Bortezomib Adamed

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Bortezomib Adamed, 2,5 mg, pó de formulação de solução para injeção

Bortezomib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bortezomib Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Bortezomib Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bortezomib Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bortezomib Adamed e para que é utilizado

O medicamento Bortezomib Adamed contém a substância ativa bortezomib, que é um "inibidor de proteassoma". As proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e do seu desenvolvimento. Ao perturbar as suas funções, a bortezomib pode levar à morte das células cancerígenas.
Bortezomib Adamed é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (canço do medula óssea) em pacientes com pelo menos 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametacona em pacientes que tiveram uma recaída (progressão) após o tratamento com pelo menos um outro medicamento anterior e que não foram submetidos a um transplante de células hematopoéticas ou não foram considerados para tal procedimento;
• em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisona, em pacientes que não foram previamente tratados e que não se qualificam para a quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas.
• em combinação com os medicamentos: desametacona ou desametacona com talidomida em pacientes que não foram previamente tratados e que se qualificam para a quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas (tratamento de indução).

O medicamento Bortezomib Adamed é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de canço que afeta os gânglios linfáticos) em pacientes com pelo menos 18 anos em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em pacientes que não foram previamente tratados e que não se qualificam para o transplante de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Adamed

Quando não tomar o medicamento Bortezomib Adamed

• se o paciente tiver alergia à bortezomib, boro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed, o paciente deve discutir com o médico se tiver:

• uma contagem de glóbulos vermelhos ou brancos muito baixa;
• distúrbios de coagulação e (ou) uma contagem de plaquetas muito baixa;
• diarreia, constipação, náuseas ou vômitos;
• desmaios, tonturas e vertigens que ocorreram em algum momento do passado;
• doença renal;
• distúrbios moderados ou graves da função hepática;
• formigamento, dor ou fraqueza nas mãos e pés (sintomas de neuropatia) que ocorreram em algum momento do passado;
• doenças cardíacas ou problemas de pressão arterial;
• falta de ar ou tosse;
• convulsões;
• herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alteração da visão e falta de ar;
• perda de memória, distúrbios do pensamento, dificuldades de caminhar ou perda de visão. Podem ser sintomas de uma infecção grave do cérebro e o médico pode recomendar exames adicionais e observação.

O paciente será submetido a exames de sangue antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed, para verificar regularmente a contagem de glóbulos.
Se o paciente tiver linfoma de células do manto e estiver tomando o medicamento Bortezomib Adamed em combinação com o medicamento que contém rituximab, deve informar o médico:

• se o paciente suspeita de infecção por vírus da hepatite ou teve uma infecção no passado. Em alguns casos, pacientes que tiveram infecção por vírus da hepatite B podem ter episódios recorrentes de inflamação do fígado, que podem ser fatais. Se o paciente tiver uma infecção por vírus da hepatite B no histórico, será cuidadosamente monitorado pelo médico para verificar se não apresenta sintomas de hepatite B ativa.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed, o paciente deve ler atentamente as bula de todos os medicamentos que serão utilizados em combinação com o medicamento Bortezomib Adamed, para obter informações sobre eles. No caso de tomar talidomida, é especialmente importante garantir que a gravidez seja evitada e que uma contracepção eficaz seja utilizada (ver ponto Gravidez e amamentação).

Crianças e adolescentes

O medicamento Bortezomib Adamed não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não se sabe como o medicamento afeta crianças e adolescentes.

Medicamento Bortezomib Adamed e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, o paciente deve informar o médico se estiver tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketoconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas;
• ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV;
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), utilizada no tratamento de depressão e outros estados;
• medicamentos orais para diabetes.

Gravidez e amamentação

O medicamento Bortezomib Adamed não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Tanto homens quanto mulheres que tomam o medicamento Bortezomib Adamed devem utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento. Se, apesar da contracepção, a paciente engravidar, deve informar o médico imediatamente.
A paciente não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed. É necessário discutir com o médico a questão do retorno seguro à amamentação após o tratamento da paciente.
A talidomida pode causar defeitos congênitos e morte fetal. No caso de tomar o medicamento Bortezomib Adamed em combinação com a talidomida, os pacientes devem seguir as diretrizes do "Programa de prevenção de gravidez para talidomida" (ver bula da talidomida).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Bortezomib Adamed pode causar fadiga, tonturas, desmaios e visão turva. Em caso de ocorrerem tais sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas; mesmo que os sintomas não ocorram, ainda assim é necessário ter cuidado.

3. Como tomar o medicamento Bortezomib Adamed

O médico responsável ajustará a dose adequada do medicamento Bortezomib Adamed com base no crescimento e peso do paciente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum do medicamento Bortezomib Adamed é de 1,3 mg/m² de área de superfície corporal, administrada duas vezes por semana. O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento, dependendo da resposta do paciente ao tratamento, efeitos não desejados e doenças adicionais (por exemplo, doenças hepáticas).
Mieloma múltiplo progressivo
Se o medicamento Bortezomib Adamed for administrado como medicamento único, o paciente receberá 4 doses do medicamento Bortezomib Adamed por via intravenosa ou subcutânea nos dias: 1, 4, 8 e 11, seguido de 10 dias de pausa no tratamento. O período de 21 dias (3 semanas) é considerado um ciclo de tratamento. O paciente receberá até 8 ciclos (24 semanas).
O paciente também pode receber o medicamento Bortezomib Adamed em combinação com os medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametacona.
Quando o medicamento Bortezomib Adamed for administrado em combinação com a doksorubicina liposomal peguilada, o paciente receberá o medicamento Bortezomib Adamed por via intravenosa ou subcutânea durante o ciclo de 21 dias de tratamento e a doksorubicina liposomal peguilada será administrada em uma dose de 30 mg/m² de área de superfície corporal por infusão intravenosa após a injeção do medicamento Bortezomib Adamed no dia 4 do ciclo de 21 dias.
O paciente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib Adamed for administrado em combinação com a desametacona, o paciente receberá o medicamento Bortezomib Adamed por via intravenosa ou subcutânea durante o ciclo de 21 dias de tratamento e a desametacona será administrada por via oral em uma dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed de 21 dias.
O paciente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado previamente
Se o paciente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e nãose qualifica para o transplante de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Adamed em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisona.
Nesse caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O paciente receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante os ciclos 1-4, o medicamento Bortezomib Adamed será administrado duas vezes por semana, nos dias: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• 11., 22., 25., 29. e 32.
• Durante os ciclos 5-9, o medicamento Bortezomib Adamed será administrado uma vez por semana, nos dias: 1, 8, 22 e 29.
• 29.

Tanto a melfalana (9 mg/m² de área de superfície corporal) quanto a prednisona (60 mg/m² de área de superfície corporal) serão administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Se o paciente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e sequalifica para o transplante de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Adamed por via intravenosa ou subcutânea em combinação com os medicamentos: desametacona ou desametacona com talidomida como tratamento de indução.
No caso de o medicamento Bortezomib Adamed ser administrado com a desametacona, o paciente receberá o medicamento Bortezomib Adamed por via intravenosa ou subcutânea durante o ciclo de 21 dias e a desametacona será administrada por via oral em uma dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de 21 dias de tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed.
O paciente pode receber até 4 ciclos (12 semanas).
No caso de o medicamento Bortezomib Adamed ser administrado com a desametacona e a talidomida, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas). A desametacona será administrada por via oral em uma dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de 28 dias de tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed, e a talidomida será administrada por via oral uma vez por dia em uma dose de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo, e se a dose for tolerada, pode ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo.
O paciente pode receber até 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células do manto não tratado previamente
Se o paciente não foi tratado previamente por linfoma de células do manto, receberá o medicamento Bortezomib Adamed por via intravenosa em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona.
O medicamento Bortezomib Adamed será administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um "período de repouso" sem administração de medicamentos. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas).
O paciente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Os seguintes medicamentos serão administrados por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias de tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed:
Rituximab em uma dose de 375 mg/m² de área de superfície corporal, ciclofosfamida em uma dose de 750 mg/m² de área de superfície corporal e doksorubicina em uma dose de 50 mg/m² de área de superfície corporal.
A prednisona será administrada por via oral em uma dose de 100 mg/m² de área de superfície corporal nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed.

Como o medicamento Bortezomib Adamed é administrado

Este medicamento é administrado apenas por via intravenosa ou subcutânea. O medicamento Bortezomib Adamed será administrado por um profissional de saúde qualificado com experiência em medicamentos citotóxicos.
O medicamento Bortezomib Adamed na forma de pó deve ser reconstituído antes da administração. A preparação do medicamento é realizada por um profissional de saúde qualificado. Em seguida, a solução preparada é injetada por via intravenosa ou subcutânea. A injeção intravenosa é rápida e dura de 3 a 5 segundos. A injeção subcutânea é administrada no quadril ou abdômen.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bortezomib Adamed

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, é improvável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada.
Se, por exceção, isso ocorrer, o médico monitorará o paciente para verificar se ocorrem efeitos não desejados.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bortezomib Adamed pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Alguns desses efeitos não desejados podem ser graves.
Se o paciente receber o medicamento Bortezomib Adamed para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• confusão, perda ou alteração da visão, cegueira, convulsões, dor de cabeça;
• falta de ar, inchaço nos pés ou alteração do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldades respiratórias ou pressão no peito.

O tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed pode causar uma redução na contagem de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas no sangue do paciente. Por isso, o paciente deve realizar exames de sangue regularmente antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Adamed, para verificar regularmente a contagem de glóbulos.
O paciente pode apresentar uma redução na contagem de:

• plaquetas, o que pode causar uma tendência a hematomas ou sangramentos não causados por trauma (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou hemorragia cerebral);
• glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia, que pode causar sintomas como fadiga e palidez;
• glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções ou causar sintomas semelhantes à gripe.

Se o paciente receber o medicamento Bortezomib Adamed para o tratamento de mieloma múltiplo, pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• hipersensibilidade, formigamento, dor ou queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• redução na contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima);
• febre;
• náuseas ou vômitos, perda de apetite;
• constipação ocorrendo com ou sem inchaço (a gravidade dos sintomas pode ser significativa);
• diarreia: se ocorrer, o paciente deve beber mais água do que o habitual, o médico pode recomendar a ingestão de medicamentos adicionais para controlar a diarreia;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• pressão arterial baixa, queda repentina da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode levar a desmaios;
• pressão arterial alta;
• redução da função renal;
• dor de cabeça;
• senção geral de doença, dor, tontura, vertigem, sensação de fraqueza ou perda de consciência;
• calafrios;
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções fúngicas, tosse com expectoração, sintomas semelhantes à gripe;
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• dor no peito, falta de ar durante o exercício;
• tosse;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento gastrointestinal ou hemorragia;
• azia;
• dor de boca ou garganta;
• dor abdominal, inchaço;
• infecção ou inflamação do estômago ou intestinos;
• dor abdominal;
• inflamação da boca ou lábios, dor de garganta; úlceras na boca;
• alteração da função hepática;
• coceira na pele;
• vermelhidão da pele;
• erupções cutâneas;
• coceira na pele, erupções cutâneas ou pele seca;
• vermelhidão facial ou vasos sanguíneos dilatados;
• inchaço.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• insuficiência renal;
• inflamação das veias, coágulos sanguíneos nas veias e pulmões;
• distúrbios da coagulação;
• insuficiência circulatória;
• inflamação do saco que rodeia o coração (pericárdio) ou líquido no pericárdio;
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, herpes, infecção de ouvido e tecido conjuntivo;
• sangramento gastrointestinal ou hemorragia;
• distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro;
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, sensação anormal, alteração da sensação (toque, audição, paladar, olfato), distúrbios da atenção, tremores, espasmos;
• inflamação das articulações, incluindo inflamação das articulações dos dedos, pés e maxila;
• distúrbios pulmonares, dificuldades respiratórias. Alguns desses distúrbios incluem dificuldades respiratórias, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração ofegante;
• soluço, distúrbios da fala;
• aumento ou diminuição da quantidade de urina produzida (causada por danos nos rins), dor ao urinar ou sangue/proteína na urina, retenção de líquidos;
• alteração do nível de consciência, confusão, piora ou perda de memória;
• hipersensibilidade;
• perda de audição, surdez, zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• distúrbios hormonais que podem afetar a absorção de sal e água;
• hipertireoidismo;
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• inflamação ou infecção dos olhos, olhos excessivamente úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, nódulo na pálpebra (terçol), vermelhidão e inchaço da pálpebra, secreção ocular, distúrbios da visão, sangramento nos olhos;
• linfonodos aumentados;
• rigidez articular ou muscular, sensação de fadiga, dor na virilha;
• perda de cabelo e estrutura anormal do cabelo;
• reações alérgicas;
• vermelhidão ou dor no local da injeção;
• dor de boca;
• infecção ou inflamação da boca, úlceras na boca, esôfago, estômago e intestinos, sometimes com dor e sangramento, má motilidade intestinal (incluindo obstrução), desconforto abdominal e esofágico, dificuldade de engolir, vômito de sangue;
• infecção da pele;
• infecções bacterianas e virais;
• infecção dentária;
• inflamação do pâncreas, obstrução dos ductos biliares;
• dor nos órgãos genitais, distúrbios da ereção;
• aumento de peso;
• sede;
• inflamação do fígado;
• distúrbios no local da injeção ou relacionados ao uso de cateter venoso;
• reações e distúrbios da pele (que podem ser graves e ameaçar a vida), úlceras da pele;
• hematomas, quedas e lesões;
• inflamação ou sangramento dos vasos sanguíneos, manifestada por pequenas manchas vermelhas ou roxas (geralmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele;
• cistos benignos;
• estado grave e reversível de distúrbios cerebrais, que inclui convulsões, pressão arterial alta, dor de cabeça, fadiga, confusão, cegueira ou outros distúrbios da visão.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• doenças cardíacas, incluindo ataque cardíaco, angina de peito;
• ataques de rubor;
• descoloração das veias;
• inflamação da medula espinhal;
• doenças do ouvido, sangramento do ouvido;
• hipotireoidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados por obstrução das veias hepáticas);
• alteração ou função anormal do intestino;
• sangramento cerebral;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como dificuldade respiratória, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade respiratória e deglutição, colapso;
• doenças da mama;
• úlcera da vagina;
• inchaço dos órgãos genitais;
• intolerância ao álcool;
• emagrecimento ou perda de peso;
• aumento do apetite;
• fístula;
• efusão nas articulações;
• cisto na membrana sinovial (cisto sinovial);
• fraturas ósseas;
• destruição das fibras musculares, levando a complicações adicionais;
• inchaço do fígado, sangramento do fígado;
• câncer de rim;
• estado da pele semelhante à psoríase;
• câncer de pele;
• palidez da pele;
• aumento da contagem de plaquetas ou plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos);
• coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica);
• reação adversa à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• diminuição da libido;
• salivação;
• exoftalmia;
• hipersensibilidade à luz;
• aumento da frequência respiratória;
• dor no ânus;
• pedra na vesícula biliar;
• hérnia;
• lesões;
• unhas quebradiças ou fracas;
• depósito anormal de proteínas nos órgãos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte
• síndrome de Guillain-Barré (uma condição autoimune que pode causar paralisia e dificuldades respiratórias).

