Bortezomib Tzf

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bortezomib TZF, 3,5 mg, pó de injecção

bortezomib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bortezomib e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib
• 3. Como tomar o medicamento Bortezomib
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bortezomib
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bortezomib e para que é utilizado

O medicamento Bortezomib contém a substância ativa bortezomib, que é um "inibidor de proteassoma". Os proteassomas desempenham um papel importante no controlo das células e no seu crescimento. Ao perturbar a sua actividade, o bortezomib pode causar a morte de células cancerígenas.
O medicamento Bortezomib é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (canço do medula óssea) em doentes com mais de 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametasone em doentes que tenham apresentado progressão da doença após o tratamento com pelo menos um outro medicamento anterior e em que a transplantação de células hematopoéticas tenha falhado ou não seja possível;
• em combinação com os medicamentos: melfalano e prednisona, em doentes que não tenham sido previamente tratados e que não sejam elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas;
• em combinação com os medicamentos desametasone ou desametasone mais talidomida em doentes que não tenham sido previamente tratados, antes da quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas (indução de tratamento).

O medicamento Bortezomib é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afecta os gânglios linfáticos) em doentes com mais de 18 anos em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em doentes que não tenham sido previamente tratados e que não sejam elegíveis para transplantação de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib

Quando não tomar o medicamento Bortezomib

• se o doente for alérgico ao bortezomib, bor ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib, deve discutir com o seu médico se:

• o doente tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos;
• o doente tiver problemas de coagulação e (ou) uma baixa contagem de plaquetas;
• o doente tiver diarreia, constipação, náuseas ou vómitos;
• o doente tiver apresentado desmaios, tonturas e confusão no passado;
• o doente tiver doenças renais;
• o doente tiver problemas de fígado moderados a graves;
• o doente tiver apresentado formigamento, dor ou fraqueza nas mãos e pés (sintomas de neuropatia);
• o doente tiver doenças cardíacas ou problemas de pressão arterial;
• o doente tiver falta de ar ou tosse;
• o doente tiver convulsões;
• o doente tiver herpes zóster (localizado ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• o doente tiver sintomas de síndrome de lise tumoral, tais como cãibras musculares dolorosas, fraqueza muscular, confusão, perda ou alteração da visão e falta de ar;
• o doente tiver problemas de memória, alterações do pensamento, dificuldades em caminhar ou perda de visão. Pode ser um sinal de infecção grave do cérebro e o médico pode recomendar exames adicionais e monitorização.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib e durante o tratamento, o doente terá exames de sangue regulares para controlar a contagem de glóbulos.
Se o doente tiver linfoma de células do manto e estiver a tomar rituximab em combinação com o medicamento Bortezomib, deve informar o seu médico:

• sobre a suspeita de infecção por vírus da hepatite ou sobre uma infecção anterior. Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite viral tipo B podem ter uma recaída da hepatite, com possíveis consequências fatais. Em doentes com hepatite viral tipo B na história, o médico irá monitorizar cuidadosamente a ocorrência de sintomas de hepatite ativa.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib, deve ler atentamente as informações dos medicamentos que está a tomar em combinação.
Se a doente estiver a tomar talidomida, deve excluir a gravidez e, em seguida, usar um método anticoncepcional eficaz (ver secção Gravidez e amamentação).

Crianças e adolescentes

O medicamento Bortezomib não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não se sabe como actua neste grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias activas:

• ketconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas;
• ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV;
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), utilizada no tratamento de depressão e outras doenças;
• medicamentos orais anti-diabéticos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Bortezomib durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Tanto os homens como as mulheres que tomam o medicamento Bortezomib devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e até 3 meses após o seu término.
Se a doente engravidar apesar da anticoncepção, deve informar imediatamente o seu médico.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Bortezomib.
Deve discutir com o seu médico a questão de um período de segurança para reiniciar a amamentação após o término do tratamento.
A talidomida pode causar defeitos congénitos e morte fetal. Se o medicamento Bortezomib for utilizado em combinação com a talidomida, os doentes devem seguir as diretrizes do "Programa de Prevenção de Gravidez para Talidomida" (ver folheto de talidomida).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bortezomib pode causar fadiga, tonturas, desmaios ou visão turva.
Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve ter cuidado, mesmo que os sintomas não ocorram.

