BEXIDERMIL 100 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BEXIDERMIL 100 mg/g gel

Salicilato de trietanolamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar estemedicamentoporque contém informação importante para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bexidermil e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bexidermil
3. Como usar Bexidermil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bexidermil 100 mg/g gel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bexidermil 100 mg/g gel e para que se utiliza

Bexidermil é um gel de uso cutâneo.

O salicilato de trietanolamina, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo dos preparados cutâneos para a dor das articulações e dos músculos.

Este medicamento está indicado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para o alívio local sintomático de dores musculares e articulares como:

• contracturas
• lumbago
• torticolis
• pequenas contusões, golpes, distensões
• entorses e torções leves;

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bexidermil 100 mg/g gel

Não use Bexidermil

• se é alérgico (hipersensível) ao salicilato de trietanolamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
• sobre feridas abertas, pele erodida, mucosas, nem em queimaduras
• se sofreu reações alérgicas (rinite, asma, picazón, dificuldade para respirar, urticária, choque ou outras), provocadas por ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos (como o ibuprofeno).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bexidermil 100 mg/g gel

Antes de aplicar Bexidermil deve ter em conta:

• Este medicamento é para uso externo. Não ingerir.
• Aplique apenas na pele intacta. Evite o contacto com os olhos e as mucosas
• Não utilize vendas oclusivas nem aplique calor na zona onde o use
• Não utilize em áreas extensas
• Não deve aplicar Bexidermil na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos que contenham analgésicos tópicos

Crianças

Não se deve utilizar este medicamento em crianças menores de 12 anos.

• Bexidermil contém propilenglicol (E1520) e parahidroxibenzoato de metilo (E218)
• Este medicamento contém 100 mg de propilenglicol equivalente a 10,8 mg/kg. O propilenglicol pode provocar irritação na pele.
• Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se deve aplicar na mesma zona outros produtos semelhantes.

Informe o seu médico se está a ser tratado com anticoagulantes orais (como o acenocumarol e a warfarina). O seu médico decidirá se pode utilizar o medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de amamentação não podem utilizar este medicamento a não ser que o seu médico o prescreva por não ter encontrado outro medicamento mais seguro e ser estritamente necessário o tratamento. Em caso de utilização, limite ao mínimo a dose e a duração do tratamento.

Condução e uso de máquinas

O uso deste medicamento não afeta a capacidade para conduzir e manejar máquinas.

3. Como usar Bexidermil 100 mg/g gel

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Bexidermil é um medicamento de uso cutâneo exclusivamente externo (sobre a pele).

A dose recomendada é:

Aplique uma fina camada do produto na zona dolorida ou inflamada de 3 a 4 vezes ao dia.

É aconselhável realizar a última aplicação do dia antes de deitar.

Este medicamento é para uso cutâneo, exclusivamente sobre pele íntegra. Não ingerir.

Lave as mãos após cada aplicação.

Não ultrapasse a dose recomendada de 3-4 aplicações ao dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Uso em crianças

Este medicamento é para uso em adolescentes maiores de 12 anos.

Se usar mais Bexidermil do que deve

Se você se aplicou mais Bexidermil do que devia, podem produzir-se problemas na pele.

Devido a que o seu uso é externo (sobre a pele), não é provável que se produza intoxicação.

A ingestão acidental pode produzir náuseas, vómitos, dor abdominal, inquietude, sonolência e vertigem. Os pacientes intoxicados com sintomas gastrointestinais ou neurológicos graves devem ser observados e tratados sintomaticamente. Não induzir o vómito.

Em caso de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 915 620 420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do salicilato de trietanolamina, foram notificados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão: sensibilização cutânea ou reações alérgicas cutâneas na zona de aplicação que remitem ao interromper o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bexidermil 100 mg/g gel

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Bexidermil após a data de caducidade que aparece no envase.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bexidermil 100mg/g gel

O princípio ativo é salicilato de trietanolamina.

Cada grama de Bexidermil contém 100 mg de salicilato de trietanolamina.

Os demais componentes (excipientes) são: trietanolamina, carbómero, propilenglicol (E1520), mentol, alcanfor, parahidroxibenzoato de metilo (E320) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gel translúcido de incoloro a amarelado com odor refrescante a mentol

Bexidermil 100 mg/g gel é acondicionado em tubo de alumínio de 50 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de comercialização:

Isdin SA

Provençals, 33

08019 Barcelona

Espanha

Responsável pela Fabricação:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es