar usando as gotas, a menos que os efeitos não desejados sejam graves.

Em caso de preocupação, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Tipifree Combi sem consultar o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

Sintomas oculares
Vermelhidão do olho.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

Sintomas oculares
Inflamação da superfície do olho com dano à superfície do olho, dor no olho, visão turva, visão anormal, secura no olho, coceira no olho, desconforto no olho, sintomas de irritação ocular (por exemplo, ardor, picada).

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

Sintomas oculares
Inflamação da superfície do olho, inflamação das pálpebras, edema da conjuntiva, crescimento aumentado de cílios, inflamação da íris, inflamação do olho, sensibilidade à luz, visão reduzida, fadiga ocular, alergia ocular, edema ocular, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão das pálpebras, mudanças na cor da pálpebra, erupção na pálpebra, visão de halos, sensibilidade reduzida dos olhos, mudanças na cor do olho, dilatação da pupila, mudanças nos cílios, mudanças na textura dos cílios, perda de cílios ou sobrancelhas, coceira, crescimento anormal de pelos, vermelhidão da pele.
Sintomas gerais
Reação alérgica à substância ativa, tontura, dor de cabeça, pressão arterial aumentada ou reduzida, falta de ar, crescimento excessivo de pelos, corrimento nasal, inflamação da pele e coceira, bradicardia.

Efeitos não desejados raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)

Sintomas oculares
Úlcera da superfície do olho, inflamação das glândulas da pálpebra, ruptura dos vasos sanguíneos no olho, crostas nas pálpebras, crescimento anormal de cílios, crescimento anormal de cílios.
Sintomas gerais
Nervosismo, arritmia, perda de cabelo, distúrbios da voz, dificuldade para respirar, tosse, irritação da garganta, dor de garganta, calafrios, anormalidades nos exames de sangue para função hepática, urticária, mudanças na cor da pele, aumento da sede, fadiga, desconforto nasal, urina com coloração azul-esverdeada, dor nas mãos e pés.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sintomas oculares
Edema da mácula, ptose (queda da pálpebra), enoftalmia (olho afundado), mudanças na cor da íris, distúrbios da córnea.
Sintomas gerais
Erupção cutânea, insuficiência cardíaca, dor no peito, acidente vascular cerebral, síncope, depressão, asma, taquicardia, sensação de formigamento ou picada, palpitações, edema nas extremidades inferiores, distúrbios do paladar.

Informações adicionais:

O medicamento Tipifree Combi é uma combinação de duas substâncias ativas, travoprosto e timolol.

O travoprosto e o timolol (um betabloqueador), como outros medicamentos para os olhos, são absorvidos pelo sangue. Isso pode levar a efeitos não desejados semelhantes aos observados quando os betabloqueadores são administrados por via oral ou injeção.

A frequência de efeitos não desejados após a administração ocular é menor do que após a administração oral ou injeção.

Os efeitos não desejados listados abaixo incluem efeitos observados com o uso de toda a classe de betabloqueadores oculares ou efeitos observados com o uso do próprio travoprosto:

Sintomas oculares
Inflamação das pálpebras, inflamação da córnea, descolamento da coroide após cirurgia de filtração, redução da sensibilidade da córnea, úlcera da córnea (dano à camada frontal do globo ocular), visão dupla, papilas conjuntivais, corrimento ocular, edema ao redor dos olhos, coceira nas pálpebras, inversão da pálpebra com vermelhidão e irritação, desconforto ocular, visão turva (sinais de opacidade da lente do olho), edema da úvea (camada vascular do olho), erupção na pálpebra, visão de halos, sensibilidade reduzida dos olhos, mudanças na cor do olho, dilatação da pupila, mudanças nos cílios, mudanças na textura dos cílios.
Sintomas gerais
Distúrbios do ouvido e do labirinto: tontura com sensação de rotação, zumbido no ouvido.
Coração e vasos sanguíneos: bradicardia, palpitações, edema (retenção de líquidos), alterações no ritmo ou frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com falta de ar e edema nos tornozelos e pés devido à retenção de líquidos), doença relacionada a distúrbios do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, hipotensão, síndrome de Raynaud, frieza nas mãos e pés, redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.
Trato respiratório: espasmo das vias respiratórias nos pulmões (principalmente em doentes com doença pré-existente), corrimento nasal ou sensação de congestão nasal, espirros (causados por alergia), dificuldade para respirar, sangramento nasal, secura da mucosa nasal.
Sistema nervoso e distúrbios gerais: insônia, pesadelos, perda de memória, alucinações, perda de força e energia, ansiedade (ansiedade emocional excessiva).
Trato gastrointestinal: distúrbios do paladar, náuseas, dispepsia, diarreia, secura na boca, dor abdominal, vômitos e constipação.
Alergia: exacerbamento de sintomas alérgicos, reações alérgicas generalizadas que afetam áreas como o rosto e os membros, que podem causar obstrução das vias respiratórias e dificuldade para engolir e respirar, erupção cutânea, coceira, reação alérgica grave e potencialmente fatal.
Pele: erupção cutânea de cor prateada (semelhante à psoríase) ou piora da psoríase, descamação da pele, textura anormal do cabelo, dermatite alérgica com erupção cutânea e coceira, mudanças na cor do cabelo, perda de cílios ou sobrancelhas, coceira, crescimento anormal de pelos, vermelhidão da pele.
Músculos: exacerbamento dos sintomas da miastenia gravis (doença muscular), sensações anormais, como formigamento e picada, fraqueza muscular, dor muscular não relacionada ao exercício, dor nas articulações.
Distúrbios renais e urinários: dificuldade para urinar, dor ao urinar, incontinência urinária.
Reprodução: distúrbios da função sexual, redução da libido.
Metabolismo: hipoglicemia, aumento dos níveis de marcador de câncer de próstata.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tipifree Combi

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da garrafa e na caixa após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Não armazene a uma temperatura superior a 25°C. Armazene a garrafa no pacote exterior para protegê-la da luz.

Não congele.

Prazo de validade do medicamento após a primeira abertura:

• garrafa contendo 2,5 ml - 30 dias;
• garrafa contendo 7,5 ml - 90 dias. O doente deve anotar a data de abertura da garrafa no espaço designado na caixa. Após a primeira abertura da garrafa: Não armazene a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tipifree Combi

• As substâncias ativas do medicamento são travoprosto e timolol. Cada ml contém 40 microgramas de travoprosto e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol).
• Os outros componentes são: ácido bórico; macrogol glicerol hidroxiestearato 40; propileno glicol (E 1520); cloreto de sódio; manitol; hidróxido de sódio (para ajustar o pH); água purificada.

Como é o medicamento Tipifree Combi e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Tipifree Combi é uma solução transparente e incolor.

O pacote consiste em uma garrafa de HDPE com um aplicador de dose múltipla com bomba (PP, HDPE, LDPE), tampa de HDPE e uma tampa de dosagem (PP), em uma caixa de papelão.

Cada garrafa de 2,5 ml contém pelo menos 60 gotas.

Cada garrafa de 7,5 ml contém pelo menos 180 gotas.

Tamanhos do pacote:

1 garrafa de 2,5 ml

1 garrafa de 7,5 ml

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croácia

Data da última atualização do folheto: