Bortezomib Ever Pharma

Folheto de informação para o doente: Informações para o utilizador

Bortezomib EVER Pharma, 2,5 mg/mL, solução para injeção

bortezomib

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto de informação, pois contém informações importantes para o doente.

• Guarde este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto de informação

• 1. O que é o medicamento Bortezomib EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib EVER Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Bortezomib EVER Pharma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Bortezomib EVER Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bortezomib EVER Pharma e para que é utilizado

O medicamento Bortezomib EVER Pharma contém a substância ativa bortezomib, que é um "inibidor de proteassoma". As proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e do seu desenvolvimento. Ao perturbar as suas funções, o bortezomib pode levar à morte de células cancerígenas.
O Bortezomib EVER Pharma é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (um tipo de cancro que afeta a medula óssea) em doentes com 18 anos ou mais:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametacona em doentes que tenham tido uma recaída (progressão) após o tratamento com pelo menos um outro medicamento anterior e em que a transplantação de células hematopoéticas foi mal sucedida ou não foi possível.
• em combinação com os medicamentos: melfalano e prednisona, em doentes que não tenham sido previamente tratados e que não sejam candidatos a quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas.
• em combinação com os medicamentos desametacona ou desametacona com talidomida em doentes que não tenham sido previamente tratados e que sejam candidatos a quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas (indução de tratamento).

O Bortezomib EVER Pharma é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com 18 anos ou mais, em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em doentes que não tenham sido previamente tratados e que não sejam candidatos a transplantação de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib EVER Pharma

Quando não tomar o medicamento Bortezomib EVER Pharma

• se o doente tiver alergia ao bortezomib, boro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

se o doente tiver certas doenças graves do pulmão ou coração.

Precauções e advertências

Informar o médico se o doente tiver algum dos seguintes problemas:

• baixo número de glóbulos vermelhos ou brancos
• distúrbios de coagulação e (ou) baixo número de plaquetas
• diarreia, constipação, náuseas ou vómitos
• tiver tido desmaios, tonturas e vertigens no passado
• doenças renais
• distúrbios moderados a graves da função hepática
• tiver tido formigamento, dor ou fraqueza nas mãos e pés (sintomas de neuropatia)
• doenças cardíacas ou distúrbios da pressão arterial
• falta de ar ou tosse
• tiver tido convulsões
• herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo)
• sintomas do síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou distúrbios da visão e falta de ar
• perda de memória, distúrbios do pensamento, dificuldades em caminhar ou perda de visão. Podem ser sintomas de uma infecção grave do cérebro, e o médico pode recomendar exames e observação adicionais.

Em doentes que tomam o medicamento Bortezomib EVER Pharma, devem ser realizados exames de sangue regulares antes e durante o tratamento para verificar o número de glóbulos.
Se o doente tiver linfoma de células do manto e estiver a tomar o medicamento Bortezomib EVER Pharma com um medicamento que contenha rituximab, deve informar o médico:

• se suspeita de infecção por vírus da hepatite ou teve uma no passado. Em alguns casos, doentes que tiveram infecção por vírus da hepatite B podem ter recorrência de inflamação do fígado, o que pode ser fatal. Se o doente tiver história de infecção por vírus da hepatite B, será cuidadosamente observado pelo médico para verificar se não apresenta sintomas de hepatite ativa.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib EVER Pharma, deve ler atentamente as informações dos medicamentos que está a tomar durante o tratamento para obter informações sobre eles. Se estiver a tomar talidomida, deve certificar-se de que a doente não está grávida e, em seguida, usar um método anticoncepcional eficaz (consulte o ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

O medicamento Bortezomib EVER Pharma não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois o seu efeito neste grupo de doentes não é conhecido.

Interacções com outros medicamentos

Informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketoconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados no tratamento de epilepsia
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), utilizada no tratamento de depressão e outros estados
• medicamentos orais anti-diabéticos

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Bortezomib EVER Pharma durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Tanto homens como mulheres que tomam o medicamento Bortezomib EVER Pharma devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante e até 3 meses após o tratamento. Se a doente engravidar apesar de usar estes métodos, deve informar o médico imediatamente.
As doentes não devem amamentar durante o tratamento com o medicamento Bortezomib EVER Pharma.
É necessário discutir com o médico a questão de um período de segurança para a amamentação após o tratamento na doente.
A talidomida pode causar defeitos congénitos e morte fetal. Se o medicamento Bortezomib EVER Pharma for utilizado em combinação com talidomida, os doentes devem seguir as regras do "Programa de prevenção de gravidez para talidomida" (consulte o folheto de talidomida).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bortezomib EVER Pharma pode causar sensação de fadiga, tonturas, desmaios e visão turva. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; mesmo que os sintomas não ocorram, deve ter cuidado.

O medicamento Bortezomib EVER Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bortezomib EVER Pharma

O médico determinará a dose adequada do medicamento Bortezomib EVER Pharma com base no crescimento e peso do doente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum do medicamento Bortezomib EVER Pharma é de 1,3 mg/m² de área de superfície corporal, administrada duas vezes por semana.
O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do doente ao tratamento, na ocorrência de efeitos indesejados e em outras doenças (por exemplo, hepáticas).
Mieloma múltiplo progressivo
Se o Bortezomib EVER Pharma for administrado como medicamento único, o doente receberá 4 doses do medicamento Bortezomib EVER Pharma por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de 10 dias de pausa no tratamento. O período de 21 dias (3 semanas) é considerado um ciclo de tratamento.
O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
O doente também pode receber o medicamento Bortezomib EVER Pharma em combinação com os medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametacona.
Quando o medicamento Bortezomib EVER Pharma for administrado em combinação com doksorubicina liposomal peguilada, o doente receberá o Bortezomib EVER Pharma por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doksorubicina liposomal peguilada será administrada em dose de 30 mg/m² de área de superfície corporal por infusão intravenosa após a injeção do medicamento Bortezomib EVER Pharma no 4º dia do ciclo de tratamento de 21 dias com o medicamento Bortezomib EVER Pharma. O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib EVER Pharma for administrado em combinação com desametacona, o doente receberá o Bortezomib EVER Pharma por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias, e a desametacona será administrada por via oral em dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib EVER Pharma de 21 dias. O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado previamente
Se o doente não foi previamente tratado por mieloma múltiplo e não é candidato a transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib EVER Pharma em combinação com os medicamentos: melfalano e prednisona. Neste caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O doente pode receber 9 ciclos (54 semanas).

• Durante os ciclos 1-4, o medicamento Bortezomib EVER Pharma é administrado duas vezes por semana, nos dias: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Durante os ciclos 5-9, o medicamento Bortezomib EVER Pharma é administrado uma vez por semana, nos dias: 1, 8, 22 e 29. Tanto a melfalano (em dose de 9 mg/m² de área de superfície corporal) como a prednisona (em dose de 60 mg/m² de área de superfície corporal) são administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se o doente não foi previamente tratado por mieloma múltiplo e é candidato a transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib EVER Pharma por via intravenosa ou subcutânea em combinação com os medicamentos: desametacona ou desametacona com talidomida na indução do tratamento.
Quando o medicamento Bortezomib EVER Pharma for administrado com desametacona, o doente receberá o Bortezomib EVER Pharma por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de 21 dias, e a desametacona será administrada por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de 21 dias com o medicamento Bortezomib EVER Pharma. O doente pode receber até 4 ciclos (12 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib EVER Pharma for administrado com talidomida e desametacona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
A desametacona será administrada por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de 28 dias com o medicamento Bortezomib EVER Pharma, e a talidomida será administrada por via oral uma vez por dia em dose de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo, e se a dose for tolerada, será aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo.
O doente pode receber até 6 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado previamente
Se o doente não foi previamente tratado por linfoma de células do manto, receberá o medicamento Bortezomib EVER Pharma por via intravenosa em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona.
O medicamento Bortezomib EVER Pharma é administrado por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um "período de repouso" sem administração de medicamentos. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas). O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Os seguintes medicamentos são administrados por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias de tratamento com o medicamento Bortezomib EVER Pharma:

• Rituximab em dose de 375 mg/m² de área de superfície corporal, ciclofosfamida em dose de 750 mg/m² de área de superfície corporal e doksorubicina em dose de 50 mg/m² de área de superfície corporal.
• Prednisona é administrada por via oral em dose de 100 mg/m² de área de superfície corporal nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib EVER Pharma.

