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INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento PARACETAMOL BEBÊ (PARACETAMOL BABY)

Composição

substância ativa: paracetamol; 5 ml do medicamento contêm 120 mg de paracetamol; substâncias auxiliares: sorbitol (E 420); ácido cítrico, monoidratado; glicerina; metilparabeno (E 218); propilparabeno (E 216); goma xantana; aromatizante "Morango", que contém propilenoglicol, substâncias aromáticas (naturais, idênticas às naturais); água purificada.

Forma farmacêutica

Suspensão oral.

Propriedades físico-químicas principais

Suspensão viscosa de cor branca com cristais brancos e odor frutado.

Grupo farmacoterapêutico

Analgésicos e antipiréticos. Paracetamol. Código ATC N02B E01.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito analgésico e antipirético do paracetamol é devido à inibição da síntese de prostaglandinas e ao efeito predominante no centro de termorregulação no hipotálamo.

Farmacocinética

O paracetamol é bem absorvido no trato gastrointestinal. A concentração máxima no plasma sanguíneo ocorre dentro de 20-30 minutos após a administração. É metabolizado no fígado com a formação de glucuronídeo e sulfato de paracetamol. É eliminado principalmente pelos rins. O período de meia-vida é de 1 a 4 horas.

Características clínicas

Indicações

Dor durante a erupção dentária, dor de dente, dor de garganta, febre em resfriados, gripe e infecções infantis, como varicela, coqueluche, sarampo, parotidite (orelha de mercador). O medicamento também é recomendado para o tratamento de hipertermia pós-vacinal em bebês a partir de 3 meses.

Contraindicações

Hipersensibilidade aumentada aos componentes do medicamento, disfunção hepática ou renal grave, hiperbilirrubinemia congênita, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, alcoolismo, doenças hematológicas, síndrome de Gilbert, anemia grave, leucopenia. Idade infantil abaixo de 3 meses.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

A velocidade de absorção do paracetamol pode aumentar com a administração concomitante de metoclopramida e domperidona e diminuir com a administração de colestiramina. O efeito anticoagulante da warfarina e de outros cumarínicos pode ser aumentado com a administração concomitante prolongada de paracetamol. A administração periódica não tem efeito significativo. Os barbitúricos diminuem o efeito antipirético do paracetamol. Os medicamentos anticonvulsivantes (incluindo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulam a atividade dos enzimas microsomais hepáticos, podem aumentar o efeito tóxico do paracetamol no fígado devido ao aumento da formação de metabólitos hepatotóxicos. Com a administração concomitante de paracetamol com medicamentos hepatotóxicos, aumenta o efeito tóxico do medicamento no fígado. A administração concomitante de doses altas de paracetamol com isoniazida aumenta o risco de desenvolver síndrome hepatotóxica. O paracetamol diminui a eficácia dos diuréticos. Deve-se ter cuidado com a administração concomitante de paracetamol com flucloxacilina, pois essa combinação está associada a acidose metabólica com alto intervalo aniônico, especialmente em pacientes com fatores de risco (ver seção "Precauções"). Não deve ser administrado concomitantemente com álcool. Altas concentrações de paracetamol podem afetar os resultados laboratoriais da determinação de glicose no sangue pelo método oxidase-peroxidase, ácido úrico na urina pelo método com ácido fosforowolfrâmico.

