Reparil Gel N

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Reparil Gel N (Reparil N)

(10 mg + 50 mg)/g, gel
Escinum + Diethylamini salicylas
Reparil Gel N e Reparil N são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com
as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo todos os possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Reparil Gel N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Reparil Gel N
• 3. Como aplicar o medicamento Reparil Gel N
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Reparil Gel N
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Reparil Gel N e para que é utilizado

O medicamento Reparil Gel N é utilizado topicamente no tratamento de apoio para aliviar
lesões pós-traumáticas, como contusões, hematomas, contusões, lesões articulares.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Reparil Gel N

Quando não aplicar o medicamento Reparil Gel N

• se o doente for alérgico a salicilanos, escina ou qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver feridas abertas,
• se a mulher estiver no primeiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver doença renal crônica, insuficiência renal. Não aplicar o medicamento em membranas mucosas, áreas de pele irradiadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Reparil Gel N, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Muito raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade no local de aplicação, com vermelhidão
da pele, bem como descamação e ressecamento da pele.
Pacientes com hipersensibilidade a salicilanos não devem aplicar o medicamento sem acordo com o médico. Em
pacientes com hipersensibilidade, podem ocorrer ataques de asma, edema local da pele e mucosas
(edema angioneurótico) e urticária.
Deve evitar o contato do gel com os olhos.

Medicamento Reparil Gel N e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez e amamentação:

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Devido à falta de resultados de estudos sobre a ação do medicamento no organismo da mulher grávida, efeito
teratogênico, embrionário, não deve ser aplicado em mulheres grávidas, por um período prolongado e em
grandes áreas (máximo 3 semanas, após consulta ao médico). A aplicação no primeiro trimestre de gravidez é contraindicada.
Não deve ser aplicado durante a amamentação.
Deve evitar a aplicação do medicamento na área do seio de mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é necessário tomar medidas especiais de precaução, pois o medicamento não afeta a capacidade de
conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento contém óleo essencial de lavanda e óleo essencial de flor de laranjeira amarga

O medicamento contém substâncias aromáticas com linalol, D-limoneno e farnezol (componentes do óleo essencial de lavanda e óleo essencial de flor de laranjeira amarga). Linalol, D-limoneno e farnezol podem causar reações alérgicas. Reação alérgica pode ocorrer em pacientes sensíveis e em pacientes não sensíveis.

3. Como aplicar o medicamento Reparil Gel N

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com
as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o médico não prescrever de outra forma, o gel Reparil Gel N deve ser aplicado e espalhado no local afetado e
suas proximidades 1 a 3 vezes ao dia, até que os sintomas desapareçam, ou seja, 1 a 2 semanas.
Uma dose do medicamento é a aplicação de gel do tamanho de uma noz, o que corresponde a aproximadamente 6 g de gel (essa dose contém aproximadamente 195 mg de salicilano). Não deve exceder a dose diária máxima de 20 g de gel (que contém aproximadamente 650 mg de salicilano).
O medicamento é destinado a uso externo, tópico, na pele.
O gel pode ser espalhado ou massageado na pele. O gel deve ser deixado para secar na pele por
alguns minutos antes de aplicar um curativo. Não se recomenda o uso de curativos oclusivos.

Uso em crianças e adolescentes

O uso do medicamento Reparil Gel N em crianças e adolescentes com menos de 12 anos não é recomendado.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Muito raramente (ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000): reações de hipersensibilidade no local de aplicação, com vermelhidão
da pele e ressecamento, erupção cutânea, rubor, dermatite, descamação da pele, urticária.
A aplicação tópica de medicamentos que contenham salicilanos, especialmente após a aplicação em grandes áreas de pele, pode causar efeitos gerais no organismo relacionados ao fígado, rins e sistema gastrointestinal; também podem ocorrer reações de hipersensibilidade sistêmica, asma.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer sintomas adversos, incluindo todos os possíveis sintomas adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos
da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Reparil Gel N

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Tubo de alumínio: Prazo de validade após a primeira abertura do tubo - 6 meses.
Tubo laminado: Prazo de validade após a primeira abertura do tubo - 12 meses.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Reparil Gel N

• As substâncias ativas do medicamento são beta-escina ( Escinum) e diethylamino salicilato ( Diethylaminisalicylas). 100 g de gel contém 1 g de beta-escina e 5 g de diethylamino salicilato.
• Os outros componentes são: óleo essencial de lavanda (linalol), óleo essencial de flor de laranjeira amarga (D-limoneno, farnezol, linalol) (ver também no ponto 2. „Medicamento contém óleo essencial de lavanda e óleo essencial de flor de laranjeira amarga”), carbômeros, macrogoligéricos de caprilo-caproniano (Softigen 767), edetato dissódico, trometamol, álcool isopropílico, água purificada.

Como é o medicamento Reparil Gel N e o que contém o embalagem

O medicamento Reparil Gel N tem a forma de gel.
O embalagem é um tubo de alumínio lacado com tampa de HDPE ou um tubo de laminado de 5 camadas (camada interna de HDPE) com tampa de PP ou um tubo de laminado de 7 camadas (camada interna de HDPE) com tampa PP, em uma caixa de papelão.
Tamanho do embalagem: 1 tubo de 40 g de gel.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável ou o importador paralelo.

Entidade responsável na República Tcheca, país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda

Fabricante:

MADAUS GmbH
51101 Colônia
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:85/335/95-C

Número da autorização para importação paralela: 43/25

Data de aprovação do folheto: 30.01.2025

[Informação sobre marca registrada]