Como é administrado o medicamento Bortezomib EVER Pharma

Este medicamento é administrado por via subcutânea ou, após diluição, por via intravenosa. O medicamento Bortezomib EVER Pharma será administrado por pessoal médico qualificado com experiência na administração de medicamentos citotóxicos.
A solução para injeção é administrada por via intravenosa ou subcutânea. A injeção intravenosa é realizada muito rapidamente e dura de 3 a 5 segundos. A injeção subcutânea é administrada no quadril ou abdômen.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bortezomib EVER Pharma

Este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, portanto, é improvável que o doente receba uma dose maior do que a recomendada.
Se, excepcionalmente, isso ocorrer, o médico observará o doente para verificar se ocorrem efeitos indesejados.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bortezomib EVER Pharma pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Alguns desses efeitos indesejados podem ser graves.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib EVER Pharma para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular
• confusão, perda ou distúrbios da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça
• falta de ar, inchaço dos pés ou alteração do ritmo cardíaco, hipertensão, fadiga, desmaios
• tosse e dificuldades respiratórias ou pressão no peito

O tratamento com o medicamento Bortezomib EVER Pharma pode ser frequentemente a causa de uma diminuição no número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue do doente. Por isso, devem ser realizados exames de sangue frequentes antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib EVER Pharma para verificar o número de glóbulos.
No doente, pode ocorrer uma diminuição no número de:

• plaquetas, o que pode levar a uma tendência para hematomas ou sangramentos não causados por lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou hemorragia cerebral ou hepática)
• glóbulos vermelhos, o que pode levar a anemia, que pode causar sintomas como fadiga e palidez
• glóbulos brancos, o que pode levar a uma maior suscetibilidade a infecções ou ocorrer sintomas semelhantes aos da gripe

Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib EVER Pharma para o tratamento de mieloma múltiplo, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:
Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos
• diminuição do número de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima)
• febre
• náuseas ou vómitos, perda de apetite
• constipação com ou sem inchaço (a gravidade dos sintomas pode ser significativa)
• diarreia: se ocorrer, o doente deve beber mais água do que o habitual, o médico pode recomendar a tomada de medicamentos adicionais para controlar a diarreia.
• fadiga, sensação de fraqueza
• dor muscular, dor óssea

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• hipotensão, hipotensão ortostática, que pode levar a desmaios
• hipertensão
• diminuição da função renal
• dor de cabeça
• sentimento geral de doença, dor, tonturas, vertigens, sensação de fraqueza ou perda de consciência
• calafrios
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções fúngicas, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo)
• dores no peito, falta de ar durante o exercício
• diversos tipos de erupções cutâneas
• coceira na pele, nódulos na pele ou pele seca
• rubor facial ou vasodilatação
• rubor cutâneo
• desidratação
• azia, inchaço, arrotos, flatulência, dor abdominal, sangramento gastrointestinal ou hemorragia gástrica
• distúrbios da função hepática
• estomatite ou faringite, secura na boca, úlceras na boca ou dor de garganta
• perda de peso, perda de apetite
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dores nas extremidades
• visão turva
• conjuntivite
• sangramento nasal
• dificuldades em dormir, suor, ansiedade, mudanças de humor, depressão, ansiedade ou agitação, alterações do estado mental, desorientação
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e outras partes do corpo