3. Como tomar o medicamento Bortezomib

O médico irá determinar a dose adequada de medicamento Bortezomib com base na idade e peso do doente (área de superfície corporal).
A dose inicial usual do medicamento Bortezomib é de 1,3 mg/m² (área de superfície corporal) administrada duas vezes por semana.
O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do doente ao tratamento, na ocorrência de certos efeitos secundários e em outras doenças (por exemplo, problemas de fígado).
Mieloma múltiplo progressivo
Se o medicamento Bortezomib for utilizado como medicamento único, o doente receberá 4 doses do medicamento Bortezomib por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de 10 dias de pausa no tratamento.
Este período de 21 dias (3 semanas) é um ciclo de tratamento.
O doente pode receber até 8 ciclos de tratamento (24 semanas).
O doente também pode receber o medicamento Bortezomib em combinação com os medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametasone.
Se o medicamento Bortezomib for administrado em combinação com a doksorubicina liposomal peguilada, o doente receberá o medicamento Bortezomib por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias,
e a doksorubicina liposomal peguilada será administrada em dose de 30 mg/m² por via intravenosa no dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias, após a administração do medicamento Bortezomib.
O doente pode receber até 8 ciclos de tratamento (24 semanas).
Se o medicamento Bortezomib for administrado em combinação com o desametasone, o doente receberá o medicamento Bortezomib por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias,
e o desametasone será administrado por via oral em dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento de 21 dias com o medicamento Bortezomib.
O doente pode receber até 8 ciclos de tratamento (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado previamente
Se o doente com mieloma múltiplo não tiver sido previamente tratado e não for elegívelpara transplantação de células hematopoéticas,
receberá o medicamento Bortezomib em combinação com dois outros medicamentos: melfalano e prednisona.
Neste caso, o ciclo de tratamento dura 42 dias (6 semanas).
O doente receberá 9 ciclos de tratamento (54 semanas).

• Ciclos 1-4: o medicamento Bortezomib TZF é administrado duas vezes por semana, nos dias: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• 5-9: o medicamento Bortezomib TZF é administrado uma vez por semana, nos dias: 1, 8, 22 e 29.

Tanto o melfalano (9 mg/m²) como a prednisona (60 mg/m²) são administrados por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

• Se o doente não tiver sido previamente tratado por mieloma múltiplo e for elegívelpara transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib por via intravenosa ou subcutânea em combinação com outros medicamentos: desametasone ou desametasone mais talidomida, como indução de tratamento.
  Se o medicamento Bortezomib for administrado com desametasone, o doente receberá o medicamento Bortezomib por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias,
  e o desametasone será administrado por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias com o medicamento Bortezomib TZF.
  O doente receberá 4 ciclos de tratamento (12 semanas).
  Se o medicamento Bortezomib for administrado com desametasone e talidomida, o ciclo de tratamento dura 28 dias (4 semanas).
  O desametasone é administrado por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias com o medicamento Bortezomib,
  e a talidomida é administrada por via oral em dose de 50 mg por dia até o dia 14 do primeiro ciclo, e se a dose for tolerada, é aumentada para 100 mg nos dias 15-28.
  Do segundo ciclo em diante, a dose pode ser aumentada para 200 mg por dia.
  O doente pode receber até 6 ciclos de tratamento (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente
Se o doente não tiver sido previamente tratado por linfoma de células do manto, receberá o medicamento Bortezomib por via intravenosa ou subcutânea em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona.
O medicamento Bortezomib é administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um "período de repouso" sem administração de medicamentos.
Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas).
O doente pode receber até 8 ciclos de tratamento (24 semanas).
Os seguintes medicamentos são administrados por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias com o medicamento Bortezomib: rituximab em dose de 375 mg/m², ciclofosfamida em dose de 750 mg/m² e doksorubicina em dose de 50 mg/m².
A prednisona é administrada por via oral em dose de 100 mg/m² nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib.

Como é administrado o medicamento Bortezomib

O medicamento Bortezomib é destinado a administração intravenosa ou subcutânea.
O medicamento Bortezomib será administrado por pessoal médico qualificado, com experiência na administração de medicamentos citotóxicos.
O pó do medicamento Bortezomib deve ser reconstituído antes da administração.
O medicamento é preparado por pessoal médico qualificado.
Em seguida, a solução preparada é injetada num vaso sanguíneo ou sob a pele.
A injeção num vaso sanguíneo é rápida, durando 3 a 5 segundos.
A injeção subcutânea é administrada no braço ou na barriga.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bortezomib

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, é pouco provável que seja administrada uma dose excessiva.
Em caso de sobredosagem, o médico irá monitorizar a ocorrência de efeitos secundários.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Bortezomib pode causar efeitos secundários, embora nem todos os doentes os experimentem.
Alguns desses efeitos secundários podem ser graves.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares dolorosas, fraqueza muscular;
• confusão, perda ou alteração da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça;
• falta de ar, inchaço nos pés ou alteração do ritmo cardíaco, hipertensão, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldades respiratórias ou pressão no peito.

