BORTEZOMIB KOANAA 2,5 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bortezomib Koanaa 2,5 mg/ml solução injetável

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bortezomib Koanaa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib Koanaa
3. Como usar Bortezomib Koanaa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bortezomib Koanaa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Bortezomib Koanaa e para que é utilizado

Bortezomib Koanaa contém o princípio ativo bortezomib, um “inibidor proteossómico”. Os proteossomas desempenham um papel importante no controlo do funcionamento e crescimento das células. Bortezomib pode destruir as células do cancro, interferindo com o seu funcionamento.

Bortezomib é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em doentes com mais de 18 anos:

• sozinho ou em combinação com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona, para doentes cuja doença está a piorar (em progressão) após terem recebido pelo menos um tratamento prévio e para aqueles doentes cujo transplante de células precursoras de sangue não funcionou ou não é apropriado.
• em combinação com os medicamentos melfalano e prednisona, para doentes cuja doença não foi tratada previamente e não é apropriado que recebam altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue.
• em combinação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona juntamente com talidomida, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e que recebem altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue (tratamento de indução).

Bortezomib é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com 18 anos ou mais em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, em doentes cuja doença não foi tratada previamente e para aqueles doentes que não se consideram apropriados para um transplante de células precursoras de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib Koanaa

Não use Bortezomib Koanaa

• se é alérgico a bortezomib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem certos problemas pulmonares ou cardíacos graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

• número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
• problemas de hemorragia e/ou baixo número de plaquetas no sangue
• diarreia, constipação, náuseas ou vómitos
• antecedentes de desmaios, tonturas ou aturdimiento
• problemas renais
• problemas hepáticos moderados a graves
• entorpecimento, formigueiros ou dor nas mãos ou pés (neuropatia) no passado
• problemas cardíacos ou com a pressão sanguínea
• dificuldade para respirar ou tosse
• convulsões
• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão e dificuldade para respirar
• perda de memória, alterações do pensamento, dificuldade para andar ou perda de visão. Podem ser sinais de uma infecção grave do cérebro e o seu médico pode aconselhar a realização de mais exames e acompanhamento.

Terá de fazer análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com bortezomib para verificar o recuento das células do sangue de forma regular.

Deve informar o seu médico se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado rituximab em conjunto com bortezomib:

• se acredita que tem ou teve no passado infecção por hepatitis. Em alguns casos, doentes que tiveram hepatitis B podem ter ataques repetidos de hepatitis, que podem ser fatais. Se tem antecedentes de infecção por hepatitis B, será controlado de forma rigorosa pelo seu médico para detectar se há sinais de hepatitis B ativa.

Antes de começar o tratamento com bortezomib, deve ler os prospectos de todos os medicamentos que tem que tomar em combinação com bortezomib para consultar a informação relacionada com esses medicamentos.

Quando usar talidomida, deve prestar especial atenção à realização de testes de gravidez e às medidas de prevenção (ver Gravidez e Lactação nesta secção).

Crianças e adolescentes

Bortezomib não deve ser usado em crianças e adolescentes porque não se sabe como o medicamento os afetará.

Outros medicamentos e Bortezomib Koanaa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• cetoconazol, para tratar infecções por fungos
• ritonavir, para tratar a infecção por VIH
• rifampicina, um antibiótico para tratar infecções por bactérias
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital utilizados para tratar a epilepsia
• erva de São João (Hypericum perforatum), utilizada para a depressão ou outras situações
• antidiabéticos orais

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não deve usar bortezomib se está grávida, a não ser que seja claramente necessário.

As mulheres em idade fértil devem usar anticoncecionais eficazes durante o tratamento e até 8 meses após o seu término. Fale com o seu médico se deseja congelar óvulos antes de iniciar o tratamento.

Os homens não devem gerar um filho enquanto usam bortezomib e devem usar anticoncecionais eficazes durante o tratamento e até 5 meses após o seu término. Fale com o seu médico se deseja conservar o seu esperma antes de iniciar o tratamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a usar bortezomib. Consulte o seu médico para saber quando é seguro reiniciar a amamentação após terminar o tratamento.

A talidomida causa defeitos de nascimento e morte do feto. Quando bortezomib for administrado em combinação com talidomida, deve seguir-se o programa de prevenção da gravidez da talidomida (consultar o prospecto da talidomida).