Efeitos indesejados pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dores no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado
• insuficiência renal
• trombose venosa, trombose pulmonar
• distúrbios da coagulação
• insuficiência circulatória
• pericardite (inflamação da membrana externa do coração) ou líquido no pericárdio;
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, herpes, infecção de ouvido e tecido conjuntivo
• sangramento retal, hemorragia nas mucosas, por exemplo, na boca, vagina
• distúrbios vasculares cerebrais
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, sensações anormais, alterações da atenção, tremores, movimentos bruscos (mioclonia)
• artrite, incluindo artrite dos dedos, pés e mandíbula
• distúrbios pulmonares, dificuldades respiratórias. Alguns deles incluem: dificuldades respiratórias, falta de ar, falta de ar em repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração ofegante
• tosse, zumbido ou desconforto nos ouvidos
• sangramento gastrointestinal ou hemorragia gástrica
• azia
• dor abdominal, arrotos
• dificuldades em engolir
• infecção ou inflamação do estômago ou intestinos
• dor abdominal
• estomatite ou faringite, dor de garganta
• alterações da função hepática
• coceira na pele
• rubor cutâneo
• erupções cutâneas
• espasmos musculares
• infecção urinária
• dor nas extremidades
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e outras partes do corpo
• calafrios
• rubor e dor no local da injeção
• sentimento geral de doença
• perda de peso
• ganho de peso

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio, angina de peito
• grave inflamação dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldades respiratórias (síndrome de Guillain-Barré)
• rubor
• descoloração das veias
• inflamação da medula espinhal
• doenças dos ouvidos, sangramento dos ouvidos
• hipotireoidismo
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pelo bloqueio das veias hepáticas)
• alterações da motilidade intestinal
• sangramento cerebral
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como: dificuldades respiratórias, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura e (ou) desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, o que pode causar dificuldades respiratórias e deglutição, colapso
• doenças da mama
• úlcera vaginal
• inchaço dos genitais
• intolerância ao álcool
• perda de peso ou emagrecimento
• aumento do apetite
• fístula
• efusão nas articulações
• cisto na membrana sinovial (cisto sinovial)
• fraturas ósseas
• destruição das fibras musculares, levando a complicações adicionais
• inchaço do fígado, sangramento hepático
• câncer de rim
• doença da pele semelhante à psoríase
• câncer de pele
• palidez da pele
• aumento do número de plaquetas ou plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos)
• coágulo sanguíneo nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
• reação adversa à transfusão de sangue
• perda parcial ou total da visão
• diminuição da libido
• salivação
• exoftalmia
• hipersensibilidade à luz
• freqüência respiratória aumentada
• dor no ânus
• colecistite
• hérnia
• lesões
• unhas quebradiças ou fracas
• depósitos anormais de proteínas nos órgãos
• coma
• úlcera intestinal
• insuficiência de múltiplos órgãos
• morte

Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib EVER Pharma em combinação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:
Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• pneumonia
• perda de apetite
• hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos
• náuseas ou vómitos
• diarreia
• úlceras na boca
• constipação
• dor muscular, dor óssea
• perda de cabelo e alterações na estrutura do cabelo
• fadiga, sensação de fraqueza
• febre

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo)
• infecção por vírus da varicela
• infecções bacterianas e virais
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe
• infecções fúngicas
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• diminuição da produção de insulina ou resistência à insulina
• inchaço
• distúrbios do sono
• perda de consciência
• alterações do nível de consciência, confusão
• tonturas
• batimento cardíaco acelerado, hipertensão, suor
• visão turva, visão dupla
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dores no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado
• pressão arterial alta ou baixa
• queda da pressão arterial ao mudar de posição, o que pode levar a desmaio
• falta de ar durante o exercício
• tosse
• soluço
• zumbido ou desconforto nos ouvidos
• sangramento gastrointestinal ou hemorragia gástrica
• azia
• dor abdominal, arrotos
• dificuldades em engolir
• infecção ou inflamação do estômago ou intestinos
• dor abdominal
• estomatite ou faringite, dor de garganta
• alterações da função hepática
• coceira na pele
• rubor cutâneo
• erupções cutâneas
• espasmos musculares
• infecção urinária
• dor nas extremidades
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e outras partes do corpo

Efeitos indesejados pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• hepatite
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir: dificuldades respiratórias, dor ou pressão no peito, sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço da face, lábios, língua e garganta, o que pode causar dificuldades respiratórias e deglutição, colapso
• distúrbios do movimento, paralisia, tremores musculares
• tonturas
• perda de audição, surdez
• distúrbios pulmonares, dificuldades respiratórias. Alguns deles incluem: dificuldades respiratórias, falta de ar, falta de ar em repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração ofegante
• coágulo sanguíneo nos pulmões
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• nódulo no párpado (hordeolum), rubor e inchaço do párpado

