ALGESAL 10 mg/g + 100 mg/g ESPUMA CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Algesal10 mg/g + 100 mg/g espuma cutânea

mirtecaína laurilsulfato/salicilato de dietilamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Algesal e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Algesal
3. Como usar Algesal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Algesal

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Algesal e para que se utiliza

Algesal é uma espuma cutânea para aplicar sobre a pele que contém mirtecaína laurilsulfato (anestésico local) e salicilato de dietilamina (anti-inflamatório e analgésico). Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos tópicos para a dor muscular e articular.

Algesal está indicado no alívio local sintomático de dores musculares, articulares e reumáticos como torceduras, tortícolis, lumbago e outros de parecida natureza, em adultos e crianças maiores de 7 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Algesal

Não use Algesal

• se é alérgico à mirtecaína laurilsulfato, salicilato de dietilamina (ou outros salicilatos) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação (ver seção “gravidez e amamentação”).
• em crianças menores de 7 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Algesal.

• Deve interromper o tratamento e acudir a um médico se experimentar algum dos efeitos adversos descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos” deste prospecto.
• Não use este medicamento se é você asmático, pois constitui uma população de risco em relação à alergia aos salicilatos.

• Não aplicar sobre pele frágil, mucosas, olhos ou partes sensíveis (por exemplo, feridas).
• Não aplicar sobre feridas abertas, dermatites supurativas, eczemas ou infecções cutâneas.
• Não aplicar com vendagens oclusivas.
• Este medicamento pode produzir ceratose moderada no local de aplicação. Para evitar que se produza, deve realizar um suave massagem.
• Um uso superior à dose recomendada ou a aplicação com maior frequência não melhora o resultado.

Outros medicamentos e Algesal

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Embora não tenha sido descrita até o momento nenhuma interação de Algesal com outros medicamentos, não se recomenda aplicar outros preparados de uso cutâneo na mesma zona sem consultar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Dispõe-se de poucos dados sobre a utilização do medicamento durante a gravidez e a amamentação. Por isso, se desaconselha a sua utilização.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e de usar máquinas.

Algesal contém álcool cetílico e derivados terpênicos

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém álcool cetílico.

Este medicamento contém essência de lavanda com linalol, cumarina, d-limoneno, citronelol e amilcinamaldeído. Linalol, cumarina, d-limoneno, citronelol e amilcinamaldeído podem provocar reações alérgicas. Os derivados terpênicos deste excipiente podem diminuir o limiar epiléptico e dar lugar a acidentes neurológicos como convulsões em lactentes e crianças em doses excessivas.

3. Como usar Algesal

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças maiores de 7 anos

Aplicar 2 ou 3 vezes ao dia sobre a zona dolorida/afetada, praticando um suave massagem, até a completa absorção. O envase deve ser agitado durante uns segundos antes de usar. Pulverizar mantendo o envase em posição vertical o mais perto possível da zona dolorosa. Não inclinar o frasco durante o seu emprego.

Lavar as mãos após cada aplicação a fim de evitar um contato involuntário com olhos e mucosas. Não vendar a zona da aplicação

Este medicamento é de uso cutâneo (exclusivamente sobre a pele). Não administrar em uma superfície extensa da pele. Utilizar exclusivamente na zona afetada.

Uso em crianças

Não utilizar em crianças menores de 7 anos.

Pacientes de idade avançada

Não existem recomendações específicas para pacientes de idade avançada.

Pacientes com insuficiência renal

Não existem estudos específicos em pacientes com insuficiência renal. Se recomenda o seu uso com precaução neste grupo de pacientes.

Pacientes com insuficiência hepática

Não existem estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática. Se recomenda o seu uso com precaução neste grupo de pacientes.

Se usa mais Algesal do que deve

Devido às características deste medicamento de uso cutâneo, a possibilidade de que se produza uma intoxicação é rara.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Algesal

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• Ceratose moderada.
• Reações locais de tipo alérgico (reações eritematosas ou prurido).
• Alergia cruzada aos salicilatos que pode produzir a aparência do síndrome de Samter e Beers (polipose nasal, edema).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Algesal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Atenção. Recipiente a pressão. Proteja-se dos raios solares e evite expor a temperaturas superiores a 50ºC. Não perfure nem queime, mesmo após usado. Contém um 5% em massa de componentes inflamáveis. Os medicamentos não devem ser jogados nos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Algesal

• Os princípios ativos são mirtecaína laurilsulfato e salicilato de dietilamina. Cada grama de espuma cutânea contém 10 mg de mirtecaína laurilsulfato e 100 mg de salicilato de dietilamina.
• Os demais componentes (excipientes) são: edetato de disódio, polissorbato 60, triglicerídio caprílico/capricho, parafina líquida lilgera, monoestearato de sorbitano, álcool cetílico, essência de lavanda (que contém linalol, cumarina, d-limoneno, citronelol, amilcinamaldeído e derivados terpênicos), água purificada e Propel-45 (propano + isobutano).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Algesal 10 mg/g + 100 mg/g espuma cutânea é uma emulsão (óleo/água) que, por ação do gás propelente, dá lugar à formação de uma espuma branca, homogênea, esponjosa, não graxa e lavável, ligeiramente perfumada, que não irrita a pele e produz uma agradável sensação de frescor.

Encontra-se disponível em envases com 60 e 100 gramas de espuma cutânea.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Meribel Pharma Parets, S.L.U.C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/