Condução e uso de máquinas

Bortezomib pode causar fadiga, tonturas, desmaios ou visão turva. Não conduza nem use ferramentas ou máquinas se experimentar estes efeitos secundários; mesmo que não os apresente, deve ainda ser cauteloso.

Bortezomib Koanaa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Bortezomib Koanaa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a dose de bortezomib de acordo com a sua estatura e peso (superfície corporal). A dose inicial habitual de bortezomib é de 1,3 mg/m2 de superfície corporal duas vezes por semana.

O seu médico pode modificar a dose e o número total de ciclos de tratamento dependendo da sua resposta ao tratamento, da aparência de certos efeitos adversos e da sua situação de base (p. ex., problemas hepáticos).

Mieloma múltiplo em progressão

Quando bortezomib é administrado sozinho, receberá 4 doses de bortezomib por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um intervalo de 10 dias “de descanso” sem tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Também é possível que receba bortezomib em combinação com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona.

Quando bortezomib é administrado em combinação com doxorrubicina liposomal pegilada, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 é administrada no dia 4 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias, mediante uma perfusão intravenosa após a injeção de bortezomib.

Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Quando bortezomib é administrado em combinação com dexametasona, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona 20 mg é administrada por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento de Bortezomib de 21 dias.

Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de mieloma múltiplo e não écandidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomib em combinação com outros dois medicamentos; melfalano e prednisona.

Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Nos ciclos 1 a 4, bortezomib é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nos ciclos 5 a 9, bortezomib é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.

Melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) são administrados por via oral durante os dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se não recebeu previamente nenhum tratamento para o mieloma múltiplo, e écandidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea em combinação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.

Quando bortezomib é administrado em combinação com dexametasona, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona é administrada por via oral em doses de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com bortezomib de 21 dias.

Receberá 4 ciclos (12 semanas).

Quando bortezomib é administrado em combinação com talidomida e dexametasona, a duração de um ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).

Dexametasona 40 mg é administrada por via oral nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de bortezomib de 28 dias e talidomida é administrada por via oral uma vez por dia em doses de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo e, se for tolerada, a dose de talidomida é aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e desde o segundo ciclo e subsequentes pode ser aumentada ainda mais para 200 mg diários.

Pode receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de linfoma de células do manto, receberá bortezomib por via intravenosa ou subcutânea em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

Bortezomib é administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um “período de descanso” sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos são administrados mediante perfusão intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias:

Rituximab em doses de 375 mg/m2, ciclofosfamida em doses de 750 mg/m2 e doxorrubicina em doses de 50 mg/m2. Prednisona é administrada por via oral em doses de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de bortezomib.

Como é administrado Bortezomib Koanaa

Bortezomib será administrado por um profissional de saúde com experiência no uso de medicamentos citotóxicos.

Este medicamento é para uso subcutâneo (é injetado debaixo da pele) e, após a diluição, também para uso intravenoso (é injetado numa veia). A injeção numa veia é rápida, e demora de 3 a 5 segundos. A injeção debaixo da pele é realizada nos músculos da coxa ou no abdômen.

Se receber mais Bortezomib Koanaa do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, por isso é improvável que receba uma quantidade excessiva. No caso improvável de uma sobredose, o seu médico o vigiará por si apresentar efeitos adversos.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos podem ser graves.

Se lhe for administrado bortezomibe para mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, informe imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular,
• confusão, perda ou alterações da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça,
• dificuldade para respirar, inchaço dos pés ou alterações do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, cansaço, desmaio,
• tosse e dificuldade respiratória ou opressão no peito.

O tratamento com bortezomibe pode causar muito frequentemente uma diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue. Por isso, terá de realizar análises de sangue regularmente antes e durante o tratamento com bortezomibe, para verificar regularmente a contagem das suas células no sangue. Pode experimentar uma redução no número de:

• plaquetas, o que pode torná-lo mais propenso a hematomas, ou de hemorragia sem lesão evidente (por exemplo, hemorragia intestinal, estomacal, bucal ou gengival, ou hemorragia no cérebro ou hemorragia hepática),
• glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, com sintomas como cansaço e palidez,
• glóbulos brancos, o que pode torná-lo mais propenso a infecções ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Se lhe for administrado bortezomibe para o tratamento de mieloma múltiplo, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nos nervos,
• Redução no número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (ver acima),
• Febre,
• Sensação de mal-estar (náuseas) ou vómito, perda de apetite,
• Prisão de ventre com ou sem inchaço (pode ser grave),
• Diarréia: se aparecer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médico pode dar-lhe outro medicamento para controlar a diarréia,
• Cansaço (fadiga), sensação de fraqueza,
• Dor muscular, dor óssea.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Pressão arterial baixa, queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode levar a desmaios,
• Pressão arterial alta,
• Diminuição da função dos rins,
• Dor de cabeça,
• Sensação de mal-estar geral, dor, tontura, aturdimiento, sensação de fraqueza ou perda de consciência,
• Arrepios,
• Infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções por fungos, tosse com muco, doença semelhante à gripe,
• Herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo),
• Dor no peito ou dificuldade para respirar ao fazer exercício,
• Diferentes tipos de erupções,
• Coceira na pele, bolhas na pele ou pele seca,
• Rubor facial ou rotura de capilares pequenos,
• Enrubescimento da pele,
• Desidratação,
• Ardor de estômago, inchaço, arroto, flatulência, dor de estômago, hemorragias intestinais ou estomacais,
• Alteração da função do fígado,
• Úlceras na boca ou lábio, boca seca, úlceras na boca ou dor de garganta,
• Perda de peso, perda do apetite,
• Cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades,
• Visão borrada,
• Infecção da camada mais externa do olho e da superfície interna das pálpebras (conjuntivite),
• Hemorragias nasais,
• Dificuldade ou problemas para dormir, suores, ansiedade, mudanças de humor, estado de ânimo, deprimido, inquietude ou agitação, mudanças no seu estado mental, desorientação,
• Inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, mal-estar no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca,
• Falha dos rins,
• Inflamação de uma veia, coágulos de sangue nas veias e nos pulmões,
• Problemas de coagulação sanguínea,
• Circulação insuficiente,
• Inflamação do revestimento do coração ou fluido ao redor do coração,
• Infecções, incluindo infecções das vias urinárias, gripe, infecção pelo vírus do herpes, infecção de ouvido, e celulite,
• Deposições sanguinolentas ou hemorragias nas membranas mucosas, por exemplo, da boca ou da vagina,
• Trastornos cerebrovasculares,
• Paralisia, convulsões, quedas, trastornos do movimento, alterações ou mudanças na sensibilidade (toque, ouvido, paladar, olfato), trastornos da atenção, tremores, sacudidas,
• Artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos e dos pés e da mandíbula,
• Trastornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante,
• Soluço, trastornos da fala,
• Aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos,
• Alteração do nível de consciência, confusão, alteração ou perda da memória,
• Hipersensibilidade,
• Perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos,
• Alterações hormonais que podem afetar a absorção do sal e da água,
• Hiperatividade da glândula tireoide,
• Incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina,
• Irritação ou inflamação ocular, olhos muito úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, cisto na pálpebra (chalazion), pálpebras avermelhadas e inchadas, olhos lacrimejantes, visão anormal, hemorragia no olho,
• Inchaço dos gânglios linfáticos,
• Rigidez das articulações ou músculos, sensação de peso, dor na virilha,
• Perda de cabelo e textura anormal do cabelo,
• Reações alérgicas,
• Vermelhidão ou dor no local da injeção,
• Dor na boca,
• Infecções ou inflamação da boca, úlceras na boca, esôfago, estômago e intestino, associadas às vezes a dor ou hemorragia, movimento escasso do intestino (incluindo obstrução), desconforto no abdômen ou no esôfago, dificuldade para engolir, vômitos de sangue,
• Infecções cutâneas,
• Infecções por bactérias e vírus,
• Infecção dentária,
• Inflamação do pâncreas, obstrução das vias biliares,
• Dor nos genitais, problemas para alcançar uma ereção,
• Aumento de peso,
• Sede,
• Hepatite,
• Trastornos no local da injeção ou relacionados com o dispositivo de injeção,
• Reações e trastornos cutâneos (que podem ser graves e colocar a vida em risco), úlceras cutâneas,
• Hematomas, quedas e feridas,
• Inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que podem aparecer como pequenos pontos de cor vermelha ou púrpura (normalmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele ou o tecido,
• Quistes benignos,
• Um trastorno grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, pressão arterial alta, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas de visão.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina de peito,
• Inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré),
• Vermeção,
• Descoloração das veias,
• Inflamação dos nervos espinais,
• Problemas com os ouvidos, hemorragia no ouvido,
• Hipoatividade da glândula tireoide,
• Síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas),
• Mudanças ou anomalias da função intestinal,
• Hemorragia cerebral,
• Coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia),
• Reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso,
• Trastornos das mamas,
• Desgarro vaginal,
• Inflamação dos genitais,
• Incapacidade de tolerar o consumo de álcool,
• Emagrecimento ou perda de massa corporal,
• Aumento do apetite,
• Fístula,
• Derrame articular,
• Quistes no revestimento das articulações (quistes sinoviais),
• Fratura,
• Descomposição das fibras musculares que provoca outras complicações,
• Inchaço do fígado, hemorragia no fígado,
• Câncer de rim,
• Doença da pele semelhante à psoríase,
• Câncer de pele,
• Palidez da pele,
• Aumento das plaquetas ou das células plasmáticas (um tipo de glóbulo branco) no sangue,
• Coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica),
• Reação anormal às transfusões de sangue,
• Perda parcial ou total da visão,
• Perda de libido,
• Babamento,
• Olhos saltados,
• Sensibilidade à luz,
• Respiração acelerada,
• Dor retal,
• Cálculos biliares,
• Hérnia,
• Feridas,
• Unhas fracas ou quebradiças,
• Depósitos anormais de proteínas em órgãos vitais,
• Coma,
• Úlceras intestinais,
• Falha multiorgânica,
• Morte.