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• coágulo sanguíneo nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica);
• grave inflamação dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldades respiratórias (síndrome de Guillain-Barré).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bortezomib EVER Pharma

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na embalagem exterior após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
A solução deve ser usada imediatamente após a abertura/diluição. Se a solução diluída não for administrada imediatamente após a preparação, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento do medicamento antes da sua administração é do utilizador. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída por: o 28 dias, quando armazenada na geladeira (2°C - 8°C) o 28 dias, quando armazenada a uma temperatura de até 25°C e protegida da luz o 24 horas, quando armazenada a uma temperatura de até 25°C em condições normais de iluminação interna. No frasco original e (ou) seringa de polipropileno.
O medicamento Bortezomib EVER Pharma é para uso único. Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bortezomib EVER Pharma

• A substância ativa do medicamento é bortezomib. 1 mL de solução contém 2,5 mg de bortezomib (na forma de éster de manitol e ácido bórico). Cada frasco de 1 mL de solução para injeção contém 2,5 mg de bortezomib (na forma de éster de manitol e ácido bórico). Cada frasco de 1,4 mL de solução para injeção contém 3,5 mg de bortezomib (na forma de éster de manitol e ácido bórico). Cada frasco contém um excesso de solução, equivalente a 0,2 mL.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Frasco de 1 mL:
Solução para injeção subcutânea: O produto está pronto para uso em concentração de 2,5 mg/mL.
Administração intravenosa: Adicionar 1,8 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção ao frasco que contém o medicamento Bortezomib EVER Pharma.
OU
Preparação do frasco de 1,4 mL: Adicionar 2,4 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção ao frasco que contém o medicamento Bortezomib EVER Pharma.
A concentração da solução preparada será de 1 mg/mL. Após a diluição, a solução será transparente e incolor a amarelo claro, com um pH entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

Como é o medicamento Bortezomib EVER Pharma e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Bortezomib EVER Pharma é uma solução transparente e incolor a amarelo claro.
O medicamento Bortezomib EVER Pharma é fornecido em um frasco de vidro incolor do tipo 1, fechado com uma tampa de borracha e um selo de alumínio, com uma tampa de plástico do tipo flip-off, em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem
1 x 1 mL frasco (2,5 mg/1 mL)
5 x 1 mL frasco (2,5 mg/1 mL)
1 x 1,4 mL frasco (3,5 mg/1,4 mL)
5 x 1,4 mL frasco (3,5 mg/1,4 mL)
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Alemanha
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemanha

Para obter mais informações, contacte o representante local do titular da autorização de comercialização:

EVER Pharma Portugal, Lda.
e-mail: [office.pt@everpharma.com](mailto:office.pt@everpharma.com)

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Bulgária
Бортезомиб EVER Pharma 2,5 mg/ml инжекционен разтвор
Croácia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju
Dinamarca
Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml
Finlândia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning
França
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL, solution injectable
Espanha
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solución inyectable
Países Baixos
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Irlanda
Bortezomib 2.5 mg/ml
Noruega
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polónia
Bortezomib EVER Pharma
Portugal
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável
República Checa
Bortezomib EVER Pharma
Roménia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă
Eslováquia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok
Eslovénia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Suécia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Hungria
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció
Itália
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Data da última revisão do folheto: 01.07.2023

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

1. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: O Bortezomib EVER Pharma é um produto citotóxico. Portanto, é necessário ter cuidado ao manusear o medicamento e prepará-lo para uso. Para evitar o contato da pele com o medicamento, é recomendável usar luvas e roupa de proteção. As mulheres grávidas que fazem parte da equipe não devem ter contato com este medicamento.
DEVE-SE SEGUIR ESTRITAMENTE AS REGRAS DE TÉCNICA ASSÉPTICA AO MANUSEAR O MEDICAMENTO BORTEZOMIB EVER PHARMA, POIS ELE NÃO CONTÉM CONSERVANTES.

• 1.1. Preparação do frasco de 1 mL: adicionar 1,8 mLde solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção ao frasco que contém o medicamento Bortezomib EVER Pharma.