A administração do medicamento Bortezomib pode causar frequentemente uma diminuição na contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue.
Por isso, o doente deve ter exames de sangue frequentes antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib para controlar a contagem de glóbulos.
É possível que o doente apresente uma diminuição na contagem de:

• plaquetas, o que pode aumentar a tendência para hematomas ou sangramentos sem lesão aparente (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento na boca ou gengivas ou sangramento no cérebro ou fígado);
• glóbulos vermelhos, o que pode levar a anemia com sintomas como fadiga e palidez;
• glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções ou a ocorrência de sintomas semelhantes aos da gripe.

Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib para o tratamento de mieloma múltiplo, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés devido a danos nos nervos;
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima);
• febre;
• náuseas ou vómitos, perda de apetite;
• constipação ocorrendo com ou sem inchaço (pode ser muito grave);
• diarreia: se ocorrer, o doente deve beber mais água do que o habitual, o médico pode recomendar a tomada de medicamentos adicionais para controlar a diarreia;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• hipotensão, hipotensão ortostática, queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição, o que pode levar a desmaio;
• hipertensão;
• problemas renais;
• dor de cabeça;
• mau estado geral, dor, tonturas de origem periférica, confusão, sensação de fraqueza ou perda de consciência;
• calafrios;
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções fúngicas, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe;
• herpes zóster (localizado ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• dor no peito, falta de ar durante o exercício;
• diversos tipos de erupções cutâneas;
• coceira na pele, nódulos na pele ou secura na pele;
• rubor facial ou vasodilatação;
• rubor cutâneo;
• desidratação;
• azia, inchaço, arrotos, gases, dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
• problemas de fígado;
• estomatite ou dor de garganta, secura na boca, úlceras na boca ou dor de garganta, alteração do paladar;
• perda de peso, alteração do paladar;
• dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades;
• visão turva;
• infecção da córnea ou conjuntivite;
• sangramento nasal;
• dificuldades em dormir, suores, ansiedade, alterações de humor, depressão, ansiedade ou agitação, alterações do estado mental, desorientação;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• insuficiência renal;
• trombose venosa, tromboembolismo pulmonar;
• distúrbios da coagulação;
• insuficiência circulatória;
• pericardite (inflamação do saco que rodeia o coração) ou líquido no pericárdio;
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, infecções por vírus da herpes, infecção de ouvido e tecido conjuntivo;
• sangramento retal, sangramento das mucosas, por exemplo, da boca, vagina ou gengivas ou sangramento no trato gastrointestinal;
• distúrbios vasculares cerebrais;
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, alterações sensoriais anormais (toque, audição, paladar, olfato), distúrbios da atenção, tremores, tremores musculares;
• artrite, incluindo artrite dos dedos, pés e mandíbula;
• distúrbios respiratórios, dificuldades respiratórias. Alguns exemplos incluem dificuldades respiratórias, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, sibilação;
• soluço, distúrbios da fala;
• aumento ou diminuição da quantidade de urina produzida (devido a danos nos rins), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos;
• distúrbios da consciência, confusão, piora ou perda de memória;
• hipersensibilidade;
• perda de audição, surdez, zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• distúrbios hormonais que podem afetar a absorção de sal e água;
• hipertireoidismo;
• hipoglicemia;