Precauções

Não deve ser administrado com qualquer outro medicamento que contenha paracetamol e seja utilizado, por exemplo, para reduzir a febre, tratar a dor, sintomas de gripe e resfriado, bem como para tratar a insônia. A administração concomitante com outros medicamentos que contenham paracetamol pode levar à superdose. A superdose de paracetamol pode causar insuficiência hepática, que pode levar à necessidade de transplante de fígado ou a consequências fatais. Em caso de doenças hepáticas ou renais, ou em caso de nível reduzido de glutationa, antes de administrar o medicamento, é necessário consultar um médico. Deve-se considerar que, em pacientes com doenças hepáticas, aumenta o risco de efeito hepatotóxico do paracetamol. O tratamento deve ser interrompido se for detectada hepatite viral aguda. Foram relatados casos de disfunção hepática/insuficiência hepática em pacientes que tinham nível reduzido de glutationa, por exemplo, em caso de desnutrição grave, anorexia, baixo índice de massa corporal, alcoolismo crônico ou sepse. Recomenda-se ter cuidado com a administração concomitante de paracetamol com flucloxacilina devido ao aumento do risco de acidose metabólica com alto intervalo aniônico, especialmente em pacientes com insuficiência renal grave, sepse, desnutrição e em caso de outras causas de deficiência de glutationa (por exemplo, alcoolismo crônico), bem como se forem administradas doses diárias máximas de paracetamol. Recomenda-se monitoramento cuidadoso, incluindo a medição do teor de 5-oxoprolina na urina. Os sintomas de acidose metabólica são respiração profunda, respiração acelerada ou dificultosa, náusea, vômito, perda de apetite. Deve-se procurar um médico imediatamente se esses sintomas ocorrerem. Se os sintomas não desaparecerem ou piorarem após 3 dias de administração do medicamento, deve-se procurar um médico. Se a taxa de filtração glomerular for menor que 10 ml/min, o intervalo entre as doses do medicamento deve ser aumentado para 8 horas. A administração prolongada do medicamento ou em doses altas pode levar a disfunção hepática e renal, bem como a alterações na composição do sangue. Cada 120 mg/5 ml da suspensão contém 2 g de sorbitol por 5 ml de suspensão. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve-se consultar um médico antes de administrar esse medicamento. A presença de metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216) pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Uso durante a gravidez ou amamentação

O medicamento é destinado a crianças.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

O medicamento é destinado a crianças. Não é esperado que tenha efeito na velocidade de reação ao trabalhar com máquinas ou outros mecanismos.

Modo de administração e doses

O medicamento é destinado a administração oral. Antes da administração, é necessário agitar o frasco por 10 segundos ou tornar a suspensão homogênea por meio de agitação do sachê. Não deve-se exceder a dose recomendada. Deve-se administrar a dose mais baixa do medicamento necessária para obter o efeito terapêutico. O intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 4 horas.

Para aliviar a reação após a vacinação

Crianças de 3 meses a 12 anos: a dose única de paracetamol é de 10-15 mg/kg de peso corporal, a dose diária máxima é de 60 mg/kg de peso corporal. Se for necessário administrar uma segunda dose, ela pode ser administrada não antes de 4 horas. Se a febre continuar após a segunda administração, é necessário consultar um médico.

Em outros casos, para dor e febre

Crianças de 3 meses a 12 anos: a dose única de paracetamol é de 10-15 mg/kg de peso corporal. Se for necessário administrar uma segunda dose, ela pode ser administrada não antes de 4 horas, a dose diária máxima é de 60 mg/kg de peso corporal. Não deve-se administrar mais de 4 doses em 24 horas. O prazo máximo de administração sem consulta médica é de 3 dias.

A dosagem aproximada do medicamento, dependendo do peso corporal e da idade da criança, é apresentada na tabela abaixo, mas em qualquer caso, é necessário garantir que a dosagem não exceda 10-15 mg de paracetamol por quilograma de peso corporal da criança.

Em caso de disfunção renal e hepática na criança

É necessário consultar um médico antes de administrar o medicamento. Isso se deve à presença de paracetamol no medicamento.

Para facilitar a dosagem da suspensão

O dispositivo de dosagem tem marcações de 0 a 5 ml. Se for necessário medir uma dose que exceda 5 ml, medir primeiro os 5 ml da suspensão e, em seguida, o restante da dose. No caso de uso da suspensão em doses múltiplas de 5 ml ou 10 ml, pode-se usar o medicamento na forma de sachê.