Se lhe for administrado bortezomibe juntamente com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• Pneumonia,
• Perda de apetite,
• Sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano nos nervos,
• Náuseas ou vômitos,
• Diarréia,
• Úlceras na boca,
• Prisão de ventre,
• Dor muscular, dor óssea,
• Perda de cabelo e textura anormal do cabelo,
• Cansaço, sensação de fraqueza,
• Febre.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo),
• Infecção por vírus Herpes,
• Infecções por bactérias e vírus,
• Infecções respiratórias, bronquite, tosse com muco, doença semelhante à gripe,
• Infecções por fungos,
• Hipersensibilidade (reação alérgica),
• Incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina,
• Retenção de líquidos,
• Dificuldade ou problemas para dormir,
• Perda de consciência,
• Alteração do nível de consciência, confusão,
• Sensação de tontura,
• Aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, suores,
• Visão anormal, visão borrada,
• Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, mal-estar no peito, aumento ou diminuição da frequência cardíaca,
• Pressão arterial alta ou baixa,
• Queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que pode levar a desmaios,
• Dificuldade para respirar com o exercício,
• Tosse,
• Soluço,
• Zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos,
• Hemorragia intestinal ou estomacal,
• Ardor de estômago,
• Dor de estômago, inchaço,
• Dificuldade para engolir,
• Infecção ou inflamação de estômago e intestino,
• Dor de estômago,
• Úlceras na boca ou lábio, dor de garganta,
• Alteração da função do fígado,
• Coceira na pele,
• Vermeção da pele,
• Erupção,
• Espasmos musculares,
• Infecção das vias urinárias,
• Dor nas extremidades,
• Inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo,
• Arrepios,
• Vermeção e dor no local da injeção,
• Sensação de mal-estar geral,
• Perda de peso,
• Aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Hepatite,
• Reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso,
• Trastornos do movimento, paralisia, sacudidas,
• Tontura,
• Perda de audição, surdez,
• Trastornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar, respiração ofegante,
• Coágulos de sangue nos pulmões,
• Coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia),
• Quiste na pálpebra (chalazion), pálpebras avermelhadas e inchadas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica),
• Inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bortezomibe Koanaa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Manter o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Bortezomibe é para uso único.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bortezomib Koanaa

• O princípio ativo é bortezomibe. Cada frasco contém 1,4 ml de solução injetável que contém 3,5 mg de bortezomibe (como éster bórico de manitol).
• Os demais componentes (excipientes) são manitol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente de cor incolor a amarelo claro.

Frasco de vidro transparente tipo 1 de 6 ml com tampa de bromobutilo cinza e selo de alumínio azul escuro, que contém 3,5 mg de bortezomibe.

Cada embalagem contém 1 frasco para uso único.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Koanaa Healthcare Spain, S.L.