Se o paciente receber o medicamento Bortezomib Adamed em combinação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• inflamação do pulmão;
• perda de apetite;
• hipersensibilidade, formigamento, dor ou queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• náuseas ou vômitos;
• diarreia;
• úlceras na boca;
• constipação;
• dor muscular, dor óssea;
• perda de cabelo e estrutura anormal do cabelo;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• febre.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• infecção por vírus da varicela;
• infecções bacterianas e virais;
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com expectoração, sintomas semelhantes à gripe;
• infecções fúngicas;
• hipersensibilidade (reação alérgica);
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• retenção de líquidos;
• distúrbios do sono;
• perda de consciência;
• alteração do nível de consciência, confusão;
• senção de tontura;
• batimento cardíaco acelerado, pressão arterial alta, suor;
• visão alterada, visão turva;
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• pressão arterial alta ou baixa;
• queda repentina da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode levar a desmaios;
• falta de ar durante o exercício;
• tosse;
• soluço;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento gastrointestinal ou hemorragia;
• azia;
• dor de boca ou garganta;
• dor abdominal, inchaço;
• infecção ou inflamação do estômago ou intestinos;
• dor abdominal;
• inflamação da boca ou lábios, dor de garganta; úlceras na boca;
• alteração da função hepática;
• coceira na pele;
• vermelhidão da pele;
• erupções cutâneas;
• espasmos musculares;
• dor muscular e óssea;
• infecção do trato urinário;
• dor nas extremidades;
• inchaço que afeta os olhos e outras partes do corpo;
• calafrios;
• vermelhidão e dor no local da injeção;
• senção geral de doença;
• perda de peso;
• aumento de peso.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• inflamação do fígado;
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sintomas podem incluir: dificuldade respiratória, dor ou pressão no peito, sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade respiratória e deglutição, colapso;
• distúrbios do movimento, paralisia, tremores;
• tontura;
• perda de audição, surdez;
• distúrbios pulmonares, dificuldades respiratórias. Alguns desses distúrbios incluem dificuldades respiratórias, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração ofegante;
• coágulos sanguíneos nos pulmões;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• nódulo na pálpebra (terçol), vermelhidão e inchaço da pálpebra.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Alameda dos Jerónimos, 181 C

• 1000-222 Lisboa Telefone: +351 21 798 74 00 Fax: +351 21 798 74 01 Site da internet: https://www.infomed.pt Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bortezomib Adamed

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e embalagem exterior, após EXP.
Conservar a ampola no embalagem exterior para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Solução após reconstituição
A solução demonstrou estabilidade química e física por 8 horas a 25°C, 60% de umidade relativa, conservada em local escuro, tanto em ampola quanto em seringa de polipropileno.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes do uso são de responsabilidade do utilizador. A solução reconstituída não deve ser conservada por mais de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas.
O medicamento Bortezomib Adamed é destinado a uso único. Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bortezomib Adamed

• A substância ativa do medicamento é a bortezomib. Cada ampola contém 2,5 mg de bortezomib (na forma de borato de bortezomib).

Os outros componentes são: manitol (E 421).

• A solução para injeção intravenosa:
  Após a reconstituição, 1 ml de solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
  A solução para injeção subcutânea:
  Após a reconstituição, 1 ml de solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.

Como é o medicamento Bortezomib Adamed e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Bortezomib Adamed é um pó branco ou quase branco, granular ou em pó.
O medicamento Bortezomib Adamed está disponível em uma ampola de 10 ml de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa amarela do tipo flip-off.
Cada embalagem contém 1 ampola para uso único.

Detentor da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Tcheca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Polônia
Bortezomib Adamed
Países Baixos
Bortezomib Adamed

Data da última atualização do folheto:

• 04.2021

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

1. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: O medicamento Bortezomib Adamed é um produto citotóxico. Ao manipular o medicamento e prepará-lo para uso, é necessário ter cuidado. Para se proteger contra o contato do medicamento com a pele, é recomendável usar luvas e outros tipos de vestuário de proteção.
POIS O MEDICAMENTO Bortezomib Adamed NÃO CONTÉM CONSERVANTES, É NECESSÁRIO SEGUIR ESTRITAMENTE AS TÉCNICAS ASSÉPTICAS AO MANIPULAR O MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparação da ampola de 2,5 mg: adicionar 2,5 ml de solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) para injeção à ampola que contém o pó de Bortezomib Adamed. A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução assim preparada será de 1 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será transparente e incolor, com um pH entre 4 e 7. Não há necessidade de verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, verificar visualmente se a solução não contém partículas sólidas ou não está descolorada. Se ocorrerem partículas ou descoloração, a solução deve ser descartada. É necessário verificar a concentração na ampola para garantir que a dose correta seja administrada por via intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a preparação. A estabilidade química e física do medicamento foi demonstrada por 8 horas, conservada em local escuro, a 25°C, na ampola original e (ou) seringa. O tempo total de conservação da solução na seringa antes da administração não deve exceder 8 horas. Se a solução diluída não for administrada imediatamente após a preparação, a pessoa que administra o medicamento ao paciente é responsável pelo tempo e condições de conservação do medicamento antes do uso.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Ao reconstituir, retirar a quantidade adequada da solução preparada de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do paciente.
• Antes da administração, confirmar a dose e a concentração do medicamento na seringa (verificar se a seringa está marcada como para administração intravenosa).
• Administrar a solução do medicamento por injeção intravenosa rápida durante 3 a 5 segundos (bolus) por um cateter venoso central ou periférico.
• O cateter venoso intravenoso pelo qual o medicamento foi administrado deve ser lavado com uma pequena quantidade de solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Adamed 2,5 mg, pó para solução para injeção ADMINISTRE-SE POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administre por outra via. A administração intratecal resultou em morte.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é destinada a uso único e qualquer resíduo da solução deve ser eliminado.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

1. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Atenção: O medicamento Bortezomib Adamed é um produto citotóxico. Ao manipular o medicamento e prepará-lo para uso, é necessário ter cuidado. Para se proteger contra o contato do medicamento com a pele, é recomendável usar luvas e outros tipos de vestuário de proteção.
POIS O MEDICAMENTO Bortezomib Adamed NÃO CONTÉM CONSERVANTES, É NECESSÁRIO SEGUIR ESTRITAMENTE AS TÉCNICAS ASSÉPTICAS AO MANIPULAR O MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparação da ampola de 2,5 mg: adicionar 1,0 ml de solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) para injeção à ampola que contém o pó de Bortezomib Adamed. A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos

A concentração da solução assim preparada será de 2,5 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será transparente e incolor, com um pH entre 4 e 7. Não há necessidade de verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, verificar visualmente se a solução não contém partículas sólidas ou não está descolorada. Se ocorrerem partículas ou descoloração, a solução deve ser descartada. É necessário verificar a concentração na ampola para garantir que a dose correta seja administrada por via subcutânea(2,5 mg/ml).
• 1.3. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a preparação. A estabilidade química e física do medicamento foi demonstrada por 8 horas, conservada em local escuro, a 25°C, na ampola original e (ou) seringa. O tempo total de conservação da solução na seringa antes da administração não deve exceder 8 horas. Se a solução diluída não for administrada imediatamente após a preparação, a pessoa que administra o medicamento ao paciente é responsável pelo tempo e condições de conservação do medicamento antes do uso.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Ao reconstituir, retirar a quantidade adequada da solução preparada de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do paciente.
• Antes da administração, confirmar a dose e a concentração do medicamento na seringa (verificar se a seringa está marcada como para administração subcutânea).
• Injetar a solução do medicamento por via subcutânea, em um ângulo de 45 - 90°.
• A solução preparada é administrada por via subcutânea no quadril (direito ou esquerdo) ou abdômen (lado direito ou esquerdo).
• É necessário alterar os locais de injeção subsequentes.
• Se ocorrer uma reação local após a injeção subcutânea do medicamento Bortezomib Adamed, é recomendável administrar a solução do medicamento Bortezomib Adamed por via subcutânea com uma concentração mais baixa (diluição para 1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou alterar a via de administração para intravenosa.

Bortezomib Adamed 2,5 mg, pó para solução para injeção ADMINISTRE-SE POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administre por outra via. A administração intratecal resultou em morte.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é destinada a uso único e qualquer resíduo da solução deve ser eliminado.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.