BEXIDERMIL 100 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BEXIDERMIL 100 mg/g creme

Salicilato de trietanolamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar estemedicamentoporque contém informação importante para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bexidermil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a usar Bexidermil
3. Como usar Bexidermil
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Bexidermil 100 mg/g creme
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bexidermil e para que é utilizado

Bexidermil é um creme de uso cutâneo.

O salicilato de trietanolamina, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo dos preparados cutâneos para a dor das articulações e dos músculos.

Este medicamento está indicado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para o alívio local sintomático de dores musculares e articulares como:

• contracturas
• lumbago
• torticolis
• pequenas contusões, golpes, distensões
• entorses e torções leves;

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa de saber antes de começar a usar Bexidermil 100mg/g creme

Não use Bexidermil 100 mg/g creme

• se é alérgico (hipersensível) ao salicilato de trietanolamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• sobre feridas abertas, pele erodida, mucosas, nem em queimaduras
• se sofreu reações alérgicas (rinite, asma, picazón, dificuldade para respirar, urticária, choque ou outras), provocadas por ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (como o ibuprofeno).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bexidermil 100 mg/g creme.

Antes de aplicar Bexidermil deve ter em conta:

• Este medicamento é para uso externo. Não ingerir.
• Aplique apenas na pele intacta. Evite o contacto com os olhos e as mucosas
• Não utilize vendas oclusivas nem aplique calor na zona onde o use
• Não utilize em áreas extensas
• Não deve aplicar Bexidermil na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos que contenham analgésicos tópicos
• Bexidermil contém ácido sórbico, álcool cetílico, álcool estearílico, propilenoglicol e butilhidroxianisol
• Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém ácido sórbico, álcool cetílico e álcool estearílico.
• Este medicamento contém 200 mg de propilenoglicol equivalente a 21,6 mg/kg.
• Este medicamento pode produzir irritação na pele porque contém propilenoglicol
• Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxianisol (E320).

Crianças

Não se deve utilizar este medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se deve aplicar na mesma zona outros produtos semelhantes.

Informa ao seu médico se está a ser tratado com anticoagulantes orais (como o acenocumarol e a warfarina). O seu médico decidirá se pode utilizar o medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de amamentação não podem utilizar este medicamento a não ser que o seu médico o prescreva por não ter encontrado outro medicamento mais seguro e ser estritamente necessário o tratamento. Em caso de utilização, limite ao mínimo a dose e a duração do tratamento.

Condução e uso de máquinas

O uso deste medicamento não afeta a capacidade para conduzir e manejar máquinas.

3. Como usar Bexidermil 100 mg/g creme

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Bexidermil é um medicamento de uso cutâneo exclusivamente externo (sobre a pele).

A dose recomendada é:

Aplique uma fina camada do produto na zona dolorida ou inflamada de 3 a 4 vezes ao dia.

É aconselhável realizar a última aplicação do dia antes de deitar.

Este medicamento é para uso cutâneo, exclusivamente sobre pele íntegra. Não ingerir.

Lave as mãos após cada aplicação.

Não ultrapasse a dose recomendada de 3-4 aplicações ao dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Uso em crianças

Este medicamento é para uso em adolescentes maiores de 12 anos.

Se usa mais Bexidermil 100 mg/g creme do que deve

Se você se aplicou mais Bexidermil do que devia, podem produzir-se problemas na pele.

Devido a que o seu uso é externo (sobre a pele), não é provável que se produza intoxicação.

A ingestão acidental pode produzir náuseas, vómitos, dor abdominal, inquietude, sonolência e vertigem. Os pacientes intoxicados com sintomas gastrointestinais ou neurológicos graves devem ser observados e tratados sintomaticamente. Não induzir o vómito.

Em caso de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do salicilato de trietanolamina, foram notificados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão: sensibilização cutânea ou reações alérgicas cutâneas na zona de aplicação que remitem ao interromper o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bexidermil 100 mg/g creme

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Bexidermil após a data de caducidade que aparece no envase.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bexidermil 100mg/g creme

O princípio ativo é salicilato de trietanolamina. Cada grama de Bexidermil contém 100 mg de salicilato de trietanolamina.

Os demais componentes (excipientes) são: ácido sórbico (E-200), propilenoglicol (E-1520), álcool estearílico, álcool cetílico, sorbitan monoestearato (E-491), polissorbato 60 (E-435), polissorbato 80, miristato de isopropilo, butilhidroxianisol (E-320), edetato sódico, canfora, mentol, água desionizada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bexidermil 100 mg/ g creme é um creme branco homogêneo. Apresenta-se em um tubo de alumínio de 50 g

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Isdin SA

Provençals, 33

08019 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es