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio, angina de peito;
• síndrome de Guillain-Barré (uma doença autoimune que pode causar paralisia e dificuldades respiratórias);
• rubor facial súbito;
• descoloração das veias;
• mielite (inflamação da medula espinhal);
• doenças do ouvido, sangramento do ouvido;
• hipotireoidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas);
• alterações da motilidade gastrointestinal;
• sangramento cerebral;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como dificuldades respiratórias, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira na pele ou bolhas na pele, inchaço facial, lábios, língua e (ou) garganta, o que pode causar dificuldades em engolir, colapso;
• doenças mamárias;
• úlceras na vagina;
• inchaço dos órgãos genitais;
• intolerância ao álcool;
• perda de peso, ganho de peso;
• polidipsia;
• hepatite;
• distúrbios no local da injeção ou relacionados com o uso de cateter venoso;
• reações e distúrbios cutâneos (que podem ser graves e ameaçadores da vida), úlceras cutâneas;
• hematomas, quedas e lesões;
• inchaço nas articulações;
• torção do tendão sinovial (cisto sinovial);
• fraturas ósseas;
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares) que pode levar a complicações adicionais;
• inchaço hepático, sangramento hepático;
• câncer renal;
• lesões cutâneas semelhantes ao psoríase;
• câncer cutâneo;
• palidez cutânea;
• aumento da contagem de plaquetas ou plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos);
• trombose microangiopática (coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos);
• reação adversa à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• diminuição da libido;
• hipersalivação;
• exoftalmia;
• hipersensibilidade à luz;
• taquipneia;
• dor no ânus;
• colelitíase;
• hérnia;
• lesões;
• fragilidade ou fraqueza das unhas;
• depósitos anormais de proteínas nos órgãos;
• coma;
• úlcera gastrointestinal;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte.

Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib em combinação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• pneumonia;
• perda de apetite;
• hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés devido a danos nos nervos;
• náuseas ou vómitos;
• diarreia;
• úlceras na boca;
• constipação;
• dor muscular, dor óssea;
• perda de cabelo e alteração da estrutura do cabelo;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• febre.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• herpes zóster (localizado ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• infecção por vírus da herpes;
• infecções bacterianas e virais;
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe;
• infecções fúngicas;
• hipersensibilidade (reação alérgica);
• hipoglicemia;
• retenção de líquidos;
• distúrbios do sono;
• perda de consciência;
• distúrbios da consciência, confusão;
• tonturas;
• taquicardia, hipertensão, suores;
• visão turva, visão dupla;
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• hipertensão ou hipotensão;
• queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição, o que pode levar a desmaio;
• falta de ar durante o exercício;
• tosse;
• soluço;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento gastrointestinal;
• azia;
• dor abdominal;
• infecção ou inflamação do estômago ou intestinos;
• dor abdominal;
• estomatite ou dor de garganta;
• alteração da função hepática;
• coceira na pele;
• rubor cutâneo;
• erupções cutâneas;
• espasmos musculares;
• infecção urinária;
• dor nas extremidades;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo;
• calafrios;
• rubor e dor no local da injeção;
• mau estado geral;
• perda de peso;
• ganho de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• hepatite;
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sintomas podem incluir dificuldades respiratórias, dor ou pressão no peito, sensação de tontura ou desmaio, coceira na pele ou bolhas na pele, inchaço facial, lábios, língua e garganta, o que pode causar dificuldades em engolir, colapso;
• distúrbios do movimento, paralisia, tremores musculares;
• tonturas de origem periférica;
• perda de audição, surdez;
• distúrbios respiratórios, dificuldades respiratórias. Alguns exemplos incluem dificuldades respiratórias, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, sibilação;
• embolia pulmonar;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• hordeolo, rubor e inchaço da pálpebra.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• trombose microangiopática (coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos);

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bortezomib

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da ampola e na caixa de cartão após "Validade (EXP)".
Lote significa número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Deve conservar a ampola no embalagem exterior para protegê-la da luz.
Solução preparada
Foi demonstrado que a solução preparada é quimicamente e fisicamente estável por 8 horas a 25°C, tanto na ampola como na seringa.
Por razões microbiológicas, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que a abertura/reconstituição/diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação antes da utilização é do utilizador.
Não deve conservar o medicamento na geladeira.
O medicamento Bortezomib é para uso único.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bortezomib

• A substância ativa do medicamento é o bortezomib.
  Cada ampola contém 3,5 mg de bortezomib (na forma de éster de ácido bórico com manitol).
• O outro componente é manitol (E 421).

Solução para injeção intravenosa:
Após reconstituição, 1 mL de solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
Solução para injeção subcutânea:
Após reconstituição, 1 mL de solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.