OU
Preparação do frasco de 1,4 mL: adicionar 2,4 mLde solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção ao frasco que contém o medicamento Bortezomib EVER Pharma.
A concentração da solução preparada será de 1 mg/mL. Após a diluição, a solução será transparente e incolor a amarelo claro, com um pH entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, verificar visualmente se a solução não contém partículas sólidas e não está descolorada. Se ocorrer descoloração ou partículas sólidas, a solução deve ser descartada. Certificar-se de que a dose correta será administrada por via intravenosa (1 mg/mL).
• 1.3. A solução não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a preparação. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída por: o 28 dias, quando armazenada na geladeira (2°C - 8°C) o 28 dias, quando armazenada a uma temperatura de até 25°C e protegida da luz o 24 horas, quando armazenada a uma temperatura de até 25°C em condições normais de iluminação interna. No frasco original e (ou) seringa de polipropileno. Se a solução diluída não for administrada imediatamente após a preparação, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento do medicamento antes da sua administração é do utilizador.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Retirar a dose adequada da solução diluída, com base na dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, confirmar a dose e a concentração do medicamento na seringa (verificar se a seringa está marcada para administração intravenosa).
• Administrar a solução do medicamento por injeção intravenosa em um período de 3 a 5 segundos (bolus).
  Administrar a solução do medicamento por injeção intravenosa em um período de 3 a 5 segundos (bolus).
• O cateter intravenoso pelo qual o medicamento foi administrado deve ser flushado com uma pequena quantidade de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%).

O BORTEZOMIB EVER PHARMA DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal resultou em morte.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

O frasco é para uso único e todos os resíduos da solução devem ser eliminados.
Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais para medicamentos citotóxicos.

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

1. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Atenção: O Bortezomib EVER Pharma é um produto citotóxico. Ao manusear o medicamento e prepará-lo para uso, é necessário ter cuidado. Para evitar o contato da pele com o medicamento, é recomendável usar luvas e roupa de proteção. As mulheres grávidas que fazem parte da equipe não devem ter contato com este medicamento.
DEVE-SE SEGUIR ESTRITAMENTE AS REGRAS DE TÉCNICA ASSÉPTICA AO MANUSEAR O MEDICAMENTO BORTEZOMIB EVER PHARMA, POIS ELE NÃO CONTÉM CONSERVANTES.

• 1.1. O medicamento Bortezomib EVER Pharma está pronto para uso. A concentração da solução é de 2,5 mg/mL. A solução é transparente e incolor a amarelo claro, com um pH entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.
• 1.2. Antes da administração, verificar visualmente se a solução não contém partículas sólidas e não está descolorada. Se ocorrer descoloração ou partículas sólidas, a solução deve ser descartada. Certificar-se de que a dose correta será administrada por via subcutânea (2,5 mg/mL).
• 1.3. A solução não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a preparação. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução por: o 28 dias, quando armazenada na geladeira (2°C - 8°C) o 28 dias, quando armazenada a uma temperatura de até 25°C e protegida da luz o 24 horas, quando armazenada a uma temperatura de até 25°C em condições normais de iluminação interna. No frasco original e (ou) seringa de polipropileno. Se a solução não for administrada imediatamente após a preparação, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento do medicamento antes da sua administração é do utilizador.

Ao preparar e administrar o medicamento, não é necessário proteger o medicamento da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Retirar a dose adequada da solução, com base na dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, confirmar a dose e a concentração do medicamento na seringa (verificar se a seringa está marcada para administração subcutânea).
• Administrar a solução do medicamento por injeção subcutânea, em um ângulo de 45-90°.
• Administrar a solução do medicamento por injeção subcutânea no quadril (direito ou esquerdo) ou abdômen (lado direito ou esquerdo).
• Alternar os locais de injeção.
• Se ocorrer reação local após a injeção subcutânea do medicamento Bortezomib EVER Pharma, é recomendável administrar a solução do medicamento Bortezomib EVER Pharma por via subcutânea com uma concentração mais baixa (diluição para 1 mg/mL em vez de 2,5 mg/mL) ou mudar para administração intravenosa.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola destina-se a um uso único e qualquer resíduo da solução deve ser
descartado.
Qualquer resíduo não utilizado do produto ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as
regulamentações locais relativas a medicamentos citotóxicos.