Camino de Can Camps, 17-19

Kibo Building, 2H

08174 Sant Cugat del Valles

Espanha

Responsável pela fabricação

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten,

Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Bortezomib Koanaa 2,5 mg/ml Injektionslösung

Espanha: Bortezomib Koanaa 2,5mg/ml solução injetável

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

1. PREPARAÇÃO PARA A INJEÇÃO INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib Koanaa é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e preparação. Recomenda-se o uso de luvas e outra roupa protetora para evitar o contato com a pele.

DEVE-SE OBSERVAR ESTRITAMENTE A TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE A MANIPULAÇÃO DE BORTEZOMIB KOANAA, JÁ QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.

1. Preparação do frasco de 3,5 mg: adicione com cuidado 2,2 ml de solução injetável de cloreto de sódio estéril de 9 mg/ml (0,9 %) ao frasco que contém Bortezomib Koanaa.

A concentração da solução resultante será de 1 mg/ml. A solução será transparente e incolor, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1. Antes da administração, inspecione visualmente a solução em busca de partículas e decoloração. Se se observar alguma decoloração ou partículas, deve-se descartar a solução. Certifique-se de administrar a dose correta para a via deadministração intravenosa(1 mg/ml).

1. A solução diluída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após sua preparação. Se a solução diluída não for usada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso antes de seu uso são responsabilidade do usuário. No entanto, a estabilidade química e física em uso da solução diluída foi demonstrada durante 36 dias quando armazenada entre 2 e 8 °C protegida da luz, 8 dias quando armazenada a 25 °C protegida da luz ou 24 horas quando armazenada a 25 °C (em condições normais de iluminação interior) no frasco original e/ou em uma seringa de polipropileno.

1. ADMINISTRAÇÃO

• Uma vez diluída, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente.
• Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique se a seringa está marcada para administração por via intravenosa).
• Injete a solução mediante um bolo intravenoso de 3-5 segundos, através de um catéter intravenoso periférico ou central em uma veia.
• Lave o catéter periférico ou intravenoso com solução de cloreto sódio estéril, 9 mg/ml (0,9%) .

Bortezomib Koanaa 2,5 mg/ml solução injetável É PARA USO SUBCUTÂNEO OU USO INTRAVENOSO. Não dar por outras vias. A administração intratecal provocou a morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para uso único e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Esta informação está destinada apenas a profissionais sanitários:

Apenas o frasco de 3,5 mg pode ser administrado por via subcutânea, como descrito a seguir.

1. PREPARAÇÃO PARA A INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Nota: Bortezomib Koanaa é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e preparação. Recomenda-se o uso de luvas e outra roupa protetora para evitar o contato com a pele.

DEVE-SE OBSERVAR ESTRITAMENTE A TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE A MANIPULAÇÃO DE BORTEZOMIB KOANAA , JÁ QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.

1. Bortezomib Koanaa 2,5 mg/ml solução injetável está pronta para uso

A concentração da solução resultante será de 2,5 mg/ml. A solução será transparente e incolor, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1. Antes da administração, inspecione visualmente a solução para detectar partículas e decoloração. Se se observar alguma decoloração ou partículas, deve-se descartar a solução. Certifique-se de administrar a dose correta para a via de administração subcutânea (2,5 mg/ml).

1. O produto não contém conservantes e deve ser usado imediatamente após retirar a quantidade adequada de solução. Se a solução não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso antes de seu uso são responsabilidade do usuário. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 36 dias quando armazenada a 2-8°C protegida da luz, 8 dias quando armazenada a 25°C protegida da luz ou 24 horas quando armazenada a 25°C (em condições normais de iluminação interior) no frasco original e/ou uma seringa de polipropileno.

1. ADMINISTRAÇÃO

• Retire a quantidade adequada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada de acordo com o área de superfície corporal do paciente.
• Confirme a dose e concentração na seringa antes de seu uso. (verifique se a seringa está marcada como administração subcutânea).
• Injete a solução por via subcutânea, em um ângulo de 45-90°.
• A solução é administrada por via subcutânea através dos músculos (direito ou esquerdo) ou do abdômen (direito ou esquerdo).
• Os locais de injeção devem ser rotados para injeções sucessivas.
• Se ocorrerem reações locais no local da injeção após a injeção subcutânea de Bortezomib Koanaa, pode-se administrar por via subcutânea uma solução de Bortezomib Koanaa menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou se recomenda mudar para uma injeção intravenosa.

Bortezomib koanaa 2,5 mg/ml solução injetável é para uso subcutâneo ou intravenoso. Não dar por outras vias. A administração intratecal provocou a morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para uso único e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.