BORTEKSA SAN

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento TIO CETAMÂ FORTE (TIO CETAM FORTE)

Composição:

substâncias ativas: 1 tablet contém: piracetam na forma de base 100% - 400 mg; sal de morfolina do ácido tiazótico na forma de base 100%, equivalente a 66,5 mg de ácido tiazótico - 100 mg;

excipientes: amido de batata; manitol; açúcar em pó; estearato de magnésio; povidona; mistura de revestimento **.

** - a mistura de revestimento contém: hipromelose; lactose monoidratada; dióxido de titânio (E 171); polietilenoglicol / macrogol; triacetina.

Forma farmacêutica.

Tabletes, revestidos com película.

Propriedades físico-químicas principais:

tabletes, revestidos com película de cor branca ou quase branca, de forma oval, com uma ranhura de um lado do tablete.

Grupo farmacoterapêutico.

Medicamentos psicoestimulantes e nootrópicos.

Código ATC N06B X.

Propriedades farmacológicas.

Farmacodinâmica.

O medicamento pertence ao grupo de medicamentos cerebroativos, tem propriedades anti-isquêmicas, antioxidantes, membranostabilizantes e nootrópicas.

O medicamento melhora a atividade integrativa e cognitiva do cérebro, aumenta a eficácia do processo de aprendizado, contribui para a eliminação dos sintomas de amnésia, melhora os indicadores de memória de curto e longo prazo.

O efeito farmacológico do medicamento é causado pela ação potencializadora da combinação do ácido tiazótico e do piracetam.

O medicamento é capaz de acelerar a oxidação da glicose nas reações de oxidação aeróbica e anaeróbica, normalizar os processos bioenergéticos, aumentar o nível de ATP, estabilizar o metabolismo nos tecidos do cérebro.

O medicamento inibe as vias de formação de formas ativas de oxigênio, reativa o sistema antioxidante de enzimas, especialmente a superóxido dismutase, inibe os processos de radicais livres nos tecidos do cérebro na isquemia, melhora as propriedades reológicas do sangue devido à ativação do sistema fibrinolítico, estabiliza e diminui as zonas de necrose e isquemia.

Farmacocinética.

É bem absorvido após administração oral, penetra em vários órgãos e tecidos, incluindo os tecidos do cérebro. O medicamento penetra na barreira placentária. Cada componente do medicamento é metabolizado separadamente. O piracetam é praticamente não metabolizado no organismo e é excretado na urina. O período de meia-vida é de 4-8 horas. O sal de morfolina do ácido tiazótico, após administração oral, é rapidamente absorvido, sua biodisponibilidade absoluta é de 53%. A concentração máxima no plasma sanguíneo é alcançada em 1,6 horas após uma dose única de 200 mg. O período de meia-vida é de quase 8 horas.

Características clínicas.

Indicações.

Perturbações transitórias e crônicas da circulação cerebral, causadas por aterosclerose dos vasos do cérebro e perturbações da circulação cerebral no passado. O medicamento também é indicado para perturbações da circulação cerebral, perturbações do metabolismo cerebral, causadas por lesões cerebrais, intoxicações, encefalopatia diabética, bem como no período de reabilitação após um acidente vascular cerebral isquêmico.

Contraindicações.

Sensibilidade aumentada ao piracetam ou derivados da pirrolidona, e/ou ao ácido tiazótico, bem como a qualquer outro componente do medicamento.

Perturbação aguda da circulação cerebral do tipo hemorrágico.

Insuficiência renal aguda. Estágio terminal da insuficiência renal.

Coreia de Huntington.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação.

O Tio cetam® Forte não deve ser prescrito com medicamentos que têm pH ácido.

Devido à presença de piracetam, são possíveis as seguintes interações

Hormônios tireoidianos.

Quando administrados concomitantemente com hormônios tireoidianos (T3 + T4), pode ocorrer aumento da irritabilidade, desorientação e perturbação do sono.

Acenocoumarol.

Em pacientes com curso grave de trombose recorrente, a administração de piracetam em doses altas (9,6 g/dia) não afetou a dosagem de acenocoumarol para alcançar um valor de tempo de protrombina (INR) de 2,5-3,5, mas quando administrado concomitantemente, foi observada uma redução significativa na agregação de plaquetas, no nível de fibrinogênio, nos fatores de von Willebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), na viscosidade do sangue e do plasma.

Interações farmacocinéticas.

A probabilidade de alteração da farmacodinâmica do piracetam sob a ação de outros medicamentos é baixa, pois 90% do medicamento é excretado inalterado na urina.

In vitro, o piracetam não inibe as isoformas da citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 em concentração de 142, 426, 1422 μg/ml.

Em concentração de 1422 μg/ml, foi observada uma inibição leve da CYP2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). No entanto, o nível de Ki dessas duas isoformas de CYP é suficiente para ultrapassar 1422 μg/ml. Portanto, a interação metabólica com medicamentos que são biotransformados por essas enzimas é pouco provável.

Medicamentos anti-epilépticos.

A administração de piracetam em dose de 20 mg/dia por 4 semanas ou mais não alterou a curva de concentração e a concentração máxima (Cmax) de medicamentos anti-epilépticos no soro sanguíneo (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, valproato de sódio) em pacientes com epilepsia.

A administração concomitante com enalapril, captopril aumenta o risco de desenvolvimento de reações adversas do sistema cardiovascular.

Álcool.

