REPARIL-GEL' N
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Como usar REPARIL-GEL' N
INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento ALERGOODIL®(ALLERGODIL®)
Composição
substância ativa: hidroclorido de azelastina; 1 ml de solução contém 1 mg de hidroclorido de azelastina; substâncias auxiliares: hipromelose, edetato dissódico, ácido limônico anidro, fosfato dissódico dodecahidratado, cloreto de sódio, água purificada.
Forma farmacêutica
Spray nasal doseado.
Propriedades físico-químicas principais
Solução clara e incolor.
Grupo farmacoterapêutico
Medicamentos utilizados em doenças da cavidade nasal. Medicamentos anti-alérgicos, excluindo corticosteroides. Código ATC R01A C03.
Propriedades farmacológicas
Farmacodinâmica
O hidroclorido de azelastina é um antagonista dos receptores H1 e, como consequência, é um medicamento anti-alérgico com um período de meia-vida relativamente longo (t1/2 @ 20 horas).
Além disso, os dados de estudos in vivo em porcos mostram que, quando administrado em doses terapêuticas para humanos, o hidroclorido de azelastina inibe o espasmo bronquial causado por leucotrienos e inibidores do fator de ativação de plaquetas (PAF).
Graças a essas propriedades, em experimentos em animais, o hidroclorido de azelastina também é capaz de inibir a inflamação nas vias respiratórias causada por reações de hipersensibilidade. O significado das conclusões obtidas em estudos em animais não está estabelecido para a aplicação terapêutica do medicamento em humanos.
Farmacocinética
O hidroclorido de azelastina é rapidamente e quase completamente absorvido após a administração oral e é distribuído principalmente nos órgãos periféricos, principalmente nos pulmões, pele, músculos, fígado e rins, e apenas em pequena medida no cérebro. Foi demonstrada uma cinética linear dependente da dose. O hidroclorido de azelastina e seus metabólitos são excretados aproximadamente 75% com as fezes e aproximadamente 25% pelos rins. As principais vias metabólicas são a hidroxilação do anel, a N-dimetilação e a abertura oxidativa do anel azepino.
Em pacientes com rinite alérgica, a concentração estável média de hidroclorido de azelastina no plasma sanguíneo, observada 2 horas após a administração da dose diária total de 0,56 mg de hidroclorido de azelastina (1 dose em cada narina 2 vezes ao dia), foi de aproximadamente 0,65 ng/ml, mas isso não levou a efeitos colaterais sistêmicos clinicamente significativos.
Como consequência do efeito linear dependente da dose, pode-se esperar um aumento nos níveis plasmáticos médios com o aumento da dose diária.
Características clínicas
Indicações
Tratamento sintomático de rinites alérgicas sazonais (febre dos fenos) e não sazonais (perenes).
Contra-indicações
Hipersensibilidade ao princípio ativo, ácido etilenodiaminotetraacético (EDTA) ou a qualquer outro componente do medicamento.
O medicamento é contra-indicado em crianças menores de 6 anos.
Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Até o momento, não foi detectada interação com outros medicamentos.
Particularidades da aplicação
Ausentes.
Uso durante a gravidez ou amamentação
Dados clínicos sobre a administração de hidroclorido de azelastina a mulheres durante a gravidez ou amamentação são inexistentes. Estudos em animais com doses orais altas de azelastina resultaram na morte do embrião, atraso no desenvolvimento e malformações esqueléticas.
Portanto, não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas
Ao usar o medicamento, podem ocorrer, em casos isolados, fadiga aumentada, exaustão, cansaço, tontura ou fraqueza, que também podem ser causados pela própria doença. Nesses casos, a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas pode ser reduzida. É necessário prestar atenção especial ao fato de que esses sintomas podem ser agravados pelo consumo concomitante de álcool e outros medicamentos que afetam negativamente a velocidade de reação.
Modo de aplicação e doses
Para aplicação nasal.
Se não for prescrito de outra forma, o spray deve ser administrado 1 dose em cada narina 2 vezes ao dia (de manhã e à noite; correspondendo a uma dose diária de 0,56 mg de hidroclorido de azelastina).
Ao usar o spray, a cabeça deve ser mantida na posição vertical.
A duração da terapia depende do tipo, gravidade, evolução dos sintomas e é determinada individualmente pelo médico.
O medicamento pode ser usado para terapia de longo prazo.
Crianças
Para crianças a partir de 6 anos.
Sobredose
Não há experiência com a administração de doses tóxicas de hidroclorido de azelastina em humanos. Em caso de sobredose ou intoxicação, são esperados distúrbios do sistema nervoso central com base nos resultados de experimentos em animais. O tratamento desses distúrbios deve ser sintomático. Não há um antídoto conhecido.
Reações adversas
Os efeitos colaterais que podem ocorrer durante a administração de hidroclorido de azelastina são classificados de acordo com a seguinte frequência: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 - < 1/10), não comum (≥ 1/1000 - < 1/100), raro (≥ 1/10000 - < 1/1000), muito raro (< 1/10000), desconhecido (não pode ser determinado com base nos dados disponíveis).
Do sistema imunológico: muito raro - reações de hipersensibilidade.
Do sistema nervoso: comum - disgeusia (em caso de aplicação incorreta - cabeça inclinada para trás - podem ocorrer manifestações de sabor amargo na boca, que podem causar náusea); muito raro - tontura.
Do sistema respiratório: não comum - irritação da mucosa nasal com inflamação após a inalação (como queimadura e coceira), espirros e sangramento nasal.
Do sistema gastrointestinal: raro - náusea.
Distúrbios gerais: muito raro - fadiga aumentada (sensação de fadiga e exaustão), tontura ou fraqueza, que também podem ser causados pela própria doença.
Da pele: muito raro - erupções cutâneas, coceira, urticária.
Também foram relatados casos de sonolência, dor de cabeça e secura na boca em alguns pacientes.
Prazo de validade
3 anos.
Após a abertura da garrafa, o medicamento deve ser usado dentro de 6 meses.
Condições de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 °C. Não refrigerar. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível a crianças.
Embalação
10 ml em frasco com atomizador rosqueado; 1 frasco em embalagem de cartão.
Categoria de liberação
Sem prescrição.
Fabricante
Madaus GmbH.
Localização do fabricante e endereço do local de atividade
Lützowstrasse 5, 53842 Troisdorf, Alemanha.
- País de registo
- Requer receita médicaNão
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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