Como é o medicamento Bortezomib e que embalagens estão disponíveis

O pó de Bortezomib para solução injetável é um pó branco ou quase branco.
Cada embalagem contém 1 ampola para uso único.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Rua A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Telefone: (22) 811 18 14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

1. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: O bortezomib é um medicamento citotóxico.
Deve ter cuidado ao manipular o medicamento e prepará-lo para uso.
Para proteger a pele do contato com o medicamento, recomenda-se o uso de luvas e roupa de proteção.
O MEDICAMENTO BORTEZOMIB TZF NÃO CONTÉM CONSERVANTES, POR ISSO DEVE SEGUIR ESTRITAMENTE AS TÉCNICAS ASSÉPTICAS AO MANIPULAR O MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparação da ampola de 3,5 mg: à ampola do medicamento Bortezomib deve ser adicionado cuidadosamente 3,5 mL de solução de cloreto de sódio para injeção 9 mg/mL (0,9%), usando uma seringa apropriada, sem remover a tampa da ampola.
  A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução preparada será de 1 mg/mL.
Após reconstituição, a solução será clara e incolor, com pH entre 4 e 7.
Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, deve verificar se a solução não contém partículas não dissolvidas e se não mudou de cor.
  Se notar qualquer alteração da cor ou precipitação, a solução deve ser descartada.
  Deve garantir que a dose correta seja administrada por via intravenosa(1 mg/mL).
• 1.3. Solução preparada
  Foi demonstrado que a solução preparada é quimicamente e fisicamente estável por 8 horas a 25°C, tanto na ampola como na seringa.
  Por razões microbiológicas, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que a abertura/reconstituição/diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
  Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação antes da utilização é do utilizador.
  Não deve conservar o medicamento na geladeira.

Não é necessário proteger a solução preparada da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após reconstituição, deve aspirar a quantidade apropriada da solução preparada de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, deve confirmar a dose e a concentração do medicamento na seringa (deve verificar se a seringa está etiquetada como para administração intravenosa).
• A solução do medicamento deve ser injetada por via intravenosa em 3 a 5 segundos (bolus).
  A solução do medicamento deve ser administrada por via intravenosa através de um cateter central ou periférico.
• O cateter intravenoso pelo qual o medicamento foi administrado deve ser lavado com uma pequena quantidade de solução de cloreto de sódio estéril 9 mg/mL (0,9%).

O MEDICAMENTO BORTEZOMIB É DESTINADO A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA.
NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR OUTRA VIA.
A ADMINISTRAÇÃO INTRATECAL CAUSOU MORTe.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer solução restante deve ser descartada.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Atenção: O bortezomib é um medicamento citotóxico.
Deve ter cuidado ao manipular o medicamento e prepará-lo para uso.
Para proteger a pele do contato com o medicamento, recomenda-se o uso de luvas e roupa de proteção.
O MEDICAMENTO BORTEZOMIB TZF NÃO CONTÉM CONSERVANTES, POR ISSO DEVE SEGUIR ESTRITAMENTE AS TÉCNICAS ASSÉPTICAS AO MANIPULAR O MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparação da ampola de 3,5 mg: à ampola do medicamento Bortezomib TZF deve ser adicionado cuidadosamente 1,4 mL de solução de cloreto de sódio para injeção 9 mg/mL (0,9%), usando uma seringa apropriada, sem remover a tampa da ampola.
  A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução preparada será de 2,5 mg/mL.
Após reconstituição, a solução será clara e incolor, com pH entre 4 e 7.
Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, deve verificar se a solução não contém partículas não dissolvidas e se não mudou de cor.
  Se notar qualquer alteração da cor ou precipitação, a solução deve ser descartada.
  Deve garantir que a dose correta seja administrada por via subcutânea(2,5 mg/mL).
• 1.3. Solução preparada
  Foi demonstrado que a solução preparada é quimicamente e fisicamente estável por 8 horas a 25°C, tanto na ampola como na seringa.
  Por razões microbiológicas, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que a abertura/reconstituição/diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
  Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação antes da utilização é do utilizador.
  Não deve conservar o medicamento na geladeira.

Não é necessário proteger a solução preparada da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após reconstituição, deve aspirar a quantidade apropriada da solução preparada de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, deve confirmar a dose e a concentração do medicamento na seringa (deve verificar se a seringa está etiquetada como para administração subcutânea).
• A solução do medicamento deve ser injetada subcutaneamente em um ângulo de 45-90°.
• A solução preparada é administrada subcutaneamente no braço (direito ou esquerdo) ou na barriga (lado direito ou esquerdo).
• Deve alterar os locais de injeção subcutânea.
• Se ocorrer uma reação local após a injeção subcutânea do medicamento Bortezomib, pode administrar subcutaneamente uma solução do medicamento com uma concentração mais baixa (diluição para 1 mg/mL em vez de 2,5 mg/mL) ou alterar a via de administração para injeção intravenosa.

O MEDICAMENTO BORTEZOMIB É DESTINADO A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA.
NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR OUTRA VIA.
A ADMINISTRAÇÃO INTRATECAL CAUSOU MORTe.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer solução restante deve ser descartada.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.