A administração concomitante com álcool não afetou o nível de concentração de piracetam no soro sanguíneo, e a concentração de álcool no soro sanguíneo não foi alterada com a administração de 1,6 g de piracetam.

Particularidades de aplicação.

Com cautela, é necessário tomar o medicamento em pacientes idosos que sofrem de patologia cardiovascular, pois as reações adversas nesse grupo de pacientes são mais frequentes.

Reações alérgicas são mais frequentes em pessoas propensas a alergias.

Efeito na agregação de plaquetas.

Devido ao fato de que o piracetam diminui a agregação de plaquetas, é necessário prescrever o medicamento com cautela em pacientes com distúrbios da hemostase, estados que podem ser acompanhados de sangramento (úlcera gastrointestinal), durante operações cirúrgicas significativas (incluindo intervenções odontológicas), pacientes com sintomas de sangramento grave ou pacientes que têm histórico de acidente vascular cerebral hemorrágico; pacientes que usam anticoagulantes, antiagregantes plaquetários, incluindo doses baixas de ácido acetilsalicílico. O medicamento é excretado pelos rins, portanto, é necessário prestar atenção especial a pacientes com insuficiência renal.

Pacientes idosos.

Na terapia de longo prazo em pacientes idosos, é recomendada a monitorização regular dos parâmetros da função renal, e, se necessário, a dose deve ser ajustada de acordo com os resultados do estudo da depuração da creatinina.

O medicamento contém lactose como excipiente, o que deve ser levado em consideração em pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase ou distúrbios da absorção de glicose/galactose.

1 tablete de Tio cetam® Forte contém 0,007 g de açúcar em pó, o que deve ser levado em consideração em pacientes com diabetes.

Uso durante a gravidez ou amamentação.

Não deve ser usado.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Não é recomendado o uso do medicamento ao dirigir veículos ou operar máquinas que exigem atenção aumentada, devido ao risco de desenvolvimento de reações adversas do sistema nervoso.

Modo de aplicação e doses.

A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico em cada caso individual, dependendo do caráter e do curso da doença.

Em perturbações transitórias e crônicas da circulação cerebral e no período de reabilitação após um acidente vascular cerebral isquêmico, 1 tablete 3 vezes ao dia por 25-30 dias.

Os tabletes de Tio cetamâ Forte devem ser administrados 30 minutos antes das refeições.

O curso de tratamento dura de 2-3 semanas a 3-4 meses.

Para o tratamento da encefalopatia diabética, 1 tablete 3 vezes ao dia por 45 dias.

Crianças.

Não deve ser usado.

Sobredose.

Com a administração de doses terapêuticas, a sobredose é impossível.

Com a desviação das doses prescritas pelo médico, pode ocorrer o desenvolvimento e aumento dos efeitos colaterais do medicamento (excitação, perturbação do sono, distúrbios dispépticos). Nesses casos, é necessário diminuir a dose do medicamento e prescrever tratamento sintomático (indução de vômito, lavagem gástrica).

Com a sobredose, a concentração de sódio e potássio aumenta na urina. Nesses casos, o medicamento deve ser cancelado.

Reações adversas.

Com o uso clínico do medicamento Tio cetam® Forte, podem ser observados casos de reações adversas:

do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, fraqueza geral, insônia, sonolência, ansiedade, tensão interna;

do trato gastrointestinal: náusea, vômito, secura na boca, diarreia;

do sistema imunológico, pele e tecido subcutâneo: reações alérgicas, incluindo erupções, prurido, urticária, sudorese;

do sistema vestibular: tontura.

Em pacientes, é possível o desenvolvimento de reações adversas causadas por componentes individuais do medicamento:

– piracetam:

do sangue e do sistema linfático: distúrbios hemorrágicos;

do sistema imunológico: hipersensibilidade, reações anafilactoides;

distúrbios psíquicos: irritabilidade, depressão, excitação aumentada, ansiedade, confusão, alucinações;

do sistema nervoso: hiperquinese, sonolência, ataxia, distúrbios da coordenação, aumento da frequência de convulsões, dor de cabeça, insônia, tremor;

dos órgãos da audição e do labirinto: tontura;

do sistema gastrointestinal: dor abdominal, dor na parte superior do abdômen, diarreia, náusea, vômito;

da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, dermatites, erupções, urticária, prurido;

do sistema reprodutivo e da amamentação: aumento da atividade sexual;

distúrbios gerais: astenia, aumento de peso.

- ácido tiazótico:

da pele e do tecido subcutâneo: prurido, hiperemia da pele, erupções, urticária, angioedema;

do sistema imunológico: choque anafilático;

do sistema nervoso central e periférico: tontura, zumbido nos ouvidos;

do sistema cardiovascular: taquicardia, aumento da pressão arterial;

do trato gastrointestinal: dispepsia, incluindo secura na boca, inchaço abdominal, náusea, vômito;

do sistema respiratório: dispneia, tosse;

distúrbios gerais: febre, fraqueza geral.

Prazo de validade.

3 anos.

Condições de armazenamento.

Em embalagem original, a uma temperatura não superior a 25 °C. Armazenar em local inacessível a crianças.

Embalação.

10 tabletes em blister, 3 ou 6 blisters em caixa.

Categoria de liberação.

Sob prescrição médica.

Fabricante.

Empresa pública "Kievmedpreparat".

Localização do fabricante e endereço do local de atividade.

Ucrânia, 01032, cidade de Kiev, rua Saksaganskogo, 139.