Crianças

Não é recomendado administrar o medicamento a crianças com menos de 3 meses. Recomenda-se administrar o medicamento a crianças de 3 meses a 12 anos.

Superdose

A superdose de paracetamol pode causar insuficiência hepática, que pode levar à necessidade de transplante de fígado ou a consequências fatais. A experiência mostra que os sintomas clínicos de lesão hepática após a superdose de paracetamol geralmente aparecem dentro de 24-48 horas após a superdose e atingem o pico dentro de 4-6 dias. Em caso de superdose, é necessária ajuda médica imediata. O tratamento deve ser iniciado imediatamente e o paciente deve ser levado ao hospital, mesmo que não haja sintomas precoces de superdose. Os sintomas de superdose nas primeiras 24 horas: palidez, náusea, vômito, perda de apetite e dor abdominal. Pode ocorrer alteração do metabolismo da glicose e acidose metabólica. Em caso de intoxicação grave, a insuficiência hepática pode progredir para encefalopatia, hemorragia, hipoglicemia, coma e ter consequências fatais. A insuficiência renal aguda com necrose tubular aguda pode se manifestar como dor forte na região lombar, hematúria, proteinúria e se desenvolver mesmo na ausência de lesão hepática grave. Também foram relatados arritmia cardíaca e pancreatite, que geralmente são acompanhados de disfunção hepática e hepatotoxicidade. Com a administração prolongada do medicamento em doses altas, pode ocorrer anemia aplástica, pancitopenia, agranulocitose, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Com a administração de doses altas, pode ocorrer tontura, excitação psicomotora e alteração da orientação; e, no sistema urinário, nefrotoxicidade (cólica renal, nefrite intersticial, necrose capilar). Os sintomas podem ser limitados à náusea e vômito ou não refletir a gravidade da superdose ou do risco de lesão dos órgãos. Em caso de superdose, é necessária ajuda médica imediata. O tratamento deve ser iniciado imediatamente, para o que é necessário levar o paciente ao hospital, mesmo que não haja sintomas precoces de superdose, pois a lesão hepática pode se desenvolver não imediatamente. Deve-se considerar o tratamento com N-acetilcisteína ou metionina.

Reações adversas

As reações adversas do paracetamol são raras.

Do sistema imunológico

Anafilaxia, reações de hipersensibilidade, incluindo prurido, erupções cutâneas e nas mucosas (geralmente erupção generalizada, erupção eritematosa, urticária), angioedema, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Do sistema gastrointestinal

Náusea, dor epigástrica. O medicamento pode ter um efeito laxante leve.

Do sistema endócrino

Hipoglicemia até coma hipoglicêmico.

Do sistema sanguíneo e linfático

Trombocitopenia, agranulocitose, anemia, sulfehemoglobinemia e metemoglobinemia (cianose, dispneia, dor no peito), anemia hemolítica, equimoses ou sangramento.

Do sistema respiratório

Broncoespasmo em pacientes sensíveis à ácido acetilsalicílico e a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Do sistema hepatobiliar

Disfunção hepática, aumento da atividade das enzimas hepáticas, geralmente sem desenvolvimento de icterícia, necrose hepática.

Do sistema cardiovascular

Diminuição da pressão arterial.

Do sistema urinário e renal

Piúria aséptica, cólica renal.

Prazo de validade

3 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar na embalagem original a uma temperatura não superior a 25 ºC. Não congelar. Armazenar em local inacessível às crianças.

Embalação

100 ml em frasco com dispositivo de dosagem na caixa; 5 ml ou 10 ml em sachê nº 20 na caixa.

Categoria de liberação

Sem prescrição.

Fabricante

Sociedade de responsabilidade limitada "Companhia Farmacêutica 'Saúde'."

Localização do fabricante e endereço do local de atividade

Ucrânia, 61013, Oblast de Kharkiv, cidade de Kharkiv, rua Shevchenko, 22.